Mylotarg 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji

gemtuzumab ozogamicina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MYLOTARG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MYLOTARG
3. Jak stosuje się MYLOTARG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MYLOTARG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MYLOTARG i kiedy się go stosuje

MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamicina, lek przeciwnowotworowy składający się z przeciwciała monoklonalnego połączonego ze związkiem przeznaczonym do niszczenia komórek nowotworowych. Ten związek jest dostarczany do komórek nowotworowych za pośrednictwem przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki nowotworowe.

MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego typu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia – AML), w której szpik kostny wytwarza nietypowe białe krwinki. MYLOTARG wskazany jest w leczeniu AML u pacjentów od 15. roku życia, którzy wcześniej nie otrzymywali innych metod leczenia. MYLOTARG nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrą białaczką promielocytarną (ang. acute promyelocytic leukaemia – APL).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem MYLOTARG

Nie powinno się stosować MYLOTARG, jeśli:

• jest alergiczny na gemtuzumab ozogamicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas pierwszego otrzymywania tego leku oraz w trakcie leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• ma lub miał kiedykolwiek problemy z wątrobą: MYLOTARG może powodować poważne, potencjalnie śmiertelne powikłanie zwane chorobą wątrobową zatokową (veno-oclusyjną), w której naczynia krwionośne wątroby są uszkadzane i zamykają się z powodu powstawania skrzeplin, co może prowadzić do zatrzymania płynu, szybkiego przyrostu masy ciała, powiększenia wątroby (co może być bolesne) oraz wodobrzusza (nadmiernego gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej).
• reakcja alergiczna: występuje świst przy oddychaniu (świszczący oddech), trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel z lub bez wydzieliny, pokrzywka, świąd, obrzęk lub uczucie gorączki i dreszczy (objawy reakcji związanej z wlewnym podawaniem leku) podczas lub krótko po wlewie MYLOTARG.
• infekcja: ma lub podejrzewa infekcję, występują dreszcze lub drżenie, uczucie gorąca lub gorączka. Niektóre infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne.
• krwawienie: występuje nietypowe krwawienie, krwawią dziąsła, łatwo pojawiają się siniaki lub często występuje krwawienie z nosa.
• anemia: występują bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry.
• reakcja na wlew: występują objawy podczas lub krótko po wlewie MYLOTARG, takie jak zawroty głowy, zmniejszona ilość moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęki, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie śmiertelne powikłanie zwane zespołem lizy guza).

Dzieci i młodzież

MYLOTARG nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia, ponieważ dostępne dane są ograniczone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i MYLOTARG

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe (fitoterapię).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka ze względu na możliwe skutki niepożądane dla dziecka. Kobiety powinny stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia. Mężczyźni powinni stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub jego partnerka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku.

Należy poprosić o informacje dotyczące zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli konieczne będzie otrzymanie MYLOTARG, należy przerwać karmienie piersią na czas trwania leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli występuje nietypowe zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to bardzo częste działania niepożądane MYLOTARG), nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

MYLOTARG zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się lek MYLOTARG

• Lek MYLOTARG podaje się przez kroplówkę do żyły (dożylne wlewanie) przez lekarza lub pielęgniarkę, powoli w ciągu 2 godzin.

• Dawkę ustala lekarz.

• Lekarz lub pielęgniarka może dostosować dawkę, przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie lekiem MYLOTARG, jeśli wystąpią u Państwa określone działania niepożądane.

• Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Podczas leczenia lekarz będzie wykonywać badania krwi w celu wykrycia działań niepożądanych oraz sprawdzenia odpowiedzi na leczenie.

• Przed podaniem leku MYLOTARG podaje się inne leki, które pomagają zmniejszyć pewne objawy, takie jak np. gorączka i dreszcze, znane jako reakcje podczas wlewania, podczas lub krótko po podaniu leku MYLOTARG.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą pojawić się podczas lub po leczeniu lekiem MYLOTARG. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 2: „Co należy wiedzieć przed podaniem leku MYLOTARG”):

• Problemy wątrobowe Natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze, odczuwasz ból w prawym górnym brzuchu lub masz gromadzenie się płynu powodujące obrzęk brzucha. Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w badaniach wątrobowych, które mogą być oznakami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej chorobą weno-okluzyjną wątroby.
• Krwawienie (objawy niskiej liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli łatwo powstają u Ciebie siniaki lub często występuje krwawienie z nosa, lub jeśli masz stolce smołowe, kaszlesz krew, plujesz krwią, odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub dezorientację.

• Infekcje (objawy niskiej liczby białych krwinek zwanych neutrofilami)

Niektóre infekcje mogą być poważne i mogą być spowodowane wirusami, bakteriami lub innymi przyczynami, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Powikłanie znane jako zespół lizy guza Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientację, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.

• Reakcje na przetaczanie Leki tej grupy (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje na przetaczanie, takie jak na przykład wysypka, duszność, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączka, lub ból pleców.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

• Infekcje (w tym infekcje poważne)
• Spadek liczby płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Spadek liczby białych krwinek, co może powodować ogólne osłabienie i skłonność do infekcji
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie i duszność
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Spadek apetytu
• Ból głowy
• Przyspieszone tętno
• Krwawienie
• Niskie ciśnienie krwi
• Wysokie ciśnienie krwi
• Duszność
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha
• Ogólne niedowładowanie (nudności)
• Zapalenie jamy ustnej
• Zaparcia
• Nieprawidłowości w badaniach krwi wątrobowych (mogą być wskaźnikami uszkodzenia wątroby)
• Wysypka
• Gorączka
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk rąk i stóp)
• Zmęczenie
• Dreszcze
• Zmiany poziomu różnych enzymów we krwi (mogą pojawić się w badaniach krwi)
• Wydłużony czas krzepnięcia (może powodować dłuższe krwawienie)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• Objawy reakcji na przetaczanie, takie jak wysypka, duszność, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączka, ból pleców podczas lub po przetaczaniu MYLOTARG
• Objawy zwiększania się wątroby (hepatomegalia), takie jak obrzęk brzucha
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Nadmierne gromadzenie się płynu w jamie brzusznej/żołądku
• Trudności trawienne
• Zapalenie przełyku (rury przełykowej)
• Choroba weno-okluzyjna wątroby (EVO), obejmująca objawy zwiększania się wątroby, ból w prawym górnym brzuchu, żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, przyrost masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Zaczerwienienie skóry
• Świąd skóry
• Niewydolność narządów

Niekomunikowane często (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie międzywątkowe płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu)
• Zapalenie jelita związane z niską liczbą białych krwinek
• Zapalenie pęcherza moczowego powodujące krwawienie z pęcherza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MYLOTARG

MYLOTARG będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony i rozcieńczony: Chronić roztwory odtworzone i rozcieńczone MYLOTARG przed światłem. Roztwory należy stosować natychmiast. Nie należy zamrażać roztworu odtworzonego ani rozcieńczonego.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast:

• Po odtworzeniu oryginalną fiolkę można przechowywać maksymalnie przez 16 godzin w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) lub maksymalnie przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).

• Roztwór rozcieńczony można przechowywać maksymalnie przez 18 godzin w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i maksymalnie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Dopuszczalny czas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) obejmuje czas potrzebny na przygotowanie roztworu rozcieńczonego, wyrównanie temperatury, jeśli to konieczne, oraz podanie. Maksymalny czas od momentu przygotowania rozcieńczonego roztworu do jego podania nie powinien przekraczać 24 godzin.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważono obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MYLOTARG

• Substancją czynną jest gemtuzumab ozogamicina.
• Jedno wialka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamiciny.
• Po odbarwieniu, każdy ml roztworu stężonego zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamiciny.
• Pozostałe składniki to dextran 40, sacharoza, chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu diwodorotlenowego, bezwodny fosforan sodu wodorotlenowy. Zobacz punkt 2, „MYLOTARG zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MYLOTARG to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu. Produkt ma postać białego lub bladożółtego proszku lub pasty.

Każde opakowanie zawiera 1 wialkę szklaną typu I, bursztynową, z korkiem gumowym i pokrywką aluminiową typu flip-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również odnośniki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Stosować odpowiednią technikę aseptyczną podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. MYLOTARG jest wrażliwy na światło i należy go chronić przed światłem ultrafioletowym podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania.

Rekonstytucja

• Obliczyć wymaganą dawkę (mg) MYLOTARG.
• Przed rekonstytucją pozostawić walec w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez około 5 minut. Rekonstytuować każdy walec 5 mg za pomocą 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania w celu uzyskania jednorazowego roztworu o stężeniu 1 mg/ml gemtuzumabu ozogamicyny.
• Delikatnie poruszać wałkiem w celu ułatwienia rozpuszczenia. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek lub zabarwienia. Rekonstytuowany roztwór może zawierać drobne, białe do białożółtawych, od matowych po półprzezroczyste, bezkształtne cząstki lub cząstki przypominające włókna.
• MYLOTARG nie zawiera bakteriostatycznych środków konserwujących.
• Jeżeli rekonstytuowany roztwór nie może być natychmiast użyty, może być przechowywany w oryginalnym walcu maksymalnie przez 16 godzin w lodówce (2°C–8°C) lub maksymalnie przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Rozcieńczanie

• Obliczyć objętość wymaganego rekonstytuowanego roztworu niezbędnego do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Odpipetować tę ilość z wafla za pomocą strzykawki. Wafle MYLOTARG zawierają 5 mg leku bez nadmiernego napełnienia. Po rekonstytucji do stężenia 1 mg/ml zgodnie z instrukcją, ilość leku możliwa do pobrania z wafla wynosi 4,5 mg (4,5 ml). Chronić przed światłem. Pozostały nieużywany rekonstytuowany roztwór w wafelku należy wyrzucić.
• Dawki należy rozcieńczyć do stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml zgodnie z poniższymi wskazówkami:
  • Dawki poniżej 3,9 mg należy przygotować do podania za pomocą strzykawki. Dodać rekonstytuowany roztwór MYLOTARG do strzykawki zawierającej roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowego stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. Chronić przed światłem.
  • Dawki równe lub powyżej 3,9 mg należy rozcieńczyć w strzykawce lub worku do wlewania dożylnego odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu zapewnienia końcowego stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. Chronić przed światłem.
• Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem w celu wymieszania rozcieńczonego roztworu. Nie wstrząsać.
• Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór MYLOTARG należy podawać natychmiast. Jeżeli nie jest podawany natychmiast, rozcieńczony roztwór może być przechowywany maksymalnie przez 18 godzin w lodówce (2°C–8°C) i maksymalnie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Dozwolony czas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) obejmuje czas potrzebny na przygotowanie rozcieńczonego roztworu, ewentualne wyrównanie temperatury i podanie pacjentowi. Maksymalny czas od przygotowania rozcieńczonego roztworu do jego podania nie powinien przekraczać 24 godzin. Chronić przed światłem i nie zamrażać.
• Zaleca się, aby pojemnik do wlewania był wykonany z polichlorku winylu (PVC) z DEHP, etylenowinylu aszczawianu (EVA) lub poliolefiny (polipropylen i/lub polietylen).

Podawanie

• Wymagana jest filtracja rozcieńczonego roztworu. Do wlewu MYLOTARG należy użyć w linii filtra polietersulfonowego (PES) o wielkości porów 0,2 mikrona o niskiej wiązalności do białek.
• Dawki podawane za pomocą strzykawki powinny być podawane przez linie wlewu o małej średnicy (microbore) z filtrem polietersulfonowym (PES) o wielkości porów 0,2 mikrona o niskiej wiązalności do białek w linii.
• Podczas wlewu worki do wlewania lub strzykawki należy chronić przed światłem (w tym przed światłem ultrafioletowym), stosując osłonę blokującą światło. Nie trzeba chronić przed światłem linii wlewu.
• Rozcieńczony roztwór podawać przez 2 godziny. Wlew należy zakończyć przed upływem dozwolonego czasu przechowywania rozcieńczonego roztworu w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C), wynoszącego 6 godzin.
• Zaleca się, aby linie wlewu były wykonane z PVC (z lub bez DEHP), poliuretanu lub polietylenu.

Nie mieszać ani nie podawać w tym samym wlewie MYLOTARG z innymi lekami.

Unieszkodliwianie

Należy stosować ustalone procedury unieszkodliwiania toksycznych odpadów dotyczących leków przeciwnowotworowych.