Мелоксикам Стада 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелоксикам Стада 7,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мелоксикам Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Мелоксикам Стада

3. Как принимать Мелоксикам Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Мелоксикам Стада

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелоксикам Стада и для чего он применяется

Мелоксикам Стада — это противовоспалительное лекарственное средство для лечения боли, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), применяемыми для уменьшения воспаления и боли в мышцах и суставах.

Мелоксикам применяется для:

• Симптоматического краткосрочного лечения острых приступов остеоартрита (дегенеративного заболевания суставов).
• Симптоматического длительного лечения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита (хронического воспаления суставов, которое может привести к ограничению подвижности).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Мелоксикам Стада

НЕ принимайте Мелоксикам Стада:

• В течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел 2 Беременность и лактация).

• Детям и подросткам младше 16 лет.

• Если у вас аллергия на мелоксикам или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6) или на другие вещества с аналогичным действием (например, НПВС, ацетилсалициловую кислоту). Мелоксикам не следует принимать пациентам, у которых после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВС развивались симптомы астмы (нарушение дыхания с затруднением дыхания), назальные полипы (отёк слизистой оболочки носа), отёк тканей или крапивница.

• При наличии активного желудочно-кишечного язвенного заболевания (пептическая язва: воспаление и язвы в желудке и кишечнике) или кровотечения в желудке или кишечнике (например, чёрный стул).

• При наличии в анамнезе рецидивирующих язв желудка или кишечника или кровотечений в желудке или кишечнике (два и более отдельных эпизода язвы или кровотечения).

• Если у вас ранее было кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов головного мозга).

• При наличии любого вида нарушений свёртываемости крови.

• При наличии в анамнезе кровотечения в желудке или кишечнике или перфорации желудка или кишечника, связанной с предыдущим лечением препаратом из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

• При тяжёлом заболевании печени.

• При тяжёлом заболевании почек, если вы не находитесь на диализе.

• При тяжёлой сердечной недостаточности (когда сердце работает неправильно).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас в анамнезе имеются эзофагит (воспаление пищевода), гастрит (воспаление желудка) и/или пептическая язва, сообщите об этом врачу, чтобы убедиться в полном выздоровлении от этих заболеваний до начала лечения мелоксикамом.

Кровотечение в желудке или кишечнике / язвы или перфорация

Если у вас ранее были определённые заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), врач будет назначать мелоксикам с особой осторожностью, поскольку ваше состояние может ухудшиться (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Мелоксикам и другие препараты этой группы (НПВС) могут вызывать кровотечения в желудке/кишечнике, язвы или перфорации, иногда приводящие к летальному исходу, в любое время во время лечения, с наличием или без предварительных симптомов или анамнеза.

Если у вас ранее были желудочно-кишечные симптомы (симптомы в желудке и кишечнике) или в анамнезе имеются нарушения желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона (хроническое воспаление и рецидивирующие нарушения кишечника)), врач будет контролировать ваше состояние, особенно риск желудочно-кишечного кровотечения (кровотечение из желудка и кишечника, приводящее к чёрному стулу).

Риск кровотечения в желудке или кишечнике, язвы или перфорации выше у:

• Пациентов, получающих высокие дозы НПВС.

• Пациентов, у которых ранее была язва, особенно в сочетании с кровотечением или перфорацией (см. раздел 2 НЕ принимайте Мелоксикам Стада).

• Пожилых пациентов.

Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Врач должен рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами, защищающими желудок (лекарства, помогающие защитить желудок). Те же меры предосторожности следует соблюдать у пациентов, одновременно получающих малые дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений. Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас ранее были нежелательные реакции в желудке или кишечнике, особенно у пожилых пациентов, сообщите врачу о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно чёрный или кровянистый стул, рвота с кровью), особенно в первый месяц лечения.

Особую осторожность следует соблюдать, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений:

• Пероральные кортикостероиды (препараты для лечения воспалений, таких как ревматизм).

• Антикоагулянты, такие как варфарин.

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии).

• Противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (препараты, предотвращающие образование сгустков крови).

(См. раздел 2 Другие лекарства и Мелоксикам Стада)

Если у вас возникло кровотечение в желудке или кишечнике (чёрный или кровянистый стул, рвота с кровью) или язва во время лечения мелоксикамом, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите приём препарата.

Не следует одновременно применять мелоксикам и другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2; препараты для лечения воспалений).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Препараты, такие как мелоксикам, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные заболевания, вы перенесли инсульт или считаете себя лицом с высоким риском (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас в анамнезе гипертония (повышенное артериальное давление) или сердечная недостаточность (сердце не может эффективно перекачивать кровь), врач будет тщательно наблюдать за вами.

Тяжёлые кожные реакции / реакции гиперчувствительности

При применении мелоксикама сообщалось о potentially смертельных кожных высыпаниях (экссудативная дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; см. раздел 4), которые вначале появляются на туловище в виде красных точек или пятен, часто с пузырями в центре.

Другие признаки, на которые следует обратить внимание: язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).

Тяжёлые кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованных пузырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций — в первые недели лечения.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приёме мелоксикама, повторный приём мелоксикама строго противопоказан.

Если у вас появились высыпания, кожные симптомы или другие признаки гиперчувствительности (например, затруднение дыхания, сужение горла, отёк губ, языка, лица или крапивница), немедленно прекратите приём мелоксикама, обратитесь к врачу и сообщите, что вы принимаете этот препарат.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма мелоксикама:

• Если у вас ранее была медикаментозная фиксированная экзема (округлые или овальные участки покраснения и отёка кожи, которые часто повторяются в одном и том же месте, образование пузырей, крапивница и зуд) после приёма мелоксикама или других оксикумов (например, пиросикама).

Другие меры предосторожности

Мелоксикам имеет замедленное начало действия. Сообщите врачу, если эффект мелоксикама слабый или если вам требуется быстрое облегчение боли.

Мелоксикам может вызывать повышение лабораторных показателей. Эти изменения, как правило, незначительны и носят временный характер. Если изменения в лабораторных тестах сохраняются или становятся значительными, врач может порекомендовать прекратить приём препарата и провести соответствующее обследование.

В начале лечения или после увеличения дозы необходимо тщательно контролировать диурез и функцию почек у следующих пациентов:

• Пожилых пациентов.

• Пациентов, одновременно получающих другие препараты, такие как ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина-II, сартаны и диуретики (препараты для лечения повышенного артериального давления).

• Пациентов с уменьшенным объёмом крови.

• Пациентов с застойной сердечной недостаточностью.

• Пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность, нефротический синдром, нейропатия при системной красной волчанке).

• Пациентов с тяжёлым заболеванием печени.

У пациентов с сахарным диабетом или получающих препараты, повышающие уровень калия, необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови.

Мелоксикам может маскировать симптомы скрытой инфекции.

Приём мелоксикама может снизить фертильность. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Риск побочных эффектов можно снизить, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.

Максимальная суточная доза не должна превышаться даже при недостаточном терапевтическом эффекте, и не следует добавлять дополнительный НПВС. Если улучшения не наблюдается в течение нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом.

Пожилые пациенты

Риск развития побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечного кровотечения или перфорации), которые могут быть смертельными, выше у пожилых пациентов. Кровотечения или язвы/перфорации желудочно-кишечного тракта, как правило, имеют более тяжёлые последствия у пожилых пациентов. Поэтому врач должен тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов.

Врач будет особенно внимательно наблюдать за вами, если у вас есть нарушение функции почек, печени или сердечная недостаточность (сердце не может эффективно перекачивать кровь).

Другие лекарства и Мелоксикам Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Следующие препараты могут увеличить риск нежелательных реакций в желудке или кишечнике:

• Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен).

• Селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (препараты для лечения воспалений).

• Кортикостероиды (препараты для лечения воспалений или аллергии).

• Противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

• Некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС).

Также возможны взаимодействия со следующими препаратами:

• Пероральные антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременный приём НПВС, таких как мелоксикам, и пероральных антикоагулянтов не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете пероральные антикоагулянты.

• Гепарин (инъекционный антикоагулянт).

• Препараты, подавляющие иммунный ответ или реакции защиты после трансплантации органов (циклоspорин, такролимус). При одновременном применении с мелоксикамом они могут усиливать нежелательные реакции в почках (нефротоксичность).

• Препараты для снижения артериального давления (например, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина-II, бета-блокаторы). Мелоксикам может ослаблять антигипертензивное действие этих препаратов.

• Внутриматочные устройства (ВМС) — небольшие гибкие устройства из металла и/или пластика, предотвращающие беременность при введении в матку женщины. Мелоксикам может ослаблять действие этих устройств.

• Некоторые препараты для лечения психических расстройств и депрессии (литий).

• Некоторые препараты для лечения ревматических заболеваний и опухолей (метотрексат).

Уровень этих препаратов в крови может повышаться под действием мелоксикама.

• Препараты для снижения холестерина (колестирамин). Эти препараты снижают концентрацию мелоксикама в крови и, следовательно, его эффект.

Приём Мелоксикам Стада с пищей и напитками

Таблетки следует принимать во время еды с водой или другой жидкостью.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

В течение первых 6 месяцев беременности врач может назначить вам мелоксикам, если сочтёт это необходимым.

Не следует принимать мелоксикам в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может вызвать тяжёлые последствия у ребёнка, в частности нарушения сердечно-лёгочной и почечной систем (см. раздел 2 НЕ принимайте Мелоксикам Стада).

Мелоксикам может затруднить наступление беременности (см. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности).

Лактация

Применение этого препарата во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мелоксикам, по-видимому, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако при его приёме могут возникать нарушения со стороны центральной нервной системы (например, нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие симптомы). Если вы чувствуете ухудшение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Мелоксикам Стада содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Мелоксикам Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Острые приступы остеоартроза

1 таблетка в день (7,5 мг мелоксикама).

При необходимости, в случае отсутствия эффекта или при желании усилить действие, доза может быть увеличена до 2 таблеток в день (15 мг мелоксикама).

Ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит

2 таблетки в день (15 мг мелоксикама) (см. раздел «Специальные группы пациентов»).

В зависимости от терапевтического ответа врач может снизить дозу до 1 таблетки в день (7,5 мг мелоксикама).

В любом случае доза не должна превышать 2 таблетки мелоксикама 7,5 мг (эквивалентно 15 мг мелоксикама) в день.

Способ применения

Перорально.

Принимайте таблетки один раз в день, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), во время еды.

Поскольку риск побочных эффектов мелоксикама может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения, врач подберёт кратчайший возможный срок лечения и минимальную эффективную суточную дозу. Поэтому необходимо регулярно посещать врача.

Специальные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с высоким риском развития побочных реакций

Рекомендуемая доза при длительной терапии у пациентов пожилого возраста — 1 таблетка мелоксикама 7,5 мг (7,5 мг мелоксикама) в день.

Пациенты с высоким риском развития побочных реакций должны начинать лечение с 1 таблетки мелоксикама 7,5 мг (7,5 мг мелоксикама) в день.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов, находящихся на гемодиализе с тяжёлой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 1 таблетку мелоксикама 7,5 мг (7,5 мг мелоксикама) в день.

Мелоксикам не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью без диализа (см. раздел «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Мелоксикам Стада»).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов со средней и умеренной печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать мелоксикам (см. раздел «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Мелоксикам Стада»).

Дети и подростки (< 16 лет)

Этот препарат не следует применять у детей младше 16 лет.

Если вы приняли больше Мелоксикама Стада, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420.

Симптомы передозировки мелоксикама включают:

• тошноту
• рвоту
• сонливость
• слабость (летаргию)
• эпигастральную боль (боль в верхней части живота), как правило, обратимую при поддерживающей терапии
• желудочное и/или кишечное кровотечение

Тяжёлая интоксикация может привести к серьёзным реакциям:

• повышению артериального давления (гипертензии)
• острой почечной недостаточности
• печеночной дисфункции
• угнетению или остановке дыхания (респираторная депрессия)
• судорогам
• потере сознания (коме)
• коллапсу кровообращения (кардиоваскулярный коллапс)
• остановке сердца
• немедленным аллергическим реакциям (гиперчувствительности), включая:
• обморок
• затруднение дыхания
• кожные реакции

Если вы забыли принять Мелоксикам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём согласно указаниям врача.

Если вы прекратите приём Мелоксикама Стада

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно прекратите приём мелоксикама и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся следующие симптомы:

Любая аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

• затруднённого дыхания; ощущения сдавливания в горле; отёка губ, языка или лица; или крапивницы

• отёка или быстрого увеличения массы тела (задержка жидкости)

• язв (открытых язвочек) во рту

• пожелтения кожи или глаз

• сильного зуда

• симптомов, напоминающих грипп

• мышечных судорог, онемения или покалывания

• судорог

• снижения слуха или шума в ушах

• необычной усталости или слабости

Любые побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта, особенно:

• боли в животе, изжога или расстройство желудка

• размягчение или болезненность живота

• кровянистый или чёрный стул

• кровь в рвотных массах

Эти симптомы могут указывать на побочные эффекты, которые иногда могут быть серьёзными (например, язва желудка, кровотечение или прободение желудка или кишечника), особенно у пожилых пациентов. Эти побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения, как с наличием, так и без предупреждающих симптомов или анамнеза серьёзных желудочно-кишечных нарушений, и последствия могут быть более тяжёлыми у пожилых пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с незначительным повышением риска артериальной окклюзии (тромботических артериальных событий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и длительном лечении.

Сообщалось о случаях задержки жидкости (отёки), повышенного артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности (сердечная недостаточность), связанных с лечением НПВП.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты затрагивают желудок или кишечник. Возможны желудочно-кишечные язвы (пептические язвы), перфорация или кровотечения, которые в некоторых случаях могут быть смертельными, особенно у пожилых пациентов. (См. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности).

После применения НПВП описаны следующие побочные эффекты:

• тошнота и рвота

• жидкий стул (диарея)

• метеоризм

• запор

• расстройство желудка (диспепсия)

• боли в животе

• тёмный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта (мелена)

• рвота кровью (гематемезис)

• воспаление с образованием язв во рту (язвенная стоматит)

• ухудшение воспаления кишечника (обострение колита)

• ухудшение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона)

Менее часто наблюдалось воспаление желудка (гастрит)

Побочные эффекты мелоксикама — действующего вещества препарата Мелоксикам Стада

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• желудочно-кишечные нарушения, такие как:

• расстройство желудка (диспепсия)

• ощущение тошноты и рвота

• боли в животе

• запор

• газы (метеоризм)

• диарея

• незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в очень редких случаях может привести к снижению числа эритроцитов (анемия)

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• головная боль

Редко (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• снижение числа эритроцитов (анемия)

• ощущение головокружения или вращения (вертиго)

• головокружение

• сонливость (сомнолентность)

• повышение артериального давления (гипертензия)

• покраснение кожи (гиперемия)

• кровотечение в желудке или кишечнике и язвы (может привести к чёрному стулу или рвоте с кровью)

• воспаление желудка (гастрит)

• отрыжка

• боль во рту, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)

• воспаление кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк)

• аллергические реакции

• крапивница (зуд)

• высыпания на коже

• задержка воды и натрия

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

• преходящие нарушения показателей функции почек и печени

• образование сгустков или тромбов в кровеносных сосудах, которые могут привести к сердечным заболеваниям или поражению мозга (сердечно-сосудистые или цереброваскулярные тромбоэмболические осложнения)

• задержка жидкости (отёки), например, с отёком нижних конечностей

Очень редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• везикулярные высыпания на коже, потенциально смертельные, с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел 2)

• крапивница

• ощущение сердцебиения (сердцебиение)

• нарушения настроения

• кошмары и бессонница

• нарушения зрения, включая нечёткость зрения

• раздражение глаз (конъюнктивит)

• шум или звон в ушах (тинитус)

• приступы астмы у некоторых лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (например, аспирину) или другим НПВП

• воспаление кишечника (колит)

• воспаление горла (эзофагит)

• нарушения крови (изменения в количестве клеток крови, такие как лейкопения, тромбоцитопения)

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• прободение стенок желудка и кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Это вызывает перитонит (воспаление брюшной полости) и требует немедленного хирургического вмешательства

• тяжёлое снижение числа лейкоцитов, повышающее вероятность инфекций (агранулоцитоз)

• воспаление печени (гепатит)

• везикулярные реакции на коже (буллёзные реакции) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные высыпания или фиолетовые участки с пузырями. Также может поражать рот, глаза и другие влажные участки тела

• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции (острые аллергические реакции), включая такие симптомы, как воспаление или жжение кожи, отёк губ или языка, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление и обморок. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

• ухудшение заболеваний желудочно-кишечного тракта (колит и болезнь Крона; см. раздел 2 (Предупреждения и меры предосторожности))

• образование сгустков или тромбов в венах, блокирующих кровоток по сосудистой системе (периферические венозные тромботические нарушения)

• воспаление лёгких, вероятно, вследствие аллергической реакции (лёгочная эозинофилия)

• спутанность сознания

• дезориентация

• реакции фоточувствительности

• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

• характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте при повторном приёме препарата и может проявляться в виде округлых или овальных участков с покраснением и отёком кожи, образованием пузырей (крапивница) и зудом.

Побочные эффекты, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые ещё не наблюдались при приёме мелоксикама

Изменения в структуре почек, приводящие к острой почечной недостаточности:

• очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)

• гибель некоторых клеток почек (острая канальцевая некроз или папиллярный некроз)

• белок в моче (нефротический синдром с протеинурией)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мелоксикам Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от прямого попадания света.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мелоксикам Стада

• Действующее вещество — мелоксикам.

1 таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал (из кукурузы), кукурузный крахмал, цитрат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Мелоксикам Стада содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-жёлтого цвета, плоские, скошенные края, с центральной риской на одной стороне и гладкие на другой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий. Упаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 или 1 000 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Chanelle Medical Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Ирландия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18,
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Ирландия

или

Doppel Farmaceutici S.r.L.
Via Volturno, 48
20089 Квинто-де-Стампи, Розано — MI
Италия

или

Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1
20045 Лайнате-Милано
Италия

или

Genus Pharmaceuticals Limited
View House, 65 London Road, Newbury
Berkshire, RG141JN
Великобритания

или

Sanico N.V.
Veedijk 59, Industriezone 4
2300 Тернхаут
Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:

DE: Meloxicam AL 7,5 mg Tabletten
DK: Meloxicam STADA
EE: MELOXISTAD 7,5 mg tabletid
ES: Мелоксикам Стада 7,5 мг таблетки ЕФГ
IT: Meloxicam EG 7,5 mg Compresse
LT: MELOXISTAD 7,5 mg tabletés
LV: MELOXISTAD 7,5 mg tabletes
PT: Meloxicam Ciclum 7,5 mg comprimidos

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/