Menjugate 10 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MENJUGATE 10 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka sprzężona przeciwko meningokokowi grupy C

Przed zastosowaniem tej szczepionki u siebie lub u swojego dziecka należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym osobom.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie skutków niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to skutki niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Menjugate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menjugate u siebie lub u swojego dziecka
3. Jak stosować Menjugate
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Menjugate
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Menjugate i kiedy jest stosowany

Menjugate to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis grupy C (znanej również jako meningokok grupy C). Szczepionka działa, stymulując produkcję ochronnych przeciwciał przeciwko meningokokowi z grupy C.

Bakteria Neisseria meningitidis grupy C może powodować ciężkie, czasem śmiertelne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsa (infekcja krwi).

Szczepionka ta jest stosowana w celu aktywnej immunizacji dzieci od wieku 2 miesięcy, młodzieży i dorosłych, i chroni wyłącznie przed bakteriami meningokokowymi grupy C. Nie chroni przed innymi grupami meningokoków ani przed innymi przyczynami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub sepsy (infekcji krwi).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie ból/stwardnienie szyi, niechęć do światła (fotofobię), senność lub dezorientację, czerwone lub purpurowe plamy przypominające siniaki, które nie zanikają pod naciskiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub złożyć wizytę w izbie przyjęć.

Szczepionka ta nie może wywołać choroby C (meningokokowej grupy C).

Szczepionka zawiera białko krztuścowe CRM197. Menjugate nie chroni przed krztuścem.

Oznacza to, że Ty (lub Twoje dziecko) powinni otrzymać inne szczepionki chroniące przed krztuścem, gdy będzie to konieczne lub zalecane przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Menjugate

Nie stosuj szczepionki Menjugate, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mieliście kiedykolwiek alergiczną reakcję na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Menjugate (wymienionych w punkcie 6)
• mieliście kiedykolwiek alergiczną reakcję na toksoid diftereryczny (substancję stosowaną w wielu innych szczepionkach)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po zastrzyku z igłą mogą wystąpić omdlenia, uczucie zawrotu głowy oraz inne reakcje związane ze stresem. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście kiedykolwiek taką reakcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Menjugate, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• chorujecie na hemofilię lub inne zaburzenia wpływające na krzepnięcie krwi (np. zbyt niską liczbę płytek krwi zwaną trombocytopenią) lub przyjmujecie leki wpływające na krzepnięcie krwi
• macie osłabiony układ odpornościowy z dowolnej przyczyny (np. Ty (lub Twoje dziecko) nie wytwarzacie skutecznie przeciwciał lub przyjmujecie leki osłabiające odporność na infekcje, takie jak leki przeciwnowotworowe lub wysokie dawki kortykosteroidów)
• otrzymujecie leczenie blokujące działanie części układu odpornościowego zwanego aktywacją dopełniacza, np. ekulizumabem. Nawet po zaszczepieniu się szczepionką Menjugate nadal istnieje większe ryzyko choroby inwazyjnej wywołanej przez bakterię Neisseria meningitidis grupy C
• mieliście usuniętą śledzionę lub zostało Wam powiedziane, że śledziony nie działa prawidłowo
• macie infekcję lub wysoką gorączkę. W takim przypadku szczepienie szczepionką Menjugate może zostać odroczone. Jednakże lekkie zakażenie (np. przeziębienie) nie jest powodem do odroczenia szczepienia
• macie ponad 65 lat
• chorujecie na chorobę nerek, w której w moczu pojawia się duża ilość białka (tzw. zespół nerczy). Po szczepieniu odnotowano przypadki nawrotów.

Szczepionka ta chroni wyłącznie przed bakteriami meningokokowymi grupy C. Nie chroni przed innymi grupami bakterii meningokokowych.

Osoby wrażliwe na lateks (w przypadku opakowania w strzykawce):

Chociaż lateks naturalny nie został wykryty w nasadce strzykawki, nie ustalono, czy stosowanie szczepionki Menjugate jest bezpieczne u osób wrażliwych na lateks.

Stosowanie szczepionki Menjugate z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Szczepionkę Menjugate można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, jednak każdą inną szczepionkę do wstrzykiwania należy podać w innym miejscu zastrzyku, najlepiej w innym ramieniu lub nodze niż tam, gdzie podano szczepionkę Menjugate.

Obejmuje to:

• szczepionki przeciwko polio – doustne lub do wstrzykiwania
• szczepionki przeciwko difterii i tężcowi, pojedynczo lub w połączeniu ze szczepionką przeciwko krztuścowi
• szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae typu B (choroba Hib)
• szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podawaną samodzielnie lub jako szczepionkę kombinowaną przeciwko difterii, tężcowi, chorobie Hib, polio i krztuścowi
• kombinowane szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (OSP)
• kombinowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom

Inne szczepionki należy podawać w zalecanych, standardowych wiekach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się szczepionką Menjugate. Jednakże, jeśli jesteś narażona(-y) na wysokie ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi grupy C, lekarz lub pielęgniarka mogą zalecić podanie szczepionki Menjugate.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub inne działania niepożądane po zastrzyku. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak szczepionka Menjugate na Ciebie wpływa.

Szczepionka Menjugate zawiera:

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Menjugate

Menjugate będzie podawane przez lekarza lub pielęgniara.

Szczepionkę podaje się zazwyczaj do mięśnia uda u niemowląt oraz do mięśnia barkowego u starszych dzieci, nastolatków i dorosłych. Lekarz lub pielęgniarz zadba o to, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego, i upewni się, że zostanie wstrzyknięta do mięśnia, a nie do skóry.

U dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych, u nastolatków i dorosłych: zaleca się pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki.

U niemowląt w wieku od 2 do 12 miesięcy: należy podać dwie dawki Menjugate z odstępem co najmniej dwóch miesięcy.

W celu utrzymania ochrony należy podać dawkę przypominającą po zakończeniu schematu szczepień dwudawkowych u dziecka. Lekarz poinformuje, kiedy należy podać tę dawkę przypominającą dziecku.

Zobacz sekcję przeznaczoną dla lekarza lub personelu medycznego na końcu tego ulotki, aby uzyskać informacje dotyczące postępowania ze szczepionką.

Jeśli podano więcej Menjugate niż należy

Ponieważ Menjugate jest podawane przez lekarza lub pielęgniara, a każda iniekcja to pojedyncza dawka 0,5 ml, bardzo mało prawdopodobne jest, że u Ciebie (lub u Twojego dziecka) dojdzie do przedawkowania szczepionki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące ilości podanej szczepionki (lub szczepionki podanej Twojemu dziecku), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania Menjugate, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniara.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Menjugate może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (zazwyczaj u mniej niż 1 osoby na 10 000) – niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się z dzieckiem do szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować:

• Opuchliznę warg, jamy ustnej, gardła (może powodować trudności z połykaniem).
• Trudności z oddychaniem, świsty lub kaszel.
• Wysypkę oraz obrzęk rąk, stóp i kostek.
• Utratę przytomności.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi.

Te bardzo rzadkie działania niepożądane mogą pojawić się natychmiastowo lub bardzo szybko po zastrzyku i zwykle następuje szybkie wyzdrowienie po podaniu odpowiedniego leczenia.

Inne reakcje alergiczne mogą zaczynać się kilka dni po podaniu szczepionki.

Mogą obejmować:

• Wysypkę, czasem z świądem, fioletowe plamy na skórze lub zaczerwienienie.
• Wysypkę pęcherzykową, która może powodować również owrzodzenia w jamie ustnej i w okolicach narządów płciowych.

Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj trwały tylko od jednego do dwóch dni i zazwyczaj nie były poważne. Obejmowały one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• U wszystkich grup wiekowych: zaczerwienienie, obrzęk i uczucie wrażliwości/bólu w miejscu zastrzyku, które zazwyczaj nie wymagały leczenia medycznego. Rzadko zgłaszano zaczerwienienie lub obrzęk o wielkości co najmniej 3 cm oraz wrażliwość powodującą dyskomfort podczas ruchu trwający ponad 48 godzin.
• U niemowląt: nudności (wymioty).
• U niemowląt i małych dzieci (12–36 miesięcy): drażliwość, senność, trudności ze snem, utratę apetytu i biegunkę.
• U uczniów szkół średnich: ból głowy.
• U starszych dzieci i dorosłych: ból mięśni i stawów, ogólne niedowole.
• U dorosłych: ogólne niedowole (z nudnościami).

Często (może dotyczyć 1 osoby na 10)

• U wszystkich grup wiekowych: gorączkę (rzadko poważną).
• U niemowląt i małych dzieci (12–36 miesięcy): płacz.
• U małych dzieci (12–36 miesięcy): nudności (wymioty).
• U uczniów szkół podstawowych: ból głowy.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas rutynowych programów szczepień:

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 10 000)

Różne grupy wiekowe:

• powiększone węzły chłonne
• zawroty głowy
• omdlenia
• drętwienie
• mrowienie lub skurcze mięśni
• tymczasowe zmniejszenie napięcia mięśniowego
• dolegliwości wzrokowe i nadwrażliwość na światło – zazwyczaj pojawiają się razem z bólem głowy i zawrotami głowy
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę

Chociaż bardzo rzadko zgłaszano napady drgawkowe po szczepieniu Menjugate, uważa się, że niektóre z tych przypadków u nastolatków i dorosłych mogły być omdleniami. U niemowląt i małych dzieci napady drgawkowe były zazwyczaj związane z wysoką gorączką. Większość osób szybko się wyzdrowiała.

Po szczepieniu tym typem szczepionki bardzo rzadko zgłaszano nawrót zaburzeń nerek zwanego zespołem nerczycowym.

U niemowląt urodzonych bardzo wcześnie (przed 28. tygodniem ciąży) po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami przez 2–3 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Menjugate

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Menjugate po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Niniejsza szczepionka zawiera fiolkę lub strzykawkę.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę lub strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u swojego lekarza lub pielęgniarki, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz.

Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Menjugate

Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera następującą ilość substancji czynnej: 10 mikrogramów oligosacharydu pochodzącego od Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) chemicznie połączonego z 12,5–25,0 mikrogramami białka CRM197 pochodzącego od Corynebacterium diphtheriae.

Substancja czynna jest adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,3–0,4 mg Al³⁺) w 0,5 ml (1 dawka) szczepionki.

Pozostałe składniki: chlorek sodu, histydyna i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (zobacz również koniec sekcji 2).

Wygląd Menjugate i zawartość opakowania

Menjugate to zawiesina do wstrzykiwania.

Każda dawka Menjugate jest dostępna jako:

• Fiolka zawierająca zawiesinę o barwie białej, opalizującej

lub

• Strzykawka zawierająca zawiesinę o barwie białej, opalizującej

Opakowania: 1, 5 lub 10 dawek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GSK Vaccines S.R.L.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Włochy

Reprezentant lokalny:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

GSK Vaccines S.R.L.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena), Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Styczeń 2020

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Strzykawka:

Delikatnie wstrząsnąć strzykawką ze szczepionką przed podaniem. Usunąć osłonkę ze strzykawki i założyć odpowiednią igłę. Szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy przed podaniem. Należy upewnić się, że strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem szczepionki. Jeżeli stwierdzono obecność obcych cząsteczek i/lub zmiany w jej fizycznym wyglądzie, szczepionkę należy wyrzucić.

Fiolka:

Delikatnie wstrząsnąć fiolką ze szczepionką. Za pomocą strzykawki i odpowiedniej igły (21G, długość 1½ cala [40 mm]) pobrać całą zawartość fiolki. Przed wstrzyknięciem zmienić igłę na odpowiednią do podania. Szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy przed podaniem. Należy upewnić się, że strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem szczepionki. Jeżeli stwierdzono obecność obcych cząsteczek i/lub zmiany w jej fizycznym wyglądzie, szczepionkę należy wyrzucić.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/