Миоцет Липосомал 50 мг порошок, дисперсия и растворитель для концентрата для дисперсии для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миоцет Липосомал 50 мг порошок, дисперсия и растворитель для концентрата для дисперсии для инфузий

Гидрохлорид доксорубицина липосомальный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миоцет Липосомал и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед применением Миоцет Липосомал

3. Как применять Миоцет Липосомал

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение препарата Миоцет Липосомал

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миоцет Липосомал и для чего его применяют

Миоцет Липосомал содержит лекарственное средство, называемое «доксорубицин», которое повреждает опухолевые клетки. Этот тип лекарственного средства известен как «химиотерапия». Препарат находится внутри очень мелких капель жира, называемых «липосомами».

Миоцет Липосомал применяется у взрослых женщин для лечения метастатического рака молочной железы в рамках первой линии терапии. Препарат используется в комбинации с другим лекарственным средством, называемым «циклофосфамид». Внимательно прочитайте инструкцию по применению, прилагаемую к лекарству.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Миоцет Липосомал

Миоцет Липосомал Вам не должен вводиться,

• если у Вас аллергия на доксорубицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Не следует вводить Миоцет Липосомал, если Вы находитесь в данном случае. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Миоцет Липосомал.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Миоцет Липосомал.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Вашего лекарственного средства, если:

• у Вас лихорадка, в анамнезе — проблемы с сердцем (например, сердечный приступ, сердечная недостаточность или длительная гипертензия);
• у Вас имеются нарушения функции печени.

Если Вы находитесь в одном из этих случаев (или если не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Миоцет Липосомал.

Обследования

Ваш врач будет проводить Вам обследования во время лечения, чтобы убедиться, что лекарственное средство действует должным образом. Также будут контролироваться побочные эффекты, такие как нарушения кровообращения или проблемы с сердцем.

Лучевая терапия

Если Вы уже проходили лучевую терапию, Вы можете отреагировать на Миоцет Липосомал. У Вас может появиться болезненная, красная или сухая кожа. Это может произойти сразу или позже, в какой-то момент во время лечения.

Другие лекарственные средства и Миоцет Липосомал

Применение Миоцет Липосомал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта и лекарственные растения, поскольку Миоцет Липосомал может повлиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут повлиять на действие Миоцет Липосомал.

Особенно сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• фенобарбитал или фенитоин — при эпилепсии;
• варфарин — для разжижения крови;
• стрептозоцин — при раке поджелудочной железы;
• циклоспорин — для модификации иммунной системы.

Если Вы находитесь в одном из этих случаев (или если не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Миоцет Липосомал.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

• Миоцет Липосомал не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
• Женщинам, получающим лечение Миоцет Липосомал, не следует кормить грудью.
• Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Миоцет Липосомал и в течение 6,5 месяцев после окончания лечения.
• Женщинам, планирующим иметь детей после завершения лечения, рекомендуется получить генетическую консультацию и консультацию по вопросам сохранения фертильности до начала лечения.

Вождение и использование механизмов

После введения Миоцет Липосомал у Вас может возникнуть головокружение. Если Вы чувствуете головокружение или не уверены в своём состоянии, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Миоцет Липосомал содержит натрий

Миоцет Липосомал выпускается в коробках, содержащих 1 комплект или 2 комплекта по 3 флакона (возможно, доступны не все размеры упаковок). После смешивания содержимого 3 флаконов лекарственное средство содержит приблизительно 108 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли). Это составляет 5,4% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как вводится Миоцет Липосомал

Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой. Вводится капельно (инфузия) внутривенно.

Какая доза будет вам введена

Ваш врач определит точную дозу, необходимую именно вам. Она рассчитывается исходя из площади поверхности тела (измеряется в «квадратных метрах» или «м²»).

Рекомендуемая доза составляет 60–75 мг препарата на каждый квадратный метр площади тела:

• вводится один раз в три недели;
• в тот же день вводится препарат «циклофосфамид».

Врач может назначить вам меньшую дозу, если сочтёт это необходимым.

Количество инфузий зависит от:

• стадии рака молочной железы;
• ответа вашего организма на препарат.

Как правило, продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

Если Миоцет Липосомал попал на кожу

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если препарат вытекает из капельницы на кожу. Это важно, поскольку Миоцет Липосомал может повредить кожу. Капельница будет немедленно остановлена. На поражённый участок в течение 30 минут будет применяться холод. Затем инфузия будет возобновлена в другую вену.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции и потребовать прекращения капельного введения (инфузии):

• одышка или ощущение сдавливания в груди или горле
• головная боль или боль в спине
• лихорадка или озноб
• отек или покраснение лица
• ощущение усталости, головокружение или вертиго.

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• выпадение волос
• лихорадка, озноб, боль
• потеря аппетита, диарея, ощущение тошноты (тошнота или рвота)
• снижение уровня определенных клеток крови — для выявления этого врач будет регулярно проводить вам анализы крови и при необходимости назначит соответствующее лечение. Симптомы могут включать:
  • повышенную склонность к появлению синяков
  • боль во рту, язвы в горле или во рту
  • снижение сопротивляемости инфекциям или лихорадку
  • ощущение усталости или головокружения, недостаток энергии.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• мышечные боли, боль в спине, головная боль
• затрудненное дыхание, боли в груди
• ощущение жажды, боль или воспаление желудочно-кишечного тракта
• одышка, отек лодыжек, мышечные судороги, которые могут быть признаками сердечной недостаточности, нарушений сердечного ритма или низкого уровня калия в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• трудности с засыпанием
• носовые кровотечения, приливы
• запор, потеря массы тела
• кожное покраснение и изменения ногтей.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• кашель с кровью
• ощущение беспокойства, сонливость
• гипотензия, ощущение недомогания
• нарушение походки, нарушения речи
• боли в животе, которые могут свидетельствовать о развитии желудочной язвы
• мышечная слабость
• зуд и сухость кожи или воспаление вокруг волосяных фолликулов
• отек, покраснение и образование волдырей на коже в месте введения инъекции
• повышение уровня сахара в крови (врач выявит это при анализе крови)
• желтушность кожи или глаз, которые могут быть признаками печеночного расстройства, известного как желтуха
• изменения частоты мочеиспускания, болезненное мочеиспускание или наличие крови в моче.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Покраснение и боль в кистях рук и стопах.

Миоцет Липосомал может вызывать некоторые побочные эффекты, связанные со скоростью инфузии. К ним относятся покраснение, лихорадка, озноб, головная боль и боль в спине. Эти побочные эффекты могут исчезнуть, если инфузию вводить медленнее в течение более длительного периода времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Миоцета Липосомал

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).
• С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования после реконституции и разведения; указанный период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если только реконституция и разведение не были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях.
• Не применять лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо изменения цвета продукта, а также наличие осадка или взвешенных частиц.
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миоцета Липосомал

• Действующее вещество — доxorубицин, заключённый в липосомы. Это соответствует 50 мг гидрохлорида доксорубицина.
• Вспомогательные вещества: лактоза (в флаконе с гидрохлоридом доксорубицина), фосфатидилхолин, холестерин, лимонная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций (во флаконе с липосомами), карбонат натрия и вода для инъекций (во флаконе с буфером).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миоцет Липосомал представляет собой порошок, дисперсию и растворитель для концентрата для дисперсии для инфузий и поставляется в виде системы из трёх флаконов: гидрохлорид доксорубицина, липосомы и буфер.

После смешивания содержимого флаконов получается мутная дисперсия липосомального раствора оранжево-красного цвета.

Миоцет Липосомал выпускается в упаковках, содержащих 1 или 2 комплекта из трёх компонентов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

GP-Pharm

Промышленная зона Els Vinyets - Els Fogars, сектор 2, просёлочная дорога C244, км 22

08777 Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Миоцет Липосомал 50 мг порошок, дисперсия и растворитель для концентрата для дисперсии для инфузий

Липосомальный гидрохлорид доксорубицина

Важно внимательно прочитать всю настоящую инструкцию перед приготовлением данного лекарственного препарата.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Миоцет Липосомал поставляется в виде системы из трёх флаконов: (1) доксорубицин гидрохлорид, (2) липосомы и (3) буфер. Помимо этих трёх компонентов, для восстановления доксорубицина гидрохлорида требуется 0,9 % (м/о) раствор натрия хлорида для инъекций. Миоцет Липосомал должен быть восстановлен перед введением.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Должны соблюдаться стандартные процедуры правильного обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами и их утилизации, а именно:

• Персонал должен быть обучен восстановлению препарата.
• Беременным женщинам запрещено работать с препаратом.
• Персонал, осуществляющий восстановление препарата, должен использовать защитную одежду, включая маски, очки и перчатки.
• Все материалы, использованные при приготовлении или уборке, включая перчатки, должны быть помещены в пакет для утилизации опасных отходов с последующим сжиганием при высокой температуре. Жидкие отходы могут быть удалены путём смывания большим количеством воды.
• При случайном попадании на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть обильным количеством воды.

3. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

При обращении с Миоцетом Липосомалом необходимо строго соблюдать асептическую технику, поскольку он не содержит консервантов.

3.1 Приготовление Миоцет Липосомал

Шаг 1. Подготовка

Можно использовать два альтернативных метода нагрева: сухой блок Techne DB-3 Dri Block или водяную баню:

• Включите сухой блок Techne DB-3 Dri Block и установите термостат на 75 °C–76 °C. Убедитесь, что термометр, вставленный в нагревательный блок, показывает указанную температуру.
• При использовании водяной бани нагрейте воду и дайте ей стабилизироваться до 58 °C (55 °C–60 °C). Проверьте температуру с помощью термометра.

(Обратите внимание, что, несмотря на различия в настройках температуры водяной бани и нагревательного блока, температура содержимого флакона будет находиться в одном и том же диапазоне (55 °C–60 °C)).

• Достаните из холодильника коробку с компонентами.

Шаг 2. Восстановление гидрохлорида доксорубицина

• Возьмите 20 мл раствора для инъекций хлорида натрия (0,9 %) (не входит в комплект) и введите его во флакон с гидрохлоридом доксорубицина, который необходимо приготовить.

• Тщательно взболтайте в перевёрнутом положении, чтобы убедиться, что доксорубицин полностью растворился.

Шаг 3. Нагревание в водяной бане или нагревательном блоке

• Нагревайте восстановленный флакон с гидрохлоридом доксорубицина в сухом блоке Techne DB-3 Dri Block, поддерживая температуру термометра, вставленного в нагревательный блок, на уровне 75 °C–76 °C в течение 10 минут (не более 15 минут).
• При использовании водяной бани нагревайте флакон с гидрохлоридом доксорубицина при температуре 55 °C–60 °C в течение 10 минут (не более 15 минут).
• В то время как идёт нагревание, переходите к шагу 4.

Шаг 4. Коррекция pH липосом

• Наберите 1,9 мл из флакона с липосомами. Введите их во флакон с буфером для коррекции pH липосом. При наличии избыточного давления удалите избыток воздуха.
• Тщательно взболтайте.

Шаг 5. Добавление липосом с отрегулированным pH к доксорубицину

• С помощью шприца наберите полностью содержимое липосом с отрегулированным pH из флакона с буфером.
• Достаньте флакон с восстановленным гидрохлоридом доксорубицина из водяной бани или нагревательного блока. ТЩАТЕЛЬНО ВЗБОЛТАЙТЕ. Осторожно вставьте вентиляционное устройство с гидрофобным фильтром. НЕМЕДЛЕННО (в течение 2 минут) введите липосомы с отрегулированным pH во флакон с восстановленным и нагретым гидрохлоридом доксорубицина. Удалите вентиляционное устройство.
• ТЩАТЕЛЬНО ВЗБОЛТАЙТЕ.
• ПОДОЖДИТЕ НЕ МЕНЕЕ 10 МИНУТ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ, ПРИ ЭТОМ СОХРАНЯЙТЕ ПРЕПАРАТ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ.

Полученный после реконституции препарат Миоцет Липосомал содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина / 25 мл липосомальной дисперсии (2 мг/мл).

После реконституции готовый продукт следует развести в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций (массо-объемный процент) или в 5% растворе глюкозы для инъекций (массо-объемный процент) до конечного объема 40–120 мл на 50 мг реконституированного Миоцета Липосомал, чтобы получить конечную концентрацию доксорубицина 0,4–1,2 мг/мл.

После разведения липосомальная дисперсия для инфузий, содержащая доксорубицин, заключенный в липосомы, должна представлять собой однородную мутную дисперсию оранжево-красного цвета. Перед введением каждый парентеральный раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений окраски. Не следует использовать препарат, если обнаружены посторонние частицы.

Установлено, что после реконституции Миоцет Липосомал сохраняет физическую и химическую стабильность при комнатной температуре в течение 8 часов или при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C) — до 5 дней.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и этот период не должен превышать 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение были проведены в условиях валидированной асептической техники и под контролем.

Миоцет Липосомал следует вводить внутривенно капельно в течение одного часа.

Внимание: Миоцет Липосомал нельзя вводить подкожно, внутримышечно или болюсно.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.