Mynzepli 40 mg/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

MYNZEPLI 40 mg/ml soluzione iniettabile in flaconcino

aflibercept

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MYNZEPLI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MYNZEPLI
3. Come le verrà somministrato MYNZEPLI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MYNZEPLI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MYNZEPLI e a cosa serve

MYNZEPLI è una soluzione iniettata nell'occhio per il trattamento di alcune patologie oculari nei pazienti, denominate:

• degenerazione maculare neovascolare legata all'età (esudativa), comunemente nota come DMAE esudativa
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare causato da un blocco delle vene retiniche (occlusione della vena centrale della retina (OVCR) o del ramo venoso della retina (ORVR))
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare diabetico (EMD)
• alterazione della vista dovuta alla neovascolarizzazione coroideale miopica (NVC miopica).

Aflibercept, il principio attivo di MYNZEPLI, blocca l'attività di un gruppo di fattori denominati fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e fattore di crescita placentare (PlGF).

Nei pazienti con DMAE esudativa e NVC miopica, quando questi fattori sono presenti in quantità eccessiva, influenzano la formazione anomala di nuovi vasi sanguigni nell'occhio. Questi nuovi vasi sanguigni possono causare fuoriuscita di componenti del sangue all'interno dell'occhio, con conseguente danno ai tessuti oculari responsabili della vista.

Nei pazienti con OVCR si verifica un blocco della vena principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula (la parte della retina responsabile della vista fine), noto come edema maculare. Quando la macula si riempie di liquido, la vista centrale diventa sfocata.

Nei pazienti con ORVR si verifica un blocco di uno o più rami del vaso sanguigno principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula.

L'edema maculare diabetico è un gonfiore della retina che si verifica in pazienti con diabete a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni della macula. La macula è la parte della retina responsabile della vista fine. Quando la macula si gonfia di liquido, la vista centrale diventa sfocata.

MYNZEPLI ha dimostrato di arrestare la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell'occhio che spesso sanguinano o presentano fuoriuscita di liquido. MYNZEPLI può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita visiva causata da DMAE esudativa, OVCR, ORVR, EMD e NVC miopica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MYNZEPLI

Non le deve essere somministrato MYNZEPLI

• se è allergico all’aflibercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha un’infezione attiva o sospetta di avere un’infezione nell’occhio o nelle sue vicinanze (infezione oculare o perioculare)
• se soffre di una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato MYNZEPLI:

• Se soffre di glaucoma.
• Se ha avuto in precedenza sensazioni di lampi luminosi o di corpi mobili fluttuanti (miodesopsie) o se improvvisamente aumenta la quantità e le dimensioni di tali corpi fluttuanti.
• Se è stato operato o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio entro quattro settimane prima o quattro settimane dopo la somministrazione.
• Se soffre di una forma grave di OCRM o ORVR (ORMC o ORVR ischemiche), il trattamento con MYNZEPLI non è raccomandato.

Inoltre, è importante che sappia che:

• La sicurezza e l’efficacia di MYNZEPLI quando somministrato contemporaneamente in entrambi gli occhi non sono state studiate e, se utilizzato in questo modo, potrebbe comportare un rischio maggiore di effetti indesiderati.
• Le iniezioni di MYNZEPLI possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) in alcuni pazienti entro 60 minuti dall’iniezione. Il medico la monitorerà dopo ogni iniezione.
• Se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicazioni, potrebbe avvertire dolore o un aumento del disagio oculare, un peggioramento dell’arrossamento oculare, visione offuscata o ridotta e aumento della sensibilità alla luce. È fondamentale che qualsiasi sintomo venga diagnosticato e trattato il più rapidamente possibile.
• Il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazioni o distacchi degli strati posteriori dell’occhio (distacco o lacerazione della retina o distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico); in tal caso, MYNZEPLI le verrà somministrato con cautela.
• MYNZEPLI non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di MYNZEPLI.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in MYNZEPLI, è potenzialmente associato al rischio di ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coaguli (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto miocardico o ictus. Dopo l’iniezione di MYNZEPLI nell’occhio, esiste un rischio teorico che possano verificarsi tali eventi. I dati sulla sicurezza del trattamento di pazienti con OCRM, ORVR, EMD e NVC miopica che hanno avuto un ictus, un ictus transitorio (attacco ischemico transitorio) o un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi sono limitati. Se uno di questi casi la riguarda, MYNZEPLI le verrà somministrato con cautela.

L’esperienza è limitata nel trattamento di:

• Pazienti con EMD dovuta a diabete di tipo I.
• Pazienti diabetici con valori medi di glucosio nel sangue molto elevati (emoglobina glicosilata superiore al 12%).
• Pazienti diabetici con una malattia oculare causata dal diabete, nota come retinopatia diabetica proliferativa.

Non esiste esperienza nel trattamento di:

• Pazienti con infezioni acute.
• Pazienti con altre malattie oculari, come distacco della retina o foro maculare.
• Pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
• Pazienti non asiatici con NVC miopica.
• Pazienti precedentemente trattati per NVC miopica.
• Pazienti con lesioni al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) dovute a NVC miopica.

Se uno di questi casi la riguarda, il medico terrà conto di questa mancanza di informazioni nel decidere il trattamento con MYNZEPLI.

Bambini e adolescenti

L’uso di MYNZEPLI non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la DMAE esudativa, l’OCRM, l’ORVR, l’EMD e la NVC miopica si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo utilizzo in questo gruppo di età non è raccomandato.

Uso di MYNZEPLI con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di MYNZEPLI.
• Non esiste esperienza sull’uso di MYNZEPLI in donne in gravidanza. MYNZEPLI non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, ne parli con il medico prima del trattamento con MYNZEPLI.
• Piccole quantità di MYNZEPLI possono passare nel latte materno. Gli effetti nei neonati/lattanti non sono noti. MYNZEPLI non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattando, ne parli con il medico prima del trattamento con MYNZEPLI.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di MYNZEPLI, potrebbe avvertire disturbi visivi transitori. Non guidi né utilizzi macchinari finché tali disturbi persistono.

MYNZEPLI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come le verrà somministrato MYNZEPLI

MYNZEPLI le verrà somministrato da un medico esperto nell’applicazione di iniezioni oculari, in condizioni asettiche (di pulizia e sterilità).

Il dosaggio raccomandato è di 2 mg di aflibercept (0,05 ml).

MYNZEPLI viene somministrato sotto forma di iniezione all’interno dell’occhio (iniezione intravitrea).

Prima dell’iniezione, il medico utilizzerà una soluzione disinfettante per lavare con cura l’occhio al fine di prevenire infezioni. Il medico le somministrerà inoltre un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe avvertire durante l’iniezione.

DMAE esudativa

I pazienti con DMAE esudativa riceveranno un’iniezione mensile per le prime tre dosi, seguita da un’ulteriore iniezione dopo altri due mesi.

Il medico deciderà quindi se l’intervallo tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi oppure allungato gradualmente con intervalli di 2 o 4 settimane, qualora la malattia si fosse stabilizzata.

Se la malattia dovesse peggiorare, l’intervallo tra le iniezioni potrà essere abbreviato.

Non è necessario che il medico la visiti tra un’iniezione e l’altra, a meno che il medico non ritenga necessario un controllo oppure lei manifesti qualche problema.

Edema maculare secondario a OVR (ramica o centrale)

Il medico stabilirà il regime di trattamento più appropriato per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni di MYNZEPLI somministrate una volta al mese.

L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con MYNZEPLI qualora lei non traggia beneficio dal proseguimento del trattamento.

Il trattamento proseguirà con un’iniezione mensile fino a quando la malattia non si sarà stabilizzata. Potrebbero essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà proseguire il trattamento, aumentando gradualmente l’intervallo tra le iniezioni per stabilizzare la malattia. In caso di peggioramento con un intervallo tra i trattamenti più lungo, il medico ridurrà l’intervallo tra le iniezioni.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico deciderà il regime di controllo e trattamento.

Edema maculare diabetico (EMD)

I pazienti con EMD riceveranno un’iniezione mensile per le prime cinque dosi consecutive e successivamente un’iniezione ogni due mesi.

L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni due mesi oppure aggiustato in base all’evoluzione della malattia, secondo quanto stabilito dal medico. Il medico deciderà il regime delle visite di controllo.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con MYNZEPLI qualora riscontri che lei non trae beneficio dal proseguimento del trattamento.

Neovascolarizzazione coroidea (NVC) miopica

I pazienti con NVC miopica riceveranno un’unica iniezione. Riceverà ulteriori iniezioni soltanto se le valutazioni del medico mostreranno che la malattia non è migliorata.

L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Se la malattia dovesse scomparire e poi ricomparire, il medico potrà riprendere il trattamento. Il medico deciderà il programma delle visite di controllo.

Se non le viene somministrata una dose di MYNZEPLI

Richieda un nuovo appuntamento per essere visitato e ricevere l’iniezione.

Interruzione del trattamento con MYNZEPLI

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono essere gravi e richiedere un immediato contatto con il medico.

Con la somministrazione di MYNZEPLI, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati che interessano gli occhi e che sono dovuti alla procedura di iniezione. Alcuni di questi possono essere gravi, inclusi cecità, una grave infezione o infiammazione all'interno dell'occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o emorragia dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione della retina), opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia nell'occhio (emorragia vitrea), distacco della sostanza simile a un gel presente all'interno dell'occhio a contatto con la retina (distacco del vitreo) e aumento della pressione all'interno dell'occhio (vedere sezione 2). Questi effetti indesiderati gravi a carico dell'occhio si sono verificati in meno di 1 su 1900 iniezioni durante gli studi clinici.

Se nota una riduzione improvvisa della vista o un aumento del dolore e del rossore nell'occhio dopo l'iniezione, consulti immediatamente il medico.

Elenco degli effetti indesiderati segnalati

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati segnalati come possibilmente correlati alla procedura di iniezione o al medicamento. Non si allarmi, poiché potrebbe non manifestarne nessuno. Consulti sempre il medico in caso di sospetto effetto indesiderato.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio (emorragia retinica)
• sangue nell'occhio dovuto alla rottura di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell'occhio
• dolore oculare

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• distacco o lacerazione di uno strato della parte posteriore dell'occhio che causano lampi di luce con macchie fluttuanti, che talvolta progrediscono fino alla perdita della vista (lacerazione/distacco dell'epitelio pigmentato della retina, lacerazione/distacco della retina)

• degenerazione della retina (che causa alterazioni della vista)

• emorragia nell'occhio (emorragia vitrea)

• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)

• danni allo strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

• aumento della pressione all'interno dell'occhio

• macchie nella vista (corpi mobili)

• distacco della sostanza simile a un gel all'interno dell'occhio dalla retina (distacco vitreo, che causa lampi di luce con macchie fluttuanti)

• sensazione di avere qualcosa nell'occhio

• aumento della produzione di lacrime

• gonfiore della palpebra

• sanguinamento nel sito di iniezione – arrossamento dell'occhio

• Effetti indesiderati noti essere associati alla DMAE esudativa; osservati unicamente in pazienti con DMAE esudativa.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**
• infiammazione o infezione grave all'interno dell'occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell'iride o di altre parti dell'occhio (irite, uveite, iridociclite, cellule fluttuanti nella camera anteriore)
• sensazione anomala nell'occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, orticaria e alcuni casi di reazioni allergiche gravi (anafilattiche/anafilattoidi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino dovuta a lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza simile a un gel all'interno dell'occhio
• pus nell'occhio

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione della parte bianca dell'occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici, è stato osservato un aumento dell'incidenza di sanguinamento dei piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell'occhio (emorragia congiuntivale) in pazienti con DMAE esudativa che ricevevano trattamento con farmaci anticoagulanti. Tale aumento dell'incidenza è risultato comparabile nei pazienti trattati con ranibizumab e con MYNZEPLI.

L'uso di inibitori del VEGF per via sistemica, sostanze simili a quelle contenute in MYNZEPLI, è potenzialmente associato al rischio di formazione di coaguli sanguigni che ostruiscono i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto cardiaco o embolia. Esiste un rischio teorico che questo tipo di eventi possa verificarsi dopo l'iniezione di MYNZEPLI nell'occhio.

Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità di una reazione immunitaria (formazione di anticorpi) con MYNZEPLI.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.* Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MYNZEPLI

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Il flaconcino non aperto può essere conservato al di fuori del frigorifero a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di MYNZEPLI

• Il principio attivo è aflibercept. Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 ml, corrispondente ad almeno 4 mg di aflibercept. Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 ml.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, trealosio diidrato, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MYNZEPLI è una soluzione iniettabile (per iniezione) in flaconcino. La soluzione è incolore o di colore giallo pallido. Confezione da 1 flaconcino + 1 ago filtro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublino 9

D09 V504

Irlanda

Responsabile della produzione

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reikiavik, 102

Islanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il flaconcino deve essere utilizzato per il trattamento di un solo occhio.

Il flaconcino contiene una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 ml). L'eccesso di volume deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle, cambiamenti di colore o alterazioni nell'aspetto fisico. Se si osserva uno di questi fenomeni, non utilizzare il medicinale.

Ago filtro:

Ago filtro Blunt (Fill), non adatto per iniezioni cutanee.

Non sterilizzare in autoclave l'ago filtro Blunt (Fill).

L'ago filtro non è pirogeno. Non utilizzarlo se la confezione individuale è danneggiata. Smaltire l'ago filtro Blunt (Fill) usato in un contenitore per rifiuti taglienti approvato.

Attenzione: la riutilizzazione dell'ago filtro può causare infezioni o altre malattie/lesioni.

Per l'iniezione intravitreale deve essere utilizzato un ago iniettivo da 30 G × ½ pollice (1,27 cm).

Istruzioni per l'uso del flaconcino: