Meloksikam Stada 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Meloxicam Stada 7,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meloxicam Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Stada

3. Jak stosować Meloxicam Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Meloxicam Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Meloxicam Stada i kiedy jest stosowany

Meloxicam Stada to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu mięśni i stawów.

Meloxicam stosuje się w celu:

• krótkoterminowego leczenia objawowego zaostrzeń osteoarthrytu (choroby zwyrodnieniowej stawów),
• długoterminowego leczenia objawowego reumatoidalnego zapalenia stawów lub szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa (przewlekłego zapalenia stawów, które może prowadzić do utraty ruchomości).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Meloxicam Stada

NIE przyjmuj Meloxicam Stada:

• W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży (zobacz sekcję 2 Ciąża i karmienie piersią).

• U dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

• Jeśli jesteś uczulony na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne substancje o podobnym działaniu (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy). Meloksykam nie powinien być stosowany u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły objawy astmy (zaburzenia oddychania z trudnością w oddychaniu), polipy nosa (opuchlizna błony śluzowej nosa), obrzęk tkanek lub pokrzywka.

• Jeśli cierpisz na aktywne wrzody żołądka lub jelita (wrzody trawienny: zapalenie i owrzodzenia żołądka i jelita) lub krwawienie z żołądka lub jelita (powodujące np. stolce czarne).

• Jeśli miałeś już wcześniej nawroty wrzodów żołądka lub jelita lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień).

• Jeśli doznałeś krwawienia mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych).

• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.

• W przypadku wcześniejszych krwawień z żołądka lub jelita lub przebicia żołądka lub jelita związanych z wcześniejszą terapią lekiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek i nie jesteś poddawany dializie.

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (gdy serce nie działa poprawnie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli miałeś wcześniej zapalenie przełyku (przełyk), zapalenie żołądka (gastrytę) i/lub wrzody trawienny, powinieneś poinformować lekarza, aby upewnić się, że problemy z układem pokarmowym zostały wyleczone przed rozpoczęciem terapii meloksykamem.

Krwawienie z żołądka lub jelita / owrzodzenie lub przebicie

Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na pewne choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), lekarz przepisze meloksykam z dużą ostrożnością, ponieważ stan ten może się nasilić (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).

Meloksykam i inne leki z tej samej grupy (NLPZ) mogą powodować krwawienia z żołądka/jelita, owrzodzenia lub przebicia, czasem śmiertelne, w dowolnym czasie trwania leczenia, z objawami wstępnymi lub bez nich, niezależnie od wcześniejszych dolegliwości.

Jeśli kiedykolwiek miałeś objawy przewodu pokarmowego (objawy żołądkowo-jelitowe) lub masz historię chorób przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe zapalenie i nawrotowe zaburzenia jelita)), lekarz będzie monitorował Twoje zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka i jelita powodujące czarne stolce).

Ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita, owrzodzenia lub przebicia jest większe u:

• Pacjentów leczonych wysokimi dawkami NLPZ.

• Pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli wrzody, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub przebiciem (zobacz sekcję 2 NIE przyjmuj Meloxicam Stada).

• Pacjentów starszych.

Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów lekarz powinien rozważyć terapię łączoną z lekami ochronnymi dla żołądka (leki chroniące żołądek). Te same środki ostrożności należy stosować u pacjentów leczonych jednocześnie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli kiedykolwiek miałeś niepożądane reakcje w żołądku lub jelitach, szczególnie u starszych pacjentów, powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach przewodu pokarmowego (szczególnie czarnych stolcach lub stolcach z krwią, wymiotach z krwią), szczególnie w pierwszym miesiącu terapii.

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień:

• Kortykosteroidy doustne (leki na zapalenia, np. reumatyzm).

• Leki przeciwkrwotoczne, takie jak warfaryna.

• Selektorowe inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję).

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi).

(Zobacz sekcję 2 Inne leki i Meloxicam Stada)

Jeśli doświadczasz krwawienia z żołądka lub jelita (powodujące czarne stolce lub stolce z krwią, wymioty z krwią) lub owrzodzeń podczas leczenia meloksykamem, natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować ten lek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu i innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (inhibitorów cyklooksygenazy-2; leki na zapalenia).

Efekty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Leki takie jak meloksykam mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli cierpisz na choroby serca, doznałeś udaru mózgu lub uważasz, że jesteś w grupie ryzyka (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) lub niewydolność serca (utrudnione pompowanie krwi przez serce), lekarz będzie dokładnie monitorował Twój stan.

Ciężkie reakcje skórne / reakcje nadwrażliwościowe

Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (dermatydy zeskórną, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nerekolizę epidermalną; zobacz sekcję 4), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamki lub plamy, często z pęcherzami w centrum.

Inne objawy, na które należy zwracać uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Potencjalnie ciężkie wysypki skórne często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy połaciowych lub złuszczania się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli po stosowaniu meloksykamu wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nerekoliza epidermalna, nie wolno Ci ponownie przyjmować meloksykamu w żadnym wypadku.

Jeśli pojawią się u Ciebie wysypki, objawy skórne lub inne objawy nadwrażliwości (np. trudności w oddychaniu, zwężenie gardła, obrzęk warg, języka, twarzy lub wystąpienie pokrzywki), natychmiast przestań przyjmować meloksykam, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś stałe wysypki lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które często pojawiają się w tym samym miejscu, pęcherze, pokrzywkę i swędzenie) po przyjmowaniu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Inne środki ostrożności

Meloksykam ma opóźnione działanie, poinformuj lekarza, jeśli działanie meloksykamu jest bardzo słabe lub potrzebujesz szybkiego ulgi w bólu.

Meloksykam może powodować podwyższenie parametrów laboratoryjnych. Zmiany te są zazwyczaj lekkie i przejściowe. Jeśli zmiany te utrzymują się lub stają się istotne, lekarz może zalecić przerwanie leczenia i przeprowadzić odpowiednie badania.

Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki należy dokładnie monitorować wydzielanie moczu i funkcję nerek u następujących pacjentów:

• Pacjentów starszych.

• Pacjentów leczonych jednocześnie lekami takimi jak inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II, sartany i diuretyki (leki na nadciśnienie).

• Pacjentów z obniżoną objętością krwi.

• Pacjentów z zastojową niewydolnością serca.

• Pacjentów z zaburzeniami nerek (niewydolność nerek, zespół nerczycowy, neuropatia z towarzyszącym Lupus).

• Pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

U pacjentów z cukrzycą lub leczonych lekami zwiększającymi stężenie potasu należy dokładnie monitorować poziom potasu.

Meloksykam może maskować objawy ukrytej infekcji.

Stosowanie meloksykamu może zmniejszyć płodność. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej w przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego ani dodawać dodatkowego NLPZ do leczenia. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy po kilku dniach, skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego), które mogą być nawet śmiertelne, jest większe u pacjentów starszych. Krwawienia lub owrzodzenia/przebicia przewodu pokarmowego mają zazwyczaj poważniejsze konsekwencje u osób starszych. Dlatego lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta.

Lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan, szczególnie jeśli masz zaburzenia nerek, wątroby lub niewydolność serca (utrudnione pompowanie krwi przez serce).

Inne leki i Meloxicam Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w żołądku lub jelitach:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen).

• Selektorowe inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki na zapalenia).

• Kortykosteroidy (leki na zapalenia lub alergie).

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektorowe inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI).

Możliwe są również interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwkrwotoczne doustne. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrwotocznych, takich jak warfaryna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ, takich jak meloksykam, i leków przeciwkrwotocznych doustnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrwotocznymi doustnymi.

• Heparyna (przeciwkrwotoczny lek wstrzykiwany).

• Leki hamujące odpowiedź immunologiczną organizmu lub reakcje obronne po przeszczepieniu narządów (cyklosporyna, tachrolimus). Mogą one nasilać działania niepożądane na nerkach (nefrotoksyczność) przy jednoczesnym stosowaniu z meloksykamem.

• Leki obniżające ciśnienie krwi (np. diuretyki, inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II, blokery beta). Meloksykam może osłabić działanie hipotensyjne tych leków.

• Wewnątrzmaczne wkładki antykoncepcyjne (WK), które są małymi, elastycznymi urządzeniami z metalu i/lub plastiku zapobiegającymi zajściu w ciążę po umieszczeniu w macicy kobiety. Meloksykam może zmniejszyć działanie tych urządzeń.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych i depresji (lit).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworów (metotreksat).

Poziom tych leków może być podwyższony przez meloksykam.

• Leki obniżające poziom cholesterolu (kolestyramina). Obniżają one stężenie meloksykamu we krwi i tym samym jego działanie.

Stosowanie Meloxicam Stada z pokarmem i napojami

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku z wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać Ci meloksykam, jeśli uzna to za konieczne.

NIE powinieneś przyjmować meloksykamu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne skutki u dziecka, szczególnie skutki sercowo-płucne i nerkowe (zobacz sekcję 2 NIE przyjmuj Meloxicam Stada).

Meloksykam może utrudniać zajście w ciążę (zobacz sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Meloksykam nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak po przyjmowaniu meloksykamu mogą wystąpić pewne zaburzenia układu nerwowego środkowego (np. zaburzenia wzroku, senność, zawroty głowy lub inne objawy). Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Meloxicam Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Meloxicam Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Ostre napady osteoartrozy

1 tabletka dziennie (7,5 mg meloksikamu).

W razie potrzeby, przy braku efektu lub gdy chce się wzmocnić działanie, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie (15 mg meloksikamu).

Reumatoidalne zapalenie stawów lub sztywne zapalenie stawów kręgosłupa

2 tabletki dziennie (15 mg meloksikamu) (zobacz sekcję „Grupy populacji specjalnych”).

W zależności od odpowiedzi terapeutycznej lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki dziennie (7,5 mg meloksikamu).

W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki 2 tabletek meloksikamu 7,5 mg (równowartość 15 mg meloksikamu) dziennie.

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie, z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody) podczas jedzenia.

Ponieważ ryzyko związane z meloksikamem może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia, lekarz dobierze możliwie najkrótszy okres leczenia i najniższą skuteczną dawkę dzienną. Dlatego należy regularnie odwiedzać lekarza.

Grupy populacji specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

Zalecaną dawką w długoterminowym leczeniu pacjentów w podeszłym wieku jest 1 tabletka meloksikamu 7,5 mg (7,5 mg meloksikamu) dziennie.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od 1 tabletki meloksikamu 7,5 mg (7,5 mg meloksikamu) dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów poddawanych hemodializie z powodu ciężkiej niewydolności nerek dawka nie powinna przekraczać 1 tabletki meloksikamu 7,5 mg (7,5 mg meloksikamu) dziennie.

Meloksikam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek bez dializy (zobacz „Nie przyjmuj Meloxicam Stada”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby nie jest konieczna redukcja dawki. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować meloksikamu (zobacz „Nie przyjmuj Meloxicam Stada”).

Dzieci i młodzież (< 16 lat)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Meloxicam Stada

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznej. Telefon 915 620 420.

Objawy przedawkowania meloksikamu obejmują:

• nudności

• wymioty

• senność

• brak energii (letargia)

• ból nadbrzusza (ból w górnej części brzucha), zazwyczaj odwracalny dzięki leczeniu wspomagającemu

• krwawienie żołądka i/lub jelit

Ciężkie zatrucie może prowadzić do poważnych reakcji:

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• ostra niewydolność nerek

• niewydolność wątroby

• spowolnienie/spadek lub zatrzymanie oddechu (depresja oddechowa)

• drgawki

• utrata przytomności (śpiączka)

• załamanie krążenia (kolaps sercowo-naczyniowy)

• zatrzymanie akcji serca

• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:

• zawroty głowy, omdlenia

• trudności w oddychaniu

• objawy skórne

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Meloxicam Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Meloxicam Stada

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować meloksikam i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się:

• trudności w oddychaniu; zamknięcie gardła; obrzęk warg, języka lub twarzy; lub pokrzywka

• obrzęk lub szybki przyrost masy ciała (zatrzymanie płynu)

• owrzodzenia jamy ustnej (otwarte rany w jamie ustnej)

• żółtaczka skóry lub oczu

• nadmierne swędzenie

• objawy przypominające grypę

• skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie

• drgawki

• spadek słuchu lub dzwonienie w uszach

• nietypowe zmęczenie lub osłabienie

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

• skurcze brzucha, zgaga lub niestrawność

• rozmiękczenie lub ból brzucha

• stolec krwisty lub czarny

• krew we wrzeć

Te objawy mogą wskazywać na działania niepożądane, które czasem mogą być poważne (np. owrzodzenie jelit, krwawienie lub perforacja żołądka lub jelita), szczególnie u pacjentów starszych. Działania niepożądane te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub wywiadu choroby przewlekłej układu pokarmowego, a ich skutki mogą być szczególnie ciężkie u osób starszych.

Najczęstsze działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości tętniczej (zdarzeń trombotycznych tętniczych), np. zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru niedokrwiennego), szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynu (obrzęk), nadciśnienia tętniczego (hipertensji) oraz niewydolności serca (niewydolności krążenia) związanych z leczeniem NSAID.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka lub jelit. Mogą pojawić się owrzodzenia przewodu pokarmowego (owrzodzenia jelit), perforacja lub krwawienie, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych. (Zobacz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Po podaniu NSAID opisywano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty

• biegunka

• wzdęcia

• zaparcia

• niestrawność (dyspepsja)

• ból brzucha

• ciemny stolec spowodowany krwawieniem z przewodu pokarmowego (melena)

• wymioty krwią (hematemesis)

• zapalenie z powstawaniem owrzodzeń w jamie ustnej (jama ustna)

• nasilenie zapalenia jelit (nasilenie kolitis)

• nasilenie zapalenia przewodu pokarmowego (nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastryt)

Działania niepożądane meloksikamu – substancji czynnej Meloxicam Stada

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak:

• niestrawność (dyspepsja)

• uczucie mdłości i wymioty

• ból brzucha

• zaparcia

• wzdęcia (flatus)

• biegunka

• niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia)

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• ból głowy

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• uczucie zawrotów głowy lub kołysania (wiry)

• zawroty głowy

• senność (somnolencja)

• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)

• rumień

• krwawienie z żołądka lub jelit oraz owrzodzenia (może prowadzić do czarnego stolca lub wymiotów krwią)

• zapalenie żołądka (gastryt)

• odbijanie

• ból w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (jama ustna)

• zapalenie skóry i błon śluzowych (angioobrzęk)

• reakcje alergiczne

• pokrzywka (świerzbienie)

• wysypka

• zatrzymanie wody i sodu

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

• przejściowe zaburzenia badań funkcji nerek i wątroby

• powstawanie skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych, które mogą prowadzić do chorób serca lub mózgu (zdarzenia tromboemboliczne sercowo-naczyniowe lub mózgowe)

• zatrzymanie płynu (obrzęk), np. obrzęk kończyn dolnych

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• pęcherzykowe wysypki skórne, potencjalnie śmiertelne, z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa/syndrom Lyella) (zobacz punkt 2)

• pokrzywka

• uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)

• zaburzenia nastroju

• koszmary i bezsenność

• zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie

• podrażnienie oka (zapalenie spojówek)

• dzwonienie lub szumy w uszach (tinnitus)

• napady astmy u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inne NSAID

• zapalenie jelita (kolitis)

• zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)

• zaburzenia krwi (zmiany liczby komórek krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• perforacja ścian żołądka i jelit (perforacja przewodu pokarmowego). Powoduje zapalenie otrzewnej (zapalenie jamy brzusznej) i wymaga natychmiastowej operacji

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji (agranulocytoza)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• pęcherzykowe reakcje skórne (reakcje pęcherzykowe) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka alergiczna reakcja skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów ciała

• ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne (ostrych reakcji alergicznych), w tym objawy takie jak obrzęk lub pieczenie skóry, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi i omdlenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• nasilenie choroby przewodu pokarmowego (kolitis i choroba Leśniowskiego-Crohna; zobacz punkt 2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności))

• powstawanie skrzeplin lub zakrzepów w żyłach, powodujących zator krwi w układzie krążenia (zaburzenia żylne zakrzepowe obwodowe)

• zapalenie płuc, prawdopodobnie spowodowane reakcją alergiczną (eozynofilowe zapalenie płuc)

• dezorientacja

• dezorientacja

• reakcje fotosensytyzacyjne

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stałe wysypki lekowe, które zwykle pojawiają się w tym samym miejscu po ponownym podaniu leku i mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane wywołane przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), które nie zostały jeszcze zaobserwowane po przyjęciu meloksikamu

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (niefryt śródmiąższowy)

• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawki)

• białkomocz (zespół nerczy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparanie Meloxicam Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meloxicam Stada

• Substancją czynną jest meloksikam.

1 tabletka zawiera 7,5 mg meloksikamu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, cytrynian sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 Meloxicam Stada zawiera laktozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o jasnożółtym kolorze, płaskie, z bisektowanymi brzegami, z rowkiem po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie, w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierające 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub 1.000 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlandia

lub

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano - MI

Włochy

lub

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate-Milano

Włochy

lub

Genus Pharmaceuticals Limited

View House, 65 London Road, Newbury

Berkshire, RG141JN

Wielka Brytania

lub

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgia

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

DE: Meloxicam AL 7,5 mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 7,5 mg tabletid

ES: Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG

IT: Meloxicam EG 7,5 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 7,5 mg tabletés

LV: MELOXISTAD 7,5 mg tabletes

PT: Meloxicam Ciclum 7,5 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/