Майсолин 250 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майсолин 250 мг таблетки

примидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Майсолин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Майсолина
3. Как принимать Майсолин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Майсолина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майсолин и для чего он применяется

Таблетки Майсолин содержат примидон в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными.

Майсолин применяется для лечения определённых типов эпилепсии, судорог или эпилептических припадков.

2. Что нужно знать перед началом приема Майсолина

Не принимайте Майсолин

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к примидону, к веществу, называемому фенобарбитал, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

• Если у вас есть порфирия (редкое наследственное нарушение метаболизма) или если у кого-либо из вашей семьи имеется это заболевание.

• Если вы одновременно принимаете:

• холевую кислоту (используется для лечения врождённой недостаточности синтеза желчных кислот),

• зверобой (растение, используемое при лечении депрессий),

• изавуконазол или вориконазол (противогрибковые препараты),

• кобицестат, нелфинавир или рилпивирин (используются для лечения ВИЧ-инфекции),

• деламанид (используется для лечения туберкулёза),

• телапревир, даклатасвир, дасабувир, омбитасвир-паритапревир, ледипасвир (используются для лечения гепатита),

• луразидон (используется для лечения шизофрении),

• софосбувир (используется для лечения вирусного гепатита С).

Предупреждения и меры предосторожности

Это лекарственное средство неэффективно при некоторых формах эпилепсии. Ваш врач оценит необходимость данного лечения для вас. Немедленно обратитесь к врачу, если частота приступов увеличится или появятся новые типы приступов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Майсолина:

• если у вас были проблемы с дыханием, почками или печенью;
• если вы беременны или планируете забеременеть (см. информацию ниже).

Если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Майсолин.

Ваш врач может назначить вам добавки витамина D (при длительном лечении).

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как примидон, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

При применении Майсолина сообщалось о potentially опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS), которые вначале проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых участков, часто с пузырьками, преимущественно на туловище.

• Другие признаки, на которые следует обратить внимание: язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (покраснение и воспаление глаз).
• Эти potentially опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими простуду. Высыпания могут прогрессировать до появления пузырей или обширного шелушения кожи.
• Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
• Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS при применении Майсолина или любого другого препарата, содержащего фенобарбитал, повторный приём этих препаратов строго противопоказан.

Если у вас появилось кожное высыпание или указанные кожные симптомы, немедленно прекратите прием примидона и обратитесь к врачу, сообщив, что вы принимаете этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Майсолин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Это важно, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие Майсолина, а Майсолин может изменять действие других лекарств.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

• другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии или других видов судорог (например, фенитоин, фелбамат, вальпроевую кислоту, карбамазепин, перампенел, окскарбазепин, стирипентол, тиагабин, зонисамид);
• антикоагулянты для предотвращения образования тромбов (например, аценокумарол, фениндин, варфарин);
• барбитураты или бензодиазепины (например, снотворные таблетки);
• препараты, применяемые при сильной боли, кашле или как замена при зависимости от морфина (например, метадон, оксикодон или фентанил);
• антибиотики (например, метронидазол, доксициклин, телитромицин);
• препараты при астме (например, теофиллин);
• препараты, содержащие гормоны (например, оральные контрацептивы, эстропрогестины, прогестины, улипристал);
• тиреоидные гормоны;
• препараты, применяемые при психических расстройствах или депрессии (например, трициклические антидепрессанты, клозапин, ламотриджин, миансерин, кветиапин, сертралин);
• препараты, содержащие стероиды;
• препараты, применяемые при лечении рака (например, абиратерон, акситиниб, эрибулин, ифосфамид, босутиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, пазопаниб, руксолитиниб, сорафениб, сунитиниб, вандетаниб, регорафениб, вермурафениб, висмодегиб, кабозантиниб, церитиниб, ибрутиниб, олафариб, понатиниб, кабазитаксел, доцетаксел, иринотекан, прокарбазин);
• бедаквилин (применяется при лечении туберкулёза);
• хинин (применяется при лечении малярии);
• препараты, применяемые при вирусных инфекциях, таких как ВИЧ или гепатит С (например, боцепревир, долутегравир, лопинавир, маравирок, ритонавир, симепревир);
• противогрибковые препараты (альбендазол, итраконазол, позаконазол);
• антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или тикагрелор);
• фолаты (витамин B9);
• препараты, применяемые для подавления иммунитета (иммуносупрессоры, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус);
• деферазирокс (хелатор железа);
• ивакафтор (препарат, применяемый при муковисцидозе);
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении или для нормализации сердечного ритма (например, антиаритмические препараты класса IA, блокаторы кальциевых каналов, бозентан, дигитоксин, дронедарон, ивабрадин, макитентан, нимодипин, пропафенон, ранолазин или бета-блокаторы (метопролол, пропранолол));
• противопаразитарные средства (альбендазол, празиквантел).

Прием Майсолина с пищей и напитками

Алкоголь может взаимодействовать с Майсолином. Употребление алкогольных напитков во время лечения не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Майсолин может снижать эффективность оральных контрацептивов. Поэтому при приеме Майсолина необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Майсолин»).

Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения Майсолином и в течение двух месяцев после его окончания. Майсолин может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и уменьшать их способность предотвращать беременность. Обсудите с врачом наиболее подходящий метод контрацепции во время приема Майсолина.

Если вы женщина репродуктивного возраста и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и планирования беременности, чтобы рассмотреть возможность перехода на другие подходящие препараты, чтобы избежать воздействия примидона (и его основного метаболита — фенобарбитала) на будущего ребёнка.

Если препарат принимается во время беременности, примидон, который в значительной степени метаболизируется в фенобарбитал, может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития и нарушать рост и развитие ребёнка. К числу сообщённых в исследованиях пороков относятся заячья губа (расщелина верхней губы) и волчья пасть (расщелина нёба), а также сердечные аномалии. Также сообщались другие врождённые пороки, такие как гипоспадия (аномалия строения полового члена), уменьшенный размер головы, а также лицевые, ногтевые и пальцевые аномалии. Женщины, принимающие фенобарбитал во время беременности, имеют более высокий риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, по сравнению с другими женщинами. В общей популяции базовый риск тяжёлых пороков развития составляет 2–3 %. У женщин, принимающих фенобарбитал, этот риск возрастает примерно в 3 раза.

Не прекращайте лечение резко и немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения или оценит потенциальную пользу продолжения терапии при отсутствии менее рискованных альтернатив для плода. В этом случае:

• Во время беременности: врач подберёт минимальную эффективную дозу и организует специализированный пренатальный контроль, соответствующий вашему конкретному случаю и проводимой терапии.
• Перед родами: вам необходимо принимать витамин К для профилактики кровотечений, которые этот препарат может вызвать в первые 24 часа жизни ребёнка.
• После родов: новорождённому может быть назначена инъекция витамина К при рождении, чтобы предотвратить возможные кровотечения.

Кормление грудью при приеме этого препарата противопоказано. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Дети, рождённые от матерей, получавших фенобарбитал во время беременности, также могут быть меньше по размеру, чем ожидалось.

Сообщалось о нарушениях нейроразвития (задержках развития из-за нарушений формирования мозга) у детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала (примидон в Майсолине в основном превращается в фенобарбитал) во время беременности. Данные исследований о риске нарушений нейроразвития противоречивы.

Майсолин не следует применять во время беременности, если другие препараты неэффективны.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны. Ваш врач должен оценить возможное влияние таблеток Майсолин на плод, а также тщательно взвесить риски и пользу от лечения. Не прекращайте прием примидона без консультации с врачом, поскольку резкое прекращение может увеличить риск возникновения судорог, что может нанести вред вам и будущему ребёнку.

Если вы принимаете Майсолин в третьем триместре беременности, необходимо проводить соответствующее наблюдение за новорождённым с целью выявления возможных нарушений, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость и нарушения сосания.

Вождение и использование механизмов

Примидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Майсолин

Всегда строго соблюдайте дозировку Майсолина, указанную вашим врачом.

При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дозу определит ваш врач, который будет постепенно подбирать её индивидуально.

Майсолин обычно принимают два раза в день. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Вначале доза может быть столь низкой, как половина таблетки. Ваш врач будет постепенно её увеличивать до достижения контроля над заболеванием. Обычные поддерживающие дозы следующие:

Пожилые люди, ослабленные пациенты и пациенты с нарушением функции почек или печени:

Могут потребоваться меньшие дозы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли Майсолин в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли количество, превышающее обычную дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Майсолин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Майсолином

Не прекращайте лечение Майсолином, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания. У вас может развиться зависимость от Майсолина, и поэтому при слишком резком прекращении лечения возможно возникновение синдрома отмены. Во избежание этого лечение Майсолином следует постепенно прекращать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Сообщалось о potentially смертельных кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Снижение энергии (апатия), нарушения координации, нарушения зрения, нистагм.
• Тошнота.
• Головная боль, головокружение, сонливость.
• Рвота.
• Аллергическая кожная реакция.
• Экссудативная дерматит (покраснение и шелушение кожи).
• Сообщалось о potentially смертельных высыпаниях на коже (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами) (см. раздел 2).
• Зуд (прурит).
• Снижение количества определённых клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов) или увеличение лимфатических узлов.
• Изменения настроения или поведения, нарушения либидо.
• Боль в суставах или костях, контрактура Дюпюитрена (уплотнение фиброзной ткани ладони, вызывающее сгибание одного или нескольких пальцев).
• Красная волчанка (заболевание, вызывающее воспаление различных органов, включая кожу, суставы, лёгкие, почки, сердце и печень).
• Повышенный уровень печеночных ферментов (гамма-ГТ, щелочная фосфатаза).
• Суицидальные мысли.
• Спутанность сознания.
• Галлюцинации.
• Нарушение равновесия.
• Аллергические реакции, которые могут включать лихорадку, высыпания, повышение числа определённых клеток крови (эозинофилов), повышение активности некоторых печеночных ферментов.
• Имеются сообщения о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.
• Остеомаляция (размягчение костей вследствие дефицита витамина D).
• Снижение аппетита, усталость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Майсолина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Майсолина

Действующее вещество — примидон. Каждая таблетка содержит 250 мг примидона.

Вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, желатин, стеарат магния, повидон и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, белого цвета, без оболочки. На одной стороне таблетки по обе стороны от линии разлома нанесена буква «M». Другая сторона — плоская.

Майсолин выпускается в упаковках по 100 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

SERB
32, rue de Monceau
75008 Париж — ФРАНЦИЯ

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstrasse 10–12
37081 Гёттинген — ГЕРМАНИЯ

Местный представитель

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Carrer Indústria, 29 — Полигон Индустриал Комте де Серт
08755 Кастельбисбаль, Барселона — ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления инструкции: 07/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.es/