Mylotarg 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

gemtuzumab ozogamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MYLOTARG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MYLOTARG
3. Come si somministra MYLOTARG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MYLOTARG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MYLOTARG e a cosa serve

MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicina, un medicinale antitumorale costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad eliminare le cellule tumorali. Tale sostanza viene veicolata alle cellule tumorali attraverso l'anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce specifiche cellule tumorali.

MYLOTARG è utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di cancro del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anomali. MYLOTARG è indicato per il trattamento della LMA in pazienti a partire dai 15 anni di età che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. MYLOTARG non deve essere utilizzato in pazienti affetti da un tipo di cancro chiamato leucemia promielocitica acuta (LPA).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MYLOTARG

Non le deve essere somministrato MYLOTARG se:

• è allergico a gemtuzumab ozogamicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

La prima volta che riceve questo medicinale e durante il trattamento, informi il medico o l'infermiere se:

• ha avuto o ha problemi al fegato: MYLOTARG può causare, durante o dopo il trattamento, una condizione potenzialmente letale chiamata malattia epatica veno-occlusiva, in cui i vasi sanguigni del fegato si danneggiano e si ostruiscono a causa della formazione di coaguli sanguigni, con conseguente ritenzione idrica, rapido aumento di peso, aumento delle dimensioni del fegato (che può essere doloroso) e ascite (accumulo eccessivo di liquido nella cavità addominale).
• reazione allergica: avverte un sibilo acuto durante la respirazione (respiro sibilante), difficoltà respiratorie, mancanza di respiro o tosse con o senza muco, orticaria, prurito, gonfiore o sensazione di febbre e brividi (segni di una reazione associata all'infusione) durante o poco dopo l'infusione di MYLOTARG.
• infezione: ha o pensa di avere un'infezione, ha brividi o tremori, sensazione di calore o febbre. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.
• emorragia: ha sanguinamenti insoliti, sanguinamento delle gengive, ematomi frequenti o epistassi regolari.
• anemia: ha mal di testa, si sente stanco, avverte vertigini o è pallido.
• reazione all'infusione: avverte durante o poco dopo l'infusione di MYLOTARG sintomi come vertigini, riduzione della diuresi, confusione, vomito, nausea, gonfiore, mancanza di respiro o alterazioni del ritmo cardiaco (potrebbe trattarsi di una complicazione potenzialmente letale nota come sindrome da lisi tumorale).

Bambini e adolescenti

MYLOTARG non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni, poiché i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.

Altri medicinali e MYLOTARG

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci ottenuti senza prescrizione medica e la fitoterapia (erbe medicinali).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Eviti di rimanere incinta o di concepire un figlio a causa dei possibili effetti avversi sul bambino. Le donne devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Gli uomini devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner rimanete incinta durante l'assunzione di questo medicinale.

Chieda informazioni sulla preservazione della fertilità prima del trattamento.

Se deve ricevere MYLOTARG, dovrà interrompere l'allattamento per tutta la durata del trattamento e fino a almeno 1 mese dopo la sua conclusione. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco, vertigini o ha mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di MYLOTARG), non deve guidare né utilizzare macchinari.

MYLOTARG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra MYLOTARG

• Un medico o un'infermiera le somministrerà MYLOTARG attraverso una flebo nella vena (infusione endovenosa), lentamente per 2 ore.

• Il medico deciderà il dosaggio corretto.

• Il medico o l'infermiera possono modificare il dosaggio, interrompere temporaneamente o sospendere definitivamente il trattamento con MYLOTARG se dovessero manifestarsi determinati effetti indesiderati.

• Il medico può ridurre il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento.

• Il medico effettuerà esami del sangue durante il trattamento per individuare eventuali effetti indesiderati e verificare la risposta alla terapia.

• Prima di ricevere MYLOTARG, le verranno somministrati altri farmaci per aiutare a ridurre alcuni sintomi come, ad esempio, febbre e brividi, noti come reazioni da infusione, durante o subito dopo l'infusione di MYLOTARG.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono verificarsi durante o dopo il trattamento con MYLOTARG. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche la sezione 2: "Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MYLOTARG"):

• Problemi epatici Informi immediatamente il medico se dovesse aumentare di peso rapidamente, avvertire dolore nella parte superiore destra dell'addome o notare un accumulo di liquido che provoca gonfiore addominale. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue e riscontrare anomalie negli esami epatici, che potrebbero essere segni di una condizione potenzialmente letale chiamata malattia epatica veno-occlusiva.
• Sanguinamento (segni di un basso numero di cellule del sangue note come piastrine)

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare facilmente ematomi o sanguinamenti nasali frequenti, o se dovesse notare feci nere catramose, espettorazione con sangue, sangue nell'espettorato, sensazione di capogiro, svenimenti o confusione.

• Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi noti come neutrofili)

Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere causate da virus, batteri o altre cause potenzialmente letali.

• Complicazione nota come sindrome da lisi tumorale Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare capogiri, riduzione della diuresi, confusione, vomito, nausea, gonfiore, mancanza di respiro o alterazioni del ritmo cardiaco.

• Reazioni alla perfusione I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni alla perfusione, come ad esempio eruzioni cutanee, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, oppressione al petto, brividi o febbre, o dolore alla schiena.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezioni (incluse infezioni gravi)
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, che può causare debolezza generale e una maggiore tendenza a contrarre infezioni
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare affaticamento e mancanza di respiro
• Livelli elevati di zucchero nel sangue
• Diminuzione dell'appetito
• Cefalea
• Battito cardiaco rapido
• Sanguinamento
• Pressione sanguigna bassa
• Pressione sanguigna alta
• Mancanza di respiro
• Vomito
• Diarrea
• Dolore addominale
• Malessere generale (nausea)
• Infiammazione della bocca
• Stitichezza
• Anomalie negli esami ematici del fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
• Eruzione cutanea
• Febbre
• Edema (eccesso di liquido nei tessuti corporei, che causa gonfiore delle mani e dei piedi)
• Affaticamento
• Brividi
• Alterazioni nei livelli di diversi enzimi nel sangue (possono apparire negli esami ematici)
• Tempo di coagulazione prolungato (che può causare sanguinamento prolungato)
• Livello elevato di acido urico nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Segni di reazioni alla perfusione, come ad esempio eruzione cutanea, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, oppressione al petto, brividi o febbre, dolore alla schiena durante o dopo la perfusione di MYLOTARG
• Segni di aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia), come gonfiore addominale
• Funzionalità epatica anomala
• Accumulo eccessivo di liquido nell'addome/stomaco
• Indigestione
• Infiammazione dell'esofago (tubo digerente)
• Malattia epatica veno-occlusiva (EVO), che comprende segni di aumento delle dimensioni del fegato, dolore nella parte superiore destra dell'addome, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, accumulo di liquido nell'addome, aumento di peso, risultati anomali negli esami epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi epatici o ematici (itterizia)
• Arrossamento della pelle
• Prurito cutaneo
• Insufficienza d'organo

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Insufficienza epatica
• Sindrome di Budd-Chiari, che comprende dolore nella parte superiore destra dell'addome, fegato di dimensioni anomale e/o accumulo di liquido nell'addome associato a coaguli di sangue nel fegato. I sintomi possono includere anche malessere generale (nausea) e/o vomito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pneumonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie)
• Infiammazione intestinale associata a bassi livelli di globuli bianchi
• Infiammazione della vescica urinaria che causa sanguinamento della vescica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MYLOTARG

MYLOTARG verrà conservato dai professionisti sanitari nell'ospedale o nella clinica.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Flaconcino non aperto: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita e diluita: Proteggere le soluzioni ricostituite e diluite di MYLOTARG dalla luce. Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente. Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.

Se non si utilizza immediatamente:

• Dopo la ricostituzione, il flaconcino originale può essere conservato fino a un massimo di 16 ore in frigorifero (tra 2°C e 8°C) o fino a un massimo di 3 ore a temperatura ambiente (sotto i 30°C).

• La soluzione diluita può essere conservata fino a un massimo di 18 ore in frigorifero (tra 2°C e 8°C) e fino a un massimo di 6 ore a temperatura ambiente (sotto i 30°C). Il tempo consentito a temperatura ambiente (sotto i 30°C) include il tempo necessario per la preparazione della soluzione diluita, l'eventuale equilibrazione e la somministrazione. Il tempo massimo tra la preparazione della soluzione diluita e la somministrazione non deve superare le 24 ore.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MYLOTARG

• Il principio attivo è gemtuzumab ozogamicina.
• Un flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicina.
• Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione concentrata contiene 1 mg di gemtuzumab ozogamicina.
• Gli altri componenti sono destano 40, saccarosio, cloruro di sodio, monoidrato di fosfato monosodico, fosfato disodico anidro. Vedere sezione 2, “MYLOTARG contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MYLOTARG è un concentrato in polvere per soluzione per infusione. Si presenta come pasta o polvere di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro ambra di tipo I con tappo in gomma e capsula di chiusura di tipo flip-off.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Utilizzare una tecnica asettica appropriata per le procedure di ricostituzione e diluizione. MYLOTARG è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.

Ricostituzione

• Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
• Prima della ricostituzione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 30°C) per circa 5 minuti. Ricostituire ogni flaconcino da 5 mg con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione monouso di gemtuzumab ozogamicina a 1 mg/ml.
• Agitare dolcemente il flaconcino per favorire la dissoluzione. Non agitare vigorosamente.
• Ispezionare la soluzione ricostituita alla ricerca di particelle o decolorazione. La soluzione ricostituita può contenere piccole particelle di colore bianco a biancastro, opache o traslucide, senza forma definita o simili a fibre.
• MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.
• Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata nel flaconcino originale per un massimo di 16 ore in frigorifero (tra 2°C e 8°C) o per un massimo di 3 ore a temperatura ambiente (inferiore a 30°C). Proteggere dalla luce e non congelare.

Diluizione

• Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente. Prelevare questa quantità dal flaconcino con una siringa. I flaconcini di MYLOTARG contengono 5 mg di principio attivo senza sovraripieno. Quando vengono ricostituiti a una concentrazione di 1 mg/ml secondo le istruzioni, il contenuto prelevabile dal flaconcino è di 4,5 mg (4,5 ml). Proteggere dalla luce. Smaltire qualsiasi soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino.
• Le dosi devono essere diluite a una concentrazione compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml secondo le seguenti istruzioni:
  • Le dosi inferiori a 3,9 mg devono essere preparate per la somministrazione con una siringa. Aggiungere la soluzione ricostituita di MYLOTARG a una siringa contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml. Proteggere dalla luce.
  • Le dosi uguali o superiori a 3,9 mg devono essere diluite in una siringa o in una sacca endovenosa con un volume appropriato di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per garantire una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml. Proteggere dalla luce.
• Capovolgere dolcemente il contenitore della perfusione per mescolare la soluzione diluita. Non agitare.
• Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione di MYLOTARG deve essere somministrata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 18 ore in frigorifero (tra 2°C e 8°C) e per un massimo di 6 ore a temperatura ambiente (inferiore a 30°C). Il tempo consentito a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) include il tempo necessario per la preparazione della soluzione diluita, l'eventuale equilibrazione e la somministrazione al paziente. Il tempo massimo tra la preparazione della soluzione diluita e la somministrazione non deve superare le 24 ore. Proteggere dalla luce e non congelare.
• Si raccomanda che il contenitore della perfusione sia costituito da cloruro di polivinile (PVC) con DEHP, etilvinilacetato (EVA) o poliolefina (polipropilene e/o polietilene).

Somministrazione

• È necessaria la filtrazione della soluzione diluita. Per la perfusione di MYLOTARG si utilizzerà un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron a bassa ritenzione proteica.
• Le dosi somministrate con siringa devono utilizzare tubi di perfusione a piccolo calibro (microbore) con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron a bassa ritenzione proteica.
• Durante la perfusione, la sacca endovenosa o le siringhe devono essere protette dalla luce (inclusa la luce ultravioletta) con un rivestimento che blocchi l'ingresso della luce. Non è necessario proteggere dalla luce il tubo di perfusione.
• Somministrare la soluzione diluita per 2 ore. La perfusione deve essere completata prima che termini il periodo di conservazione consentito di 6 ore della soluzione diluita a temperatura ambiente (inferiore a 30°C).
• Si raccomanda che i tubi di perfusione siano costituiti da PVC (con o senza DEHP), poliuretano o polietilene.

Non mescolare né somministrare in perfusione MYLOTARG insieme ad altri medicinali.

Smaltimento

Devono essere seguite le procedure stabilite per lo smaltimento dei rifiuti tossici previste per i medicinali antitumorali.