Менюджейт 10 мкг суспензия для инъекций, предварительно заполненный шприц

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Менюджейт 10 мкг суспензия для инъекций, предварительно заполненный шприц

Конъюгированная вакцина против менингококка группы С

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Менюджейт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте применять Менюджейт
3. Как применять Менюджейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Менюджейт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Менюджейт и для чего он применяется

Менюджейт — это вакцина, которая используется для профилактики заболеваний, вызываемых бактерией Neisseria meningitidis серогруппы C (также известной как менингококк серогруппы C). Вакцина действует, стимулируя образование защитных антител против менингококка серогруппы C.

Бактерия Neisseria meningitidis серогруппы C может вызывать тяжёлые, иногда смертельные инфекции, такие как менингит и септицемия (инфекция крови).

Эта вакцина применяется для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев, подростков и взрослых и защищает только от менингококковой инфекции серогруппы C. Она не защищает от других серогрупп менингококков и от других причин менингита или септицемии (инфекции крови).

Если у вас или у вашего ребёнка появляются боль или скованность в шее, непереносимость света (фотофобия), сонливость или спутанность сознания, красные или пурпурные пятна, напоминающие синяки, которые не исчезают при надавливании, необходимо немедленно обратиться к врачу или в скорую помощь.

Эта вакцина не может вызвать менингит С (менингококковую инфекцию серогруппы C).

Данная вакцина содержит дифтерийный белок CRM197. Менюджейт не защищает от дифтерии.

Это означает, что вам (или вашему ребёнку) необходимо вводить другие вакцины для защиты от дифтерии в случае необходимости или по рекомендации врача.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Менюджейт

Не используйте Менюджейт, если вы или ваш ребёнок:

• ранее имели аллергическую реакцию на действующие вещества или на любой другой компонент препарата Менюджейт (перечислены в разделе 6)
• ранее имели аллергическую реакцию на дифтерийный анатоксин (вещество, содержащееся во многих других вакцинах)

Предупреждения и меры предосторожности

После инъекции с использованием иглы могут возникать обмороки, ощущение головокружения и другие реакции, связанные со стрессом. Сообщите врачу или медсестре, если вы (или ваш ребёнок) ранее сталкивались с подобными реакциями.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Менюджейт вам или вашему ребёнку, если вы или ваш ребёнок:

• страдаете гемофилией или другим заболеванием, влияющим на свёртываемость крови (например, слишком низкое количество тромбоцитов — тромбоцитопения), или принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови
• имеете ослаблённую иммунную систему по любой причине (например, вы (или ваш ребёнок) не вырабатываете антитела эффективно, или вы (или ваш ребёнок) принимаете препараты, снижающие иммунную защиту от инфекций, такие как лекарства от рака или высокие дозы кортикостероидов)
• получаете лечение, блокирующее часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумабом. Даже после вакцинации Менюджейт сохраняется повышенный риск инвазивного заболевания, вызванного бактерией Neisseria meningitidis группы C
• вам удалили селезёнку или вам сообщили, что ваша селезёнка не функционирует должным образом
• имеете инфекционное заболевание или высокую температуру. В этом случае вакцинацию Менюджейт может потребоваться отложить. Однако лёгкая инфекция (например, простуда) не является достаточным основанием для откладывания вакцинации
• старше 65 лет
• страдаете заболеванием почек, при котором в моче появляется большое количество белка (так называемый нефротический синдром). После вакцинации сообщалось о случаях рецидивов.

Эта вакцина защищает только от менингококковых бактерий группы C. Она не защищает от других групп менингококковых бактерий.

Люди, чувствительные к латексу (для формы выпуска в виде предварительно заполненного шприца):

Хотя в колпачке шприца не обнаруживается натуральный каучуковый латекс, безопасность применения Менюджейт у лиц, чувствительных к латексу, не установлена.

Применение Менюджейт с другими лекарствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы (или ваш ребёнок) принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Менюджейт можно вводить одновременно с другими вакцинами, но любую другую инъецируемую вакцину следует вводить в другое место инъекции, предпочтительно в другую руку или ногу, чем место введения Менюджейт.

К ним относятся:

• Вакцины от полиомиелита — оральные или инъецируемые.
• Вакцины против дифтерии и столбняка, отдельно или в комбинации с вакциной от коклюша.
• Вакцина против Haemophilus influenzae типа B (заболевание, вызываемое Hib).
• Вакцина против гепатита B, вводимая отдельно или в составе комбинированных вакцин против дифтерии, столбняка, Hib, полиомиелита и коклюша.
• Комбинированные вакцины против кори, паротита и краснухи (КПК).
• Комбинированная пневмококковая вакцина.

Эти вакцины должны вводиться в возрасте, рекомендованном для обычного графика вакцинации.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Менюджейт. Тем не менее, если вы находитесь в группе высокого риска по развитию инфекции, вызванной менингококками группы C, врач или медсестра могут посоветовать вам введение Менюджейт.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После инъекции вы можете почувствовать головокружение или испытать другие побочные эффекты. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как Менюджейт на вас влияет.

Состав Менюджейт:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать Менюджейт

Менюджейт вводится врачом или медсестрой.

Вакцина обычно вводится в мышцу бедра у младенцев и в мышцу плеча у детей старшего возраста, подростков и взрослых. Ваш врач или медсестра будут внимательны, чтобы вакцина не была введена в кровеносный сосуд, и убедятся, что она вводится в мышцу, а не в кожу.

Детям от 12 месяцев, подросткам и взрослым: рекомендуется однократная доза (0,5 мл) вакцины.

Младенцам от 2 месяцев до 12 месяцев: следует ввести две дозы Менюджейт с интервалом не менее двух месяцев.

Для сохранения защиты должна быть введена ревакцинация после завершения схемы вакцинации из двух доз. Ваш врач сообщит, когда следует вводить эту ревакцинацию вашему ребенку.

См. раздел, предназначенный для врача или медицинского работника, в конце данной инструкции, чтобы получить информацию о приготовлении вакцины.

Если вы ввели больше Менюджейт, чем следовало

Так как Менюджейт вводится врачом или медсестрой, а каждая инъекция представляет собой однократную дозу 0,5 мл, крайне маловероятно, что вам (или вашему ребенку) введут избыточное количество вакцины. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно объема введенной вакцины (или введенной вашему ребенку), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Менюджейт, обратитесь к своему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Менюджейт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если появляется тяжелая аллергическая реакция (обычно у менее чем 1 из 10 000 человек), немедленно сообщите об этом врачу / отвезите ребёнка в отделение неотложной помощи, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы тяжелых аллергических реакций могут включать:

• Отек губ, рта, горла (что может вызвать затруднение при глотании).
• Затрудненное дыхание с хрипами или кашель.
• Высыпания и отеки на руках, ногах и лодыжках.
• Потеря сознания.
• Очень низкое артериальное давление.

Эти очень редкие побочные реакции могут возникать сразу же или вскоре после инъекции, и, как правило, наступает быстрое выздоровление после адекватного лечения.

Другие аллергические реакции могут начаться спустя несколько дней после введения вакцины.

К ним могут относиться:

• Высыпания, иногда с зудом, пурпурные пятна или покраснения кожи.
• Пузырьковые высыпания, которые могут вызывать также язвы во рту и вокруг половых органов.

Побочные эффекты, чаще всего сообщавшиеся в ходе клинических исследований, обычно держались от одного до двух дней и, как правило, не были серьезными. К ним относились:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• У всех возрастных групп: покраснение, отек и болезненность/болезненность в месте инъекции, которые обычно не требовали медицинского вмешательства. Очень редко сообщалось о покраснении или отеке размером не менее 3 см и болезненности, вызывающей дискомфорт при движении, продолжающихся более 48 часов.
• У младенцев: головокружение (рвота).
• У младенцев и маленьких детей (от 12 до 36 месяцев): раздражительность, сонливость, трудности со сном, потеря аппетита и диарея.
• У учащихся средней школы: головная боль.
• У детей старшего возраста и взрослых: боль в мышцах и суставах, общее недомогание.
• У взрослых: общее недомогание (с тошнотой).

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• У всех возрастных групп: повышение температуры (но редко тяжелое).
• У младенцев и маленьких детей (от 12 до 36 месяцев): плач.
• У маленьких детей (от 12 до 36 месяцев): головокружение (рвота).
• У учащихся начальной школы: головная боль.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе рутинных программ вакцинации:

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Разные возрастные группы:

• увеличение лимфатических узлов
• головокружение
• обмороки
• онемение
• покалывание или судороги
• временное снижение мышечного тонуса
• нарушения зрения и светочувствительность. Обычно возникают вместе с головной болью и головокружением
• значительный отек вакцинированной конечности

Хотя очень редко после вакцинации Менюджейт сообщалось о судорогах, считается, что некоторые из таких случаев у подростков и взрослых могут быть связаны с обмороками. У младенцев и маленьких детей судороги обычно были связаны с высокой температурой. Большинство пострадавших быстро восстанавливались.

После вакцинации этим типом вакцины очень редко сообщалось о рецидиве почечного заболевания, называемого нефротический синдром.

После вакцинации у детей, рождённых очень преждевременно (до 28 недель беременности), могут наблюдаться удлиненные интервалы между дыхательными движениями более 2–3 дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Менюджейт

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте Менюджейт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Эта вакцина содержит флакон или шприц.

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Хранить флакон или шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь.

Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE в аптеке. При наличии сомннений спросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Менюджейт

Каждая доза вакцины объёмом 0,5 мл содержит следующее количество активного вещества: 10 мкг олигосахарида Neisseria meningitidis серогруппы С (штамм С11), химически связанного с 12,5–25,0 мкг белка CRM197 Corynebacterium diphtheriae.

Активное вещество адсорбировано на гидроксиде алюминия (0,3–0,4 мг Al³⁺) в 0,5 мл (1 доза) вакцины.

Другие компоненты: натрия хлорид, гистидин и вода для инъекций (см. также конец раздела 2).

Внешний вид препарата Менюджейт и содержимое упаковки

Менюджейт представляет собой суспензию для инъекций.

Каждая доза препарата Менюджейт представлена в виде:

• Флакона с суспензией белого опалесцирующего цвета

или

• Предварительно заполненного шприца с суспензией белого опалесцирующего цвета

Упаковки: 1, 5 или 10 доз. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GSK Vaccines S.R.L.

Via Fiorentina 1

53100 Сиена, Италия

Местный представитель:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M C/Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

GSK Vaccines S.R.L.

Bellaria-Rosia

53018 Совичилье (Сиена), Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Январь 2020 г.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Шприц:

Перед введением осторожно взболтать шприц с вакциной. Снять колпачок со шприца и установить подходящую иглу. Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и изменений цвета. Перед инъекцией следует убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха. Если обнаружены посторонние частицы и/или произошли изменения физического вида вакцины, её необходимо утилизировать.

Флакон:

Осторожно взболтать флакон с вакциной. С помощью шприца и подходящей иглы (21G, длина 1½ дюйма [40 мм]) отобрать всё содержимое флакона. Перед инъекцией заменить иглу на другую, подходящую для введения. Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и изменений цвета. Перед инъекцией следует убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха. Если обнаружены посторонние частицы и/или произошли изменения физического вида вакцины, её необходимо утилизировать.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/