Майнзепли 40 мг/мл раствор для инъекций в ампуле

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Майнзепли 40 мг/мл раствор для инъекций в ампуле

афлиберцепт

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майнзепли и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Майнзепли
3. Как применяют Майнзепли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Майнзепли
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майнзепли и для чего он применяется

Майнзепли — это раствор, который вводится в глаз для лечения следующих заболеваний глаз у пациентов:

• влажная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД), также известная как экссудативная ВМД;
• нарушение зрения, вызванное макулярным отеком вследствие блокировки вен сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС) или венозной ветви сетчатки (ОВВС));
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО);
• нарушение зрения, вызванное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт — действующее вещество Майнзепли — блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и плацентарным фактором роста (PlGF).

У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточное количество этих факторов приводит к аномальному образованию новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови в глаз, что вызывает повреждение тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокировка основной вены, по которой кровь оттекает от сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает просачивание жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (части сетчатки, отвечающей за чёткое зрение), известный как макулярный отек. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.

У пациентов с ОВВС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. Это также приводит к повышению уровня VEGF, вызывая просачивание жидкости в сетчатку и отек макулы.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с диабетом из-за просачивания жидкости из кровеносных сосудов макулы. Макула — это часть сетчатки, отвечающая за чёткое зрение. Когда макула отекает, центральное зрение становится нечётким.

Майнзепли способен останавливать рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто кровоточат или пропускают жидкость. Майнзепли может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, вызванную экссудативной ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Майнзепли

Вам не должны вводить Майнзепли:

• если вы аллергик на афлиберцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас активная инфекция или подозревается инфекция глаза или в области вокруг него (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Майнзепли:

• если у вас глаукома;
• если у вас в анамнезе были ощущения вспышек света или плавающих частиц, или если внезапно увеличилось количество и размер плавающих частиц;
• если вам проводили операцию на глазу или запланирована операция в течение четырёх недель до или после введения препарата;
• если у вас тяжёлая форма ОВКР или ОРВР (ишемическая ОВКР или ОРВР), то лечение Майнзепли не рекомендуется.

Кроме того, важно знать следующее:

• Безопасность и эффективность Майнзепли при одновременном применении в обоих глазах не изучались, и при таком использовании может возрасти риск развития побочных эффектов.
• Инъекции Майнзепли могут вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. После каждой инъекции врач будет наблюдать за вами.
• При развитии инфекции или воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений вы можете почувствовать боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения, размытость или снижение зрения, повышенную чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше.
• Ваш врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения задних слоёв глаза (отслоение или разрыв сетчатки, либо разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки). В таких случаях Майнзепли будет вводиться с осторожностью.
• Майнзепли не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Майнзепли.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Майнзепли, — потенциально связано с риском тромбоза сосудов (артериальных тромбоэмболических событий), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Майнзепли в глаз теоретически существует риск возникновения таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВКР, ОРВР, ЭМД и миопической НХС, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если у вас был один из таких случаев, Майнзепли будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения ограничен в следующих случаях:

• пациенты с ЭМД, вызванной сахарным диабетом I типа;
• диабетики с очень высоким средним уровнем сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 12 %);
• диабетики с глазным заболеванием, вызванным диабетом, известным как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Опыт применения отсутствует в следующих случаях:

• пациенты с острыми инфекциями;
• пациенты с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• диабетики с неконтролируемой гипертензией;
• пациенты неазиатского происхождения с миопической НХС;
• пациенты, ранее получавшие лечение по поводу миопической НХС;
• пациенты с поражениями за пределами центральной части макулы (экстрофовеальные поражения) вследствие миопической НХС.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, врач учтёт отсутствие данных при принятии решения о лечении Майнзепли.

Дети и подростки

Применение Майнзепли у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная ВМД, ОВКР, ОРВР, ЭМД и миопическая НХС встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе нецелесообразно.

Применение Майнзепли с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении других лекарственных средств.

Беременность и лактация

• Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Майнзепли.
• Опыт применения Майнзепли у беременных женщин отсутствует. Применять Майнзепли во время беременности не следует, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала лечения Майнзепли.
• В небольших количествах Майнзепли может проникать в грудное молоко. Влияние на новорождённых/грудных детей неизвестно. Применение Майнзепли во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Майнзепли.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После инъекции Майнзепли вы можете испытывать кратковременные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока эти нарушения сохраняются.

Майнзепли содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как будет применяться Майнзепли

Майнзепли будет вводиться врачом, имеющим опыт проведения внутриглазных инъекций, в асептических условиях (в условиях чистоты и стерильности).

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Майнзепли вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутривитреальная инъекция).

Перед инъекцией ваш врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (ВМД)

Пациенты с экссудативной ВМД получают инъекции ежемесячно в течение первых трёх доз, затем ещё одну инъекцию через два месяца.

После этого врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться двухмесячным или должен быть постепенно увеличен с интервалами в 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось.

Если ваше заболевание ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.

Посещение врача между инъекциями не обязательно, если только врач не посчитает иначе или если вы не столкнётесь с какими-либо проблемами.

Макулярный отёк, обусловленный окклюзией вен сетчатки (ОВС) — центральной или ветвевой

Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас. Лечение начинается серией инъекций Майнзепли, вводимых ежемесячно.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Майнзепли, если вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Лечение продолжается с введением одной инъекции в месяц до стабилизации заболевания. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию, постепенно увеличивая интервал между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличенном интервале между процедурами состояние ухудшится, врач сократит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач определит схему наблюдения и дальнейшего лечения.

Диабетический макулярный отёк (ДМО)

Пациенты с ДМО получают инъекции ежемесячно в течение первых пяти последовательных доз, а затем — одна инъекция каждые два месяца.

Интервал между процедурами может оставаться двухмесячным или корректироваться в зависимости от течения заболевания, согласно результатам обследования, проведённого врачом. Врач определит график последующих визитов.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Майнзепли, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ)

Пациенты с миопической ХНВ получают одну инъекцию. Дополнительные инъекции проводятся только в случае, если обследование врача покажет, что заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если заболевание исчезнет, а затем вновь проявится, врач может возобновить лечение. Врач определит график контрольных осмотров.

Если вам не была введена доза Майнзепли

Запишитесь на новую консультацию, чтобы вас осмотрели и ввели инъекцию.

Прекращение лечения Майнзепли

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности). Они могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.

При введении препарата Майнзепли могут возникать побочные эффекты, связанные с глазами, которые обусловлены самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (гемофтальм), отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза в контакте с сетчаткой (отслоение стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления (см. раздел 2). Эти тяжелые побочные эффекты, затрагивающие глаза, наблюдались менее чем в 1 из 1900 инъекций в ходе клинических исследований.

Если вы заметили внезапное снижение остроты зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Перечень сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, о которых сообщалось как о возможных последствиях процедуры инъекции или самого препарата. Не паникуйте, поскольку вы можете не испытать ни одного из них. При подозрении на побочный эффект всегда обращайтесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• кровоизлияние в глаз из-за разрыва мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев задней части глаза, вызывающие вспышки света и плавающие пятна, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)

• дегенерация сетчатки (вызывает нарушения зрения)

• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)

• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)

• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

• повышение внутриглазного давления

• пятна в поле зрения (плавающие частицы)

• отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим пятнам)

• ощущение инородного тела в глазу

• повышенное слезоотделение

• отек века

• кровоизлияние в месте инъекции — покраснение глаза

• Побочные эффекты, которые известны как связанные с экссудативной ВМД; наблюдались только у пациентов с экссудативной ВМД.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)
• аномальные ощущения в глазу
• раздражение века
• отек поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

** Сообщались аллергические реакции в виде сыпи, зуда (зуда), крапивницы и некоторые случаи тяжелых аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований было отмечено увеличение частоты кровоизлияний из мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза (конъюнктивальное кровоизлияние) у пациентов с экссудативной ВМД, получавших лечение антикоагулянтами. Это увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, получавших ранибизумаб и Майнзепли.

При системном применении ингибиторов VEGF — веществ, схожих с содержащимися в Майнзепли, — потенциально существует риск образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Майнзепли в глаз.

Как и при применении всех терапевтических белков, возможна иммунная реакция (образование антител) на препарат Майнзепли.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Майнзепли

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Вскрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более чем 24 часов.
• Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Майнзепли

• Действующее вещество — афлиберцепт. Один флакон содержит извлекаемый объём не менее 0,1 мл, что соответствует не менее 4 мг афлиберцепта. Один флакон обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в объёме 0,05 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Майнзепли — раствор для инъекций (инъекционный) во флаконе. Раствор от бесцветного до слабо-жёлтого. Упаковка содержит 1 флакон + 1 фильтрующую иглу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Дублин 9

D09 V504

Ирландия

Производитель

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейкьявик, 102

Исландия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон предназначен для лечения одного глаза.

Флакон содержит объём, превышающий рекомендованную дозу 2 мг афлиберцепта (что соответствует 0,05 мл). Избыточный объём должен быть удалён перед введением.

Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц, изменения цвета или иных изменений физического состояния. Если таковые обнаружены, препарат использовать нельзя.

Фильтрующая игла:

Фильтрующая тупая игла (Fill), не предназначена для инъекции в кожу.

Не стерилизовать фильтрующую тупую иглу (Fill) в автоклаве.

Фильтрующая игла не является пирогенной. Не использовать иглу, если индивидуальная упаковка повреждена. Использованную фильтрующую тупую иглу (Fill) следует утилизировать в утверждённый контейнер для острых предметов.

Внимание: повторное использование фильтрующей иглы может привести к инфекции или другим заболеваниям/повреждениям.

Для интравитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию флакона: