Майлотарг 5 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майлотарг 5 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

гемтузумаб озогамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майлотарг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Майлотарга
3. Как применяют Майлотарг
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Майлотарга
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майлотарг и для чего он применяется

Майлотарг содержит действующее вещество гемтузумаб озогамицин — лекарственное средство против рака, представляющее собой моноклональное антитело, связанное с веществом, предназначенным для уничтожения раковых клеток. Это вещество доставляется к раковым клеткам с помощью моноклонального антитела. Моноклональное антитело — это белок, который распознаёт определённые раковые клетки.

Майлотарг применяется для лечения определённого вида рака крови, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), при котором в костном мозге образуются аномальные белые кровяные клетки. Майлотарг показан для лечения ОМЛ у пациентов в возрасте от 15 лет, ранее не получавших лечения. Майлотарг не должен применяться у пациентов с формой рака, называемой острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).

2. Что вам необходимо знать перед введением Майлотарга

Майлотарг не следует вводить, если вы:

• имеете аллергию на гемтузамаб озогамицин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

При первом применении этого препарата и в ходе всего лечения сообщите врачу или медсестре, если у вас:

• были или есть проблемы с печенью: Майлотарг может вызывать во время или после лечения потенциально смертельное заболевание, называемое веноокклюзионное заболевание печени, при котором повреждаются и закупориваются кровеносные сосуды печени из-за образования тромбов, что может привести к задержке жидкости, быстрому увеличению массы тела, увеличению размеров печени (возможно с болезненностью) и асциту (избыточное накопление жидкости в брюшной полости).
• аллергическая реакция: вы слышите свистящее дыхание (одышка), испытываете затруднение дыхания, одышку или кашель с мокротой или без неё, появляется крапивница, зуд, отёк или ощущение жара и озноба (признаки реакции, связанной с инфузией), во время или вскоре после инфузии Майлотарга.
• инфекция: у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции, озноб или дрожь, ощущение жара или повышенная температура. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными.
• кровотечение: у вас необычное кровотечение, кровоточат дёсны, вы легко появляются синяки или часто возникают носовые кровотечения.
• анемия: у вас головная боль, вы чувствуете усталость, головокружение или у вас бледность кожи.
• реакция на инфузию: во время или вскоре после инфузии Майлотарга вы испытываете головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отёк, одышку или нарушения сердечного ритма (это может быть потенциально смертельным осложнением, известным как синдром лизиса опухоли).

Дети и подростки

Майлотарг не следует применять у детей и подростков младше 15 лет, поскольку данные о применении у этой категории пациентов ограничены.

Другие лекарственные препараты и Майлотарг

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, и фитотерапевтические средства (лекарственные травы).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Избегайте беременности или зачатия из-за возможного неблагоприятного воздействия на ребёнка. Женщины должны использовать два эффективных метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы препарата. Мужчины должны использовать два эффективных метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш партнёр забеременели во время приёма этого препарата.

Проконсультируйтесь по вопросам сохранения фертильности до начала лечения.

Если вам необходимо получать Майлотарг, вы должны прекратить грудное вскармливание на весь период лечения и в течение как минимум 1 месяца после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Если вы испытываете необычную усталость, головокружение или головную боль (это очень частые побочные эффекты Майлотарга), вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Майлотарг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «безнатриевый».

3. Как вводится Майлотарг

• Майлотарг вводится вам врачом или медсестрой капельно внутривенно в течение 2 часов.

• Ваш врач определит правильную дозу.

• Ваш врач или медсестра может изменить дозу, приостановить или полностью прекратить лечение Майлотаргом, если у вас возникнут определённые побочные эффекты.

• Ваш врач может уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

• Во время лечения врач будет проводить анализ крови для выявления побочных эффектов и оценки реакции на лечение.

• Перед введением Майлотарга вам назначат другие лекарства, чтобы снизить риск таких симптомов, как, например, лихорадка и озноб, известных как реакции на инфузию, во время или вскоре после инфузии Майлотарга.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и могут возникать во время или после лечения препаратом Майлотарг. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты (см. также раздел 2: «Что необходимо знать перед назначением Майлотарга»):

• Проблемы с печенью
  Немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес, испытываете боль в правой верхней части живота или у вас появляется накопление жидкости, вызывающее вздутие живота. Ваш врач может назначить анализы крови и обнаружить отклонения в показателях печеночных проб, которые могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого веноокклюзионное заболевание печени.

• Кровотечение (признаки низкого количества кровяных клеток, известных как тромбоциты)
  Немедленно сообщите врачу, если у вас легко появляются синяки, часто возникает носовое кровотечение, или если у вас дёгтеобразный стул, кровь в мокроте, кровохарканье, ощущение головокружения, обмороки или спутанность сознания.

• Инфекции (признаки низкого количества лейкоцитов, известных как нейтрофилы)
  Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и вызываться вирусами, бактериями или другими причинами, которые потенциально могут привести к летальному исходу.

• Осложнение, известное как синдром лизиса опухоли
  Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвота, тошнота, отёки, одышка или нарушения сердечного ритма.

• Реакции на инфузию
  Препараты этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции на инфузию, такие как сыпь, одышка, затруднённое дыхание, ощущение сдавливания в груди, озноб или лихорадка, а также боль в спине.

К побочным эффектам относятся:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции (включая тяжёлые инфекции)
• Снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Снижение числа лейкоцитов, что может вызывать общую слабость и склонность к инфекциям
• Снижение числа эритроцитов (анемия), что может приводить к усталости и одышке
• Повышенный уровень сахара в крови
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Учащённое сердцебиение
• Кровотечение
• Низкое артериальное давление
• Высокое артериальное давление
• Одышка
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Общее недомогание (тошнота)
• Воспаление полости рта
• Запор
• Отклонения в анализах крови печени (могут быть признаками повреждения печени)
• Сыпь
• Лихорадка
• Отёк (избыток жидкости в тканях организма, вызывающий припухлость рук и ног)
• Утомляемость
• Озноб
• Изменения уровней различных ферментов в крови (могут выявляться при анализах крови)
• Удлинение времени свёртывания крови (может привести к длительному кровотечению)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Признаки реакций на инфузию, такие как сыпь, одышка, затруднённое дыхание, ощущение сдавливания в груди, озноб или лихорадка, боль в спине во время или после инфузии Майлотарга
• Признаки увеличения печени (гепатомегалия), такие как вздутие живота
• Нарушение функции печени
• Избыточное накопление жидкости в животе/желудке
• Расстройство пищеварения
• Воспаление пищевода (пищеварительной трубки)
• Веноокклюзионное заболевание печени (ВОЗП), включающее признаки увеличения печени, боль в правой верхней части живота, пожелтение кожи и белков глаз, накопление жидкости в животе, прибавку в весе, отклонения в печеночных анализах
• Пожелтение кожи или белков глаз, вызванное проблемами печени или крови (желтуха)
• Покраснение кожи
• Зуд кожи
• Органная недостаточность

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Печеночная недостаточность
• Синдром Бадда-Киари, включающий боль в правой верхней части живота, аномальное увеличение печени и/или накопление жидкости в брюшной полости, связанное с тромбами в сосудах печени. Симптомы также могут включать общее недомогание (тошноту) и/или рвоту.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Интерстициальная пневмония (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание)
• Воспаление кишечника, связанное с низким уровнем лейкоцитов
• Воспаление мочевого пузыря, вызывающее кровотечение из мочевого пузыря

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Майлотарга

Майлотарг хранится медицинским персоналом в больнице или клинике.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Невскрытый флакон: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.

Реконструированная и разбавленная растворы: защищать реконструированные и разбавленные растворы Майлотарга от света. Растворы следует использовать немедленно. Не замораживать реконструированный или разбавленный раствор.

Если не используется немедленно:

• После реконституции первоначальный флакон может храниться не более 16 часов в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) или не более 3 часов при комнатной температуре (ниже 30 °С).

• Разбавленный раствор может храниться не более 18 часов в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) и не более 6 часов при комнатной температуре (ниже 30 °С). Допустимое время хранения при комнатной температуре (ниже 30 °С) включает время, необходимое для приготовления разбавленного раствора, его выравнивания, если необходимо, и введения. Максимальное время с момента приготовления разбавленного раствора до его введения не должно превышать 24 часов.

Не используйте данный препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Майлотарга

• Действующее вещество — гемтузумаб озогамицин.
• Один флакон содержит 5 мг гемтузумаба озогамицина.
• После восстановления каждый мл концентрированного раствора содержит 1 мг гемтузумаба озогамицина.
• Вспомогательные вещества: декстран 40, сахароза, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат двузамещённый безводный. См. раздел 2 «Майлотарг содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Майлотарг — порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий. Представляет собой пасту или порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит 1 флакон из бесцветного стекла типа I с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с защитой от вскрытия типа «флип-офф».

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для процедур реконституции и разведения следует использовать соответствующую асептическую технику. Препарат Майлотарг чувствителен к свету и должен быть защищён от ультрафиолетового излучения в процессе реконституции, разведения и введения.

Реконституция

• Рассчитать необходимую дозу (мг) препарата Майлотарг.
• Перед реконституцией довести флакон до комнатной температуры (ниже 30 °С) в течение приблизительно 5 минут. Реконституировать каждый флакон 5 мг добавлением 5 мл воды для инъекций, чтобы получить однократный раствор гемтузумаба озогамицина с концентрацией 1 мг/мл.
• Аккуратно покачать флакон для ускорения растворения. Не взбалтывать.
• Осмотреть реконституированный раствор на наличие частиц или обесцвечивания. В реконституированном растворе могут присутствовать мелкие белые или почти белые частицы от мутных до полупрозрачных, неопределённой формы или напоминающие волокна.
• Препарат Майлотарг не содержит бактериостатических консервантов.
• Если реконституированный раствор не может быть использован немедленно, его можно хранить во флаконе оригинальной упаковки не более 16 часов в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) или не более 3 часов при комнатной температуре (ниже 30 °С). Защитить от света. Не замораживать.

Разведение

• Рассчитать объём реконституированного раствора, необходимый для получения соответствующей дозы в зависимости от площади поверхности тела пациента. Отобрать этот объём из флакона шприцем. Флаконы Майлотарга содержат 5 мг препарата без избыточного наполнения. При реконституции до концентрации 1 мг/мл, как указано, извлекаемое количество раствора из флакона составляет 4,5 мг (4,5 мл). Защитить от света. Утилизировать оставшийся неиспользованный реконституированный раствор во флаконе.
• Дозы следует разводить до концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл в соответствии со следующими инструкциями:
  • Дозы ниже 3,9 мг следует готовить к введению в шприце. Добавить реконституированный раствор Майлотарга в шприц с инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) до конечной концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Защитить от света.
  • Дозы, равные или превышающие 3,9 мг, следует разводить в шприце или внутривенном пакете с соответствующим объёмом инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для обеспечения конечной концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Защитить от света.
• Аккуратно перевернуть ёмкость для инфузии, чтобы смешать разведённый раствор. Не взбалтывать.
• После разведения инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) раствор Майлотарга следует вводить немедленно. Если раствор не используется немедленно, его можно хранить до 18 часов в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) и до 6 часов при комнатной температуре (ниже 30 °С). Допустимое время при комнатной температуре (ниже 30 °С) включает время, необходимое для приготовления разведённого раствора, его выравнивания, если требуется, и введения пациенту. Общее время от момента приготовления разведённого раствора до его введения не должно превышать 24 часов. Защитить от света. Не замораживать.
• Рекомендуется, чтобы ёмкость для инфузии была изготовлена из поливинилхлорида (ПВХ) с ДЭГФ, этилвинилацетата (ЭВА) или полиолефина (полипропилен и/или полиэтилен).

Введение

• Требуется фильтрация разведённого раствора. Для инфузии Майлотарга следует использовать встроенный фильтр из полисульфона полиэфира (PES) с размером пор 0,2 мкм с низким связыванием белков.
• При введении доз с помощью шприца следует использовать инфузионные магистрали малого диаметра (microbore) с встроенным фильтром из полисульфона полиэфира (PES) с размером пор 0,2 мкм с низким связыванием белков.
• Во время инфузии внутривенной пакет или шприцы должны быть защищены от света (включая ультрафиолетовое излучение) с помощью светонепроницаемого чехла. Защита от света инфузионной магистрали не требуется.
• Вводить разведённый раствор в течение 2 часов. Инфузию следует завершить до истечения допустимого периода хранения разведённого раствора при комнатной температуре (ниже 30 °С), составляющего 6 часов.
• Рекомендуется, чтобы инфузионные магистрали были изготовлены из ПВХ (с ДЭГФ или без него), полиуретана или полиэтилена.

Не смешивать и не вводить в одной инфузии с другими лекарственными препаратами Майлотарг.

Утилизация

Необходимо соблюдать установленные процедуры утилизации токсичных отходов, применяемые для противоопухолевых лекарственных средств.