MegaloTect 100 j.m./ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Megalotect 100 U/ml roztwór do przetaczania

Immunoglobulina humana anticytomegalovirus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Megalotect i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Megalotect
3. Jak stosować lek Megalotect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania leku Megalotect
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Megalotect i kiedy się go stosuje

Megalotect

• należy do grupy immunoglobulin. Leki tej grupy zawierają przeciwciała (przeciwciała są częścią układu odpornościowego organizmu).
• zawiera przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii.
• jest roztworem do wlewu dożylnego, podawanym za pomocą kroplówki (infuzji) do żyły.

Megalotect stosuje się u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (lekami hamującymi układ odpornościowy), szczególnie po przeszczepieniu narządu, w celu zapobiegania klinicznym objawom infekcji wirusem cytomegalii.

Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie środków przeciwwirusowych wraz z Megalotect.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Megalotect

Nie stosować Megalotect

• jeśli jest uczulony na ludzką immunoglobulinę antycytomegalowirusową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku obecności przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A we krwi, ponieważ może to prowadzić do odczynu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Megalotect należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli immunoglobulina ludzka ma być podana po raz pierwszy lub po długotrwałym przerwaniu leczenia, albo jeśli zmieniono produkt zawierający immunoglobulinę. W takich przypadkach częstotliwość działań niepożądanych może być wyższa i lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia.
• jeśli jest uczulony na immunoglobuliny (zobacz sekcję „Nie stosować Megalotect”). Może istnieć uczulenie na immunoglobuliny, nawet jeśli wcześniej były one stosowane i dobrze tolerowane. Reakcje nadwrażliwościowe są jednak rzadkie.
• jeśli ma nieleczoną infekcję lub przewlekłe, podstawowe stan zapalny,
• jeśli:
  • ma nadwagę lub jest osobą starszą,
  • ma podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), cukrzycę lub chorobę naczyń krwionośnych,
  • ma zwiększony skłonność do krzepnięcia krwi,
  • długotrwałe leżenie w łóżku,
  • ma niską objętość krwi (hipowolemia) lub podwyższoną gęstość krwi,
  • ma istniejącą chorobę nerek lub stosuje leki, które mogą szkodzić nerkiom.

W tych przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może wstrzymać leczenie Megalotect lub podjąć inne środki ostrożności (np. bardzo niska szybkość wlewu).

Reakcje na wlewanie dożylne

Jeśli podczas wlewania Megalotect zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów reakcji, takich jak ból głowy, rumień, dreszcze, ból mięśni, świsty w klatce piersiowej (uchwytne dźwięki oddechowe), przyspieszone tętno, ból w odcinku lędźwiowym, nudności, nadciśnienie tętnicze, natychmiast powiadom lekarza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz takie reakcje podczas podawania Megalotect. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość wlewania lub całkowicie je przerwać oraz podjąć niezbędne działania medyczne w celu leczenia tych reakcji.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Megalotect jest wytwarzany z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Krew wszystkich dawców jest badana pod kątem obecności wirusów i zakażeń. Ponadto proces przetwarzania krwi lub osocza obejmuje etapy, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.

Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów takich jak:

• wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności),
• wirus zapalenia wątroby typu A (HAV),
• wirus zapalenia wątroby typu B (HBV),
• wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Podjęte środki mają ograniczoną skuteczność wobec wirusów takich jak:

• parwowirus B19.

Do chwili obecnej nie stwierdzono związku między immunoglobulinami a zakażeniami wywołanymi przez wirus zapalenia wątroby typu A ani parwowirus B19. Dzieje się tak dlatego, że przeciwciała zawarte w Megalotect chronią przed tymi zakażeniami.

Zaleca się, byś dokładnie zanotował nazwę i numer serii każdej dawki Megalotect, którą otrzymujesz. Numer serii dostarcza informacji o surowcach wykorzystanych do produkcji Twojego leku. Pozwala to, w razie potrzeby, ustalić związek pomiędzy Tobą a wykorzystanym surowcem.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowane dla dorosłych dotyczą również dzieci i młodzieży.

Inne leki i Megalotect

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Megalotect może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, np. szczepionek przeciwko:

• odrze
• różyczce
• śwince
• wietrznej ospie

Jeśli otrzymałeś(aś) Megalotect, należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed podaniem niektórych szczepionek, a co najmniej rok przed szczepieniem przeciwko odrze.

Prosimy o unikanie jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych z Megalotect.

Dzieci i młodzież

Można oczekiwać, że interakcje wymienione dla dorosłych będą takie same u dzieci i młodzieży.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy Megalotect może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Megalotect na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, odczekaj aż ustąpią, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Megalotect

Lekarz poda Ci Megalotect.

Zalecana dawka to 1 ml na kg masy ciała i na dobę u dorosłych, dzieci i nastolatków.

Lek zostanie podany co najmniej 6 razy w odstępach 2 lub 3 tygodni. Lekarz zdecyduje o dokładnej liczbie wlewu i terminie rozpoczęcia leczenia.

Megalotect podaje się za pomocą zestawu do wlewu (infuzji) do żyły. Lek powinien mieć temperaturę pokojową lub temperaturę ciała przed zastosowaniem.

Jeśli podano więcej Megalotect niż należy

Nadmiar Megalotect może spowodować przeciążenie płynami i zwiększenie lepkości (zagęszczenie) krwi, szczególnie u osób powyżej 65. roku życia i/lub z niewydolnością serca lub nerek.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej Megalotect niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 915620420.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dobrowolnie w przypadku leku Megalotect:

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Anemia (anemia hemolityczna)
• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
• Bóle głowy, zawroty głowy
• Wymioty
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, nietypowe zaczerwienienie skóry, świąd
• Bóle stawów
• Wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie funkcji nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy) i/lub ostra niewydolność nerek
• Dreszcze, gorączka, zmęczenie

Ogólnie rzecz biorąc, przygotowania zawierające normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować następujące działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i łagodny ból pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne [odwracalne]) oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia tętniczego oraz pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego
• (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym toczeń układowy skóry, częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzepliny w naczyniach płuc (zatorowość płucna), skrzepliny w żyłach (głębokie zapalenie żył)
• przypadki przemijącego ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji nerek i/lub nagłą niewydolność nerek
• przypadki ostrej uszkodzonej płuc powiązanej z przetaczaniem (TRALI – ang. transfusion-related acute lung injury). Powoduje ona gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc niezwiązane z chorobami serca (obrzęk płuc niekardiogenny). Pacjent doświadczyłby znacznych trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), szybkiego oddechu (tachypneę), nietypowo niskiego stężenia tlenu we krwi (hipoksję) oraz podwyższenia temperatury ciała (gorączkę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Megalotect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić produkt: roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny (o lekko mlecznym wyglądzie) oraz bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować leku Megalotect, jeśli roztwór jest mętny lub pojawił się osad.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Megalotect

Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina antycytomegalowirusowa (CMVIG).

1 ml roztworu zawiera:

50 mg białek osocza ludzkiego, z których co najmniej 96% to immunoglobulina G (IgG), zawierająca przeciwciała przeciwko cytomegalowirusowi (CMV) w ilości 100 U*.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera: 500 mg białek osocza ludzkiego (z których co najmniej 96% to immunoglobulina G), zawierająca przeciwciała przeciwko CMV w ilości 1.000 U*.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 2.500 mg białek osocza ludzkiego (z których co najmniej 96% to immunoglobulina G), zawierająca przeciwciała przeciwko CMV w ilości 5.000 U*.

Rozkład podklas IgG wynosi ok. 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) to 2.000 mikrogramów/ml.

• jednostki przygotowania referencyjnego Instytutu Paula Ehrlicha

Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Megalotect to przezroczysty lub lekko opalizujący (o lekko mlecznym wyglądzie), bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór w fiolkach wykonanych ze szkła bezbarwnego.

Megalotect jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

1 fiolka o pojemności 10 ml (1.000 U) roztworu do wlewu

1 fiolka o pojemności 50 ml (5.000 U) roztworu do wlewu

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Niemcy

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja, Niemcy, Węgry: Cytotect CP Biotest

Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Włochy: Cytomegatect

Hiszpania: Megalotect 100 U/ml roztwór do wlewu

Grecja, Polska, Portugalia: Megalotect CP

Belgia, Holandia: Megalotect 100 E/ml

Słowenia: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2023

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Podawanie należy rozpocząć w dniu przeszczepienia. W przypadku przeszczepienia szpiku kostnego, profilaksję można rozpocząć nawet do 10 dni przed zabiegiem, szczególnie u pacjentów seropozytywnych wobec CMV. Należy podać co najmniej 6 dawek w odstępach co 2–3 tygodnie.

Sposób podania

Droga dożylna.

Megalotect podaje się dożylnie wlewowo z początkową szybkością 0,08 ml/kg m.c./h przez 10 minut. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać wlew. Jeśli produkt jest dobrze tolerowany, szybkość podania można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 0,8 ml/kg m.c./h przez pozostały czas trwania wlewu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szybkość wlewania może być związana z pewnymi poważnymi reakcjami na lek. Należy dokładnie przestrzegać zalecanej szybkości wlewania. Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani i obserwowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów w czasie wlewu.

Niektóre reakcje niepożądane mogą występować częściej:

• przy wysokiej szybkości wlewania,
• u pacjentów przyjmujących po raz pierwszy ludzką immunoglobulinę lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu zawierającego immunoglobulinę, lub gdy upłynęło dużo czasu od ostatniego wlewu.

Często możliwe jest uniknięcie powikłań poprzez zapewnienie, że pacjenci:

• nie są wrażliwi na ludzką immunoglobulinę. W tym celu należy początkowo podawać produkt powoli (0,08 ml/kg masy ciała/godz.).
• są dokładnie monitorowani w czasie wlewu pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnie pacjenci nieleczeni wcześniej ludzką immunoglobuliną, pacjenci przechodzący z innych produktów immunoglobuliny ludzkiej dożylnej (IgIV) lub pacjenci, u których upłynęło dużo czasu od ostatniego wlewu, powinni być obserwowani w szpitalu podczas pierwszego wlewu i przez pierwszą godzinę po nim w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew. Wymagane leczenie zależy od rodzaju reakcji niepożądanej oraz jej charakteru i nasilenia.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.

U wszystkich pacjentów leczenie immunoglobuliną wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu immunoglobuliny,
• monitorowania diurezy,
• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
• unikania jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych.

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Mogą wystąpić u pacjentów z przeciwciałami anty-IgA.

Może dojść do anafilaksji u pacjentów:

• z nieokreśloną IgA i przeciwciałami anty-IgA,
• którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.

Zakrzepica

Istnieją dane kliniczne wskazujące na związek między podawaniem immunoglobuliny dożylnej (IgIV) a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny i zakrzepica żył głębokich. Zakłada się, że te zdarzenia są związane ze względnym wzrostem lepkości krwi spowodowanym dużym dopływem immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i wlewie immunoglobulin u pacjentów otyłych oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wywiad chorób naczyniowych lub zdarzeń zakrzepowych, pacjenci z nabytymi lub dziedzicznymi chorobami zakrzepowymi, pacjenci długotrwale unieruchomieni, pacjenci z ciężkim niedowodnieniem, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych reakcji niepożądanych produkty IgIV należy podawać z minimalną szybkością wlewu i możliwie najniższej dawce.

Ostra niewydolność nerek

Zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobuliną dożylną (IgIV). W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat.

Przed wlewem IgIV należy ocenić parametry nerkowe, szczególnie u pacjentów z potencjalnie większym ryzykiem ostrej niewydolności nerek, a następnie ponownie w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty IgIV należy podawać z minimalną szybkością wlewu i możliwie najniższej dawce.

W przypadku niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie podawania produktu immunoglobulinowego.

Chociaż zgłoszenia zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek były związane z wieloma zatwierdzonymi lekami IgIV zawierającymi różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, te zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły nieproporcjonalnie dużą część ogólnej liczby przypadków. U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć stosowanie produktów immunoglobulinowych niezawierających tych substancji pomocniczych. Megalotect nie zawiera sacharozy, glukozy ani maltozy.

Zespół opon mózgowych zapalnych nieżytowych (SMA)

Zespół SMA został zgłoszony w związku z leczeniem immunoglobulinami dożyciennymi (produkty IgIV). Zespół zazwyczaj rozpoczyna się po kilku godzinach do 2 dni od rozpoczęcia leczenia IgIV. Często badania płynu mózgowo-rdzeniowego są pozytywne, z pleocytozą dochodzącą do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie z serii granulocytów, oraz podwyższonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl. SMA występuje częściej w związku z leczeniem wysokimi dawkami IgIV (2 g/kg).

Pacjenci z takimi objawami powinni zostać poddani szczegółowemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowych.

Przerwanie leczenia IgIV prowadziło do ustąpienia SMA w ciągu kilku dni bez następstw.

Anemia hemolityczna

Immunoglobuliny dożylne (produkty IgIV) mogą zawierać przeciwciała grup krwi działające jako hemolizyny i powodujące in vivo pokrycie czerwonych krwinek immunoglobuliną, co prowadzi do dodatniego wyniku testu antiglobulinowego (bezpośredni test Coombsa) i rzadko do hemolizy. Anemia hemolityczna może się rozwinąć w wyniku leczenia IgIV i być nasilona przez sekwestrację erytrocytów. Pacjentów leczonych IgIV należy monitorować pod kątem objawów klinicznych hemolizy.

Neutropenia/leukopenia

Po leczeniu IgIV zgłaszano przejściowy spadek liczby neutrofilów i/lub epizody neutropenii, czasem ciężkie. Zjawisko to zwykle występuje w ciągu godzin lub dni po podaniu IgIV i ustępuje spontanicznie w ciągu 7–14 dni.

Ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)

Czasem zgłaszano niekardiogenną ostrą uszkodzenie płuc (ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją – TRALI) u pacjentów otrzymujących IgIV. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, tachypneą, sinicą, gorączką i hipotensją. Objawy TRALI zwykle rozwijają się podczas lub w ciągu 6 godzin po wlewie, często w pierwszych 1–2 godzinach. Dlatego pacjentów otrzymujących IgIV należy dokładnie monitorować i natychmiast przerwać wlew IgIV w przypadku reakcji niepożądanych ze strony układu oddechowego. TRALI to potencjalnie śmiertelna choroba, która wymaga natychmiastowego leczenia w jednostce intensywnej terapii.

Interferencja z badaniami serologicznymi

Po podaniu immunoglobuliny tymczasowy wzrost różnych przeciwciał przeniesionych biernie do krwi pacjenta może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników w badaniach serologicznych.

Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarzym, np. A, B i D, może zakłócać niektóre serologiczne badania przeciwciał erytrocytarnych, np. bezpośredni test antiglobulinowy (PAD, test Coombsa).

Niezgodności i szczególne środki ostrożności manipulacji

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami ani produktami IgIV.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu.

Lek przed użyciem powinien mieć temperaturę pokojową lub cielesną.

Produkty należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera osad.