Mysoline 250 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mysoline 250 mg tabletki

primidon

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mysoline i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mysoline
3. Jak przyjmować Mysoline
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mysoline
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mysoline i do czego służy

Tabletki Mysoline zawierają jako substancję czynną primidon, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Mysoline stosuje się w leczeniu niektórych typów padaczki, drgawek lub napadów drgawkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mysoline

Nie przyjmuj Mysoline

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na primidonę, substancję zwaną fenobarbitalem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na porfi riotyczną (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną) lub jeśli choroba ta występuje u któregoś z członków Twojej rodziny.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• kwas cholowy (stosowany w leczeniu wrodzonego niedoboru syntezy kwasów żółciowych),

• ziele św. Jana (roślina stosowana w leczeniu depresji),

• izawukonazol lub worykonazol (lek przeciwdrgawkowy),

• kobicystat, nelfinawir lub rylipirywinę (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

• delamynidę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

• telaprewir, daklataswir, dasabuwi, ombitaswir-paritaprewir, ledypaswir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby),

• lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii),

• sofosbubir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek nie jest skuteczny w niektórych formach padaczki. Twój lekarz oceni potrzebę stosowania tego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli częstotliwość napadów się zwiększy lub pojawią się inne ich typy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mysoline:

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem, nerkami lub wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz informacje zamieszczone dalej).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Mysoline.

Twój lekarz może zalecić suplementację witaminy D (w przypadku długotrwałego leczenia).

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak primidona, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu objawy skórne (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka lub zespół DRESS) podczas stosowania Mysoline, które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze lub okrągłe plamy, często z pęcherzami na tułowiu.

• Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
• Te potencjalnie zagrażające życiu objawy skórne często towarzyszą objawy przypominające przeziębienie. Wysypka może się nasilać, prowadząc do powstawania pęcherzy lub uogólnionego łuszczynienia się skóry.
• Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia.
• Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół DRESS w wyniku stosowania Mysoline lub innego leku zawierającego fenobarbital, nie wolno ponownie przyjmować tych leków.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań stosować primidonę i skontaktuj się z lekarzem, informując go, że przyjmujesz ten lek.

Inne leki i Mysoline

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Mysoline lub Mysoline może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych rodzajów drgawek (np. fenytoina, felbamid, kwas walproinowy, karbamazepina, perampanel, okskarbazepina, estrypentol, tiagabina, zonisamid),
• leki przeciwwątrobowe zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. acenokumarol, fenydon, warfaryna),
• barbiturany lub benzodiazepiny (np. tabletki nasenne),
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, kaszlu lub jako substytut uzależnienia od morfiny (np. metadon, oksykodon, fentanil),
• antybiotyki (np. metronidazol, dorycyklina, telitromycyna),
• leki na astmę (np. teofilina),
• leki zawierające hormony (np. pigułka antykoncepcyjna, estrogeny-progesterony, progestageny, ulipristal),
• hormony tarczycy,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, klozapina, lamotrygina, mianseryna, kwetiapina, serytralina),
• leki zawierające sterydy,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. abirateron, aksytynib, erybulina, ifosfamid, bosutybin, krizotynib, dabrafenib, dasatynib, erlotynib, gefitynib, imatybin, lapatynib, nilotynib, pazopanib, ruksolitynib, sorafenib, sunitynib, wandetanib, regorafenib, wemurafenib, wizmodygib, kabozantynib, cerytynib, ibrytynib, olaparyb, ponatynib, kabazytaksel, doksetaksel, irynotekan, prokarbazyna),
• bedakwilynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• chininę (stosowaną w leczeniu malarii),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak HIV lub zapalenie wątroby typu C (np. boceprevir, dolutegravir, lopinawir, marawirok, rytonawir, simeprevir),
• leki przeciwdrgawkowe (albendazol, itrakonazol, pozaconazol),
• leki przeciwwątrobowe (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub tykagrelor),
• foliany (witamina B9),
• leki stosowane do obniżania odporności (immunosupresory, np. cyklosporyna, tacrolymus, sirolimus, ewerolimus),
• deferazyroks (chelator żelaza),
• iwakaftor (lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia tętniczego lub w celu regulacji rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA, blokery kanałów wapniowych, bosentan, cyfoksyna, dronedaron, iwabrydyna, makytentan, nimodypina, propafenon, ranolazyna lub beta-blokery (metoprolol, propranolol)),
• leki przeciwpasożytnicze (albendazol, prazikwandel).

Stosowanie Mysoline z posiłkami i napojami

Alkohol może wpływać na działanie Mysoline. Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Mysoline może sprawić, że pigułka antykoncepcyjna stanie się nieskuteczna. Dlatego należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Mysoline. W tym celu skonsultuj się z lekarzem (zobacz „Inne leki i Mysoline”).

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Mysoline oraz przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Mysoline może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i czynić je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą formę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Mysoline.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem antykoncepcji i zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na działanie primidony (a tym samym na jej główny metabolit – fenobarbital).

Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, primidona, która jest w dużym stopniu metabolizowana do fenobarbitalu, może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu. Do wad wrodzonych zgłaszanych w badaniach należą warga wilcza (szczelina w górnej wardze) i podniebienie rozszczepione (szczelina w dachu jamy ustnej) oraz wady serca. Zgłaszano również inne wady wrodzone, takie jak wada prącia (hipospadia), mniejsza niż normalna głowa, oraz wady twarzy, paznokci i palców. Kobiety przyjmujące fenobarbital w czasie ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż inne kobiety. W populacji ogólnej podstawowe ryzyko poważnych wad wynosi 2–3%. Ryzyko to wzrasta około trzykrotnie u kobiet przyjmujących fenobarbital.

Nie przerywaj leczenia nagle i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Twój lekarz rozważy możliwość przerwania leczenia lub oceni potencjalne korzyści z kontynuacji leczenia w przypadku braku bezpieczniejszych alternatyw dla płodu, a w takim przypadku:

• Podczas ciąży: lekarz dostosuje dawkę, aby uzyskać minimalną skuteczną dawkę dla Ciebie i ustali specjalistyczne badania prenatalne odpowiednie dla Twojej konkretnej sytuacji i leczenia.
• Przed porodem: należy przyjmować witaminę K w celu zapobiegania krwawieniu, które może być spowodowane przez ten lek w pierwszych 24 godzinach życia dziecka.
• Po porodzie: dziecku może być również podana zastrzyk witaminy K w momencie urodzenia, aby zapobiec krwawieniu.

Nie powinnaś karmić piersią, jeśli przyjmujesz ten lek. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub chcesz karmić piersią.

Dzieci urodzone u matek leczonych fenobarbitalem w czasie ciąży mogą również mieć mniejsze niż oczekiwane rozmiary.

Zgłaszano zaburzenia rozwoju nerwowego (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu (primidona w Mysoline przekształca się głównie w fenobarbital) w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń rozwoju nerwowego są sprzeczne.

Mysoline nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie jest skuteczne.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży. Lekarz musi przeanalizować możliwe skutki tabletek Mysoline na nienarodzone dzieci i dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Nie przerywaj leczenia primidoną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, które mogą szkodzić Tobie i nienarodzonemu dziecku.

Jeśli przyjmujesz Mysoline w trzecim trymestrze ciąży, należy przeprowadzić odpowiednie badania w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierne krzyczenie, osłabienie mięśni i zaburzenia ssania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Primidona może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak przyjmować Mysoline

Zawsze dokładnie przestrzegaj dawki Mysoline podanej przez lekarza.

W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Dawkę ustali lekarz i stopniowo dostosuje ją indywidualnie.

Mysoline zazwyczaj przyjmuje się dwa razy dziennie. Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Na początku dawka może być tak niska, jak pół tabletki. Lekarz będzie ją stopniowo dostosowywać, aż do skutecznego kontrolowania choroby. Typowe dawki utrzymaniowe są następujące:

Osoby starsze, chore i osoby z chorobą nerek lub wątroby:

Może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyje się więcej Mysoline niż powinno się zażyć

Jeśli zażyje się więcej tabletek niż zalecana dawka, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomni się zażyć Mysoline

Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Mysoline

Nie należy przerywać leczenia Mysoline, nawet jeśli czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Może dojść do uzależnienia od Mysoline i w związku z tym może wystąpić objaw abstynencyjny, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt gwałtownie. Aby temu zapobiec, leczenie Mysoline należy stopniowo odstawiać.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zgłaszano potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (zobacz punkt 2).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak energii (apatia), zaburzenia koordynacji, zaburzenia wzroku, drżenie gałek ocznych.
• Nudności.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność.
• Wymioty.
• Alergiczna reakcja skórna.
• Łuszczące zapalenie skóry (rumień i łuszczenie się skóry).
• Zgłaszano potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2).
• Świąd (świąd skóry).
• Spadek liczby niektórych komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi) lub powstawanie węzłów chłonnych.
• Zmiany nastroju lub zachowania, zaburzenia libido.
• Ból stawów lub kości, kurczowe zgrubienia dłoni (kurcz Dupuytrena – zgrubienie tkanki włóknistej na dłoni powodujące skurcz jednego lub więcej palców).
• Lupus rumieniowaty (choroba powodująca stan zapalny różnych części ciała, w tym skóry, stawów, płuc, nerek, serca i wątroby).
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (gamma GT, fosfataza alkaliczna).
• Myśli samobójcze.
• Zaburzenia orientacji.
• Halucynacje.
• Zaburzenia równowagi.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, wzrost liczby niektórych komórek krwi (eozynofili), podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych.
• Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Osteomalacja (miękczenie kości spowodowane niedoborem witaminy D).
• Spadek apetytu, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Mysoline

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddając je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mysoline

Substancją czynną jest primidon. Każdy tablet zawiera 250 mg primidonu.

Pozostałe składniki to karboksymetyloceluloza wapniowa, żelatyna, stearynian magnezu, povidon i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białe, bez powłoki. Na jednej stronie tabletu po obu stronach linii złamania znajduje się wydrukowana litera „M”. Druga strona jest płaska.

Mysoline jest dostępne w opakowaniach zawierających 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SERB

32 rue de Monceau

75008 Paryż – FRANCJA

Producent

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Getynga – NIEMCY

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Carrer Indústria 29 - Polígon Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – HISZPANIA

Data ostatniej wersji ulotki: 07/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/