Myocet liposomiale 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.

Cloridrato di doxorubicina liposomiale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Myocet liposomal e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal

3. Come si somministra Myocet liposomal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Myocet liposomal

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Myocet liposomiale e a cosa serve

Myocet liposomiale contiene un medicinale chiamato "doxorubicina", che danneggia le cellule tumorali. Questo tipo di medicinale è noto come "chemioterapia". Il principio attivo è contenuto all'interno di piccolissime gocce di grasso chiamate "liposomi".

Myocet liposomiale è utilizzato in donne adulte per il trattamento di prima linea del cancro al seno metastatico (cioè esteso). Viene utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato "ciclofosfamide". Legga attentamente il foglio illustrativo che accompagna il medicinale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomiale

Non le deve essere somministrato Myocet liposomiale

• se è allergico alla doxorubicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non le deve essere somministrato Myocet liposomiale se si trova in questa condizione. In caso di dubbio, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Myocet liposomiale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare Myocet liposomiale.

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare il suo medicinale se:

• ha febbre, o ha avuto in passato problemi cardiaci (come infarto, insufficienza cardiaca o pressione alta da molto tempo).
• ha problemi al fegato.

Se si trova in una di queste condizioni (o se non è sicuro), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Myocet liposomiale.

Esami

Il medico le effettuerà esami durante il trattamento per verificare che il medicinale stia agendo in modo appropriato. Controllerà inoltre gli effetti indesiderati, come problemi circolatori o cardiaci.

Radioterapia

Se ha già ricevuto terapia radiante, potrebbe reagire a Myocet liposomiale. Potrebbe avere la pelle dolorosa, rossa o secca. Questo può verificarsi immediatamente o in un momento successivo durante il trattamento.

Altri medicinali e Myocet liposomiale

Uso di Myocet liposomiale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali, poiché Myocet liposomiale può influenzare il modo in cui agiscono gli altri medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Myocet liposomiale.

Informi in particolare il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital o fenitoina – per l'epilessia
• warfarina – per fluidificare il sangue
• streptozocina – per il cancro al pancreas
• ciclosporina – per modificare il sistema immunitario.

Se si trova in una di queste condizioni (o se non è sicuro), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Myocet liposomiale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

• Myocet liposomiale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.
• Le donne trattate con Myocet liposomiale non devono allattare al seno.
• Le donne che potrebbero rimanere incinte devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Myocet liposomiale e per i successivi 6,5 mesi dopo la fine del trattamento.
• Si raccomanda alle donne che desiderano avere figli dopo la conclusione del trattamento di richiedere consulenza genetica e consigli sulla preservazione della fertilità prima dell'inizio del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo la somministrazione di Myocet liposomiale potrebbe avvertire capogiri. Se avverte capogiri o non è sicura del proprio stato, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Myocet liposomiale contiene sodio

Myocet liposomiale è disponibile in confezioni contenenti 1 set o 2 set da 3 fiale (alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate). Una volta miscelate le 3 fiale, il medicinale contiene circa 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 5,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Myocet liposomiale

Questo medicamento le sarà normalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento endovenoso).

Quale quantità le sarà somministrata

Il medico deciderà la dose esatta di cui ha bisogno. Tale dose si basa sulla superficie corporea (misurata in "metri quadrati" o "m²").

La dose raccomandata è di 60-75 mg di medicamento per ogni metro quadrato di superficie corporea:

• viene somministrata una volta ogni tre settimane
• nello stesso giorno viene somministrato anche il medicamento "ciclofosfamide".

Il medico può decidere di somministrare una dose inferiore, se necessario.

Il numero di infusioni dipenderà da:

• lo stato del carcinoma mammario
• la risposta del suo organismo al medicamento.

Generalmente, la durata del trattamento è compresa tra 3 e 6 mesi.

Se Myocet liposomiale entra in contatto con la pelle

Informi immediatamente il medico o l'infermiera se il medicamento dovesse fuoriuscire dall'infusione e venire a contatto con la pelle. Questo perché Myocet liposomiale può danneggiare la pelle. L'infusione verrà interrotta immediatamente. Sulla zona interessata verrà applicato del ghiaccio per 30 minuti. Successivamente, l'infusione verrà ripresa in un'altra vena.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché sono segni di reazione allergica e potrebbero richiedere l’interruzione della somministrazione goccia a goccia (perfusione):

• mancanza di respiro o sensazione di oppressione al petto o alla gola
• mal di testa o mal di schiena
• febbre o brividi
• gonfiore o arrossamento del viso
• sensazione di stanchezza, capogiri o vertigini.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• perdita di capelli
• febbre, brividi, dolore
• perdita di appetito, diarrea, sensazione di malessere (nausea o vomito)
• livelli ridotti di alcune cellule del sangue – per verificarlo, il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e deciderà se è necessario un trattamento. I segni possono includere:
  • aumento della comparsa di ematomi
  • dolore in bocca, ulcere alla gola o in bocca
  • riduzione della resistenza alle infezioni o febbre
  • sensazione di stanchezza o capogiri, mancanza di energia.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• dolori muscolari, mal di schiena, mal di testa
• difficoltà respiratorie, dolori al petto
• sensazione di sete, dolore o gonfiore del tratto digestivo
• mancanza di respiro, gonfiore delle caviglie, crampi muscolari che possono essere segni di insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco o livelli bassi di potassio nel sangue
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica
• difficoltà ad addormentarsi
• emorragie nasali, vampate di calore
• stitichezza, perdita di peso
• eritema cutaneo e alterazioni delle unghie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• tosse con sangue
• sensazione di agitazione, sonnolenza
• ipotensione, sensazione di malessere
• alterazione della deambulazione, problemi del linguaggio
• dolori addominali che possono indicare la formazione di un’ulcera gastrica
• debolezza muscolare
• prurito e secchezza della pelle o infiammazione intorno ai follicoli piliferi
• gonfiore, arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle intorno al sito di iniezione
• aumento del livello di zucchero nel sangue (il medico lo rileverà con un esame del sangue)
• colorazione gialla della pelle o degli occhi, che possono essere segni di una patologia epatica nota come ittero
• modifiche della frequenza della minzione, minzione dolorosa o presenza di sangue nelle urine.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

Arrossamento e dolore a mani e piedi.

Myocet liposomiale può causare alcuni effetti indesiderati correlati alla velocità della perfusione. Questi includono arrossamento, febbre, brividi, mal di testa e mal di schiena. Tali effetti indesiderati possono attenuarsi se la perfusione viene somministrata più lentamente per un periodo di tempo più lungo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Myocet liposomiale

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.

• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

• Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso, dopo la ricostituzione e la diluizione, sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore, a una temperatura di 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

• Non usare questo medicinale se si osserva qualsiasi cambiamento nel colore del prodotto o segni di precipitazione o particelle in sospensione.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Myocet liposomiale

• Il principio attivo è la doxorubicina incapsulata in liposomi. Questo corrisponde a 50 mg di cloridrato di doxorubicina.
• Gli altri componenti sono lattosio (nel flaconcino di cloridrato di doxorubicina), fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino dei liposomi), carbonato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino del tampone).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Myocet liposomiale è costituito da un polvere, una dispersione e un solvente per concentrato per dispersione per infusione, e si presenta in un sistema di tre flaconcini: cloridrato di doxorubicina, liposomi e tampone.

Una volta miscelati i contenuti dei flaconcini, la dispersione liposomiale risultante è opaca, di colore rosso aranciato.

Myocet liposomiale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre componenti. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Settore 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE

Myocet liposomiale 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione

Cloridrato di doxorubicina liposomiale

È importante leggere attentamente l'intero contenuto della presente guida prima di preparare questo medicinale.

1. PRESENTAZIONE

Myocet liposomiale è fornito in un sistema di tre flaconcini: (1) doxorubicina cloridrato, (2) liposomi e (3) tampone. Oltre a questi tre componenti, è necessaria una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) per la ricostituzione della doxorubicina cloridrato. Myocet liposomiale deve essere ricostituito prima della somministrazione.

1. RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA MANIPOLAZIONE

Devono essere adottate le normali procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antineoplastici, ossia:

• Il personale deve essere adeguatamente formato per la ricostituzione del medicinale.
• Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare il medicinale.
• Il personale che manipola il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, comprese mascherine, occhiali e guanti.
• Tutti i materiali utilizzati per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere depositati in un sacco per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio, destinato all'incenerimento ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere eliminati versando grandi quantità di acqua.
• In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, si deve immediatamente procedere al lavaggio con abbondante acqua.

3. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE INTRAVENA

Deve essere rigorosamente seguita una tecnica asettica durante la manipolazione di Myocet liposomiale, in quanto non contiene conservanti.

3.1 Preparazione di Myocet liposomiale

Passo 1. Preparazione

Possono essere utilizzati due metodi alternativi di riscaldamento: un riscaldatore Techne DB-3 Dri Block o un bagno ad acqua:

• Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block e regolare il termostato a 75°C-76°C. Verificare che il termometro inserito nel blocco termico indichi tale temperatura.
• Se si utilizza un bagno ad acqua, riscaldare il bagno e lasciarlo stabilizzare a 58°C (55°C-60°C). Verificare la temperatura mediante un termometro.

(Si noti che, sebbene l'impostazione di controllo della temperatura del bagno ad acqua e del blocco termico sia diversa, la temperatura del contenuto della fiala sarà compresa nello stesso intervallo (55°C-60°C)).

• Togliere dalla refrigerazione la confezione contenente i componenti.

Passo 2. Ricostruzione del cloridrato di doxorubicina

• Prelevare 20 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%) (non incluso nella confezione) e iniettarli in ciascuna fiala di cloridrato di doxorubicina da preparare.

• Agitare bene capovolgendo per assicurare che la doxorubicina si sciolga completamente.

Passo 3. Riscaldamento nel bagno ad acqua o nel blocco termico

• Riscaldare la fiala di cloridrato di doxorubicina ricostituito nel riscaldatore Techne DB-3 Dri Block, mantenendo il termometro inserito nel blocco termico alla temperatura di 75°C-76°C per 10 minuti (non superare i 15 minuti).
• Se si utilizza un bagno ad acqua, riscaldare la fiala di cloridrato di doxorubicina mantenendo la temperatura del termometro a 55°C-60°C per 10 minuti (non superare i 15 minuti).
• Mentre avviene il riscaldamento, procedere con il passo 4.

Passo 4. Regolazione del pH dei liposomi

• Prelevare 1,9 ml dalla fiala di liposomi. Iniettarli nella fiala di tampone per regolare il pH dei liposomi. In caso di sovrapressione, eliminare l'aria in eccesso.
• Agitare bene.

Passo 5. Aggiunta dei liposomi con pH regolato alla doxorubicina

• Con una siringa, prelevare tutto il contenuto di liposomi con pH regolato dalla fiala di tampone.
• Togliere la fiala di cloridrato di doxorubicina ricostituito dal bagno ad acqua o dal blocco termico. AGITARE VIGOROSAMENTE. Inserire con attenzione un dispositivo di ventilazione con filtro idrofobico. IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi con pH regolato nella fiala di cloridrato di doxorubicina ricostituito e riscaldato. Rimuovere il dispositivo di ventilazione.
• AGITARE VIGOROSAMENTE.
• ATTENDERE ALMENO 10 MINUTI PRIMA DELL'USO, MANTENENDO IL MEDICINALE A TEMPERATURA AMBIENTE.

Il preparato ricostituito di Myocet liposomiale contiene 50 mg di cloridrato di doxorubicina / 25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).

Dopo la ricostituzione, il prodotto finito deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% (p/v) oppure in soluzione iniettabile di glucosio 5% (p/v) fino a un volume finale compreso tra 40 ml e 120 ml per 50 mg di Myocet liposomiale ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale di doxorubicina compresa tra 0,4 mg/ml e 1,2 mg/ml.

Una volta diluito, la dispersione liposomiale per infusione contenente doxorubicina incapsulata in liposomi deve essere una dispersione omogenea opaca di colore rosso-arancione. Prima della somministrazione, ogni soluzione parenterale deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore. Non utilizzi il preparato se osserva particelle estranee.

È stato dimostrato che Myocet liposomiale, una volta ricostituito, mantiene stabilità fisica e chimica durante l’uso a temperatura ambiente per un massimo di 8 ore oppure in frigorifero (2°C - 8°C) fino a 5 giorni.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche validate e controllate.

Myocet liposomiale deve essere somministrato per infusione endovenosa nell’arco di un’ora.

Avvertenza: Myocet liposomiale non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o come iniezione in bolo.

1. ELIMINAZIONE

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.