Megalotect 100 U/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Megalotect 100 U/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana anticitoramegalovirus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Megalotect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Megalotect
3. Come usare Megalotect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Megalotect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Megalotect e a cosa serve

Megalotect

• appartiene al gruppo delle immunoglobuline. Questi medicinali contengono anticorpi (gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario dell'organismo).
• contiene anticorpi contro il citomegalovirus.
• è una soluzione per infusione che viene somministrata mediante fleboclisi (infusione) in una vena.

Megalotect viene somministrato a pazienti in trattamento immunosoppressivo (trattamento per sopprimere il sistema immunitario), in particolare dopo un trapianto d'organo, per prevenire la manifestazione clinica dell'infezione da citomegalovirus.

Il medico valuterà la somministrazione concomitante di agenti antivirali con Megalotect.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Megalotect

Non usi Megalotect

• se è allergico all’immunoglobulina umana anti-citomegalovirus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di carenza di immunoglobulina A, in particolare se ha anticorpi contro l’immunoglobulina A nel sangue, poiché ciò può portare a una reazione anafilattica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di Megalotect.

• se le deve essere somministrata immunoglobulina umana per la prima volta o dopo un’interruzione prolungata del trattamento, o se è stato modificato il prodotto di immunoglobulina. In questi casi la frequenza delle reazioni avverse può essere maggiore e il medico la sottoporrà a un monitoraggio rigoroso.
• se è allergico alle immunoglobuline (vedere la sezione «Non usi Megalotect»). Potrebbe essere allergico alle immunoglobuline senza saperlo, anche se in precedenza le ha tollerate bene. Tuttavia, le reazioni di ipersensibilità sono rare.
• se ha un’infezione non trattata o un’infiammazione cronica sottostante
• se lei
  • ha un eccesso di peso o è un paziente anziano,
  • ha pressione sanguigna alta (ipertensione), diabete o una vasculopatia,
  • ha una maggiore tendenza alla coagulazione del sangue,
  • è rimasto a letto per un lungo periodo,
  • ha un basso volume ematico (ipovolemia) o una maggiore densità del sangue rispetto al normale,
  • ha una patologia renale preesistente o assume farmaci che possono danneggiare i reni.

In questi casi il rischio di effetti avversi è maggiore. Il medico può interrompere il trattamento con Megalotect o adottare altre misure precauzionali (ad es. una velocità di infusione particolarmente bassa).

Reazioni alla perfusione

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione durante la perfusione di Megalotect, ovvero cefalea, vampate di calore, brividi, dolore muscolare, sibili al petto (sibili), palpitazioni, dolore alla schiena, nausea, ipotensione, informi immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medico se nota tali reazioni durante la somministrazione di Megalotect. Il medico deciderà se ridurre la velocità di infusione o interromperla completamente, e avvierà le misure mediche necessarie per trattare tali reazioni.

Informazioni sulla sicurezza riguardo alle infezioni

Megalotect è prodotto a partire da plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando vengono somministrati farmaci derivati dal sangue o dal plasma umano, è necessario adottare determinate misure per evitare che infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Il sangue di tutti i donatori viene analizzato per rilevare la presenza di virus e infezioni. Inoltre, la lavorazione del sangue o del plasma comprende fasi che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante tali misure, quando vengono somministrati farmaci derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.

Le misure adottate si considerano efficaci nei confronti di virus come

• il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
• il virus dell'epatite A (VHA),
• il virus dell'epatite B (VHB),
• il virus dell'epatite C (VHC).

Le misure adottate hanno un valore limitato nei confronti di virus come

• il parvovirus B19.

Finora, le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A né da parvovirus B19. Ciò è dovuto al fatto che gli anticorpi contenuti in Megalotect proteggono contro queste infezioni.

Le raccomandiamo vivamente di annotare il nome e il numero di lotto di ciascuna dose di Megalotect che le viene somministrata. Il numero di lotto fornisce informazioni sulle materie prime utilizzate nel suo medicinale. Ciò permette, se necessario, di stabilire un collegamento tra lei e la materia prima impiegata.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e le precauzioni speciali previste per gli adulti valgono anche per i bambini e gli adolescenti.

Altri medicinali e Megalotect

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Megalotect può ridurre l'efficacia di determinati vaccini, ad es. l'efficacia dei vaccini contro

• il morbillo
• la rosolia
• la parotite
• la varicella

Se le è stato somministrato Megalotect, deve attendere almeno 3 mesi prima di effettuare determinati vaccini, e almeno un anno prima di vaccinarsi contro il morbillo.

Si raccomanda di evitare l'uso contemporaneo di diuretici dell'ansa con Megalotect.

Bambini e adolescenti

È prevedibile che le interazioni menzionate per gli adulti siano le stesse anche per i bambini e gli adolescenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se Megalotect può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Megalotect sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è minima. Se durante il trattamento manifesta effetti indesiderati, attenda che questi si risolvano prima di guidare o usare macchinari.

3. Come utilizzare Megalotect

Il suo medico curante le somministrerà Megalotect.

La dose raccomandata è di 1 ml per kg di peso corporeo e giorno, per adulti, bambini e adolescenti.

Il medicamento le sarà somministrato almeno un totale di 6 volte, a intervalli di 2 o 3 settimane. Il medico deciderà il numero esatto di infusioni necessarie e quando iniziare il trattamento.

Megalotect viene somministrato mediante un sistema di fleboclisi (infusione) in una vena. Questo medicamento deve essere alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

Se usa una quantità di Megalotect superiore a quella prescritta

Un eccesso di Megalotect può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità (ispessimento) del sangue, specialmente se ha più di 65 anni e/o soffre di insufficienza cardiaca o renale.

Se pensa di aver ricevuto una quantità di Megalotect superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente con Megalotect:

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Anemia (anemia emolitica)
• Reazioni allergiche gravi, come shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità
• Cefalea, capogiri
• Vomito
• Reazioni cutanee come esantema, arrossamento anomalo della pelle, prurito
• Dolore articolare
• Risultati degli esami ematici che indicano un deterioramento della funzionalità renale (aumento del livello di creatinina sierica) e/o insufficienza renale acuta
• Brividi, febbre, stanchezza

In generale, i preparati di immunoglobuline umane normali possono causare le seguenti reazioni avverse (in ordine di frequenza decrescente):

• brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore alle articolazioni, pressione sanguigna bassa e lombalgia moderata
• diminuzione del numero di globuli rossi dovuta alla loro distruzione nei vasi sanguigni (reazioni emolitiche [reversibili]) e (raramente) anemia emolitica che richiede trasfusione di sangue
• (raramente) calo improvviso della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico
• (raramente) reazioni cutanee transitorie (incluso lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota)
• (molto raramente) reazioni tromboemboliche come infarto del miocardio, ictus, coaguli nei vasi sanguigni del polmone (embolia polmonare), coaguli in una vena (trombosi venosa profonda)
• casi di infiammazione acuta transitoria delle membrane protettive che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica spinale)
• casi di risultati degli esami ematici che indicano disfunzione renale e/o insufficienza renale improvvisa
• casi di lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI, acronimo inglese). Ciò provoca l'accumulo di fluidi non correlato al cuore negli spazi aerei dei polmoni (edema polmonare non cardiogenico). Lei sperimenterebbe una grave difficoltà respiratoria (distress respiratorio), respirazione rapida (taquipnea), concentrazione anomala di ossigeno nel sangue (ipossia) e aumento della temperatura corporea (febbre).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Megalotect

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo CAD.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso: la soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente (con aspetto lattiginoso) e incolore o giallo pallido. Non usare Megalotect se la soluzione è torbida o si è formato del sedimento.

Il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Megalotect

Il principio attivo è immunoglobulina umana anticitiomegalovirus (CMVIG).

1 ml di soluzione contiene:

50 mg di proteine del plasma umano, di cui almeno il 96% è immunoglobulina G (IgG), con un contenuto di anticorpi contro il citomegalovirus (CMV) di 100 U*.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 500 mg di proteine del plasma umano (di cui almeno il 96% è immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi contro il CMV di 1.000 U*.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 2.500 mg di proteine del plasma umano (di cui almeno il 96% è immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi contro il CMV di 5.000 U*.

La distribuzione delle sottoclassi di IgG è approssimativamente del 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è di 2.000 microgrammi/ml.

• unità del preparato di riferimento dell'Istituto Paul Ehrlich

Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Megalotect è una soluzione trasparente o leggermente opalescente (con aspetto latteo), incolore o leggermente giallognola, contenuta in flaconcini di vetro incolore.

Megalotect è disponibile nelle seguenti confezioni:

Una scatola contiene 1 flaconcino da 10 ml (1.000 U) di soluzione per infusione

Una scatola contiene 1 flaconcino da 50 ml (5.000 U) di soluzione per infusione

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Germania

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Croazia, Germania, Ungheria: Cytotect CP Biotest

Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Italia: Cytomegatect

Spagna: Megalotect 100 U/ml soluzione per infusione

Grecia, Polonia, Portogallo: Megalotect CP

Belgio, Paesi Bassi: Megalotect 100 E/ml

Slovenia: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2023

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

La somministrazione deve iniziare nel giorno del trapianto. Se il trapianto è di midollo osseo, l'inizio della profilassi può essere pianificato fino a 10 giorni prima dell'intervento, specialmente nei pazienti sieropositivi per CMV. Devono essere somministrate almeno un totale di 6 dosi a intervalli di 2-3 settimane.

Modo di somministrazione

Via endovenosa.

Megalotect viene somministrato per infusione endovenosa con una velocità iniziale di 0,08 ml/kg di peso corporeo/ora per 10 minuti. In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione interrotta. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 0,8 ml/kg di peso corporeo/ora per il resto dell'infusione.

Avvertenze e precauzioni

La velocità di infusione può essere correlata a determinate reazioni gravi al medicinale. È necessario seguire attentamente la velocità di infusione raccomandata. I pazienti devono essere sottoposti a un rigoroso monitoraggio e osservazione per eventuali sintomi durante il periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente

• in caso di velocità di infusione elevata
• in pazienti che ricevono immunoglobulina umana per la prima volta o, raramente, in quelli in cui è stato sostituito il prodotto di immunoglobulina o in cui è trascorso molto tempo dall'ultima infusione.

Spesso è possibile evitare complicazioni assicurandosi che i pazienti

• non siano sensibili all'immunoglobulina umana. A tale scopo, il prodotto deve essere inizialmente somministrato lentamente (0,08 ml/kg di peso corporeo/ora).
• siano attentamente sorvegliati durante il periodo di infusione per rilevare eventuali sintomi. In particolare, i pazienti mai trattati prima con immunoglobulina umana, quelli provenienti da altri trattamenti con immunoglobuline umane endovenose (IgEV) o in cui è trascorso molto tempo dall'ultima infusione, devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e per la prima ora successiva per rilevare eventuali effetti avversi. Gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di reazione avversa, la velocità di infusione deve essere ridotta o l'infusione interrotta. Il trattamento necessario dipende dal tipo di reazione avversa e dalla natura e gravità della reazione.

In caso di shock, si applicherà il trattamento medico abituale.

In tutti i pazienti, il trattamento con immunoglobulina richiede

• un'adeguata idratazione prima di iniziare l'infusione di immunoglobulina,
• monitoraggio della diuresi,
• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina,
• evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono infrequenti. Possono verificarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA.

Può svilupparsi anafilassi in pazienti

• con IgA non rilevabile che presentano anticorpi anti-IgA
• che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana

In caso di shock, si applicherà il trattamento medico abituale.

Tromboembolia

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la somministrazione di immunoglobulina endovenosa (IgEV) e episodi tromboembolici, come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Si ritiene che questi eventi siano correlati a un aumento relativo della viscosità del sangue dovuto all'elevata affluenza di immunoglobulina nei pazienti a rischio. Si deve prestare cautela quando si prescrivono e si infondono immunoglobuline a pazienti obesi e a pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e storia di vasculopatie o episodi trombotici, pazienti con trombofilie acquisite o ereditarie, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue).

Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti di IgEV devono essere somministrati alla velocità minima di infusione e alla dose minima possibile.

Insufficienza renale acuta

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con immunoglobulina endovenosa (IgEV). Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, come insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici o età superiore a 65 anni.

Prima dell'infusione di IgEV, i parametri renali devono essere valutati, specialmente nei pazienti considerati a maggior rischio potenziale di sviluppare insufficienza renale acuta e, successivamente, a intervalli adeguati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti di IgEV devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabile.

In caso di insufficienza renale, si dovrà considerare l'interruzione della somministrazione del prodotto di immunoglobulina.

Anche se le segnalazioni di disfunzione renale e insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molti medicinali con IgEV autorizzati contenenti diversi eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante hanno rappresentato una parte sproporzionata del numero totale. Nei pazienti a rischio, si dovrà considerare l'uso di prodotti di immunoglobulina che non contengano questi eccipienti. Megalotect non contiene saccarosio, glucosio né maltosio.

Sindrome da meningite asettica (SMA)

È stato riportato che la SMA si verifica in relazione al trattamento con immunoglobuline endovenose (prodotti di IgEV). Generalmente, la sindrome inizia da alcune ore fino a 2 giorni dopo l'inizio del trattamento con IgEV. Spesso, l'analisi del liquido cerebrospinale è positiva con pleiocitosi fino a migliaia di cellule per mm³, prevalentemente granulocitiche, e concentrazioni elevate di proteine fino a diverse centinaia di mg/dl. La SMA si verifica più frequentemente in associazione al trattamento con alte dosi di IgEV (2 g/kg).

I pazienti che presentano questi segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico completo, compresi studi del liquido cerebrospinale (LCR), per escludere altre cause di meningite.

La sospensione del trattamento con IgEV ha determinato la remissione della SMA entro alcuni giorni senza conseguenze.

Anemia emolitica

Le immunoglobuline endovenose (prodotti di IgEV) possono contenere anticorpi dei gruppi sanguigni che agiscono come emolisine e inducono il rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobulina, provocando una reazione positiva alla globulina diretta (test di Coombs diretto positivo) e, eccezionalmente, emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi come conseguenza del trattamento con IgEV e potenziata dal sequestro degli eritrociti. I pazienti trattati con IgEV devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi clinici di emolisi.

Neutropenia/Leucopenia

Dopo il trattamento con IgEV è stata segnalata una diminuzione transitoria del numero di neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi. Ciò si verifica di solito nelle ore o nei giorni successivi alla somministrazione di IgEV e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.

Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI, acronimo inglese)

Occasionalmente è stata segnalata lesione polmonare acuta non cardiogenica (lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione, TRALI) in pazienti che hanno ricevuto IgEV. Il TRALI si caratterizza per grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. Generalmente, i sintomi di TRALI si sviluppano durante o entro 6 ore dall'infusione, spesso nelle prime 1-2 ore. Pertanto, i riceventi di IgEV devono essere vigilati e l'infusione di IgEV deve essere immediatamente interrotta in caso di reazioni avverse polmonari. Il TRALI è una malattia potenzialmente letale che deve essere trattata immediatamente in unità di terapia intensiva.

Interferenza con i test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di diversi anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può provocare risultati falsi positivi nei test sierologici.

Il trasferimento passivo di anticorpi verso antigeni eritrocitari, ad es. A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici di anticorpi eritrocitari, ad esempio il test di antiglobulina diretto (PAD, test di Coombs diretto).

Incompatibilità e precauzioni particolari di manipolazione

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con prodotti di IgEV.

Il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l'apertura.

Questo medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

I prodotti devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido. Non utilizzare una soluzione torbida o con sedimenti.