Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мегалотект 100 МО/мл розчин для інфузій

Імуноглобулін людський антицитомегаловірус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мегалотект і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мегалотекту
Як застосовувати Мегалотект
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мегалотекту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мегалотект і для чого його застосовують

Мегалотект

належить до групи імуноглобулінів. Ці лікарські засоби містять антитіла (антитіла є частиною імунної системи організму).
містить антитіла проти цитомегаловірусу.
є розчином для інфузій, який вводиться крапельно (інфузійно) у вену.

Мегалотект застосовується у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (лікування, спрямоване на пригнічення імунної системи), зокрема після трансплантації органу, з метою запобігання клінічних проявів інфекції, спричиненої цитомегаловірусом.

Ваш лікар визначить доцільність одночасного застосування противірусних засобів разом з Мегалотектом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мегалотекту

Не застосовуйте Мегалотект

якщо ви алергічні до антитіл проти цитомегаловірусу людини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А, особливо якщо ви маєте антитіла до імуноглобуліну А у крові, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед введенням Мегалотекту:

якщо вам вперше буде введено імуноглобулін людини або після тривалої перерви у лікуванні, або якщо змінився продукт імуноглобуліну. У цих випадках частота побічних реакцій може бути вищою, і ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.
якщо ви алергічні до імуноглобулінів (див. розділ «Не застосовуйте Мегалотект»). Ви можете бути алергічними до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це, навіть якщо раніше їх отримували і добре переносили. Проте реакції гіперчутливості трапляються рідко.
якщо у вас є не лікована інфекція або тривале (хронічне) підлегле запалення;
якщо ви:
- маєте надмірну вагу або є пацієнтом похилого віку,
- маєте високий артеріальний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або ураження судин,
- маєте підвищену схильність до утворення тромбів,
- довго лежали в ліжку,
- маєте низький об’єм крові (гіповолемія) або підвищену в’язкість крові,
- маєте наявне захворювання нирок або приймаєте ліки, які можуть пошкодити нирки.

У цих випадках існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Ваш лікар може припинити лікування Мегалотектом або вжити інших захисних заходів (наприклад, дуже низьку швидкість інфузії).

Реакції на інфузію

Якщо під час інфузії Мегалотекту Ви помітите будь-які з наведених ознак реакції, наприклад, головний біль, гарячку, озноб, біль у м’язах, свист у грудях (хрипи), прискорене серцебиття, біль у попереку, нудоту, артеріальну гіпотензію, негайно повідомте про це лікареві.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час введення Мегалотекту у Вас виникнуть такі реакції. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити її повністю, а також призначить необхідні лікарські заходи для лікування цих реакцій.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

Мегалотект виготовляють з плазми людини (рідкої частини крові). При застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Кров усіх донорів перевіряють на наявність вірусів та інфекцій. Крім того, процес обробки крові або плазми включає етапи, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів.

Вважається, що застосовані заходи є ефективними щодо таких вірусів, як

вірус імунодефіциту людини (ВІЛ),
вірус гепатиту А (ВГА),
вірус гепатиту В (ВГВ),
вірус гепатиту С (ВГС).

Застосовані заходи мають обмежену дію щодо таких вірусів, як

парвовірус В19.

До цього часу імуноглобуліни не пов’язували з інфекціями гепатиту А чи парвовірусом В19. Це пов’язано з тим, що антитіла, які містяться в Мегалотекті, захищають від цих інфекцій.

Настійно рекомендуємо Вам записувати назву та номер партії кожної дози Мегалотекту, яку Вам вводять. Номер партії містить інформацію про сировину, використану для виготовлення Вашого лікарського засобу. Це дозволяє, у разі необхідності, встановити зв’язок між Вами та використаною сировиною.

Діти та підлітки

Попередження та спеціальні застереження, що стосуються дорослих, також діють для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Мегалотект

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Мегалотект може зменшити ефективність певних вакцин, наприклад, ефективність вакцин проти

кору
краснухи
свинки
ветряної віспи

Якщо Вам вводили Мегалотект, Вам слід почекати щонайменше 3 місяці перед щепленням певними вакцинами та щонайменше рік перед щепленням проти кору.

Будь ласка, уникайте одночасного застосування петльових діуретиків разом з Мегалотектом.

Діти та підлітки

Можна очікувати, що взаємодії, зазначені для дорослих, будуть такими самими для дітей та підлітків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можна застосовувати Мегалотект під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Мегалотекту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Якщо під час лікування у Вас виникнуть побічні ефекти, почекайте, доки вони не пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мегалотект

Мегалотект буде вводити ваш лікар.

Рекомендована доза становить 1 мл на 1 кг маси тіла на добу для дорослих, дітей та підлітків.

Ліки будуть вводити щонайменше 6 разів із інтервалами 2 або 3 тижні. Ваш лікар визначить точну кількість інфузій, які вам потрібні, та коли починати лікування.

Мегалотект вводять внутрішньовенно за допомогою системи «крапельного» введення (інфузії). Перед застосуванням ліки мають бути кімнатної або тілесної температури.

Якщо ви застосували більше Мегалотекту, ніж потрібно

Надмірна доза Мегалотекту може призвести до перевантаження рідиною та гіпервіскозності (згущення) крові, особливо якщо вам більше 65 років і/або у вас є серцева або ниркова недостатність.

Якщо ви вважаєте, що отримали більше Мегалотекту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 915620420.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно при застосуванні Мегалотекту:

Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними

Анемія (гемолітична анемія)
Серйозні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість
Головний біль, запаморочення
Блювота
Шкірні реакції, такі як ексантема, незвичайне почервоніння шкіри, свербіж
Біль у суглобах
Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок (підвищення рівня сироваткового креатиніну) та/або гостру ниркову недостатність
Озноб, лихоманка, втому

Зазвичай, препарати нормальні людські імуноглобуліни можуть викликати такі побічні реакції (у порядку зниження частоти):

озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, зниження артеріального тиску та помірний біль у попереку
зниження кількості червоних кров'яних тілець через їх руйнування в судинах (гемолітичні реакції [зворотні]) та (рідко) гемолітичну анемію, що вимагає переливання крові
(рідко) раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках анафілактичний шок
(рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи вовчаковий еритематоз шкіри, частота невідома)
(дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, утворення тромбів у судинах легень (легенева емболія), тромби у вені (глибока венозна тромбоза)
випадки гострого тимчасового запалення захисних оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (асептичний спинномозковий менінгіт)
випадки результатів аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок та/або раптову ниркову недостатність
випадки гострої трансфузійної легеневої травми (TRALI, англійська абревіатура). Це призводить до накопичення рідини в альвеолах легень, не пов’язаного з серцем (некардіогенний набряк легень). У вас може виникнути значна важкість дихання (респіраторний дистрес), прискорене дихання (тахіпноея), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мегалотекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НАД.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Перед застосуванням слід візуально перевірити препарат: розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним (із молочним відтінком) і безбарвним або блідо-жовтим. Не використовувати Мегалотект, якщо розчин мутний або утворився осад.

Лікарський засіб слід використовувати негайно після його відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мегалотекту

Діючою речовиною є людська антицитомегаловірусна імуноглобулін (CMVIG).

1 мл розчину містить:

50 мг білків плазми людини, з яких принаймні 96 % — імуноглобулін G (IgG), із вмістом антитіл проти цитомегаловіруса (CMV) 100 О*.

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить: 500 мг білків плазми людини (з яких принаймні 96 % — імуноглобулін G), із вмістом антитіл проти CMV 1 000 О*.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить: 2 500 мг білків плазми людини (з яких принаймні 96 % — імуноглобулін G), із вмістом антитіл проти CMV 5 000 О*.

Розподіл субкласів IgG становить приблизно 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4.

Максимальний вміст імуноглобуліну А (IgA) — 2 000 мкг/мл.

* одиниці стандартного зразка Інституту Пауля Ерліха

Інші компоненти: гліцин та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мегалотект — це прозорий або трохи опалесцентний (із молочним відтінком) безбарвний або трохи жовтуватий розчин у флаконах із безбарвного скла.

Мегалотект доступний у таких розмірах упаковки:

Одна коробка містить 1 флакон об’ємом 10 мл (1 000 О) розчину для інфузії

Одна коробка містить 1 флакон об’ємом 50 мл (5 000 О) розчину для інфузії

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Німеччина

Тел.: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Хорватія, Німеччина, Угорщина: Cytotect CP Biotest

Австрія: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Італія: Cytomegatect

Іспанія: Мегалотект 100 О/мл розчин для інфузії

Греція, Польща, Португалія: Megalotect CP

Бельгія, Нідерланди: Megalotect 100 E/ml

Словенія: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 05/2023

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Лікування слід починати в день трансплантації. Якщо трансплантація кісткового мозку, профілактику можна починати за 10 днів до операції, особливо у пацієнтів з позитивним статусом CMV. Необхідно ввести щонайменше 6 доз з інтервалом 2–3 тижні.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Мегалотект вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,08 мл/кг маси тіла/год протягом 10 хвилин. У разі виникнення побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 0,8 мл/кг маси тіла/год протягом решти часу інфузії.

Попередження та застереження

Швидкість інфузії може бути пов’язана з певними серйозними побічними реакціями. Необхідно дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Пацієнтів слід уважно спостерігати за наявністю симптомів протягом періоду інфузії.

Деякі побічні реакції можуть виникати частіше:

при високій швидкості інфузії
у пацієнтів, які вперше отримують людський імуноглобулін, або в рідкісних випадках при заміні препарату імуноглобуліну, або якщо минуло багато часу з моменту останньої інфузії.

Можливі ускладнення можна уникнути, якщо переконатися, що пацієнти:

не мають чутливості до людського імуноглобуліну. Для цього спочатку вводити препарат повільно (0,08 мл/кг маси тіла/год).
уважно спостерігаються протягом періоду інфузії на предмет появи симптомів. Особливо уважно слід спостерігати за пацієнтами, які раніше не отримували людський імуноглобулін, пацієнтами, які переходять з інших препаратів інтравенозного імуноглобуліну (IgIV), або якщо минуло багато часу з моменту останньої інфузії. Таких пацієнтів слід спостерігати в лікарні під час першої інфузії та протягом першої години після неї на предмет можливих побічних ефектів. Інших пацієнтів слід спостерігати щонайменше 20 хвилин після введення.

У разі виникнення побічної реакції слід зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію. Необхідне лікування залежить від типу побічної реакції, її характеру та тяжкості.

У разі шоку застосовують звичайне медичне лікування.

У всіх пацієнтів лікування імуноглобуліном вимагає:

адекватної гідратації перед початком інфузії імуноглобуліну,
нагляду за діурезом,
контролю рівнів креатиніну сироватки,
уникнення одночасного застосування петльових діуретиків.

Гіперчутливість

Реакції гіперчутливості трапляються рідко. Можуть виникати у пацієнтів з антитілами проти IgA.

Може розвинутися анафілаксія у пацієнтів:

з недетектованим рівнем IgA, які мають антитіла проти IgA
які раніше добре переносили лікування людським імуноглобуліном

У разі шоку застосовують звичайне медичне лікування.

Тромбоемболія

Є клінічні докази зв’язку між введенням інтравенозного імуноглобуліну (IgIV) та тромбоемболічними епізодами, такими як інфаркт міокарда, інсульт, легенева емболія та глибока венозна тромбоза. Вважається, що ці події пов’язані з відносним підвищенням в’язкості крові через швидке надходження імуноглобуліну у пацієнтів із ризиком. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні та інфузії імуноглобулінів пацієнтам із ожирінням та пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних ускладнень (наприклад, похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, судинні захворювання або попередні тромботичні епізоди, пацієнти з набутими або спадковими тромбофіліями, пацієнти, які довго перебувають у стані імобілізації, пацієнти зі значною гіповолемією, пацієнти з захворюваннями, що підвищують в’язкість крові).

У пацієнтів із ризиком тромбоемболічних побічних реакцій препарати IgIV слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та мінімальною можливою дозою.

Гостра ниркова недостатність

Повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували інтравенозний імуноглобулін (IgIV). У більшості випадків були виявлені фактори ризику, такі як наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, ожиріння, одночасне застосування нефротоксичних ліків або вік понад 65 років.

Перед інфузією IgIV слід оцінити ниркові параметри, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності, а потім — знову через відповідні інтервали. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності препарати IgIV слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та дозою.

У разі ниркової недостатності слід розглянути припинення введення препарату імуноглобуліну.

Хоча повідомлення про порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність були пов’язані з використанням багатьох препаратів IgIV, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, ті, що містять сахарозу як стабілізатор, становили непропорційно велику частину загальної кількості. У пацієнтів із ризиком слід розглянути можливість використання препаратів імуноглобуліну, що не містять цих допоміжних речовин. Мегалотект не містить сахарози, глюкози чи мальтози.

Асептичний менінгіт (АМ)

Повідомлялося про виникнення АМ у зв’язку з лікуванням інтравенозними імуноглобулінами (препаратами IgIV). Зазвичай синдром починається через декілька годин до 2 днів після початку лікування IgIV. Нерідко аналізи спинномозкової рідини є позитивними: плеоцитоз до кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищений рівень білків — до кількох сотень мг/дл. АМ виникає частіше під час лікування високими дозами IgIV (2 г/кг).

Пацієнтів із такими ознаками та симптомами слід піддати ретельному неврологічному обстеженню, включаючи дослідження спинномозкової рідини (СМР), щоб виключити інші причини менінгіту.

Припинення лікування IgIV призводить до зникнення симптомів АМ протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Інтравенозні імуноглобуліни (препарати IgIV) можуть містити антитіла до груп крові, які діють як гемолізини та спричинюють in vivo покриття червоних кров’яних клітин імуноглобуліном, що призводить до позитивної прямої реакції антиглобуліну (пряма проба Кумбса позитивна) та, рідко, — до гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися як наслідок лікування IgIV та посилюватися секвестрацією еритроцитів. Пацієнтів, які отримують IgIV, слід уважно спостерігати на предмет клінічних ознак та симптомів гемолізу.

Нейтропенія/лейкопенія

Після лікування IgIV повідомлялося про тимчасове зниження кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді тяжкі. Це зазвичай відбувається через кілька годин або днів після введення IgIV і самостійно зникає протягом 7–14 днів.

Гостра легенева ураження, пов’язана з трансфузією (TRALI)

Іноді повідомлялося про гостре некардіогенне ураження легень (гостра легенева ураження, пов’язана з трансфузією (TRALI)) у пацієнтів, які отримували IgIV. TRALI характеризується тяжкою гіпоксією, задишкою, тахіпноею, ціанозом, гарячкою та гіпотензією. Зазвичай симптоми TRALI розвиваються під час або протягом 6 годин після інфузії, найчастіше в перші 1–2 години. Тому пацієнтів, які отримують IgIV, слід уважно спостерігати, а при виникненні легеневих побічних реакцій негайно припинити інфузію IgIV. TRALI — потенційно смертельне захворювання, яке вимагає негайного лікування в умовах відділення інтенсивної терапії.

Вплив на серологічні дослідження

Після введення імуноглобуліну тимчасове підвищення різних переданих пасивно антитіл у крові пацієнта може призвести до хибнопозитивних результатів серологічних тестів.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад, A, B та D, може заважати деяким серологічним тестам на антитіла до еритроцитів, наприклад, прямій антиглобуліновій пробі (PAD, проба Кумбса).

Несумісності та спеціальні застереження щодо приготування

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками чи препаратами IgIV.

Препарат слід використовувати одразу після відкриття.

Перед застосуванням препарат повинен бути кімнатної або тілесної температури.

Препарати слід візуально перевірити перед введенням. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтим. Не слід використовувати розчин, який є мутним або містить осад.