Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

афліберцепт

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майнзеплі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Майнзеплі
3. Як застосовують Майнзеплі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майнзеплі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майнзеплі та для чого його застосовують

Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі — це розчин, який вводять у око для лікування таких захворювань очей у пацієнтів:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативної), яку часто називають екссудативною ДЖП
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком через блокування вен сітківки (оклюзія центральної вени сітківки (ОЦВС) або оклюзія гілки вени сітківки (ОГВС))
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (ДМН)
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (МХН).

Афліберцепт, діюча речовина Майнзеплі, блокує активність групи факторів, відомих як васкулярний ендотеліальний фактор росту А (VEGF-A) та плацентарний фактор росту (PlGF).

У пацієнтів з екссудативною ДЖП та МХН надмірна кількість цих факторів сприяє утворенню аномальних нових кровоносних судин у оці. Ці нові судини можуть пропускати компоненти крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів з ОЦВС відбувається блокування головної вени, яка виводить кров із сітківки. Внаслідок цього рівні VEGF підвищуються, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (частини сітківки, відповідальної за чіткий зір), що відомо як макулярний набряк. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів з ОГВС відбувається блокування однієї або кількох гілок головного судини, яка виводить кров із сітківки. Внаслідок цього рівні VEGF підвищуються, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули.

Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин макули. Макула — це частина сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула набрякає, центральний зір стає розмитим.

Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі доведено зупиняє ріст аномальних нових кровоносних судин у оці, які часто кровоточать або пропускають рідину. Майнзеплі може допомогти стабілізувати та в багатьох випадках поліпшити втрату зору, спричинену екссудативною ДЖП, ОЦВС, ОГВС, ДМН та МХН.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Майнзеплі

Майнзеплі Вам не повинні вводити

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього (офтальмічна або периофтальмічна інфекція)
• якщо у Вас тяжкий запальний процес в оці (який проявляється більом або почервонінням).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Майнзеплі:

• Якщо у Вас глаукома.
• Якщо у Вас були або є симптоми спалахів світла або плаваючих частинок, або якщо раптово збільшилась кількість і розмір плаваючих частинок.
• Якщо Вам виконували операцію на оці або планується така операція протягом чотирьох тижнів до або чотирьох тижнів після введення препарату.
• Якщо у Вас тяжка форма ОВКР або ОРВР (ішемічна ОВКР або ОРВР), лікування Майнзеплі не рекомендоване.

Крім того, Вам слід знати, що:

• Безпека та ефективність Майнзеплі при одночасному введенні в обидва ока не досліджувалися, і застосування препарату таким чином може спричинити підвищений ризик побічних ефектів.
• Ін'єкції Майнзеплі можуть призводити до підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочного тиску) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Після кожної ін'єкції Ваш лікар буде спостерігати за станом Вашого ока.
• Якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення внутрішніх структур ока (ендофталміт) або інші ускладнення, Ви можете відчувати біль або посилення дискомфорту в оці, посилення почервоніння, розмитість або погіршення зору, підвищену чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• Ваш лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока (відшарування сітківки або пігментного епітелію сітківки), і в такому разі Майнзеплі будуть вводити з обережністю.
• Майнзеплі не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після останньої ін'єкції Майнзеплі.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Майнзеплі, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів у судинах (артеріальні тромбоемболічні ускладнення), що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін’єкції Майнзеплі в око існує теоретичний ризик виникнення таких ускладнень. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів з ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічною НСС, у яких у попередні 6 місяців був інсульт, транзиторна ішемічна атака або інфаркт міокарда, обмежені. Якщо це стосується Вас, Майнзеплі будуть вводити з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• Пацієнтів з ЕМД, спричиненою цукровим діабетом 1 типу.
• Діабетиків із дуже високим середнім рівнем цукру в крові (глікований гемоглобін понад 12 %).
• Діабетиків із захворюванням очей, спричиненим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими офтальмологічними захворюваннями, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• Діабетиків із неконтрольованою гіпертензією.
• Пацієнтів неазіатського походження з міопічною НСС.
• Пацієнтів, яким раніше лікували міопічну НСС.
• Пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрофовеальні ураження) через міопічну НСС.

Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, Ваш лікар врахує цю недостатність інформації під час прийняття рішення про лікування Майнзеплі.

Діти та підлітки

Застосування Майнзеплі не досліджували у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ексудативна ВМД, ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічна НСС зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування препарату у цій віковій групі не рекомендоване.

Застосування Майнзеплі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після останньої ін'єкції Майнзеплі.
• Немає досвіду застосування Майнзеплі у вагітних жінок. Препарат не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікаря перед початком лікування Майнзеплі.
• Малі кількості Майнзеплі можуть виділятися з материнським молоком. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Майнзеплі не рекомендоване під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, повідомте про це лікаря перед початком лікування Майнзеплі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін'єкції Майнзеплі Ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці порушення тривають.

Майнзеплі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Майнзеплі

Майнзеплі застосовується лише лікарем, який має досвід у введеннях ін'єкцій у око, в асептичних умовах (умовах чистоти та стерильності).

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Майнзеплі вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити ваше око та запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-якому болю, який може виникнути під час ін'єкції.

Екссудативна ВМД

Пацієнти з екссудативною ВМД отримують ін'єкції щомісяця протягом перших трьох доз, а потім ще одну ін'єкцію через два місяці.

Після цього лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи поступово збільшувати його з інтервалами 2 або 4 тижні, якщо захворювання стабілізувалося.

Якщо стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.

Між ін'єкціями немає необхідності відвідувати лікаря, якщо тільки лікар не вважає інакше або якщо у вас виникнуть будь-які проблеми.

Макулярний набряк, вторинний до ОВР (гілкової або центральної)

Лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас. Лікування розпочинається серією ін'єкцій Майнзеплі, які вводяться щомісяця.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.

Лікар може вирішити припинити лікування Майнзеплі, якщо ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Лікування продовжується щомісячними ін'єкціями до стабілізації захворювання. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.

Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та може продовжити терапію, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації захворювання. Якщо стан погіршиться при більшому інтервалі між процедурами, лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Залежно від вашої відповіді на лікування лікар визначить графік спостереження та подальшого лікування.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)

Пацієнти з ДМН отримують ін'єкції щомісяця протягом перших п'яти послідовних доз, а потім — ще одну ін'єкцію кожні два місяці.

Інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися залежно від стану захворювання, відповідно до огляду, проведеного лікарем. Лікар визначить графік візитів на спостереження.

Лікар може вирішити припинити лікування Майнзеплі, якщо виявить, що ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Хоріоїдальна неоваскуляризація (ХН) при міопії

Пацієнти з ХН при міопії отримують одну ін'єкцію. Додаткові ін'єкції застосовуються лише у разі, якщо огляди лікаря виявлять, що захворювання не поліпшилося.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.

Якщо захворювання зникне, а потім знову повернеться, лікар може відновити лікування. Лікар визначить графік повторних оглядів.

Якщо вам не ввели чергову дозу Майнзеплі

Запишіться на новий прийом, щоб вас оглянули та ввели ін'єкцію.

Припинення лікування Майнзеплі

Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть бути серйозними, і в такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Під час введення препарату Майнзеплі можуть виникати деякі побічні ефекти, пов’язані з очима, які обумовлені саме процедурою ін’єкування. Деякі з них можуть бути серйозними, зокрема сліпота, серйозна інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або кровотеча у світлочутливому шарі на задній стінці ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотеча в око (скловидна кровотеча), відшарування гелеоподібної речовини, що міститься всередині ока і контактує з сітківкою (відшарування скловидного тіла) та підвищення тиску всередині ока (див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, пов’язані з очима, виникали менш ніж у 1 із 1900 ін’єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння в оці після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.

Список повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомлялося як про можливо пов’язані з процедурою ін’єкування або з препаратом. Не лякайтеся, оскільки ви можете не відчути жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозр на побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча на задній стінці ока (кровотеча в сітківку)
• кров у оці через кровотечу з малих судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої стінки ока, що супроводжується спалахами світла та плаваючими плямами, іноді прогресує до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)

• дегенерація сітківки (що призводить до порушень зору)

• кровотеча в око (скловидна кровотеча)

• певні форми помутніння кришталика (катаракта)

• ушкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)

• підвищення тиску всередині ока

• плями в зорі (плаваючі частинки)

• відшарування гелеоподібної речовини, що міститься всередині ока, від сітківки (відшарування скловидного тіла, що супроводжується спалахами світла та плаваючими плямами)

• відчуття стороннього тіла в оці

• підвищення продукції сліз

• набряк повіки

• кровотеча в місці ін’єкції — почервоніння ока

• Побічні ефекти, які відомі як пов’язані з ексудативною ВДМЗ; спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВДМЗ.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• запалення або серйозна інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, плаваючі клітини в передній камері)
• незвичайне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк поверхневого шару очного яблука (рогівки)

** Повідомлялося про алергічні реакції, зокрема висипання, свербіж (зуд), кропив’янку та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анапілактичних/анапілактоїдних).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеоподібної речовини, що міститься всередині ока
• гній у оці

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запалення білої оболонки ока, що супроводжується почервонінням і болем (склери́т)

У клінічних дослідженнях було відзначено збільшення частоти кровотечі з малих судин у зовнішніх шарах ока (кон’юнктивальна кровотеча) у пацієнтів з ексудативною ВДМЗ, які отримували антикоагулянтні препарати. Це збільшення частоти було порівнянним у пацієнтів, які отримували ранібізумаб та Майнзеплі.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Майнзеплі, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або емболії. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Майнзеплі в око.

Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) на препарат Майнзеплі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майнзеплі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
• Флакон, що не відкривався, можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майнзеплі

• Діючою речовиною є афліберцепт. Один флакон містить екстрагований об’єм не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Один флакон забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, трегалози дигідрат, полоксамер 188, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі — це розчин для ін’єкцій у флаконі. Розчин без кольору або слабко-жовтуватий. Упаковка містить 1 флакон + 1 фільтруючу голку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Виробник

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейк’явік, 102

Ісландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон призначений для лікування лише одного ока.

Флакон містить більший об’єм, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентна 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід вилучити перед введенням.

Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок, зміну кольору або будь-які зміни фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які з цих змін, лікарський засіб не слід використовувати.

Фільтруюча голка:

Фільтруюча голка Blunt (Fill), не підходить для ін’єкції в шкіру.

Не стерилізуйте фільтруючу голку Blunt (Fill) в автоклаві.

Фільтруюча голка не є пірогенною. Не використовуйте її, якщо індивідуальна упаковка пошкоджена. Використану фільтруючу голку Blunt (Fill) слід утилізувати в схваленому контейнері для гострих предметів.

Обережно: повторне використання фільтрувальної голки може призвести до інфекції або іншої хвороби/травми.

Для внутрішньосклистого введення слід використовувати ін’єкційну голку 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції щодо використання флакона: