Майлотарг 5 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майлотарг 5 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

гемтузумаб озогаміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майлотарг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Майлотарг
3. Як застосовують Майлотарг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майлотаргу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майлотарг і для чого його застосовують

Майлотарг містить діючу речовину гемтузумаб озогаміцин, лікарський засіб проти раку, що складається з моноклонального антитіла, пов’язаного з речовиною, призначеною для знищення ракових клітин. Ця речовина доставляється до ракових клітин за допомогою моноклонального антитіла. Моноклональне антитіло — це білок, який розпізнає певні ракові клітини.

Майлотарг застосовують для лікування певного типу раку крові, який називається гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ), при якій кістковий мозок виробляє аномальні білі кров’яні тільця. Майлотарг показаний для лікування ГМЛ у пацієнтів від 15 років, які раніше не отримували іншого лікування. Майлотарг не слід застосовувати пацієнтам із формою раку, яка називається гостра промієлоцитарна лейкемія (ГПЛ).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Майлотарг

Майлотарг не вводитимуть, якщо ви:

• маєте алергію на гемтусумаб озогаміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Під час першого введення цього лікарського засобу та протягом лікування повідомте свого лікаря або медсестру, якщо:

• у вас є або були раніше захворювання печінки: Майлотарг може спричинити під час або після лікування потенційно смертельний стан, відомий як венооклюзійне захворювання печінки, при якому пошкоджуються і закупорюються судини печінки через утворення тромбів, що може призвести до затримки рідини в організмі, швидкого набору ваги, збільшення розміру печінки (що може супроводжуватися біллю) та асциту (надмірне накопичення рідини в черевній порожнині).
• алергічна реакція: ви відчуваєте свистяче дихання (хрипи), утруднення дихання, задиху, кашель з мокротинням або без нього, виникає кропив’янка, свербіж, набряк або відчуття гарячки та ознобу (ознаки реакції, пов’язаної з інфузією) під час або невдовзі після введення Майлотаргу.
• інфекція: у вас є або ви підозрюєте, що маєте інфекцію, у вас озноб або тремтіння, відчуття жару або підвищена температура тіла. Деякі інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними.
• кровотеча: у вас незвичайна кровотеча, кровотеча з ясен, ви легко утворюєте синці або часто маєте носові кровотечі.
• анемія: у вас болить голова, ви відчуваєте втому, запаморочення або виглядаєте блідим.
• реакція на інфузію: ви відчуваєте під час або невдовзі після введення Майлотаргу такі симптоми, як запаморочення, зменшення кількості сечі, сплутаність свідомості, блювання, нудоту, набряки, задиху або порушення серцевого ритму (це може бути потенційно смертельною ускладненням, відомою як синдром лізису пухлини).

Діти та підлітки

Майлотарг не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років, оскільки дані щодо цієї групи населення обмежені.

Інші лікарські засоби та Майлотарг

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичних засобів (лікарські рослини).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Уникайте вагітності або зачаття дитини через можливі небажані наслідки для дитини. Жінкам слід використовувати 2 ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 7 місяців після останньої дози лікування. Чоловікам слід використовувати 2 ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої дози лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваш партнер вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Запитайте інформацію щодо збереження фертильності перед початком лікування.

Якщо вам потрібно отримувати Майлотарг, ви повинні припинити годування груддю на весь час лікування та принаймні 1 місяць після його завершення. Проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому, запаморочення або головний біль (це дуже часті побічні ефекти Майлотаргу), вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Майлотарг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Майлотарг

• Лікар або медсестра вводитимуть вам Майлотарг 5 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій крапельно в вену (внутрішньовенно) протягом 2 годин.

• Дозу визначатиме ваш лікар.

• Лікар або медсестра може змінити дозу, призупинити або повністю припинити лікування Майлотаргом, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.

• Лікар може зменшити дозу залежно від вашої відповіді на лікування.

• Під час лікування лікар проводитиме аналізи крові, щоб виявити побічні ефекти та перевірити відповідь на лікування.

• Перед введенням Майлотаргу вам введуть інші ліки, щоб допомогти зменшити певні симптоми, такі як лихоманка та озноб, відомі як реакції на інфузію, під час або невдовзі після інфузії Майлотаргу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та можуть виникати під час або після лікування препаратом Майлотарг. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2: «Що Вам необхідно знати, перш ніж Вам вводитимуть Майлотарг»):

• Проблеми з печінкою Негайно повідомте лікареві, якщо швидко набираєте вагу, відчуваєте біль у правій верхній частині живота або маєте накопичення рідини, що призводить до набряку живота. Лікар може провести аналізи крові та виявити відхилення в показниках функції печінки, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як венооклюзійна хвороба печінки.
• Кровотеча (ознаки низького рівня кров’яних клітин, відомих як тромбоцити)

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас легко утворюються синці, регулярно тече ніс, або якщо у Вас дегтеоподібний стілець, кров у мокротинні, кашель з кров’ю, почуття запаморочення, втрати свідомості або сплутаності свідомості.

• Інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних клітин, відомих як нейтрофіли)

Деякі інфекції можуть бути серйозними та можуть бути спричинені вірусами, бактеріями або іншими причинами, що потенційно може бути смертельним.

• Ускладнення, відоме як синдром лізису пухлини Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть запаморочення, зменшення кількості сечі, сплутаність свідомості, блювота, нудота, набряки, задишка або порушення серцевого ритму.

• Реакції на інфузію Препарати цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати реакції на інфузію, наприклад, висип, задишку, труднощі з диханням, тиск у грудях, озноб або лихоманку, або біль у спині.

До побічних ефектів належать:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Інфекції (включаючи серйозні інфекції)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• Зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до загальної слабкості та схильності до інфекцій
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може призводити до втоми та задишки
• Підвищений рівень цукру в крові
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Прискорене серцебиття
• Кровотеча
• Низький артеріальний тиск
• Високий артеріальний тиск
• Задишка
• Блювота
• Діарея
• Біль у животі
• Загальне нездужання (нудота)
• Запалення рота
• Запор
• Відхилення в аналізах крові на функцію печінки (можуть бути ознаками ураження печінки)
• Висип на шкірі
• Лихоманка
• Набряки (надлишок рідини в тканинах тіла, що призводить до набряку рук і ніг)
• Втому
• Озноб
• Зміни рівнів різних ферментів у крові (можуть виявлятися при аналізах крові)
• Подовжений час згортання крові (що може призводити до тривалої кровотечі)
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові

Почасті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Ознаки реакцій на інфузію, наприклад, висип, задишка, труднощі з диханням, тиск у грудях, озноб або лихоманка, біль у спині під час або після інфузії Майлотарг
• Ознаки збільшення печінки (гепатомегалія), такі як набряк живота
• Неправильна функція печінки
• Надмірне накопичення рідини в животі/шлунку
• Несварення
• Запалення стравоходу (трубки для ковтання)
• Венооклюзійна хвороба печінки (ВОХП), що включає ознаки збільшення печінки, біль у правій верхній частині живота, жовтий колір шкіри та білків очей, накопичення рідини в животі, набір ваги, аномальні результати аналізів функції печінки
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри або білків очей через проблеми з печінкою або кров’ю)
• Покрасніння шкіри
• Свербіж шкіри
• Ураження органів

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Недостатність функції печінки
• Синдром Бадда-Чіарі, що включає біль у правій верхній частині живота, ненормально збільшену печінку і/або накопичення рідини в черевній порожнині, пов’язане з утворенням тромбів у судинах печінки. Симптоми також можуть включати загальне нездужання (нудоту) і/або блювоту.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Інтерстиційна пневмонія (запалення легень, що призводить до кашлю та труднощів із диханням)
• Запалення кишечника, пов’язане з низьким рівнем білих кров’яних клітин
• Запалення сечового міхура, що призводить до кровотечі з міхура

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майлотарг

Майлотарг зберігається медичним персоналом у лікарні або клініці.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковки після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон без відкриття: зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Реконституйований і розведений розчин: реконституйовані та розведені розчини Майлотарг необхідно захищати від світла. Розчини слід використовувати одразу. Не заморожувати реконституйований або розведений розчин.

Якщо розчин не використовується одразу:

• Після реконституїї первинний флакон можна зберігати до 16 годин у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) або до 3 годин при кімнатній температурі (нижче 30°C).

• Розведений розчин можна зберігати до 18 годин у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) і до 6 годин при кімнатній температурі (нижче 30°C). Дозволений час зберігання при кімнатній температурі (нижче 30°C) включає час, необхідний для підготовки розведеного розчину, вирівнювання температури, якщо потрібно, та введення. Загальний час від підготовки розчину до його введення не повинен перевищувати 24 години.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майлотаргу

• Діюча речовина: гемтузумаб озогаміцин.
• Один флакон містить 5 мг гемтузумабу озогаміцину.
• Після відновлення концентрація розчину становить 1 мг гемтузумабу озогаміцину на 1 мл.
• Допоміжні речовини: декстран 40, сахароза, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію водневий фосфат безводний. Див. розділ 2 «Майлотарг містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Майлотарг 5 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — порошок для приготування концентрату розчину для інфузій. Має вигляд білого або майже білого порошку або гранульованої маси.

Кожна упаковка містить 1 флакон із безбарвного скла типу I, ущільнений гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з відкидною капсулою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та сирітніх ліків.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Використовувати відповідну асептичну техніку під час процедур реалізації та розведення. Майлотарг 5 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій чутливий до світла і повинен бути захищений від ультрафіолетового світла під час реалізації, розведення та введення.

Реалізація

• Розрахувати необхідну дозу (мг) Майлотаргу.
• Перед реалізацією дати ампулі досягнути кімнатної температури (нижче 30 °C) протягом приблизно 5 хвилин. Реалізувати кожну ампулу 5 мг 5 мл води для ін'єкцій, щоб отримати одноразовий розчин з концентрацією 1 мг/мл гемтузумабу озогаміцину.
• Обережно обернути ампулу, щоб сприяти розчиненню. Не струшувати.
• Перевірити реалізований розчин на наявність частинок або зміни забарвлення. Реалізований розчин може містити дрібні частинки білого або білуватого кольору, від непрозорих до напівпрозорих, без чіткої форми або з формою, подібною до волокон.
• Майлотарг не містить бактериостатичних консервантів.
• Якщо реалізований розчин не можна використати одразу, його можна зберігати в оригінальній ампулі до 16 годин у холодильнику (від 2 °C до 8 °C) або до 3 годин при кімнатній температурі (нижче 30 °C). Захищати від світла і не заморожувати.

Розведення

• Розрахувати необхідний об’єм реалізованого розчину, потрібний для отримання відповідної дози залежно від площі поверхні тіла пацієнта. Відібрати цю кількість з ампули шприцем. Ампули Майлотаргу містять 5 мг діючої речовини без надлишкового заповнення. Коли реалізацію проводять з концентрацією 1 мг/мл згідно з інструкцією, об’єм витягуваного вмісту з ампули становить 4,5 мг (4,5 мл). Захищати від світла. Викинути будь-який залишковий реалізований розчин, що залишився в ампулі.
• Дози слід розбавляти до кінцевої концентрації від 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл згідно з наведеними нижче інструкціями:
  • Дози менше 3,9 мг слід готувати для введення за допомогою шприца. Додати реалізований розчин Майлотаргу до шприца з розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до досягнення кінцевої концентрації від 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Захищати від світла.
  • Дози, що дорівнюють або перевищують 3,9 мг, слід розбавити у шприці або інфузійному пакеті відповідним об’ємом розчину для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для забезпечення кінцевої концентрації від 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Захищати від світла.
• Обережно перевернути посудину для інфузії, щоб змішати розведений розчин. Не струшувати.
• Після розведення розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчин Майлотаргу слід вводити одразу. Якщо його не використовують одразу, розведений розчин можна зберігати до 18 годин у холодильнику (від 2 °C до 8 °C) і до 6 годин при кімнатній температурі (нижче 30 °C). Дозволений час при кімнатній температурі (нижче 30 °C) включає час, необхідний для підготовки розведеного розчину, його вирівнювання, якщо потрібно, та введення пацієнтові. Максимальний час від підготовки розведеного розчину до його введення не повинен перевищувати 24 години. Захищати від світла і не заморожувати.
• Рекомендується, щоб посудина для інфузії була виготовлена з полівінілхлориду (ПВХ) з ДЕГФ, етилвінілацетату (ЕВА) або поліолефіну (поліпропілен і/або поліетилен).

Введення

• Потрібно фільтрувати розведений розчин. Для інфузії Майлотаргу слід використовувати вбудований фільтр з поліетерсульфону (PES) з розміром пор 0,2 мкм і низьким зв’язуванням білків.
• Дози, введені за допомогою шприца, повинні використовувати інфузійні системи з малим діаметром (microbore) з вбудованим фільтром з поліетерсульфону (PES) з розміром пор 0,2 мкм і низьким зв’язуванням білків.
• Під час інфузії інфузійний пакет або шприц слід захищати від світла (включаючи ультрафіолетове світло) за допомогою покриття, що блокує проникнення світла. Немає необхідності захищати інфузійну систему від світла.
• Вводити розведений розчин протягом 2 годин. Інфузію слід завершити до закінчення дозволеного періоду зберігання розчину (6 годин) при кімнатній температурі (нижче 30 °C).
• Рекомендується, щоб інфузійні системи були виготовлені з ПВХ (з ДЕГФ або без нього), поліуретану або поліетилену.

Не змішувати і не вводити Майлотарг разом з іншими лікарськими засобами в одній інфузії.

Утилізація

Слід дотримуватися встановлених процедур утилізації токсичних відходів для протиракових ліків.