Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico

Tropicamide e cloridrato di fenilefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è MYDRIASERT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MYDRIASERT
3. Come usare MYDRIASERT
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di MYDRIASERT

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MYDRIASERT e a cosa serve

MYDRIASERT è un prodotto oftalmico, il che significa che è destinato esclusivamente all'uso oculare.

L'uso di MYDRIASERT è riservato ai professionisti sanitari.

MYDRIASERT verrà posizionato dal personale medico sulla palpebra inferiore del suo occhio. È utilizzato per ottenere una midriasi (dilatazione della pupilla) prima di un intervento chirurgico o a scopo diagnostico.

2. Cosa deve sapere prima di usare MYDRIASERT

NON USI MYDRIASERT nei seguenti casi:

• Se è allergico alla tropicamide o al cloridrato di fenilefrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• In caso di glaucoma ad angolo chiuso o con rischio di glaucoma precipitato (aumento della pressione oculare).

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Poiché questo medicinale provoca disturbi visivi di lunga durata, ricordi di recarsi alla visita accompagnato (vedere possibili effetti indesiderati).

• In caso di fastidio dopo l’inserimento della pastiglia, informi il medico: è possibile uno spostamento o, più raramente, la perdita della pastiglia.

• Se soffre di secchezza oculare grave, il medico può instillare una goccia di soluzione salina nell’occhio per ridurre il rischio di irritazione oculare.

• In caso di ipertensione (pressione sanguigna alta), aterosclerosi (aumento dello spessore della parete arteriosa), malattie cardiache, ipertiroidismo (aumento dell’attività della ghiandola tiroidea) o disturbi prostatici, informi il medico.

• In alcune persone predisposte, i mioriaci (prodotti che dilatano la pupilla) possono innescare un attacco acuto di glaucoma (causato dall’aumento improvviso della pressione nell’occhio).

• È sconsigliato l’uso di lenti a contatto idrofile morbide durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Mydriasert non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché i bambini sembrano essere più suscettibili ai rischi di effetti indesiderati gravi.

L’uso di Mydriasert nei bambini tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato, poiché non esiste sufficiente esperienza clinica.

Uso di MYDRIASERT con altri medicinali

Informi il medico se sta usando medicinali che dilatano la pupilla (mioriaci) diversi da Mydriasert, in modo che il medico conosca la quantità totale di mioriaci a cui è esposto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Sebbene Mydriasert venga applicato localmente, tale informazione può essere importante poiché i medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell’azione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Mydriasert o dei suoi componenti attivi in donne in gravidanza. Pertanto, Mydriasert non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

L’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari poiché MYDRIASERT può causare disturbi visivi fastidiosi per alcune ore (abbagliamento dovuto alla dilatazione prolungata della pupilla).

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di MYDRIASERT

Si avvertano gli atleti che questo medicinale contiene un componente attivo (cloridrato di fenilefrina) che può dare esito positivo nei controlli sul doping.

3. Come utilizzare MYDRIASERT

USO RISERVATO AI PROFESSIONISTI SANITARI.

Mydriasert è destinato all'uso negli adulti. Mydriasert non deve essere ingerito.

Il professionista sanitario posizionerà un singolo inserto dietro la palpebra inferiore dell'occhio corrispondente. Il professionista rimuoverà l'inserto non appena la pupilla sarà sufficientemente dilatata, prima dell'intervento o dell'esame. L'inserto non deve rimanere nell'occhio per più di 2 ore.

Se usa più MYDRIASERT del necessario

Poiché il medico o il professionista sanitario inserirà un solo inserto nell'occhio, il rischio di un uso superiore a quanto raccomandato è improbabile. Tuttavia, se il professionista sanitario deve utilizzare anche un collirio midriatico in aggiunta a Mydriasert, potrebbe sussistere un rischio di sovradosaggio dei componenti attivi di Mydriasert.

Alcuni sintomi di sovradosaggio dei componenti attivi di Mydriasert possono essere stanchezza estrema, sudorazione, capogiri, battito cardiaco lento, coma, cefalea, battito cardiaco rapido, bocca e pelle secche, sonnolenza insolita, arrossamento e dilatazione prolungata delle pupille.

In caso di sovradosaggio, contattare il servizio informazioni tossicologiche al numero: 91 562 04 20.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti: possono riguardare fino a 1 su 10 persone:

• prurito
• visione offuscata
• fastidio visivo dovuto alla percezione della presenza o allo spostamento dell’inserto.

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 su 100 persone:

• lacrimazione
• irritazione
• abbagliamento dovuto alla dilatazione prolungata della pupilla
• cheratite puntata superficiale (infiammazione della cornea).

Rari: possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone:

• reazioni allergiche: infiammazione delle palpebre (blefarite), infiammazione della congiuntiva (congiuntivite).

Molto rari: possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone:

• convulsioni.

È stata osservata ulcera corneale (piccola erosione della superficie dell’occhio) ed edema corneale (infiammazione della superficie dell’occhio) quando l’inserto è stato lasciato accidentalmente nell’occhio.

In soggetti predisposti, MYDRIASERT può innescare un attacco di glaucoma acuto (aumento improvviso della pressione intraoculare): in caso di sintomi insoliti dopo la somministrazione (arrossamento, dolore e disturbi visivi), consulti immediatamente il medico.

Anche se è improbabile dopo somministrazione oculare, i principi attivi contenuti in MYDRIASERT possono causare i seguenti effetti indesiderati che devono essere tenuti in considerazione:

• aumento della pressione arteriosa, tachicardia,
• molto raramente, eventi gravi come aritmia cardiaca,
• tremore, pallore, cefalea, bocca secca.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini:

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• liquido o gonfiore nei polmoni
• pallore intorno agli occhi nei neonati prematuri

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MYDRIASERT

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura

“CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Usare immediatamente dopo aver aperto la confezione.

Non usi MYDRIASERT se nota un qualsiasi deterioramento della chiusura della confezione o del foglietto illustrativo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MYDRIASERT

• I principi attivi sono tropicamide 0,28 mg e cloridrato di fenilefrina 5,4 mg per ogni inserto oftalmico.

• Gli altri componenti sono copolimero di acrilato ammonico (tipo A), dispersione di poliacrilato al 30%, dibehenato di glicerolo ed etilcellulosa.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

MYDRIASERT viene fornito in una bustina.

MYDRIASERT ha l'aspetto di una piccola compressa bianca allungata (4,3 mm x 2,3 mm).

Ogni confezione contiene un’altra bustina con pinzette sterili monouso che vengono utilizzate per posizionare MYDRIASERT nell'occhio.

Confezioni da 1 inserto e 1 pinzetta, 10 inserti e 10 pinzette, 20 inserti e 20 pinzette, 50 inserti e 50 pinzette oppure 100 inserti e 100 pinzette.

Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires THEA
Rue Louis Blériot, 12
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia

Responsabile della produzione

BENAC
27A, Avenue Paul Langevin
17180 Perigny, Francia

oppure

BENAC
5 rue Albert Turpain
17000 La Rochelle (Francia)

Rappresentante locale:

Laboratorios Thea S.A
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Mydriasert
Austria Mydriasert
Belgio Mydriasert
Danimarca Mydriasert
Spagna Mydriasert
Finlandia Mydriasert
Francia Mydriasert
Italia Mydriasert
Lussemburgo Mydriasert
Paesi Bassi Mydriasert
Portogallo Mydriasert
Regno Unito Mydriasert
Svezia Mydriasert

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Novembre 2021.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Non ingerire.

Prima di utilizzare il prodotto, verificare l'integrità della bustina. In caso di danneggiamento della chiusura della bustina, la sterilità non sarà più garantita; in tal caso, utilizzare un altro inserto da una confezione integra.

POSLOGIA

Il professionista sanitario posiziona un singolo inserto oftalmico nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio corrispondente, al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'esame diagnostico.

Popolazione pediatrica

Mydriasert è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Non vi sono dati disponibili nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Si deve tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata, aprire la bustina e individuare l'inserto. Si abbassa la palpebra inferiore tirandola verso il basso con indice e pollice (A) e si applica l'inserto oftalmico nel sacco congiuntivale inferiore con l'aiuto della pinzetta sterile monouso inclusa nella confezione, che deve essere immediatamente gettata via dopo l'uso (B).

ISTRUZIONI PER L'USO

L'inserto oftalmico non deve rimanere più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico può rimuovere l'inserto oftalmico non appena riterrà che la midriasi sia sufficiente per effettuare l'intervento o la procedura; al massimo, l'inserto deve essere rimosso entro 30 minuti dal raggiungimento della dilatazione pupillare sufficiente. In caso di fastidio, verificare che l'inserto sia stato posizionato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.

PRECAUZIONE: RIMOZIONE DELL'INSERTO OFTALMICO

Prima di un intervento o di un esame e non appena si è ottenuta la midriasi necessaria, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore con l'aiuto di una pinzetta chirurgica sterile o di un tampone sterile o di una soluzione sterile di irrigazione o lavaggio, abbassando la palpebra inferiore (C).

Non riutilizzare l'inserto per l'altro occhio dello stesso paziente né per un altro paziente.

Eliminare l'inserto dopo l'uso. (Vedere anche la sezione 3)