Meloxicam Stada 7,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meloxicam Stada 7,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meloxicam Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Meloxicam Stada

3. Come prendere Meloxicam Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Meloxicam Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meloxicam Stada e a cosa serve

Meloxicam Stada è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore dei muscoli e delle articolazioni.

Meloxicam è utilizzato per:

• Trattamento sintomatico a breve termine delle crisi acute di osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni).
• Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante (infiammazione cronica delle articolazioni che può portare a perdita di mobilità).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Meloxicam Stada

NON prenda Meloxicam Stada:

• Durante i tre ultimi mesi di gravidanza (vedere sezione 2 Gravidanza e allattamento ).

• Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.

• Se è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altre sostanze con azione simile (ad es., FANS, acido acetilsalicilico). Il meloxicam non deve essere assunto da pazienti che abbiano sviluppato sintomi di asma (disturbo respiratorio con difficoltà a respirare), polipi nasali (gonfiore della mucosa nasale), gonfiore dei tessuti o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.

• Se soffre di ulcera gastrica o intestinale attiva (ulcera peptica: infiammazione e ulcere nello stomaco e nell’intestino) o di emorragia gastrica o intestinale (che provoca, ad esempio, feci di colore nero).

• Se ha avuto in passato episodi ricorrenti di ulcera gastrica o intestinale o emorragia gastrica o intestinale (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento).

• Se ha avuto emorragia cerebrovascolare (sanguinamento dei vasi sanguigni del cervello).

• Se soffre di qualsiasi tipo di disturbo emorragico.

• Antecedenti di emorragia gastrica o intestinale o perforazione dello stomaco o dell’intestino, legati a un trattamento precedente con un medicinale appartenente al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS).

• Se soffre di grave malattia epatica.

• Se soffre di grave malattia renale e non è sottoposto a dialisi.

• Se soffre di grave insufficienza cardiaca congestizia (quando il cuore non funziona correttamente).

Avvertenze e precauzioni

Se ha avuto in passato esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione dello stomaco) e/o ulcera peptica, informi il medico in modo da assicurare la guarigione dei suoi problemi digestivi prima di iniziare il trattamento con meloxicam.

Emorragia gastrica o intestinale / ulcerazione o perforazione

Se ha già sofferto di determinate malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), il medico le prescriverà meloxicam con particolare cautela, poiché il suo stato potrebbe peggiorare (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati ).

Il meloxicam e altri medicinali dello stesso gruppo (FANS) possono causare emorragie gastriche/intestinali, ulcere o perforazioni, talvolta letali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o antecedenti.

Se ha già avuto sintomi gastrointestinali (sintomi nello stomaco e nell’intestino) o antecedenti di disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn (infiammazione cronica e disturbi ricorrenti dell’intestino)), il medico dovrà monitorare attentamente i suoi disturbi digestivi, in particolare l’emorragia gastrointestinale (emorragia dello stomaco e dell’intestino che provoca feci nere).

Il rischio di emorragia gastrica o intestinale, ulcera o perforazione è maggiore in:

• Pazienti in trattamento con alte dosi di FANS.

• Pazienti che abbiano già avuto un’ulcera, in particolare associata a emorragia o perforazione (vedere sezione 2 NON prenda Meloxicam Stada ).

• Pazienti anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. In questi pazienti, il medico dovrà considerare una terapia combinata con protettori gastrici (medicinali che aiutano a proteggere lo stomaco). Le stesse precauzioni devono essere seguite nei pazienti in trattamento contemporaneo con piccole dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Consulti il medico.

Se ha già avuto reazioni avverse allo stomaco o all’intestino, specialmente nei pazienti anziani, informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare feci nere o con sangue, o vomito con sangue), soprattutto durante il primo mese di trattamento.

Faccia particolare attenzione se assume contemporaneamente un medicinale che possa aumentare il rischio di ulcere o emorragie:

• Corticosteroidi orali (medicinali per il trattamento di infiammazioni come il reumatismo).

• Anticoagulanti come la warfarina.

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione).

• Medicinali antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (medicinali che impediscono la formazione di coaguli sanguigni).

(Vedere sezione 2 Altri medicinali e Meloxicam Stada )

Se sviluppa emorragia gastrica o intestinale (che provoca feci nere o con sangue, o vomito con sangue), o ulcere durante il trattamento con meloxicam, informi immediatamente il medico e smetta di prendere questo medicinale.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di meloxicam e di altri medicinali appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori di COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2; medicinali per il trattamento delle infiammazioni).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Medicinali come il meloxicam possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandati.

Se soffre di problemi cardiaci, ha avuto un ictus o ritiene di essere a rischio (ad esempio se ha pressione alta, diabete, livelli elevati di colesterolo o se è fumatore), consulti il medico o il farmacista riguardo al trattamento.

Se ha antecedenti di ipertensione (pressione sanguigna alta) o insufficienza cardiaca (difficoltà del cuore a pompare sangue sufficiente nel corpo), il medico la seguirà con attenzione.

Reazioni gravi della pelle / reazioni di ipersensibilità

Con l’uso di meloxicam sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; vedere sezione 4), che si manifestano inizialmente sul tronco come punti rossi o macchie rosse spesso con vesciche al centro.

Altri segni a cui prestare attenzione sono ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Le eruzioni cutanee potenzialmente gravi si manifestano spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire fino a vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Il rischio maggiore di sviluppare reazioni gravi della pelle si verifica nelle prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di meloxicam, non deve mai più assumere meloxicam.

Se sviluppa eruzioni cutanee, sintomi cutanei o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (come difficoltà respiratorie, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore di labbra, lingua, viso o comparsa di orticaria), smetta immediatamente di prendere meloxicam, si rivolga urgentemente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere meloxicam:

• Se ha già avuto un'eruzione fissa da farmaco (lesioni rotondeggianti o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle che di solito ricompaiono nello stesso punto, formazione di vesciche, orticaria e prurito) dopo aver preso meloxicam o altri oxicamici (ad es., piroxicam).

Altre precauzioni

Il meloxicam ha un inizio d’azione ritardato; informi il medico se l’effetto del meloxicam è troppo debole o se necessita di un rapido sollievo dal dolore.

Il meloxicam può causare un aumento dei parametri di laboratorio. Queste alterazioni sono per lo più lievi e transitorie. Se un’alterazione dei test di laboratorio persiste o diventa significativa, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento e effettuerà le opportune indagini.

All’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, la diuresi e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate nei seguenti pazienti:

• Pazienti anziani.

• Pazienti in trattamento concomitante con inibitori dell’ECA, antagonisti dell’angiotensina-II, sartani e diuretici (medicinali per il trattamento dell’ipertensione).

• Pazienti con volume sanguigno ridotto.

• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

• Pazienti con alterazione renale (insufficienza renale, sindrome nefrotica, neuropatia con lupus).

• Pazienti con grave malattia epatica.

Nei pazienti con diabete o in trattamento con medicinali che aumentano i livelli di potassio, devono essere effettuati controlli accurati dei livelli di potassio.

Il meloxicam può mascherare i sintomi di un’infezione sottostante.

L’uso di meloxicam può ridurre la fertilità. Informi il medico se desidera rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, né deve essere aggiunto un ulteriore FANS al trattamento. Se non si osserva un miglioramento dopo alcuni giorni, consulti il medico.

Pazienti anziani

Il rischio di reazioni avverse (in particolare emorragia o perforazione gastrointestinale), che possono anche essere letali, è maggiore nei pazienti anziani. Le emorragie o ulcere/perforazioni gastrointestinali hanno generalmente conseguenze più gravi nei pazienti anziani. Pertanto, il medico dovrà effettuare un attento monitoraggio.

Il medico la seguirà con particolare attenzione specialmente se ha alterazioni renali, epatiche o insufficienza cardiaca (difficoltà del cuore a pompare sangue sufficiente nel corpo).

Altri medicinali e Meloxicam Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di reazioni avverse allo stomaco o all’intestino:

• Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es., ibuprofene).
• Inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (medicinali per il trattamento delle infiammazioni).
• Corticosteroidi (medicinali per il trattamento di infiammazioni o allergie).
• Medicinali antiaggreganti (medicinali che sciolgono o inibiscono i coaguli sanguigni) come l’acido acetilsalicilico.
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI).

Possono inoltre verificarsi interazioni con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali. I FANS possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti come la warfarina. Non è raccomandato l’uso contemporaneo di FANS, come il meloxicam, e anticoagulanti orali. Consulti il medico se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali.

• Eparina (un anticoagulante iniettabile).

• Medicinali che inibiscono la risposta immunitaria dell’organismo o le reazioni di difesa dopo il trapianto di organi (ciclosporina, tacrolimus). Questi possono aumentare le reazioni avverse renali (nefrotossicità) quando somministrati insieme al meloxicam .

• Medicinali per ridurre la pressione sanguigna (ad es., diuretici, inibitori dell’ECA, antagonisti dell’angiotensina-II, betabloccanti). Il meloxicam può ridurre l’effetto antipertensivo di questi medicinali .

• Dispositivi intrauterini (DIU), piccoli dispositivi flessibili in metallo e/o plastica che impediscono la gravidanza quando inseriti nell’utero della donna. Il meloxicam può ridurre l’effetto di questi dispositivi .

• Certo medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici e depressione (litio).

• Certi medicinali per il trattamento di malattie reumatiche e tumori (metotressato).

I livelli di questi medicinali possono essere aumentati dal meloxicam .

• Medicinali per ridurre il colesterolo (colestiramina). Questi riducono i livelli sanguigni del meloxicam e quindi il suo effetto .

Assunzione di Meloxicam Stada con cibi e bevande

I compresse devono essere assunte durante i pasti con acqua o altro liquido.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza il medico può prescriverle meloxicam se lo ritiene necessario.

Non deve prendere meloxicam durante gli ultimi tre mesi di gravidanza poiché può causare effetti gravi sul bambino, in particolare effetti cardiopolmonari e renali (vedere sezione 2 NON prenda Meloxicam Stada ).

Il meloxicam può rendere più difficile il concepimento (vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni ).

Allattamento

Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il meloxicam non sembra influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, durante l’assunzione di meloxicam possono manifestarsi alcune alterazioni del sistema nervoso centrale (ad es., disturbi visivi, sonnolenza, capogiri (vertigini) o altri sintomi). Se risente di questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Meloxicam Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Meloxicam Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Crisi acute di osteoartrosi

1 compressa al giorno (7,5 mg di meloxicam).

Se necessario, in assenza di effetto o per aumentare l'efficacia, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse al giorno (15 mg di meloxicam).

Artrite reumatoide o spondilite anchilosante

2 compresse al giorno (15 mg di meloxicam) (vedere la sezione “Popolazioni speciali”).

In base alla risposta terapeutica, il medico può ridurre la dose a 1 compressa al giorno (7,5 mg di meloxicam).

In nessun caso la dose giornaliera deve superare 2 compresse di meloxicam 7,5 mg (equivalenti a 15 mg di meloxicam).

Via di somministrazione

Via orale.

Assumere le compresse una volta al giorno con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua) durante un pasto.

Poiché i rischi associati al meloxicam possono aumentare con la dose e la durata del trattamento, il medico sceglierà la durata più breve possibile e la dose giornaliera più bassa efficace. Pertanto, dovrà effettuare visite mediche periodiche.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con rischio elevato di reazioni avverse

La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine nei pazienti anziani è di 1 compressa di meloxicam 7,5 mg (7,5 mg di meloxicam) al giorno.

I pazienti con rischio elevato di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 1 compressa di meloxicam 7,5 mg (7,5 mg di meloxicam) al giorno.

Pazienti con alterazioni renali

Nei pazienti sottoposti a emodialisi con insufficienza renale grave, la dose non deve superare 1 compressa di meloxicam 7,5 mg (7,5 mg di meloxicam) al giorno.

Meloxicam non deve essere assunto da pazienti con insufficienza renale grave non sottoposti a dialisi (vedere “NON prenda Meloxicam Stada”).

Pazienti con alterazioni epatiche

Nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a media non è necessaria una riduzione della dose. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono assumere meloxicam (vedere “NON prenda Meloxicam Stada”).

Bambini e adolescenti (< 16 anni)

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Se assume una quantità eccessiva di Meloxicam Stada

Se ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

I sintomi da sovradosaggio di meloxicam includono:

• nausea

• vomito

• sonnolenza

• mancanza di energia (letargia)

• dolore epigastrico (dolore nella parte superiore dell'addome), generalmente reversibile con un trattamento di supporto

• emorragia gastrica e/o intestinale

Un'intossicazione grave può causare reazioni gravi:

• pressione sanguigna elevata (ipertensione)

• insufficienza renale acuta

• disfunzione epatica

• riduzione/diminuzione o arresto respiratorio (depressione respiratoria)

• convulsioni

• perdita di coscienza (coma)

• collasso della circolazione sanguigna (collasso cardiovascolare)

• arresto cardiaco

• reazioni allergiche immediate (ipersensibilità), comprese:

• svenimenti

• difficoltà respiratorie

• reazioni cutanee

Se dimentica di assumere Meloxicam Stada

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere il medicamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Meloxicam Stada

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda il trattamento con meloxicam e consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se nota:

Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi con:

• difficoltà respiratorie; chiusura della gola; gonfiore delle labbra, della lingua o del viso; o orticaria

• gonfiore o rapido aumento di peso (ritenzione idrica)

• ulcere (lesioni aperte) in bocca

• colorazione gialla della pelle o degli occhi

• prurito eccessivo

• sintomi simil-influenzali

• crampi muscolari, perdita di sensibilità o formicolio

• convulsioni

• diminuzione dell'udito o ronzio nell'orecchio (tinnito)

• affaticamento o debolezza insoliti

Qualsiasi effetto collaterale a carico dell'apparato digerente, in particolare:

• crampi addominali, bruciore di stomaco o indigestione

• ammorbidimento o dolore addominale

• feci sanguinolente o nere

• sangue nel vomito

Questi sintomi possono indicare effetti indesiderati talvolta gravi (ad es. ulcera peptica, emorragia o perforazione dello stomaco o dell'intestino), soprattutto nei pazienti anziani. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di disturbi gastrointestinali gravi, e le conseguenze possono essere più gravi nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati più comuni dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

L'uso di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di occlusione arteriosa (eventi trombotici arteriosi), ad esempio infarto del miocardio o ictus (accidente cerebrovascolare), soprattutto a dosi elevate e con trattamenti prolungati.

Sono stati riportati casi di ritenzione idrica (edema), pressione arteriosa alta (ipertensione) e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati interessano lo stomaco o l'intestino. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali (ulcere peptiche), perforazione o emorragie, che in alcuni casi possono essere letali, in particolare nei pazienti anziani. (Vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati dopo somministrazione di FANS:

• nausea e vomito

• feci liquide (diarrea)

• flatulenza

• stitichezza

• indigestione (dispepsia)

• dolore addominale

• feci scure dovute a emorragia del tratto digerente (melena)

• vomito di sangue (ematemisi)

• infiammazione con comparsa di ulcere in bocca (stomatite ulcerativa)

• peggioramento dell'infiammazione intestinale (esacerbazione della colite)

• peggioramento dell'infiammazione del tratto digerente (esacerbazione della malattia di Crohn)

Con minore frequenza, è stata osservata infiammazione dello stomaco (gastrite)

Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo di Meloxicam Stada

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali come:

• indigestione (dispepsia)

• sensazione di malessere (nausea) e vomito

• dolore addominale

• stitichezza

• gas (flatulenza)

• diarrea

• lieve perdita di sangue gastrointestinale, che può causare una riduzione del numero di globuli rossi (anemia) in casi molto rari

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10):

• cefalea

Poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100):

• ridotto numero di globuli rossi (anemia)

• sensazione di malessere o rotazione (vertigini)

• capogiri

• sonnolenza

• aumento della pressione arteriosa (ipertensione)

• arrossamento

• emorragia nello stomaco o nell'intestino e ulcere (può causare feci di colore nero o vomito con sangue)

• infiammazione dello stomaco (gastrite)

• rutti

• dolore in bocca, infiammazione della mucosa orale (stomatite)

• infiammazione della pelle e delle membrane mucose (angioedema)

• reazioni allergiche

• orticaria (prurito)

• eruzione cutanea

• ritenzione di acqua e sodio

• aumento dei livelli ematici di potassio (iperkaliemia)

• alterazioni transitorie dei test di funzionalità renale ed epatica

• formazione di coaguli o trombi nei vasi sanguigni, che possono causare malattie cardiache o cerebrali (eventi tromboembolici cardiovascolari o cerebrovascolari)

• ritenzione idrica (edema), ad esempio con gonfiore degli arti inferiori

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

• eruzioni bollose cutanee, potenzialmente letali, con arrossamento e vesciche (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) (vedere sezione 2)

• orticaria

• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)

• alterazioni dell'umore

• incubi e insonnia

• disturbi visivi, inclusa visione offuscata

• irritazione oculare (congiuntivite)

• ronzio o fischio nell'orecchio (tinnito)

• attacchi di asma in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) o ad altri FANS

• infiammazione dell'intestino (colite)

• infiammazione della gola (esofagite)

• alterazioni ematiche (modifiche nel numero di cellule ematiche, come leucopenia, trombocitopenia)

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

• perforazione delle pareti dello stomaco e dell'intestino (perforazione gastrointestinale). Ciò causa peritonite (infiammazione all'interno dell'addome) e richiede un intervento chirurgico immediato

• grave riduzione del numero di globuli bianchi che aumenta il rischio di infezioni (agranulocitosi)

• infiammazione del fegato (epatite)

• reazioni bollose della pelle (reazioni bollose) ed eritema multiforme. L'eritema multiforme è una reazione allergica grave della pelle che causa macchie, pomfi rossi o aree porpora con vesciche. Può interessare anche bocca, occhi e altre zone umide del corpo

• insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con fattori di rischio

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute), compresi sintomi come gonfiore o bruciore della pelle, gonfiore delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione arteriosa bassa e svenimenti. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico

• peggioramento di malattie gastrointestinali (colite e malattia di Crohn; vedere sezione 2 (Avvertenze e precauzioni))

• formazione di coaguli o trombi nelle vene, con ostruzione del flusso sanguigno nel sistema circolatorio (alterazioni trombotiche venose periferiche)

• infiammazione dei polmoni probabilmente dovuta a una reazione allergica (eosinofilia polmonare)

• confusione

• disorientamento

• reazioni di fotosensibilità

• pancreatite (infiammazione del pancreas)

• una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso sito in caso di re-esposizione al farmaco e che può manifestarsi come placche rotondeggianti o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, formazione di vesciche (orticaria) e prurito.

Effetti indesiderati causati da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) che non sono ancora stati osservati dopo assunzione di meloxicam

Cambiamenti nella struttura del rene che causano insufficienza renale acuta:

• casi molto rari di infiammazione del rene (nefrite interstiziale)

• morte di alcune cellule renali (necrosi tubulare acuta o necrosi papillare)

• proteine nelle urine (sindrome nefrotica con proteinuria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meloxicam Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meloxicam Stada

• Il principio attivo è il meloxicam.

1 compressa contiene 7,5 mg di meloxicam.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, citrato di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 Meloxicam Stada contiene lattosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo pallido, piatte, biconvesse, con una riga di divisione su un lato e lisce sull'altro, in blister in PVC/PVDC/Alluminio. Confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1.000 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

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STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de' Stampi, Rozzano - MI

Italia

oppure

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate-Milano

Italia

oppure

Genus Pharmaceuticals Limited

View House, 65 London Road, Newbury

Berkshire, RG141JN

Regno Unito

oppure

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgio

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

DE: Meloxicam AL 7,5 mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 7,5 mg tabletid

ES: Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG

IT: Meloxicam EG 7,5 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 7,5 mg tabletės

LV: MELOXISTAD 7,5 mg tabletes

PT: Meloxicam Ciclum 7,5 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/