Майосет ліпосомальний 50 мг порошок, дисперсія та розчинник для концентрату для дисперсії для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Майосет ліпосомальний 50 мг порошок, дисперсія та розчинник для концентрату для дисперсії для інфузій.

Гідрохлорид доксорубіцину ліпосомальний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майосет ліпосомальний і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Майосету ліпосомального

3. Як застосовують Майосет ліпосомальний

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Майосету ліпосомального

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майосет ліпосомальний і для чого його застосовують

Майосет ліпосомальний містить лікарський засіб, відомий як «доксорубіцин», який пошкоджує пухлинні клітини. Цей тип ліків відомий як «хіміотерапія». Засіб міститься всередині дуже дрібних жирових крапель, які називаються «ліпосомами».

Майосет ліпосомальний застосовується у дорослих жінок для лікування раку молочної залози на початковому етапі, коли він поширився (метастатичний рак молочної залози). Засіб використовується у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «циклофосфамід». Уважно прочитайте інструкцію, яка додається до ліків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Майосет ліпосомальний

Вам не повинні вводити Майосет ліпосомальний

• якщо у вас алергія на доксорубіцин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Вам не повинні вводити Майосет ліпосомальний, якщо ви перебуваєте в цьому випадку. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам введуть Майосет ліпосомальний.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Майосету ліпосомального.

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас підвищена температура тіла, були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад, серцева недостатність або тривалий час підвищений артеріальний тиск).
• у вас є проблеми з печінкою.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Майосет ліпосомальний.

Обстеження

Ваш лікар буде проводити вам обстеження під час лікування, щоб переконатися, що лікарський засіб діє належним чином. Також він контролюватиме побічні ефекти, такі як проблеми з кровообігом або серцем.

Променева терапія

Якщо ви раніше отримували променеву терапію, ви можете по-іншому реагувати на Майосет ліпосомальний. У вас може з’явитися болюча, червона або суха шкіра. Це може виникнути негайно або пізніше, у будь-який час під час лікування.

Інші лікарські засоби та Майосет ліпосомальний

Застосування Майосету ліпосомального разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, а також рослинні препарати, оскільки Майосет ліпосомальний може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Майосету ліпосомального.

Особливо повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• фенобарбітал або фенітоїн — при епілепсії
• варфарин — для розрідження крові
• стрептозотоцин — при раку підшлункової залози
• циклоспорин — для модифікації імунної системи.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Майосет ліпосомальний.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Майосет ліпосомальний не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно зовсім чітко.
• Жінкам, які проходять лікування Майосетом ліпосомальним, заборонено годувати дитину груддю.
• Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Майосетом ліпосомальним та протягом 6,5 місяців після завершення лікування.
• Жінкам, які бажають мати дітей після завершення лікування, рекомендується отримати генетичну консультацію та поради щодо збереження фертильності до початку лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Майосету ліпосомального ви можете відчувати запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення або не впевнені у своєму стані, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Майосет ліпосомальний містить натрій

Майосет ліпосомальний постачається в упаковках, що містять 1 або 2 комплекти по 3 флакони (можуть бути доступні лише певні розміри упаковок). Після змішування вмісту трьох флаконів лікарський засіб містить приблизно 108 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це становить 5,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Майосет ліпосомальний

Цей лікарський засіб, як правило, буде застосовувати лікар або медсестра. Вводять крапельно (інфузія) у вену.

Яку кількість вам буде введено

Дозу, яка вам потрібна, визначить лікар. Вона розраховується на основі площі тіла (вимірюється в «квадратних метрах» або «м²»).

Рекомендована доза становить 60–75 мг лікарського засобу на кожен квадратний метр площі тіла:

• застосовується один раз на кожні три тижні
• в той самий день застосовується лікарський засіб «циклофосфамід».

Лікар може призначити меншу дозу, якщо вважатиме це необхідним.

Кількість інфузій залежить від:

• стадії раку молочної залози
• реакції вашого організму на лікарський засіб.

Зазвичай тривалість лікування становить 3–6 місяців.

Якщо Майосет ліпосомальний потрапив на шкіру

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо лікарський засіб вилився з крапельниці на шкіру. Це пов’язано з тим, що Майосет ліпосомальний може пошкодити шкіру. Крапельницю негайно припинять. Уражену ділянку охолоджують протягом 30 хвилин, використовуючи лід. Потім крапельницю відновлюють у іншій вені.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, перелічені нижче.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони є ознаками алергічної реакції та можуть вимагати припинення крапельного введення (інфузії):

• задишка або відчуття тиску в грудях або горлі
• головний біль або біль у спині
• підвищення температури або озноб
• набряк або почервоніння обличчя
• відчуття втоми, запаморочення або головокружіння.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• випадіння волосся

• підвищення температури, озноб, біль

• втрата апетиту, діарея, нудота або блювота

• зниження рівня певних клітин крові — для виявлення цього лікар буде регулярно проводити аналізи крові та вирішувати, чи потрібне лікування. Ознаки можуть включати:

  • збільшення кількості синців
  • біль у роті, виразки в горлі або роті
  • зниження стійкості до інфекцій або підвищення температури
  • відчуття втоми або запаморочення, відсутність енергії.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• біль у м’язах, біль у спині, головний біль
• утруднення дихання, біль у грудях
• відчуття спраги, біль або набряк травного каналу
• задишка, набряк щиколоток, м’язові спазми, які можуть бути ознаками серцевої недостатності, порушень серцевого ритму або низького рівня калію в крові
• аномальні показники функції печінки
• труднощі заснути
• носові кровотечі, приливи гарячого повітря
• запор, втрата ваги
• еритема шкіри та зміни нігтів.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• кашель із кров’ю
• відчуття тривожності, сонливість
• гіпотензія, відчуття нездужання
• порушення ходи, мовлення
• болі в животі, які можуть свідчити про утворення шлункової виразки
• м’язова слабкість
• свербіж і сухість шкіри або набряк навколо волосяних мішечків
• набряк, почервоніння та утворення пухирів на шкірі навколо місця ін’єкції
• підвищення рівня цукру в крові (лікар виявить це при аналізі крові)
• жовтяниця шкіри або очей, що може свідчити про захворювання печінки, відоме як жовтяниця
• зміни в частоті сечовипускання, біль під час сечовипускання або наявність крові в сечі.

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних:

Почервоніння та біль у руках і ногах.

Майосет ліпосомальний може викликати деякі побічні ефекти, пов’язані зі швидкістю інфузії. До них належать почервоніння, підвищення температури, озноб, головний біль та біль у спині. Ці побічні ефекти можуть зникнути, якщо інфузію проводити повільніше протягом більш тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майосету ліпосомального

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці.

• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час і умови зберігання перед використанням після реконституції та розведення повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки реконституцію та розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної технології та підтверджено її валідацією.

• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни кольору препарату або наявність осаду чи завислих частинок.

• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майосету ліпосомального

• Діючою речовиною є доксорубіцин, укладений у ліпосоми. Це відповідає 50 мг гідрохлориду доксорубіцину.
• Інші компоненти: лактоза (у флаконі з гідрохлоридом доксорубіцину), фосфатидилхолін, холестерин, лимонна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів (у флаконі з ліпосомами), натрію карбонат та вода для ін'єкційних засобів (у флаконі з буфером).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Майосет ліпосомальний складається з порошку, дисперсії та розчинника для концентрату для дисперсії для інфузій і постачається у вигляді системи з трьох флаконів: гідрохлорид доксорубіцину, ліпосоми та буфер.

Після змішування вмісту флаконів отримана ліпосомальна дисперсія є непрозорою, червоно-помаранчевого кольору.

Майосет ліпосомальний постачається в упаковках, що містять 1 або 2 комплекти з трьох компонентів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

GP-Pharm

Промисловий масив Els Vinyets - Els Fogars, Сектор 2, комунальна дорога C244, км 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ

Майосет ліпосомальний 50 мг порошок, дисперсія та розчинник для концентрату для дисперсії для інфузій

Гідрохлорид доксорубіцину ліпосомальний

Важливо прочитати весь текст цієї інструкції перед приготуванням цього лікарського засобу.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Майосет ліпосомальний подається у вигляді системи з трьох ампул: (1) гідрохлорид доксорубіцину, (2) ліпосоми та (3) буфер. Крім цих трьох компонентів, для рефульвації гідрохлориду доксорубіцину необхідний розчин натрію хлориду 0,9 % (мас./об.) для ін'єкцій. Майосет ліпосомальний необхідно рефульвати перед застосуванням.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОЇ МАНІПУЛЯЦІЇ

Потрібно дотримуватися звичних процедур щодо правильного обробляння та утилізації протипухлинних лікарських засобів, а саме:

• Персонал має бути підготовленим до рефульвації лікарського засобу.
• Вагітні жінки не повинні мати справи з цим лікарським засобом.
• Персонал, який працює з лікарським засобом під час рефульвації, повинен бути в захисному одязі, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• Всі матеріали для введення або прибирання, включаючи рукавички, повинні бути поміщені в пакет для утилізації відходів високого ризику з подальшим спалюванням при високій температурі. Рідкі відходи можна утилізувати, зливаючи під великими обсягами води.
• У разі випадкового контакту з шкірою або очима необхідно негайно промити великими обсягами води.

3. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Під час роботи з Майосетом ліпосомальним необхідно суворо дотримуватися асептичної техніки, оскільки він не містить консервантів.

3.1 Підготовка Майосету ліпосомального

Крок 1. Підготовка

Можуть використовуватися два альтернативних методи нагрівання: сухий блок-нагрівач Techne DB-3 або водяна баня:

• Увімкніть сухий блок-нагрівач Techne DB-3 та встановіть термостат на 75 °C–76 °C. Переконайтеся, що температура, виміряна термометром, вставленим у тепловий блок, відповідає цьому діапазону.
• Якщо використовується водяна баня, нагрійте її та дайте температурі вирівнятися до 58 °C (55 °C–60 °C). Перевірте температуру за допомогою термометра.

(Зверніть увагу, що, незважаючи на різницю в налаштуванні температури водяної бані та теплового блоку, температура вмісту флакона буде в одному й тому ж діапазоні (55 °C–60 °C)).

• Вийміть з холодильника коробку з компонентами.

Крок 2. Відновлення розчину гідрохлориду доксорубіцину

• Відберіть 20 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду (0,9 %), (не входить до комплекту), та введіть у кожен флакон гідрохлориду доксорубіцину, який підлягає підготовці.

• Інтенсивно струсіть у перевернутому положенні, щоб переконатися, що доксорубіцин повністю розчинився.

Крок 3. Нагрівання у водяній бані або тепловому блоці

• Нагрівайте відновлений флакон гідрохлориду доксорубіцину в сухому блок-нагрівачі Techne DB-3, підтримуючи температуру, виміряну термометром у тепловому блоці, на рівні 75 °C–76 °C протягом 10 хвилин (не більше 15 хвилин).
• Якщо використовується водяна баня, нагрівайте флакон гідрохлориду доксорубіцину при температурі 55 °C–60 °C протягом 10 хвилин (не більше 15 хвилин).
• Під час нагрівання переходьте до кроку 4.

Крок 4. Регулювання рН ліпосом

• Відберіть 1,9 мл із флакона з ліпосомами. Введіть цей об’єм у флакон з буфером для регулювання рН ліпосом. У разі надлишкового тиску випустіть зайве повітря.
• Інтенсивно струсіть.

Крок 5. Додавання ліпосом із відкоригованим рН до доксорубіцину

• За допомогою шприца відберіть увесь вміст ліпосом із відкоригованим рН із флакона з буфером.
• Вийміть флакон відновленого гідрохлориду доксорубіцину з водяної бані або теплового блоку. ІНТЕНСИВНО СТРУСІТЬ. Обережно вставте повітряний фільтр із гідрофобним фільтром. НЕМЕДЛЕННО (протягом 2 хвилин) введіть ліпосоми з відкоригованим рН у флакон з відновленим і нагрітим гідрохлоридом доксорубіцину. Вилучіть повітряний фільтр.
• ІНТЕНСИВНО СТРУСІТЬ.
• ПОЧЕКАЙТЕ НАЙМЕНШЕ 10 ХВИЛИН ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ, ЗБЕРІГАЮЧИ ПРЕПАРАТ ПРИ КІМНАТНІЙ ТЕМПЕРАТУРІ.

Реконституйований препарат Майосет ліпосомальний містить 50 мг гідрохлориду доксорубіцину/25 мл ліпосомальної дисперсії (2 мг/мл).

Після реконституїції готовий продукт слід розбавити ін'єкційним розчином натрію хлориду 0,9 % (масооб’ємні) або ін'єкційним розчином глюкози 5 % (масооб’ємні) до кінцевого об’єму 40 мл – 120 мл на кожні 50 мг реконституйованого Майосету ліпосомального, щоб отримати кінцеву концентрацію доксорубіцину 0,4 мг/мл – 1,2 мг/мл.

Після розведення ліпосомальна дисперсія для інфузії, що містить доксорубіцин, укладений у ліпосоми, повинна бути однорідною непрозорою рідиною помаранчево-червоного кольору. Перед введенням кожен парентеральний розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Не слід використовувати препарат, якщо виявлено наявність сторонніх частинок.

Доведено, що після реконституїції Майосет ліпосомальний зберігає фізичну та хімічну стабільність під час використання при кімнатній температурі до 8 годин або в холодильнику (2 °C – 8 °C) до 5 днів.

З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачеві, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки реконституцію та розведення не було проведено за умов строго асептичних, валідованих і контрольованих умов.

Майосет ліпосомальний слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом однієї години.

Попередження: Майосет ліпосомальний не слід вводити субкутанно, внутрішньом’язово або болюсно.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали контакт із ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.