Майдріасерт 0,28 мг/5,4 мг офтальмічна плівка

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Майдріасерт 0,28 мг/5,4 мг офтальмічна плівка

Тропікамід і фенілефрину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Майдріасерт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Майдріасерту
3. Як застосовувати Майдріасерт
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Майдріасерту

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майдріасерт і для чого його застосовують

Майдріасерт — це офтальмологічний засіб, тобто призначений лише для офтальмологічного лікування.

Застосування Майдріасерту обмежене медичними працівниками.

Майдріасерт буде розміщено на нижньому повіці вашого ока медичним персоналом. Його використовують для отримання мідріазу (розширення зіниці) перед хірургічним втручанням або для діагностики.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майдріасерта

НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Майдріасерт у таких випадках:

• Якщо Ви маєте алергію на тропікамід або гідрохлорид фенілефрину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• У пацієнтів із закритою кутовою формою глаукоми або з ризиком розвитку глаукоми (підвищення очного тиску).
• У дітей молодше 12 років.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

• Оскільки цей лікарський засіб викликає тривалі порушення зору, пам’ятайте про необхідність прийти на прийом у супроводі (див. можливі побічні ефекти).
• У разі неприємних відчуттів після введення офтальмічної плівки повідомте лікаря: можливе зміщення або, ще рідше, втрата плівки.
• Якщо Ви страждаєте на тяжку сухість очей, Ваш лікар може закрапати краплю сольового розчину в око, щоб зменшити ризик подразнення.
• Якщо Ви маєте гіпертонію (високий артеріальний тиск), атеросклероз (збільшення товщини стінки артерій), захворювання серця, гіпертиреоз (підвищену активність щитоподібної залози) або простатичні розлади, повідомте про це лікаря.
• У певних осіб, схильних до цього, мідріатики (засоби, що розширюють зіницю) можуть спровокувати гострий напад глаукоми (через раптове підвищення тиску в оці).
• Застосування м’яких гідрофільних контактних лінз під час лікування не рекомендується.

Діти та підлітки

Майдріасерт не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років, оскільки діти, як здається, більш схильні до ризику серйозних побічних ефектів.

Застосування Майдріасерта у дітей віком від 12 до 18 років не рекомендується через відсутність достатнього клінічного досвіду.

Застосування Майдріасерта разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте інші мідріатики (засоби, що розширюють зіницю), відмінні від Майдріасерта, щоб лікар міг врахувати загальну кількість мідріатиків, яким Ви піддаєтеся.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Хоча Майдріасерт застосовується місцево, ця інформація може бути важливою, оскільки ліки можуть впливати один на одного.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування Майдріасерта або його активних компонентів у вагітних жінок. Тому застосування Майдріасерта під час вагітності не рекомендується, окрім випадків, коли це необхідно.

Застосування під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки Майдріасерт може викликати неприємні порушення зору протягом декількох годин (сліпучість через тривале розширення зіниці).

Важлива інформація щодо деяких компонентів Майдріасерта

Спортсменам слід попередити, що цей лікарський засіб містить активний компонент (гідрохлорид фенілефрину), який може призвести до позитивного результату при тестуванні на заборонені речовини.

3. Як застосовувати Майдріасерт

ЗАСТОСУВАННЯ ТІЛЬКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ.

Майдріасерт призначений для застосування у дорослих. Майдріасерт не слід ковтати.

Медичний працівник помістить один офтальмічний плівковий вставний препарат за нижнє повіко відповідного ока. Медичний працівник видалить плівку після того, як зіниця достатньо розшириться, перед операцією або дослідженням. Плівку не слід залишати в оці більше ніж на 2 години.

Якщо ви застосували більше Майдріасерту, ніж слід

Оскільки медичний працівник поміщає лише один вставний препарат у око, ризик застосування Майдріасерту у дозі, що перевищує рекомендовану, є невеликим. Проте, якщо медичному працівнику потрібно застосувати крім Майдріасерту ще й мідріатичні краплі для очей, може існувати ризик передозування активних речовин Майдріасерту.

Деякі симптоми передозування активних речовин Майдріасерту можуть включати надмірну втому, пітливість, запаморочення, уповільнене серцебиття, кому, головний біль, прискорене серцебиття, сухість рота та шкіри, незвичайну сонливість, почервоніння шкіри та тривале розширення зіниць.

У разі передозування зверніться до служби інформації про отруєння за номером: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• свербіж
• розмите зору
• дискомфорт у очах через відчуття присутності або зміщення плівки.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• сльозовиділення
• подразнення
• осліплення через тривале розширення зіниці
• поверхневий пунктований кератит (запалення рогівки).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• алергічні реакції: запалення повік (блефарит), запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• судоми.

Спостерігалася рогівкова виразка (незначне пошкодження поверхні ока) та набряк рогівки (запалення поверхні ока), коли плівку випадково залишали в оці.

У пацієнтів, схильних до цього, Майдріасерт може спричинити гострий напад глаукоми (раптове підвищення внутрішньоочного тиску): у разі незвичних симптомів після застосування (покрасніння, біль і порушення зору) негайно зверніться до лікаря.

Хоча це й малоймовірно після застосування в око, активні компоненти, що містяться в Майдріасерті, можуть викликати такі побічні ефекти, які слід мати на увазі:

• підвищення артеріального тиску, тахікардія,
• дуже рідко — серйозні ускладнення, такі як серцева аритмія,
• тремтіння, блідість, головний біль, сухість у роті.

Додаткові побічні ефекти у дітей:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• рідина або набряк у легенях
• блідість навколо очей у недоношених немовлят

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майдріасерт 0,28 мг/5,4 мг офтальмічна плівка

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику після напису «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Застосовувати одразу ж після відкриття пакетика.

Не застосовуйте Майдріасерт 0,28 мг/5,4 мг офтальмічна плівка, якщо ви помітили пошкодження упаковки або плівки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майдріасерт

• Діючими речовинами є тропікамід 0,28 мг та фенілефрину гідрохлорид 5,4 мг у кожному офтальмічному вкладиші.

• Інші складові: аміачний сополімер метакрилату, дисперсія поліакрилату 30%, гліцерол дібеценат та етилцелюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Майдріасерт постачається у фольгованому пакетику.

Майдріасерт має вигляд маленького білого видовженого таблетоподібного вкладиша (4,3 мм x 2,3 мм).

Кожна упаковка містить додатковий пакетик із одноразовими стерильними пінцетами, які використовуються для розміщення Майдріасерт у оці.

Упаковки по 1 вкладиш і 1 пінцет, 10 вкладишів і 10 пінцетів, 20 вкладишів і 20 пінцетів, 50 вкладишів і 50 пінцетів або 100 вкладишів і 100 пінцетів.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratoires THEA
Rue Louis Blériot, 12
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франція

Виробник

BENAC
27A, Avenue Paul Langevin
17180 Perigny, Франція

або

BENAC
5 rue Albert Turpain
17000 La Rochelle, Франція

Місцевий представник:

Laboratorios Thea S.A
вул. Енрік Ґранадос, № 86-88, 2-й поверх
08008 Барселона, Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Mydriasert
Австрія Mydriasert
Бельгія Mydriasert
Данія Mydriasert
Іспанія Mydriasert
Фінляндія Mydriasert
Франція Mydriasert
Італія Mydriasert
Люксембург Mydriasert
Нідерланди Mydriasert
Португалія Mydriasert
Великобританія Mydriasert
Швеція Mydriasert

Ця інструкція була схвалена у листопаді 2021 року.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я.

Не приймати всередину.

Перед використанням препарату перевірте цілісність пакетика. Якщо упаковка пошкоджена, стерильність не гарантується; у такому разі використовуйте інший вкладиш із непошкодженої упаковки.

ДОЗУВАННЯ

Фахівець у сфері охорони здоров’я поміщає один офтальмічний вкладиш у нижній кон’юнктивальний мішок відповідного ока не більше ніж за 2 години до хірургічного втручання або дослідження.

Дитяча популяція

Майдріасерт протипоказаний дітям віком до 12 років.

Немає даних щодо застосування у дітей віком від 12 до 18 років. Майдріасерт не рекомендований для застосування цим пацієнтам.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Слід розрізати запечатаний край по пунктирній лінії, відкрити пакетик і знайти вкладиш. Потім потрібно потягнути вниз нижнє віко, зібравши його між великим і вказівним пальцями (A) та за допомогою одноразового стерильного пінцета, що входить до комплекту, помістити офтальмічний вкладиш у нижній кон’юнктивальний мішок. Після використання пінцет слід негайно викинути (B).

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ

Офтальмічний вкладиш не повинен залишатися у нижньому кон’юнктивальному мішку більше ніж на дві години. Лікар може видалити офтальмічний вкладиш, як тільки вважатиме, що мідріаз достатній для проведення операції або процедури; вкладиш має бути видалений не пізніше ніж через 30 хвилин після досягнення достатньої дилатації зіниці. У разі дискомфорту переконайтеся, що вкладиш правильно розміщений у основі нижнього кон’юнктивального мішка.

ОБЕРЕЖНІСТЬ: ВИДАЛЕННЯ ОФТАЛЬМІЧНОГО ВКЛАДИША

Перед операцією або процедурою та як тільки буде досягнуто необхідний мідріаз, офтальмічний вкладиш слід видалити з нижнього кон’юнктивального мішка за допомогою стерильного хірургічного пінцета, стерильного тампона або стерильного іригаційного або промивного розчину, опустивши нижнє віко (C).

Не використовуйте плівку повторно для іншого ока того самого пацієнта чи для іншого пацієнта.

Після використання викиньте плівку. (Див. також розділ 3)