Мелоксикам Стада 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мелоксикам Стада 7,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мелоксикам Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мелоксикаму Стада

3. Як застосовувати Мелоксикам Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мелоксикаму Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелоксикам Стада і для чого його застосовують

Мелоксикам Стада — це протизапальний засіб і засіб для лікування болю, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які використовуються для зменшення запалення та болю у м’язах і суглобах.

Мелоксикам застосовують для:

• Симптоматичного короткотривалого лікування загострень остеоартриту (дегенеративного захворювання суглобів).
• Симптоматичного довготривалого лікування ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту (хронічного запалення суглобів, що може призвести до втрати рухливості).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мелоксикаму Стада

НЕ приймайте Мелоксикам Стада:

• Під час останніх трьох місяців вагітності (див. розділ 2 Вагітність та годування груддю).

• У дітей та підлітків молодше 16 років.

• Якщо Ви маєте алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші речовини подібної дії (наприклад, НПЗП, ацетилсаліцилову кислоту). Мелоксикам не слід приймати пацієнтам, у яких після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникали симптоми астми (порушення дихання з труднощами при диханні), назальні поліпи (набряк слизової оболонки носа), набряк тканин або кропив’янка.

• Якщо у Вас активна шлунково-кишкова виразка (пептична виразка: запалення та виразки у шлунку та кишечнику) або кровотеча у шлунку чи кишечнику (наприклад, чорний стілець).

• Якщо у Вас є історія повторних випадків шлунково-кишкової виразки або кровотечі у шлунку чи кишечнику (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі).

• Якщо Ви перенесли інсульт (кровотечу з судин мозку).

• Якщо у Вас будь-який вид кровотечної патології.

• Історія кровотечі у шлунку або кишечнику або прободення шлунка чи кишечника, пов’язана з попереднім лікуванням препаратом з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП).

• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок і Ви не перебуваєте на діалізі.

• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність (коли Ваше серце працює неналежним чином).

Попередження та застереження

Якщо у Вас є історія езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення шлунка) та/або пептичної виразки, повідомте лікареві, щоб переконатися у вилікуванні Вашого шлунково-кишкового захворювання перед початком лікування мелоксикамом.

Кровотеча у шлунку або кишечнику / виразки або прободення

Якщо Ви коли-небудь хворіли на певні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), лікар призначить Вам мелоксикам з особливою обережністю, оскільки Ваш стан може погіршитися (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Мелоксикам та інші ліки цієї групи (НПЗП) можуть викликати кровотечі шлунка/кишечника, виразки або прободення, іноді смертельні, у будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або історії захворювання.

Якщо Ви коли-небудь мали симптоми шлунково-кишкового тракту (симптоми у шлунку та кишечнику) або історію шлунково-кишкових порушень (виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне запалення та рецидивуючі порушення кишечника)), лікар буде контролювати Ваші шлунково-кишкові порушення, особливо шлунково-кишкову кровотечу (кровотечу з шлунка та кишечника, що призводить до чорного стільця).

Ризик кровотечі у шлунку або кишечнику, виразки або прободення вищий у:

• Пацієнтів, які отримують високі дози НПЗП.

• Пацієнтів, які коли-небудь мали виразку, особливо з кровотечею або прободенням (див. розділ 2 НЕ приймайте Мелоксикам Стада).

• Пацієнтів похилого віку.

Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої можливої дози. У цих пацієнтів лікар може розглянути комбіновану терапію зі засобами, що захищають шлунок (ліки, що допомагають захистити шлунок). Такі ж застереження слід дотримуватися у пацієнтів, які одночасно приймають малі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень. Проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви коли-небудь мали побічні реакції у шлунку або кишечнику, особливо у пацієнтів похилого віку, повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо чорний або з кров’ю стілець, блювота з кров’ю), особливо під час першого місяця лікування.

Будьте особливо обережні, якщо одночасно приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі:

• Оральні кортикостероїди (ліки для лікування запалень, наприклад, ревматизму).

• Антикоагулянти, такі як варфарин.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії).

• Протизгортальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (ліки, що запобігають утворенню згортків крові).

(Див. розділ 2 Інші ліки та Мелоксикам Стада)

Якщо у Вас виникла кровотеча у шлунку або кишечнику (наприклад, чорний або з кров’ю стілець, блювота з кров’ю) або виразки під час лікування мелоксикамом, негайно повідомте лікареві та припиніть прийом цього лікарського засобу.

Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму та інших ліків з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), включаючи інгібітори СОХ-2 (інгібітори циклооксигенази-2; ліки для лікування запалень).

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Ліки, подібні до мелоксикаму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у Вас є серцеві захворювання, Ви перенесли інсульт або вважаєте, що перебуваєте у групі ризику (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо Вашого лікування.

Якщо у Вас є історія гіпертензії (підвищений артеріальний тиск) або серцевої недостатності (недостатність серця для перекачування достатньої кількості крові), лікар буде уважно спостерігати за Вашим станом.

Тяжкі шкірні реакції / реакції гіперчутливості

При застосуванні мелоксикаму повідомлялося про потенційно смертельні висипання на шкірі (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу; див. розділ 4), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям або плям із пухирцями в центрі.

Інші симптоми, на які слід звернути увагу: виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).

Потенційно тяжкі шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до загальних пухирців або відшарування шкіри. Найвищий ризик розвитку тяжких шкірних реакцій — у перші тижні лікування.

Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза після застосування мелоксикаму, більше ніколи не приймайте мелоксикам.

Якщо у Вас з’явилися висипання, шкірні симптоми або будь-які інші ознаки гіперчутливості (наприклад, труднощі з диханням, відчуття стиснення в горлі, набряк губ, язика, обличчя або кропив’янка), припиніть прийом мелоксикаму, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що приймаєте цей препарат.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому мелоксикаму:

• Якщо Ви коли-небудь мали фіксований лікарський ексудативний висип (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, які зазвичай з’являються в тому ж місці, утворення пухирців, кропив’янка та свербіж) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму).

Інші застереження

Мелоксикам має затриманий початок дії. Повідомте лікареві, якщо ефект мелоксикаму дуже слабкий або Вам потрібно швидке зняття болю.

Мелоксикам може спричинити підвищення показників лабораторних досліджень. Ці зміни найчастіше є незначними та тимчасовими. Якщо зміни в лабораторних тестах тривали або стають значущими, лікар може порадити припинити прийом препарату та провести відповідні дослідження.

На початку лікування або після підвищення дози слід уважно контролювати діурез та функцію нирок у таких пацієнтів:

• Пацієнти похилого віку.

• Пацієнти, які одночасно приймають інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину-II, сартани та діуретики (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску).

• Пацієнти зі зниженим об’ємом крові.

• Пацієнти з серцевою недостатністю.

• Пацієнти з порушенням функції нирок (ниркова недостатність, нефротичний синдром, нейропатія з вовчою підозрою).

• Пацієнти з тяжким захворюванням печінки.

У пацієнтів з цукровим діабетом або тих, хто приймає ліки, що підвищують рівень калію, слід уважно контролювати рівень калію.

Мелоксикам може приховувати симптоми наявної інфекції.

Застосування мелоксикаму може знижувати фертильність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Максимальна добова доза не повинна перевищуватися навіть при недостатньому терапевтичному ефекті, і не слід додавати до лікування додатковий НПЗП. Якщо поліпшення не відбувається протягом декількох днів, проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Ризик розвитку побічних реакцій (зокрема, шлунково-кишкової кровотечі), які можуть бути навіть смертельними, вищий у пацієнтів похилого віку. Шлунково-кишкові кровотечі або виразки/прободення, як правило, мають більш серйозні наслідки у пацієнтів похилого віку. Тому лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами, особливо якщо у Вас є порушення функції нирок, печінки або серцева недостатність (недостатність серця для перекачування достатньої кількості крові).

Інші ліки та Мелоксикам Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищити ризик побічних реакцій у шлунку або кишечнику:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) (наприклад, ібупрофен).

• Селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ліки для лікування запалень).

• Кортикостероїди (ліки для лікування запалень або алергій).

• Протизгортальні засоби (ліки, що розчиняють або інгібують утворення згортків крові), такі як ацетилсаліцилова кислота.

• Деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС).

Також можуть виникати взаємодії з такими ліками:

• Оральні антикоагулянти. НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин. Не рекомендується одночасне застосування НПЗП, таких як мелоксикам, та оральних антикоагулянтів. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте оральні антикоагулянти.

• Гепарин (ін’єкційний антикоагулянт).

• Ліки, що інгібують імунну відповідь організму або реакції захисту після трансплантації органів (циклоспорин, такролімус). Ці ліки можуть посилювати побічні ефекти на нирки (нефротоксичність) при одночасному застосуванні з мелоксикамом.

• Ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину-II, бета-блокатори). Мелоксикам може зменшувати антигіпертензивну дію цих ліків.

• Внутріматкові пристрої (ВМП) — невеликі гнучкі пристрої з металу та/або пластику, що запобігають вагітності після встановлення в матку жінки. Мелоксикам може зменшувати ефект цих пристроїв.

• Деякі ліки для лікування психічних розладів та депресії (літій).

• Деякі ліки для лікування ревматичних захворювань та пухлин (метотрексат).

Рівень цих ліків може підвищуватися під дією мелоксикаму.

• Ліки для зниження рівня холестерину (холестірамін). Ці ліки знижують рівень мелоксикаму в крові та, відповідно, його ефект.

Прийом Мелоксикаму Стада разом із їжею та напоями

Таблетки слід приймати під час їжі з водою або іншою рідиною.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Протягом перших 6 місяців вагітності лікар може призначити Вам мелоксикам, якщо вважає це необхідним.

Не приймайте мелоксикам протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозні наслідки для Вашої дитини, зокрема кардіопульмональні та ниркові ефекти (див. розділ 2 НЕ приймайте Мелоксикам Стада).

Мелоксикам може ускладнити зачаття (див. розділ 2 Попередження та застереження).

Годування груддю

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мелоксикам, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак під час прийому мелоксикаму можуть виникати деякі порушення центральної нервової системи (наприклад, порушення зору, сонливість, запаморочення або інші симптоми). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Мелоксикам Стада містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мелоксикам Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Гострі напади остеоартрозу

1 таблетка на добу (7,5 мг мелоксикаму).

У разі необхідності, якщо не спостерігається ефекту або щоб посилити ефект, дозу можна збільшити до 2 таблеток на добу (15 мг мелоксикаму).

Ревматоїдний артрит або анкілозуючий спондиліт

2 таблетки на добу (15 мг мелоксикаму) (див. розділ «Особливі групи пацієнтів»).

Залежно від терапевтичної відповіді ваш лікар може зменшити дозу до 1 таблетки на добу (7,5 мг мелоксикаму).

У жодному разі не повинна перевищуватися доза 2 таблетки мелоксикаму 7,5 мг (еквівалентно 15 мг мелоксикаму) на добу.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки приймати один раз на добу з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) під час їжі.

Оскільки ризики, пов’язані з мелоксикамом, можуть зростати з дозою та тривалістю застосування, ваш лікар обере найкоротший можливий термін лікування та найменшу ефективну добову дозу. Тому вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти та пацієнти з високим ризиком побічних реакцій

Рекомендована доза для тривалого лікування літніх пацієнтів — 1 таблетка мелоксикаму 7,5 мг (7,5 мг мелоксикаму) на добу.

Пацієнти з високим ризиком побічних реакцій повинні розпочинати лікування з 1 таблетки мелоксикаму 7,5 мг (7,5 мг мелоксикаму) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі та мають тяжку ниркову недостатність, доза не повинна перевищувати 1 таблетку мелоксикаму 7,5 мг (7,5 мг мелоксикаму) на добу.

Мелоксикам Стада не повинен застосовуватися пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю без діалізу (див. «Не застосовуйте Мелоксикам Стада»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам із середньою або помірною печінковою недостатністю зменшення дози не потрібне. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю не слід застосовувати мелоксикам (див. «Не застосовуйте Мелоксикам Стада»).

Діти та підлітки (< 16 років)

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям молодше 16 років.

Якщо ви прийняли більше Мелоксикаму Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 915 620 420.

Симптоми передозування мелоксикаму включають:

• нудоту

• блювоту

• сонливість

• відсутність енергії (летаргія)

• епігастральний біль (біль у верхній частині живота), який зазвичай зворотний за умови симптоматичної терапії

• шлункове і/або кишкове кровотечіння

Тяжке отруєння може призвести до серйозних реакцій:

• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

• гостра ниркова недостатність

• печінкова дисфункція

• зниження або зупинка дихання (респіраторна депресія)

• судоми

• втрата свідомості (кома)

• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс)

• зупинка серця

• негайна алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи:

• непритомність

• утруднення дихання

• шкірні реакції

Якщо ви забули прийняти Мелоксикам Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози, а продовжуйте приймати препарат так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припините лікування Мелоксикамом Стада

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Припиніть прийом мелоксикаму та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви помітили:

Будь-яку алергічну реакцію (гіперчутливість), що може проявлятися у вигляді:

• утруднення дихання; закриття горла; набряк губ, язика або обличчя; або кропив’янки

• набряк або швидкий набір ваги (затримка рідини)

• виразки (відкриті виразки) у роті

• жовтушність шкіри або очей

• сильний свербіж

• симптоми, схожі на грип

• судоми м’язів, відчуття оніміння або поколювання

• судоми

• зниження слуху або дзвін у вухах

• незвичайна втома або слабкість

Будь-які побічні ефекти з боку травного тракту, особливо:

• спазми живота, печія або нерозароблення

• розм’якшення або біль у животі

• кров’янисті або чорні випорожнення

• кров у блювотних масах

Ці симптоми можуть свідчити про побічні ефекти, які іноді можуть бути серйозними (наприклад, шлунково-кишкову виразку, кровотечу або перфорацію шлунка чи кишки), особливо у літніх пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування, з або без попереджувальних симптомів або анамнезу серйозних порушень травного тракту, і наслідки можуть бути особливо тяжкими у літніх пацієнтів.

Найпоширеніші побічні ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальної оклюзії (тромботичних артеріальних подій), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (удар), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.

Повідомлялося про випадки затримки рідини (набряки), підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) та серцевої недостатності (недостатність серця), пов’язані з лікуванням НПЗЗ.

Найчастіші побічні ефекти стосуються шлунка або кишечника. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, які в деяких випадках можуть бути смертельними, особливо у літніх пацієнтів. (Див. розділ 2 Попередження та застереження).

Після застосування НПЗЗ спостерігалися такі побічні ефекти:

• нудота та блювота

• рідкий стілець (діарея)

• підвищена газотвірність

• запор

• нерозароблення (диспепсія)

• біль у животі

• темний стілець через кровотечу з травного тракту (мелена)

• блювота кров’ю (гематемезис)

• запалення з утворенням виразок у роті (виразковий стоматит)

• погіршення запалення кишечника (загострення коліту)

• погіршення запалення травного тракту (загострення хвороби Крона)

Рідше спостерігалося запалення шлунка (гастрит)

Побічні ефекти мелоксикаму – діючої речовини препарату Мелоксикам Стада 7,5 мг таблетки EFG

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• порушення з боку травного тракту, такі як:

• нерозароблення (диспепсія)

• відчуття нудоти та блювота

• біль у животі

• запор

• гази (підвищена газотвірність)

• діарея

• незначна втрата крові з травного тракту, що може призвести до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) у дуже рідких випадках

Почасті (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

• головний біль

Рідкі (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

• відчуття оберту або запаморочення (вертиго)

• запаморочення

• сонливість (сонливість)

• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

• почервоніння обличчя

• кровотеча в шлунку або кишечнику та виразки (можуть призводити до чорного стільця або блювоти кров’ю)

• запалення шлунка (гастрит)

• відрижка

• біль у роті, запалення слизової оболонки рота (стоматит)

• запалення шкіри та слизових оболонок (ангіоедема)

• алергічні реакції

• кропив’янка (свербіж)

• висип на шкірі

• затримка води та натрію

• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

• тимчасові зміни показників функції нирок та печінки

• утворення згустків або тромбів у судинах, що можуть призвести до серцевих захворювань або ураження мозку (серцево-судинні або цереброваскулярні тромбоемболічні події)

• затримка рідини (набряки), наприклад, набряк нижніх кінцівок

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

• висипи на шкірі з утворенням пухирів, потенційно смертельні, з почервонінням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєла) (див. розділ 2)

• кропив’янка

• відчуття серцебиття (серцебиття)

• зміни настрою

• кошмари та безсоння

• порушення зору, включаючи розмите зору

• подразнення очей (кон’юнктивіт)

• дзвін або шум у вухах (тинітус)

• напади астми у певних осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину) або інших НПЗЗ

• запалення кишечника (коліт)

• запалення горла (езофагіт)

• порушення крові (зміни кількості кров’яних клітин, такі як лейкопенія, тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб):

• перфорація стінок шлунка та кишечника (шлунково-кишкова перфорація). Це призводить до перитоніту (запалення черевної порожнини) і вимагає негайного хірургічного втручання

• сильне зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз)

• запалення печінки (гепатит)

• пухирчасті реакції на шкірі (бульозні реакції) та еритема мультиформна. Еритема мультиформна — це серйозна алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні висипання або фіолетові ділянки з пухирями. Може також уражати ротову порожнину, очі та інші вологі ділянки тіла

• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

• анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції), включаючи симптоми, такі як набряк або печіння шкіри, набряк губ або язика, утруднення дихання, низький артеріальний тиск та запаморочення. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• погіршення захворювання травного тракту (коліт і хвороба Крона; див. розділ 2 (Попередження та застереження))

• утворення згустків або тромбів у венах, що перешкоджають кровотоку по судинах (периферичні венозні тромботичні порушення)

• запалення легень, ймовірно, через алергічну реакцію (легенева еозинофілія)

• сплутаність свідомості

• дезорієнтація

• реакції фоточутливості

• панкреатит (запалення підшлункової залози)

• алергічна шкірна реакція, відома як фіксований медикаментозний ексантем, яка зазвичай з’являється на тій самій ділянці при повторному прийомі препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням і набряком шкіри, утворенням пухирів (крапив’янка) та свербіжу.

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які ще не спостерігалися після прийому мелоксикаму

Зміни в структурі нирок, що призводять до гострої ниркової недостатності:

• дуже рідкісні випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

• загибель окремих клітин нирок (гостра тубулярна некроз або папілярний некроз)

• білок у сечі (нефротичний синдром із протеїнурією)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелоксикам Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін закінчення придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелоксикам Стада

• Діючою речовиною є мелоксикам.

1 таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, натрію цитрат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат (див. розділ 2 Мелоксикам Стада містить лактозу).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, плоскі, з фасками, з центральним подільником на одній стороні та гладкі на іншій, у блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК/алюмінію. Упаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 або 1 000 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ірландія

або

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto dè Stampi, Rozzano - MI

Італія

або

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate-Milano

Італія

або

Genus Pharmaceuticals Limited

View House, 65 London Road, Newbury

Berkshire, RG141JN

Великобританія

або

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

DE: Meloxicam AL 7,5 mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 7,5 mg tabletid

ES: Мелоксикам Стада 7,5 мг таблетки EFG

IT: Meloxicam EG 7,5 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 7,5 mg tabletés

LV: MELOXISTAD 7,5 mg tabletes

PT: Meloxicam Ciclum 7,5 mg comprimidos

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/