Мегалотект 100 МЕ/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мегалотект 100 МЕ/мл раствор для инфузий

Иммуноглобулин человеческий антицитомегаловирусный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мегалотект и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Мегалотекта
3. Способ применения Мегалотекта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мегалотекта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мегалотект и для чего он применяется

Мегалотект

• относится к группе иммуноглобулинов. Эти лекарственные препараты содержат антитела (антитела являются частью иммунной системы организма).
• содержит антитела против цитомегаловируса.
• представляет собой раствор для инфузий, который вводится внутривенно капельно (инфузионно).

Мегалотект назначают пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию (лечение, подавляющее иммунную систему), особенно после трансплантации органа, с целью профилактики клинических проявлений инфекции, вызванной цитомегаловирусом.

Ваш врач может рассмотреть возможность одновременного применения вирусостатических средств вместе с Мегалотектом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Мегалотект

Не используйте Мегалотект

• если Вы аллергик на человеческий антицитомегаловирусный иммуноглобулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у Вас дефицит иммуноглобулина А, в частности, если у Вас в крови присутствуют антитела против иммуноглобулина А, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Мегалотект.

• если Вам впервые предстоит введение человеческого иммуноглобулина или после длительного перерыва в лечении, либо если изменился препарат иммуноглобулина. В таких случаях частота побочных реакций может быть выше, и Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.
• если Вы аллергик на иммуноглобулины (см. раздел «Не используйте Мегалотект»). У Вас может быть аллергия на иммуноглобулины, даже если Вы не подозреваете об этом, несмотря на то, что ранее иммуноглобулины вводились и хорошо переносились. Тем не менее, реакции гиперчувствительности встречаются редко.
• если у Вас имеется необработанная инфекция или хроническое воспалительное заболевание в анамнезе
• если Вы
  • имеете избыточный вес или являетесь пациентом пожилого возраста,
  • страдаете повышенным артериальным давлением (гипертензия), сахарным диабетом или сосудистыми заболеваниями,
  • имеете повышенную склонность к свёртыванию крови,
  • длительное время находитесь в постели,
  • имеете сниженный объём крови (гиповолемия) или повышенную вязкость крови,
  • имеете существующее заболевание почек или принимаете лекарства, которые могут повредить почки.

В этих случаях повышен риск возникновения побочных эффектов. Ваш врач может прервать лечение Мегалотект или принять другие меры предосторожности (например, особенно низкую скорость инфузии).

Побочные реакции при инфузии

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков реакции во время инфузии Мегалотекта, таких как головная боль, приливы жара, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание (хрипы), учащённое сердцебиение, боль в пояснице, тошноту, артериальную гипотензию, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно сообщите врачу, если во время введения Мегалотекта у вас появятся такие реакции. Врач примет решение о снижении скорости инфузии или о её полной остановке, а также о проведении необходимых медицинских мер для лечения этих реакций.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Мегалотект производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). При введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Кровь всех доноров исследуется на наличие вирусов и инфекций. Кроме того, процесс обработки крови или плазмы включает этапы, которые могут инактивировать или устранить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно.

Считается, что принимаемые меры эффективны в отношении следующих вирусов:

• вируса иммунодефицита человека (ВИЧ),
• вируса гепатита А (ВГА),
• вируса гепатита В (ВГБ),
• вируса гепатита С (ВГС).

Эффективность этих мер ограничена в отношении таких вирусов, как

• парвовирус B19.

На сегодняшний день иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19. Это объясняется тем, что содержащиеся в Мегалотекте антитела защищают от этих инфекций.

Настоятельно рекомендуем вам записывать название и номер серии каждой введённой вам дозы Мегалотекта. Номер серии предоставляет информацию о сырье, использованном при производстве вашего препарата. Это позволяет, при необходимости, установить связь между вами и использованным сырьём.

Дети и подростки

Предостережения и особые меры предосторожности, действующие для взрослых, применимы также к детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Мегалотект

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении любых других лекарственных препаратов.

Мегалотект может снижать эффективность некоторых вакцин, например, вакцин против

• кори
• краснухи
• свинки
• ветряной оспы

Если вам была введена доза Мегалотекта, вы должны подождать не менее 3 месяцев перед вакцинацией против указанных инфекций и не менее одного года — перед вакцинацией против кори.

Пожалуйста, избегайте одновременного применения петлевых диуретиков с Мегалотектом.

Дети и подростки

Можно ожидать, что взаимодействия, описанные для взрослых, будут такими же у детей и подростков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Ваш врач примет решение о возможности применения Мегалотекта во время беременности и лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Мегалотекта на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами незначительно. Если во время лечения у вас появятся побочные эффекты, подождите их исчезновения, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Мегалотект

Вам будет вводить Мегалотект лечащий врач.

Рекомендуемая доза составляет 1 мл на кг массы тела в день для взрослых, детей и подростков.

Препарат будет вводиться вам не менее 6 раз с интервалами в 2 или 3 недели. Ваш врач определит точное количество инфузий и момент начала лечения.

Мегалотект вводится капельно (инфузия) внутривенно. Перед применением препарат должен быть доведён до комнатной или телесной температуры.

Если вы применили больше Мегалотекта, чем нужно

Передозировка Мегалотекта может вызвать перегрузку жидкостью и гипервязкость (загустение) крови, особенно если вам больше 65 лет и/или у вас имеется сердечная или почечная недостаточность.

Если вы считаете, что получили Мегалотект в большем количестве, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно звоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты сообщались спонтанно при применении Мегалотекта:

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных

• Анемия (гемолитическая анемия)
• Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
• Головная боль, головокружение
• Рвота
• Кожные реакции, такие как экзантема, аномальное покраснение кожи, зуд
• Боли в суставах
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (повышение уровня сывороточного креатинина) и/или острую почечную недостаточность
• Озноб, лихорадка, усталость

Как правило, препараты нормальных человеческих иммуноглобулинов могут вызывать следующие побочные реакции (в порядке убывания частоты):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боли в суставах, пониженное артериальное давление и умеренная боль в пояснице
• снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции [обратимые]) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови
• (редко) резкое падение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) преходящие кожные реакции (включая кожный красный волчаночный сыпь, частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт, тромбы в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), тромбы в вене (глубокая венозная тромбоз)
• случаи острого преходящего воспаления защитных оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (асептический спинномозговой менингит)
• случаи результатов анализов крови, указывающих на нарушение функции почек и/или внезапную почечную недостаточность
• случаи острой лёгочной травмы, связанной с трансфузией (TRALI — острая лёгочная травма, связанная с переливанием). Это вызывает накопление жидкости в альвеолах лёгких, не связанное с сердечной деятельностью (некардиогенный отёк лёгких). У вас может возникнуть значительная одышка (респираторный дистресс), учащённое дыхание (тахипноэ), аномально низкое содержание кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мегалотект

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «САD».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Перед использованием необходимо визуально осмотреть препарат: раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим (с мутноватым, молочным оттенком) и бесцветным или бледно-жёлтым. Не следует использовать Мегалотект, если раствор мутный или в нём образовался осадок.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Мегалотект

Действующее вещество — человеческий антицитомегаловирусный иммуноглобулин (CMVIG).

1 мл раствора содержит:

50 мг белков плазмы человека, из которых по меньшей мере 96 % составляет иммуноглобулин G (IgG), с содержанием антител к цитомегаловирусу (ЦМВ) 100 Е*.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит: 500 мг белков плазмы человека (из которых по меньшей мере 96 % составляет иммуноглобулин G), с содержанием антител к ЦМВ 1 000 Е*.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит: 2 500 мг белков плазмы человека (из которых по меньшей мере 96 % составляет иммуноглобулин G), с содержанием антител к ЦМВ 5 000 Е*.

Распределение субклассов IgG составляет приблизительно: 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4.

Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) — 2 000 мкг/мл.

* единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха

Другие компоненты: глицин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мегалотект представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий (с легким помутнением), бесцветный или слегка желтоватый раствор в флаконах из бесцветного стекла.

Мегалотект выпускается в следующих размерах упаковки:

Одна коробка содержит 1 флакон по 10 мл (1 000 Е) раствора для инфузий

Одна коробка содержит 1 флакон по 50 мл (5 000 Е) раствора для инфузий

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Германия

Тел.: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

Эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Наименования препарата, под которым он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Хорватия, Германия, Венгрия: Cytotect CP Biotest

Австрия: Cytotect CP Biotest 100 Е/мл Инфузионный раствор

Италия: Cytomegatect

Испания: Мегалотект 100 Е/мл раствор для инфузий

Греция, Польша, Португалия: Megalotect CP

Бельгия, Нидерланды: Megalotect 100 Е/мл

Словения: Megalotect 100 е./мл raztopina za infundiranje

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2023

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Введение препарата следует начинать в день трансплантации. При трансплантации костного мозга начало профилактики может быть запланировано за 10 дней до операции, особенно у пациентов с положительным статусом по ЦМВ. Необходимо ввести как минимум 6 доз с интервалами от 2 до 3 недель.

Способ введения

Внутривенное введение.

Мегалотект вводится внутривенно капельно со скоростью 0,08 мл/кг массы тела/ч в течение первых 10 минут. При возникновении побочной реакции скорость введения следует снизить или прекратить инфузию. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 0,8 мл/кг массы тела/ч на протяжении оставшегося времени инфузии.

Предупреждения и меры предосторожности

Скорость инфузии может быть связана с определёнными серьёзными побочными реакциями. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов в течение периода инфузии.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• у пациентов, впервые получающих человеческий иммуноглобулин, или в редких случаях — при замене препарата иммуноглобулина, а также при длительном перерыве с момента последней инфузии.

Возможные осложнения можно избежать, если убедиться, что:

• пациенты не имеют повышенной чувствительности к человеческому иммуноглобулину. Для этого препарат следует вводить медленно (0,08 мл/кг массы тела/ч).
• пациенты находятся под тщательным наблюдением в течение периода инфузии на предмет появления симптомов. Особенно это касается пациентов, ранее не получавших иммуноглобулин, пациентов, перешедших с других препаратов внутривенного иммуноглобулина (IgIV), или пациентов с длительным перерывом с момента последней инфузии. Эти пациенты должны находиться под наблюдением в стационаре во время первой инфузии и в течение первого часа после неё для выявления возможных побочных эффектов. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после окончания введения.

При возникновении побочной реакции следует снизить скорость инфузии или прекратить её. Необходимое лечение зависит от типа побочной реакции, её характера и степени тяжести.

При шоке следует применять соответствующее стандартное медицинское лечение.

У всех пациентов лечение иммуноглобулином требует:

• адекватной гидратации перед началом инфузии иммуноглобулина;
• контроля диуреза;
• контроля уровня креатинина в сыворотке крови;
• избегания одновременного применения петлевых диуретиков.

Повышенная чувствительность

Реакции повышенной чувствительности возникают редко. Они могут наблюдаться у пациентов с антителами к IgA.

Может развиться анафилаксия у пациентов:

• с нерегистрируемым уровнем IgA, имеющих антитела к IgA;
• ранее хорошо переносивших лечение человеческим иммуноглобулином.

При шоке следует применять соответствующее стандартное медицинское лечение.

Тромбоэмболия

Имеются клинические данные о связи между введением внутривенного иммуноглобулина (IgIV) и тромбоэмболическими эпизодами, такими как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен. Предполагается, что эти события связаны с относительным увеличением вязкости крови вследствие высокой концентрации иммуноглобулина у пациентов с высоким риском. Следует соблюдать осторожность при назначении и инфузии иммуноглобулинов пациентам с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами тромботических осложнений (например, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, наследственные или приобретённые тромбофилии, длительная иммобилизация, тяжёлая гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови).

У пациентов с риском тромбоэмболических побочных реакций препараты IgIV следует вводить с минимальной скоростью инфузии и минимально возможной дозой.

Острая почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших внутривенный иммуноглобулин (IgIV). В большинстве случаев были выявлены факторы риска: предшествующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, одновременное применение нефротоксических препаратов, возраст старше 65 лет.

Перед инфузией IgIV следует оценить почечные параметры, особенно у пациентов с повышенным риском развития острой почечной недостаточности, а затем — через соответствующие интервалы. У пациентов с риском острой почечной недостаточности препараты IgIV следует вводить с минимальной скоростью инфузии и минимально возможной дозой.

При развитии почечной недостаточности следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.

Хотя сообщения о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности ассоциировались с применением многих разрешённых препаратов IgIV, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, те из них, которые содержали сахарозу в качестве стабилизатора, составили непропорционально большую часть от общего числа. У пациентов с высоким риском следует рассмотреть возможность применения препаратов иммуноглобулина, не содержащих эти вспомогательные вещества. Мегалотект не содержит сахарозу, глюкозу и мальтозу.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о развитии САМ в связи с лечением внутривенными иммуноглобулинами (препараты IgIV). Обычно синдром начинается через несколько часов до 2 дней после начала лечения IgIV. Часто в спинномозговой жидкости обнаруживается положительный результат анализа: лейкоцитоз до нескольких тысяч клеток в мм³, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенное содержание белка до нескольких сотен мг/дл. САМ чаще возникает при лечении высокими дозами IgIV (2 г/кг).

Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости (СМЖ), с целью исключения других причин менингита.

Прекращение лечения IgIV приводит к исчезновению САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Внутривенные иммуноглобулины (препараты IgIV) могут содержать антитела к группам крови, действующие как гемолизины, которые вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, что приводит к положительному результату прямой пробы Кумбса (прямая реакция с антиглобулином) и, редко — к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться как следствие лечения IgIV, усиленная секвестрацией эритроцитов. Пациенты, получающие IgIV, должны находиться под наблюдением на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения/лейкопения

После лечения IgIV сообщалось о кратковременном снижении числа нейтрофилов и/или эпизодах нейтропении, иногда тяжёлых. Это обычно происходит в течение нескольких часов или дней после введения IgIV и спонтанно разрешается в течение 7–14 дней.

Острая лёгочная травма, связанная с трансфузией (TRALI)

Иногда сообщалось об острой некардиогенной лёгочной травме (острая лёгочная травма, связанная с трансфузией (TRALI)) у пациентов, получавших IgIV. TRALI характеризуется тяжёлой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Обычно симптомы TRALI развиваются во время или в течение 6 часов после инфузии, чаще всего в первые 1–2 часа. Поэтому пациенты, получающие IgIV, должны находиться под наблюдением, и инфузия IgIV должна быть немедленно прекращена при возникновении лёгочных побочных реакций. TRALI — потенциально смертельное заболевание, которое требует немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.

Влияние на серологические тесты

После введения иммуноглобулина временное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, A, B и D, может мешать некоторым серологическим тестам на антитела к эритроцитам, например, прямой пробе антиглобулина (прямая проба Кумбса).

Несовместимости и особые меры предосторожности при приготовлении

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, включая другие препараты IgIV.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Перед применением препарат должен быть доведён до комнатной или телесной температуры.

Препараты следует визуально осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлтым. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.