Mysoline 250 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mysoline 250 mg compresse

primidona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mysoline e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mysoline
3. Come prendere Mysoline
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mysoline
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mysoline e a cosa serve

Mysoline compresse contiene primidone come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti.

Mysoline viene utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di epilessia, convulsioni o crisi convulsive.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mysoline

Non prenda Mysoline

• Se è allergico (ipersensibile) alla primidone, a una sostanza chiamata fenobarbital o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di porfiria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) o se qualcuno della sua famiglia ne è affetto.

• Se sta assumendo contemporaneamente:

• acido colico (utilizzato per trattare la carenza congenita della sintesi degli acidi biliari),

• erba di San Giovanni (utilizzata per trattare la depressione),

• isavuconazolo o voriconazolo (farmaci antifungini),

• cobicistat, nelfinavir o rilpivirina (utilizzati per trattare l’infezione da HIV),

• delamanid (utilizzato per trattare la tubercolosi),

• telaprevir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprevir, ledipasvir (utilizzati per trattare l’epatite),

• lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia),

• sofosbuvir (utilizzato per trattare l’infezione da virus dell’epatite C).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale non è efficace in certe forme di epilessia. Il suo medico valuterà la necessità di questo trattamento per lei. Consulti immediatamente il medico se la frequenza delle sue crisi aumenta o se ne compaiono di nuove tipologie.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mysoline:

• se ha avuto problemi respiratori, renali o epatici,
• se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta (vedere le informazioni riportate successivamente).

Se va in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Mysoline.

Il medico potrebbe prescriverle integratori di vitamina D (in caso di trattamento a lungo termine).

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la primidone ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome DRESS) con l’uso di Mysoline, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o placche circolari spesso con vesciche sul tronco.

• Altri segni da osservare includono ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e infiammati).
• Queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli del raffreddore. L’eruzione può progredire fino a formare vesciche o un’ampia desquamazione della pelle.
• Il rischio maggiore di sviluppare reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
• Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome DRESS con l’uso di Mysoline o di qualsiasi altro medicinale contenente fenobarbital, non deve più assumere questi farmaci.

Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di primidone e si rivolga subito al medico, informandolo che sta assumendo questo medicinale.

Altri medicinali e Mysoline

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante perché alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Mysoline, o Mysoline può alterare l’azione di altri medicinali.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia o di altri tipi di convulsioni (come fenitoina, felbamato, acido valproico, carbamazepina, perampanel, oxcarbazepina, stiripentolo, tiagabina, zonisamide),
• anticoagulanti per prevenire la formazione di coaguli (come acenocumarolo, fenindione, warfarin),
• barbiturici o benzodiazepine (come sonniferi),
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore intenso, della tosse o come sostituti nella dipendenza da morfina (come metadone, ossicodone o fentanil),
• antibiotici (come metronidazolo, doxiciclina, telitromicina),
• farmaci per l’asma (come la teofillina),
• farmaci contenenti ormoni (come la pillola anticoncezionale orale, estroprogestinici, progestinici, ulipristal),
• ormoni tiroidei,
• farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psichici o depressione (come gli antidepressivi triciclici, clozapina, lamotrigina, mianserina, quetiapina, sertralina),
• farmaci contenenti steroidi,
• farmaci utilizzati nel trattamento del cancro (come abiraterone, axitinib, eribulina, ifosfamide, bosutinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib, vandetanib, regorafenib, vemurafenib, vismodegib, cabozantinib, ceritinib, ibrutinib, olaparib, ponatinib, cabazitaxel, docetaxel, irinotecan, procarbazina),
• bedaquilina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• chinina (utilizzata per trattare la malaria),
• farmaci utilizzati per trattare infezioni virali come l’infezione da HIV o l’epatite C (come boceprevir, dolutegravir, lopinavir, maraviroc, ritonavir, simeprevir),
• farmaci antifungini (albendazolo, itraconazolo, posaconazolo),
• anticoagulanti (come apixaban, dabigatran, rivaroxaban o ticagrelor),
• folati (vitamina B9),
• farmaci utilizzati per ridurre l’immunità (immunosoppressori, come ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus),
• deferasirox (chelante del ferro),
• ivacaftor (farmaco utilizzato per trattare la fibrosi cistica),
• farmaci utilizzati per trattare malattie cardiache, pressione alta o per regolare il ritmo cardiaco (come antiaritmici di classe IA, antagonisti del calcio, bosentan, digitoxina, dronedarone, ivabradina, macitentan, nimodipina, propafenone, ranolazina o beta-bloccanti (metoprololo, propranololo)),
• agenti antiparassitari (albendazolo, praziquantel).

Assunzione di Mysoline con cibi e bevande

L’alcol può interferire con Mysoline. Non è consigliabile assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Mysoline può rendere inefficace la pillola anticoncezionale. Pertanto, deve usare un altro metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Mysoline. Per questo, consulti il medico (vedere “Altri medicinali e Mysoline”).

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Mysoline e per i due mesi successivi alla fine del trattamento. Mysoline può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Parli con il medico, che valuterà con lei il metodo contraccettivo più adeguato da utilizzare durante l’assunzione di Mysoline.

Se è una donna in età fertile e intende rimanere incinta, consulti il medico prima di interrompere la contraccezione e di tentare la gravidanza, per valutare la possibilità di passare ad altri trattamenti appropriati, in modo da evitare di esporre il bambino non nato alla primidone (e quindi al suo principale metabolita, il fenobarbital).

Se assunta durante la gravidanza, la primidone, che si metabolizza largamente in fenobarbital, può causare gravi malformazioni congenite e influire sullo sviluppo del bambino durante la crescita. Le malformazioni riportate negli studi includono labbro leporino (fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (fessura nel palato), nonché anomalie cardiache. Sono state segnalate anche altre anomalie congenite, come malformazioni del pene (ipospadia), dimensioni della testa inferiori alla norma e anomalie facciali, ungueali e delle dita. Le donne che assumono fenobarbital durante la gravidanza hanno un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un figlio con malformazioni congenite che richiedono trattamento medico. Nella popolazione generale, il rischio di base di malformazioni gravi è del 2-3%. Questo rischio aumenta di circa tre volte nelle donne che assumono fenobarbital.

Non interrompa bruscamente il trattamento e contatti immediatamente il medico. Il medico valuterà l’interruzione del trattamento o il potenziale beneficio della prosecuzione della terapia in assenza di alternative meno rischiose per il feto, nel qual caso:

• Durante la gravidanza: il medico le adatterà la dose per ottenere la dose minima efficace e stabilirà un controllo prenatale specializzato adeguato al suo caso specifico e al trattamento in corso.
• Prima del parto: dovrà assumere vitamina K per prevenire il sanguinamento che questo medicinale può causare nelle prime 24 ore di vita del bambino.
• Dopo il parto: potrebbe essere prescritta un’iniezione di vitamina K al neonato al momento della nascita, per prevenire eventuali emorragie.

Non deve allattare al seno se sta assumendo questo medicinale. Consulti immediatamente il medico se sta allattando o desidera allattare.

I neonati di madri trattate con fenobarbital durante la gravidanza possono anche presentare un rischio maggiore di essere più piccoli del previsto.

Sono stati riportati disturbi dello sviluppo neuronale (ritardi nello sviluppo dovuti a disturbi dello sviluppo cerebrale) nei bambini esposti al fenobarbital (la primidone in Mysoline si trasforma principalmente in fenobarbital) durante la gravidanza. Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neuronale sono contrastanti.

Mysoline non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che nessun altro trattamento si riveli efficace.

Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza. Il medico dovrà valutare gli effetti potenziali dei compresse di Mysoline sul feto e dovranno essere attentamente considerati i rischi e i benefici del trattamento. Non interrompa il trattamento con primidone senza aver prima consultato il medico, poiché l’interruzione improvvisa potrebbe aumentare il rischio di sviluppare convulsioni, con effetti dannosi sia per lei che per il bambino non nato.

Se assume Mysoline durante l’ultimo trimestre di gravidanza, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio per rilevare eventuali disturbi nel neonato, come convulsioni, pianto eccessivo, debolezza muscolare e disturbi del riflesso di suzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La primidone può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non manovri macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Mysoline

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mysoline indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta i comprimidi interi con un po' d'acqua. Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

La dose sarà determinata dal suo medico e adattata gradualmente in modo individuale.

Mysoline viene generalmente assunto due volte al giorno. Cerchi di prendere i comprimidi alla stessa ora ogni giorno.

All'inizio la dose può essere bassa fino a mezzo comprimido. Il suo medico la regolerà progressivamente fino a controllare la sua malattia. Le dosi abituali di mantenimento sono le seguenti:

Anziani, pazienti debilitati e pazienti con malattia renale o epatica:

Possono richiedere dosi inferiori. Si prega di consultare il proprio medico.

Se assume più Mysoline di quanto deve

Se assume una quantità superiore alla dose normale, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Mysoline

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Mysoline

Non interrompa il trattamento con Mysoline, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico. Potrebbe aver sviluppato una dipendenza da Mysoline e pertanto potrebbe manifestare una reazione da astinenza se interrompe il trattamento troppo bruscamente. Per prevenire ciò, il trattamento con Mysoline deve essere ridotto gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al proprio medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Mancanza di energia (apatia), disturbi della coordinazione, alterazioni visive, movimento oscillatorio degli occhi.
• Nausea.
• Cefalea, vertigini, sonnolenza.
• Vomito.
• Reazione cutanea allergica.
• Dermatite esfoliativa (arrossamento e desquamazione diffusa della pelle).
• Sono state riportate eruzioni cutanee potenzialmente letali (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS) (vedere sezione 2).
• Prurito (prurito).
• Riduzione del numero di alcune cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine) o sviluppo di linfonodi.
• Cambiamenti nell'umore o nel comportamento, disturbi della libido.
• Dolore alle articolazioni o alle ossa, contrattura di Dupuytren (un ispessimento del tessuto fibroso nel palmo della mano che provoca il ritiro di una o più dita).
• Lupus eritematoso (malattia che causa infiammazione di diverse parti del corpo, inclusi pelle, articolazioni, polmoni, reni, cuore e fegato).
• Aumento dei livelli di enzimi epatici (gamma GT, fosfatasi alcalina).
• Pensieri suicidi.
• Confusione.
• Allucinazioni.
• Alterazione dell'equilibrio.
• Reazioni allergiche che possono includere febbre, eruzione cutanea, aumento del numero di alcune cellule del sangue (eosinofili), aumento di alcuni enzimi epatici.
• Sono stati riportati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento dell'osso) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali antiepilettici a lungo termine, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.
• Osteomalacia (ammorbidimento delle ossa dovuto a carenza di vitamina D).
• Diminuzione dell'appetito, affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mysoline

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mysoline

Il principio attivo è la primidone. Ogni compressa contiene 250 mg di primidone.

Gli altri componenti sono carmellosa calcica, gelatina, magnesio stearato, povidone e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, bianche, senza rivestimento. Su un lato della compressa è impressa la lettera “M” ai lati di una linea di frattura. L’altro lato è piano.

Mysoline è disponibile in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SERB

32 rue de Monceau

75008 Paris – FRANCIA

Responsabile della produzione

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen - GERMANIA

Rappresentante locale

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Carrer Indústria 29 - Polígon Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.es/