Myocet liposomal 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Myocet liposomal 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do stężonego roztworu do sporządzenia dyspersji do wlewu.

Doxorubicini hydrochloridum liposomal

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Myocet liposomal i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Myocet liposomal

3. Jak stosuje się lek Myocet liposomal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Myocet liposomal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Myocet liposomal i do czego jest stosowany

Myocet liposomal zawiera lek zwany „doxorubicyną”, który uszkadza komórki nowotworowe. Ten rodzaj leku jest znany jako „chemioterapia”. Lek znajduje się wewnątrz bardzo małych kropelek tłuszczu zwanych „liposomami”.

Myocet liposomal stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu pierwszoliniowym raka piersi, który się rozszerzył (przerzutowy rak piersi). Stosuje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym „cyklofosfamidem”. Uważnie przeczytaj ulotkę dołączoną do leku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Myocet liposomal

Nie należy stosować Myocet liposomal

• jeśli jest uczulony na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie należy stosować Myocet liposomal, jeśli ma się którąkolwiek z tych sytuacji. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Myocet liposomal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Myocet liposomal.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli:

• ma gorączkę, dolegliwości serca (np. zawał serca, niewydolność serca lub długotrwałe nadciśnienie tętnicze),
• ma problemy wątrobowe.

Jeśli ma się którąkolwiek z tych sytuacji (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Myocet liposomal.

Badania

Lekarz będzie wykonywał badania podczas leczenia, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo. Będzie również monitorował działania niepożądane, takie jak zaburzenia krążenia lub serca.

Radioterapia

Jeśli wcześniej stosowano leczenie promieniowaniem, może wystąpić reakcja na Myocet liposomal. Może pojawić się bolesna, czerwona lub sucha skóra. Może to wystąpić natychmiast lub później, w trakcie leczenia.

Inne leki i Myocet liposomal

Stosowanie Myocet liposomal z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych, ponieważ Myocet liposomal może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Myocet liposomal.

Należy szczególnie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital lub fenytoina – na padaczkę,
• warfaryna – do rozcieńczania krwi,
• streptozotocyna – na raka trzustki,
• cyklosporyna – do modyfikacji układu odpornościowego.

Jeśli ma się którąkolwiek z tych sytuacji (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Myocet liposomal.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być się w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Myocet liposomal nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie jest to konieczne.
• Kobiety leczone Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Myocet liposomal oraz przez 6,5 miesiąca po zakończeniu leczenia.
• Kobietom planującym zajście w ciążę po zakończeniu leczenia zaleca się uzyskanie porady genetycznej oraz doradztwa w zakresie zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Myocet liposomal może wystąpić zawroty głowy. Jeśli odczuwa się zawroty głowy lub nie jest się pewnym, jak się się czuje, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.

Myocet liposomal zawiera sód

Myocet liposomal jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 fiolki (niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży). Po zmieszaniu zawartości 3 fiolki lek zawiera około 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 5,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Myocet liposomal

Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w postaci kroplówki (infuzji) do żyły.

Jaka dawka będzie podana

Dokładną dawkę ustali lekarz. Będzie ona oparta na powierzchni ciała (wyrażonej w „metrach kwadratowych” lub „m²”).

Zalecana dawka to 60–75 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała:

• podawana raz na trzy tygodnie
• tego samego dnia podaje się lek „cyclofosfamid”.

Lekarz może podać niższą dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Liczba podanych infuzji zależy od:

• stanu raka piersi
• reakcji organizmu na lek.

Zazwyczaj leczenie trwa od 3 do 6 miesięcy.

Jeśli Myocet liposomal dostanie się na skórę

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli lek wycieknie z kroplówki na skórę. Myocet liposomal może bowiem uszkodzić skórę. Kroplówkę natychmiast przerwano. Na obszar dotknięty lekiem nałożono lód przez 30 minut. Następnie kroplówkę wznowiono w innej żyłce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów — są one oznakami reakcji alergicznej i mogą wymagać przerwania wlewu kroplowego (infuzji):

• duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle
• ból głowy lub ból pleców
• gorączka lub dreszcze
• obrzęk lub zaczerwienienie twarzy
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub oszołomienie.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wypadanie włosów
• gorączka, dreszcze, ból
• utrata apetytu, biegunka, uczucie nudności (nudności lub wymioty)
• obniżone stężenie niektórych komórek krwi — aby to stwierdzić, lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi i zadecyduje, czy wymagane jest leczenie. Objawy mogą obejmować:
  • częstsze powstawanie siniaków
  • ból w jamie ustnej, owrzodzenia gardła lub jamy ustnej
  • obniżoną odporność na infekcje lub gorączkę
  • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, brak energii.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bóle mięśni, ból pleców, ból głowy
• trudności w oddychaniu, bóle w klatce piersiowej
• uczucie pragnienia, ból lub obrzęk przewodu pokarmowego
• duszność, obrzęk kostek, skurcze mięśni, które mogą być objawami niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub niskiego poziomu potasu we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• trudności ze zasypianiem
• krwawienia z nosa, napady gorąca
• zaparcia, utrata masy ciała
• rumień skóry i zmiany paznokci.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• kaszel z krwią
• uczucie niepokoju, senność
• hipotensja, uczucie niedoboru samopoczucia
• zaburzenia chodu, problemy z mową
• bóle brzucha, które mogą wskazywać na powstawanie wrzodu żołądka
• osłabienie mięśni
• swędzenie i suchość skóry lub obrzęk wokół mieszków włosowych
• obrzęk, zaczerwienienie i pęcherze na skórze w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (lekarz wykryje to w badaniu krwi)
• żółtaczka skóry lub oczu, które mogą wskazywać na zaburzenie wątroby znane jako żółtaczka
• zmiany częstości oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

Zaczerwienienie i ból w rękach i stopach.

Myocet liposomal może powodować niektóre działania niepożądane związane z szybkością wlewu. Obejmują one zaczerwienienie, gorączkę, dreszcze, ból głowy i ból pleców. Działania te mogą ustąpić, jeśli infuzję podaje się wolniej przez dłuższy okres czasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Myocet liposomal

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.

• Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

• Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy tak nie jest, czas i warunki przechowywania przed użyciem po rekonstytucji i rozcieńczeniu są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany barwy produktu lub obecność osadu lub cząstek w zawiesinie.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Myocet liposomalnego

• Substancją czynną jest doksorubicyna uwięziona w liposomach. Odpowiada to 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
• Pozostałe składniki to laktoza (we fiole z chlorkiem doksorubicyny), fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań (we fiole z liposomami), węglan sodu i woda do wstrzykiwań (we fiole z buforem).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myocet liposomalny składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do stężonego roztworu do sporządzenia dyspersji do infuzji i jest dostarczany w systemie trzech fiol: chlorku doksorubicyny, liposomów i buforu.

Po zmieszaniu zawartości fiol otrzymana dyspersja liposomalna jest mętna, o barwie czerwonawo-pomarańczowej.

Myocet liposomalny jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 zestaw lub 2 zestawy trzech składników. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Myocet liposomalny 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do stężonego roztworu do sporządzenia dyspersji do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny liposomalny

Należy uważnie przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed przygotowaniem leku.

1. PREZENTACJA

Myocet liposomal jest dostarczany w systemie trzech fiolków: (1) doksorubicyna chlorowodorku, (2) liposomy i (3) bufor. Oprócz tych trzech składników wymagany jest roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9% (m/v) do rekonstytucji doksorubicyny chlorowodorku. Myocet liposomal należy rekonstytuować przed podaniem.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Należy stosować standardowe procedury dotyczące właściwego obchodzenia się i usuwania leków przeciwnowotworowych, tj.:

• Personel musi być przeszkolony w zakresie rekonstytucji leku.
• Kobiety w ciąży nie powinny obsługiwać leku.
• Personel obsługujący lek podczas rekonstytucji powinien nosić odzież ochronną, w tym maseczki, okulary i rękawiczki.
• Wszystkie materiały do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w torbie do usuwania odpadów o wysokim ryzyku, przeznaczonej do spalania w wysokiej temperaturze. Odpady ciekłe mogą być usuwane poprzez wylewanie dużych ilości wody.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody.

3. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNIEGO

Należy ściśle przestrzegać techniki jałowej podczas manipulowania lekiem Myocet liposomal, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.

3.1 Przygotowanie Myocet liposomalnego

Krok 1. Przygotowanie

Można zastosować dwa alternatywne metody podgrzewania: grzałkę Techne DB-3 Dri Block lub łaźnię wodną:

• Włącz grzałkę Techne DB-3 Dri Block i ustaw termostat na 75°C–76°C. Sprawdź, czy termometr umieszczony w bloku termicznym wskazuje odpowiednią temperaturę.
• Jeśli stosuje się łaźnię wodną, podgrzej wodę i pozostaw do osiągnięcia równowagi w temperaturze 58°C (55°C–60°C). Sprawdź temperaturę za pomocą termometru.

(Uwaga: mimo że ustawienia temperatury łaźni wodnej i bloku termicznego są różne, temperatura zawartości fiolki będzie znajdować się w tym samym zakresie (55°C–60°C)).

• Wyjmij z lodówki opakowanie z komponentami.

Krok 2. Rekonstytucja chlorku doxorubicyny

• Odbierz 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%) (nie zawartego w opakowaniu) i wstrzyknij do każdej fiolki z chlorkiem doxorubicyny, którą należy przygotować.

• Silnie wstrząśnij fiolką w pozycji odwróconej, aby upewnić się, że doxorubicyna całkowicie się rozpuściła.

Krok 3. Podgrzewanie w łaźni wodnej lub bloku termicznym

• Podgrzewaj fiolkę z rekonstytuowanym chlorkiem doxorubicyny w urządzeniu Techne DB-3 Dri Block, utrzymując termometr umieszczony w bloku termicznym w temperaturze 75°C–76°C przez 10 minut (nie przekraczając 15 minut).
• Jeśli stosuje się łaźnię wodną, podgrzewaj fiolkę z chlorkiem doxorubicyny, utrzymując temperaturę wskazywaną przez termometr na poziomie 55°C–60°C przez 10 minut (nie przekraczając 15 minut).
• Podczas podgrzewania kontynuuj wykonywanie kroku 4.

Krok 4. Dostosowanie pH liposomów

• Odbierz 1,9 ml z fiolki z liposomami. Wstrzyknij do fiolki z buforem w celu dostosowania pH liposomów. W przypadku nadmiernego ciśnienia usuń nadmiar powietrza.
• Silnie wstrząśnij.

Krok 5. Dodanie liposomów o dostosowanym pH do doxorubicyny

• Za pomocą strzykawki odbierz całą zawartość liposomów o dostosowanym pH z fiolki z buforem.
• Wyjmij fiolkę z rekonstytuowanym chlorkiem doxorubicyny z łaźni wodnej lub bloku termicznego. SILNIE WSTRZĄŚNIJ. Ostrożnie wsuń urządzenie wentylacyjne z hydrofobowym filtrem. NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut) wstrzyknij liposomy o dostosowanym pH do fiolki z rekonstytuowanym i podgrzanym chlorkiem doxorubicyny. Usuń urządzenie wentylacyjne.
• SILNIE WSTRZĄŚNIJ.
• POCZEKAJ CO NAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM, PRZY CZYM LEK POWINIEN ZOSTAĆ PRZECHOWYWANY W TEMPERATURZE POKOJOWEJ.

Odtworzony preparat Myocet liposomal zawiera 50 mg doxorubicyny w postaci chlorku /25 ml dyspersji liposomalnej (2 mg/ml).

Po odtworzeniu końcowy produkt należy rozcieńczyć roztworem do wlewania chlorku sodu 0,9% (p/v) lub roztworem do wlewania glukozy 5% (p/v) do objętości końcowej 40 ml–120 ml na 50 mg odtworzonego Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie doxorubicyny w zakresie 0,4 mg/ml–1,2 mg/ml.

Po rozcieńczeniu dyspersja liposomalna do wlewania zawierająca doxorubicynę uwięzioną w liposomach powinna stanowić jednorodną, mętną, pomarańczowo-czerwoną dyspersję. Przed podaniem wszelkie roztwory do wstrzykiwań dożylnych należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmian barwy. Nie należy stosować preparatu, jeśli stwierdzono obecność obcych cząstek.

Wykazano, że odtworzony produkt Myocet liposomal zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez 8 godzin w temperaturze pokojowej lub przez 5 dni w temperaturze lodówki (2°C–8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych i udokumentowanych warunków bezpylnych.

Myocet liposomal należy podawać w formie wlewu dożylnego przez okres jednej godziny.

Ostrzeżenie: Myocet liposomal nie należy podawać podskórnie ani domięśniowo ani w formie wstrzyknięcia dozowego (bolus).

1. UNICESTWIANIE

Unicestwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.