Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майсолін 250 мг таблетки

примідон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Майсолін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Майсолін
Як застосовувати Майсолін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Майсоліну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майсолін і для чого його застосовують

Таблетки Майсолін містять як активну речовину примідон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються протисудорожними засобами.

Майсолін застосовують для лікування певних типів епілепсії, судом або судомних нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Майсоліну

Не приймайте Майсолін

Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до примідону, до речовини під назвою фенобарбітал або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас є порфірія (рідкісне спадкове порушення обміну речовин) або якщо хтось із вашої родини страждає на це захворювання.
Якщо ви одночасно приймаєте:
холеву кислоту (використовується для лікування вродженої недостатності синтезу жовчних кислот),
звіробій (рослину, що використовується для лікування депресії),
ізавуконазол або воріконазол (протигрибкові препарати),
кобіцистат, нельфінавір або рилпівірин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
деламанід (використовується для лікування туберкульозу),
телапревір, даклатасвір, дасабувір, омбітасвір-парітапревір, ледіпасвір (використовуються для лікування гепатиту),
луразидон (використовується для лікування шизофренії),
софосбувір (використовується для лікування інфекції вірусом гепатиту С).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб не є ефективним при деяких формах епілепсії. Ваш лікар оцінить необхідність цього лікування для вас. Негайно зверніться до лікаря, якщо частота нападів збільшиться або з’являться інші типи нападів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Майсоліну:

якщо у вас були проблеми з диханням, нирками або печінкою,
якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. інформацію нижче).

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Майсолін.

Ваш лікар може призначити вам добавки вітаміну D (у разі тривалого лікування).

У невеликої кількості людей, які отримують протисудомну терапію, наприклад, примідоном, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про потенційно небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS) при застосуванні Майсоліну, які спочатку проявляються як червонуваті плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирями на тулубі.

Інші симптоми, на які слід звернути увагу: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та запалені очі).
Ці потенційно небезпечні для життя шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на застуду. Висипання може переходити в пухирі або масове відшарування шкіри.
Найвищий ризик розвитку серйозних шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування.
Якщо у вас вже був синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS під час застосування Майсоліну або будь-якого іншого препарату, що містить фенобарбітал, вам більше ніколи не можна приймати ці ліки.

Якщо у вас виникло шкірне висипання або ці шкірні симптоми — припиніть застосування примідону та негайно зверніться до лікаря, повідомивши, що ви приймаєте цей препарат.

Інші лікарські засоби та Майсолін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію Майсоліну, або Майсолін може впливати на дію інших препаратів.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

інші препарати, що використовуються для лікування епілепсії або інших видів судом (наприклад, фенітоїн, фелбамат, валпроєва кислота, карбамазепін, перампанел, окскарбазепін, стиріпентол, тіагабін, зонізамід),
антикоагулянти для запобігання утворенню тромбів (наприклад, аценокумарол, феніндіон, варфарин),
барбітурати або бензодіазепіни (наприклад, снодійні таблетки),
препарати для лікування сильного болю, кашлю або як замінник при наркоманії, пов’язаній з морфіном (наприклад, метадон, оксикодон або фентаніл),
антибіотики (наприклад, метронідазол, доксіциклін, телітроміцин),
препарати для лікування астми (наприклад, теофілін),
препарати, що містять гормони (наприклад, оральні контрацептиви, естропрогестини, прогестини, уліпристал),
тиреоїдні гормони,
препарати, що використовуються для лікування психічних розладів або депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, клозапін, ламотріджин, міансерин, кветіапін, сертралін),
препарати, що містять стероїди,
препарати, що використовуються для лікування раку (наприклад, абіратон, аксітініб, ерібулін, іфосфамід, бозутініб, крізотініб, дабрафеніб, дазатиніб, ерлотиніб, гефітініб, іматиніб, лапатиніб, нілотиніб, пазопаніб, руксолітініб, сорафеніб, сунітініб, вандетаніб, регорафеніб, вермурафеніб, вісмодегіб, кабозантиніб, серітиніб, ібрутиніб, олапаріб, понатиніб, кабазітаксель, доцетаксель, іринотекан, прокарбазин),
бедаквілін (використовується для лікування туберкульозу),
хінін (використовується для лікування малярії),
препарати для лікування вірусних інфекцій, таких як інфекція ВІЛ або гепатит С (наприклад, боцепревір, долутегравір, лопінавір, маравірок, ритонавір, сімепревір),
протигрибкові препарати (альбендазол, ітраконазол, позаконазол),
антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан або тікагрелор),
фолати (вітамін B9),
препарати, що використовуються для зниження імунітету (імунодепресанти, такі як циклоспорин, такролімус, силіролімус, еверолімус),
деферазірокс (хелатор заліза),
івакафтор (препарат, що використовується для лікування муковісцидозу),
препарати, що використовуються для лікування захворювань серця, підвищеного артеріального тиску або для регулювання серцевого ритму (наприклад, антиаритміки класу IA, блокатори кальцієвих каналів, бозентан, дигітоксин, дронедарон, івабрадин, макітентан, німодипін, пропафенон, ранолазин або бета-блокатори (метопролол, пропранолол)),
протипаразитарні засоби (альбендазол, празиквантел).

Прийом Майсоліну з їжею та напоями

Алкоголь може впливати на дію Майсоліну. Вживання алкогольних напоїв не рекомендується під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Майсолін може зробити оральні контрацептиви неефективними. Тому під час прийому Майсоліну слід використовувати інший ефективний метод контрацепції. Для цього проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ «Інші лікарські засоби та Майсолін»).

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Майсоліном і протягом двох місяців після його завершення. Майсолін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Порадьтеся з лікарем, який разом з вами визначить найкращий метод контрацепції під час прийому Майсоліну.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням контрацепції та плануванням вагітності щодо можливості переходу на інші ліки, щоб уникнути впливу примідону (а отже, і його основного метаболіту — фенобарбіталу) на ненароджену дитину.

Якщо препарат приймається під час вагітності, примідон, який у значній мірі метаболізується до фенобарбіталу, може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на розвиток дитини. Серед вроджених вад, про які повідомлялося, — заяча губа (розщеплення верхньої губи) та волчий рот (розщеплення піднебіння), а також вади серця. Також повідомлялося про інші вроджені аномалії, зокрема, недорозвиток статевого члена (гіпоспадію), зменшений розмір голови, аномалії обличчя, нігтів та пальців. Жінки, які приймають фенобарбітал під час вагітності, мають більший ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного втручання. У загальній популяції базовий ризик важливих вроджених вад становить 2–3 %. Цей ризик збільшується приблизно в 3 рази у жінок, які приймають фенобарбітал.

Не припиняйте лікування раптово і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар оцінить можливість припинення лікування або вирішить, чи переважає потенційна користь від продовження лікування ризику для плоду, якщо менш небезпечних альтернатив немає. У цьому випадку:

Під час вагітності: лікар підбере вам дозу, щоб забезпечити мінімальну ефективну дозу, і організує спеціалізований пренатальний контроль, відповідний вашому конкретному випадку та лікуванню.
Перед пологами: вам слід приймати вітамін К, щоб запобігти кровотечі, яку цей препарат може спричинити протягом перших 24 годин життя вашої дитини.
Після пологів: вашій дитині може бути введено ін’єкцію вітаміну К при народженні, щоб запобігти кровотечі.

Не слід годувати дитину грудьми під час прийому цього препарату. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви годуєте грудьми або хочете це робити.

Діти, народжені матерями, які отримували фенобарбітал під час вагітності, також можуть мати менший розмір, ніж очікувалося.

Повідомлялося про порушення нейронного розвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку) у дітей, які під час вагітності піддавалися впливу фенобарбіталу (примідон у Майсоліні перетворюється переважно на фенобарбітал). Дослідження щодо ризику порушень нейронного розвитку є суперечливими.

Майсолін не слід застосовувати під час вагітності, якщо інші препарати не є ефективними.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні. Ваш лікар повинен оцінити можливі наслідки від застосування таблеток Майсолін для ненародженої дитини, і ризики та переваги лікування повинні бути ретельно оцінені. Не припиняйте лікування примідоном без консультації з лікарем, оскільки раптове припинення може збільшити ризик судом, що можуть мати шкідливий вплив на вас і на ненароджену дитину.

Якщо ви приймаєте Майсолін протягом останнього триместру вагітності, слід проводити відповідне спостереження за новонародженим, щоб виявити потенційні порушення, такі як судоми, надмірний плач, м’язова слабкість та порушення сосання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Примідон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як застосовувати Майсолін

Дотримуйтесь завжди точних інструкцій щодо застосування Майсоліну, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Дозу визначатиме ваш лікар і поступово індивідуально коригуватиме.

Майсолін зазвичай застосовують двічі на добу. Намагайтеся приймати таблетки щоразу в той самий час.

На початку доза може бути такою низькою, як пів таблетки. Ваш лікар поступово буде її коригувати, доки не буде досягнуто контроль над захворюванням. Звичайні підтримуючі дози такі:

Вікова група	Кількість таблеток на день	Щоденна доза (міліграми)
Дорослі та діти старше 9 років	3–6	750–1500
Діти віком від 6 до 9 років	3–4	750–1000
Діти віком від 2 до 5 років	2–3	500–750
Діти до 2 років	1–2	250–500

Літні люди, ослаблені пацієнти та пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:

Можуть потребувати менших доз. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Майсоліну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше звичайної дози, зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Майсолін

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Майсоліном

Не переривайте лікування Майсоліном, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував лікар. Може виникнути залежність від Майсоліну, і тому при різкому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції. Щоб запобігти цьому, лікування Майсоліном слід поступово зменшувати.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Повідомлялося про потенційно смертельні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Відсутність енергії (апатія), порушення координації, зорові порушення, нистагм (дрогіння очей).
Нудота.
Головний біль, запаморочення, сонливість.
Блювота.
Алергічна шкірна реакція.
Ексфоліативний дерматит (покрасніння та шелушіння шкіри).
Повідомлялося про потенційно фатальні висипання на шкірі (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) (див. розділ 2).
Свербіж (прурит).
Зниження кількості певних клітин крові (червоних кров’яних телець, білих кров’яних телець або тромбоцитів) або збільшення лімфатичних вузлів.
Зміни настрою чи поведінки, порушення статевого потягу.
Біль у суглобах або кістках, контрактура Дюпюїтrena (утовщення фіброзної тканини долоні, що призводить до згортання одного чи більше пальців).
Вовчанка (хвороба, що спричиняє запалення різних частин організму, зокрема шкіри, суглобів, легень, нирок, серця та печінки).
Підвищений рівень печінкових ферментів (γ-ГТ, лужна фосфатаза).
Суїцидальні думки.
Заплутаність.
Галюцинації.
Порушення рівноваги.
Алергічні реакції, які можуть включати підвищення температури, висипання, збільшення кількості певних клітин крові (еозинофілів), підвищення рівня деяких печінкових ферментів.
Надходили повідомлення про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розвиток тонких кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довгостроково приймаєте протисудомні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Остеомаляція (м’якіння кісток через дефіцит вітаміну D).
Зниження апетиту, втома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майсоліну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майсоліну

Діючою речовиною є примідон. Кожна таблетка містить 250 мг примідону.

Інші компоненти: кальцієва кармелоза, желатин, магнієвий стеарат, повідон та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі, без плівкового покриття. На одній стороні таблетки по обидва боки від лінії розламу нанесено літеру «М». Інша сторона — плоска.

Майсолін випускається в упаковках по 100 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

SERB

32, rue de Monceau

75008 Paris – ФРАНЦІЯ

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen - НІМЕЧЧИНА

Місцевий представник

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Carrer Indústria 29 - Polígon Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/