Мидриазерт 0,28 мг/5,4 мг офтальмологический имплант

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Мидриазерт 0,28 мг/5,4 мг офтальмологический имплант

Тропикамид и фенилэфрина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Мидриазерт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Мидриазерта
3. Как применять Мидриазерт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мидриазерта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мидриазерт и для чего он применяется

Мидриазерт — это офтальмологический препарат, который предназначен исключительно для местного применения в глазах.

Применение Мидриазерта разрешено только медицинским персоналу.

Мидриазерт будет помещён медицинским работником под нижнее веко вашего глаза. Препарат используется для достижения мидриаза (расширения зрачка) перед хирургической операцией или в диагностических целях.

2. Что необходимо знать перед началом применения МИДРИАЗЕРТ

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ МИДРИАЗЕРТ в следующих случаях:

• Если у вас аллергия на тропикамид или гидрохлорид фенилэфрина, либо на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).
• У пациентов с глаукомой закрытоугольного типа или с риском развития острой глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• У детей младше 12 лет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Поскольку данный препарат вызывает продолжительные нарушения зрения, помните, что необходимо приходить на приём в сопровождении (см. возможные побочные эффекты).
• В случае возникновения дискомфорта после введения имплантата сообщите об этом врачу: возможно смещение или, ещё реже, потеря имплантата.
• Если у вас тяжёлая сухость глаз, врач может закапать в глаз каплю солевого раствора для снижения риска раздражения глаза.
• При наличии артериальной гипертензии (высокого артериального давления), атеросклероза (утолщения стенок артерий), сердечных заболеваний, гипертиреоза (повышенной активности щитовидной железы) или заболеваний предстательной железы сообщите об этом врачу.
• У некоторых предрасположенных людей мидриатики (препараты, расширяющие зрачок) могут спровоцировать приступ острой глаукомы (из-за резкого повышения внутриглазного давления).
• Во время лечения не рекомендуется использование мягких гидрофильных контактных линз.

Дети и подростки

Мидриазерт не следует применять у детей младше 12 лет, поскольку у детей, как представляется, выше восприимчивость к рискам развития тяжёлых побочных эффектов.

Применение Мидриазерта у детей в возрасте от 12 до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Применение Мидриазерта вместе с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, если вы используете другие мидриатические препараты (расширяющие зрачок), отличные от Мидриазерта, чтобы врач мог оценить общее количество мидриатиков, которым вы подвергаетесь.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта. Хотя Мидриазерт применяется местно, эта информация может быть важной, поскольку лекарственные препараты могут оказывать взаимное влияние на действие друг друга.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении Мидриазерта или его активных компонентов у беременных женщин. Поэтому применение Мидриазерта во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Применение во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не следует управлять автомобилем и механизмами, поскольку Мидриазерт может вызывать неприятные нарушения зрения в течение нескольких часов (ослепление вследствие длительного расширения зрачка).

Важная информация о некоторых компонентах Мидриазерта

Спортсменам следует иметь в виду, что данный препарат содержит активное вещество (гидрохлорид фенилэфрина), которое может привести к положительному результату при допинг-контроле на запрещённые вещества.

3. Как применять Мидриазерт

ПРИМЕНЕНИЕ ТОЛЬКО МЕДИЦИНСКИМ ПЕРСОНАЛОМ.

Мидриазерт предназначен для применения у взрослых. Мидриазерт нельзя принимать внутрь.

Медицинский работник поместит один имплант за нижнее веко соответствующего глаза. Врач удалит имплант после достаточного расширения зрачка, до операции или диагностического исследования. Имплант нельзя оставлять в глазу более чем на 2 часа.

Если вы применили Мидриазерт в большем количестве, чем следует

Поскольку медицинский работник помещает в глаз только один имплант, риск превышения рекомендуемой дозы Мидриазерта маловероятен. Однако, если медицинскому персоналу необходимо дополнительно использовать мидриатические капли для глаз, возможен риск передозировки активных компонентов Мидриазерта.

Некоторые симптомы передозировки активных компонентов Мидриазерта могут включать сильную усталость, потливость, головокружение, замедлённое сердцебиение, кому, головную боль, учащённое сердцебиение, сухость во рту и сухость кожи, необычную сонливость, покраснение кожи и длительное расширение зрачков.

В случае передозировки обратитесь в службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• зуд
• нечеткость зрения
• дискомфорт в глазах, связанный с ощущением присутствия или смещением имплантата.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• слезотечение
• раздражение
• ослепление вследствие длительного расширения зрачка
• поверхностная пунктирная кератит (воспаление роговицы).

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• аллергические реакции: воспаление век (блефарит), воспаление конъюнктивы (конъюнктивит).

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• судороги.

Отмечалась язва роговицы (небольшое повреждение поверхности глаза) и отек роговицы (воспаление поверхности глаза) при случайном оставлении имплантата в глазу.

У предрасположенных пациентов препарат Мидриазерт может спровоцировать приступ острой формы глаукомы (резкое повышение внутриглазного давления): при появлении необычных симптомов после применения препарата (покраснение, боль и нарушения зрения) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хотя это маловероятно после местного применения в глаз, активные компоненты, содержащиеся в Мидриазерте, могут вызывать следующие побочные эффекты, которые следует учитывать:

• повышение артериального давления, тахикардия,
• очень редко — серьезные нарушения, такие как сердечная аритмия,
• дрожь, бледность, головная боль, сухость во рту.

Дополнительные побочные эффекты у детей:

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• жидкость или отек в легких
• бледность вокруг глаз у недоношенных младенцев

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Мидриазерт

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Не используйте Мидриазерт, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или имплантата.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мидриазерт

• Действующие вещества: тропикамид 0,28 мг и гидрохлорид фенилэфрина 5,4 мг в каждом офтальмологическом имплантате.

• Прочие компоненты: аммониевый сополимер метакрилата (тип А), 30%-ная дисперсия поликрилата, глицерил дигидробензоат, этилцеллюлоза.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Мидриазерт поставляется в пакетике.

Мидриазерт представляет собой небольшую вытянутую белую таблетку (4,3 мм × 2,3 мм).

Каждая упаковка содержит дополнительный пакетик со стерильными одноразовыми пинцетами, используемыми для введения имплантата Мидриазерт в глаз.

Упаковки по 1 имплантату и 1 пинцету, 10 имплантатов и 10 пинцетов, 20 имплантатов и 20 пинцетов, 50 имплантатов и 50 пинцетов, или 100 имплантатов и 100 пинцетов.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratoires THEA
Rue Louis Blériot, 12
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франция

Производитель

BENAC
27A, Avenue Paul Langevin
17180 Perigny, Франция

или

BENAC
5 rue Albert Turpain
17000 La Rochelle (Франция)

Местный представитель:

Laboratorios Thea S.A
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Барселона, Испания

Наименование препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Mydriasert
Австрия Mydriasert
Бельгия Mydriasert
Дания Mydriasert
Испания Mydriasert
Финляндия Mydriasert
Франция Mydriasert
Италия Mydriasert
Люксембург Mydriasert
Нидерланды Mydriasert
Португалия Mydriasert
Великобритания Mydriasert
Швеция Mydriasert

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2021 г.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Не глотать.

Перед использованием препарата проверьте целостность пакетика. При повреждении упаковки стерильность не гарантируется; в этом случае используйте другой имплантат из неповреждённой упаковки.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Медицинский работник вводит один офтальмологический имплантат в нижний конъюнктивальный мешок соответствующего глаза не более чем за 2 часа до хирургической операции или диагностической процедуры.

Детская популяция

Мидриазерт противопоказан детям младше 12 лет.

Отсутствуют данные по применению у детей в возрасте от 12 до 18 лет. Мидриазерт не рекомендуется для применения у данной категории пациентов.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Необходимо разрезать запаянный край по пунктирной линии, открыть пакетик и извлечь имплантат. Нижнее веко оттягивают вниз, захватив его большим и указательным пальцами (A), и с помощью стерильного одноразового пинцета, входящего в комплект упаковки, вводят офтальмологический имплантат в нижний конъюнктивальный мешок. Пинцет необходимо утилизировать сразу после использования (B).

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Офтальмологический имплантат не должен оставаться в нижнем конъюнктивальном мешке более двух часов. Врач может удалить имплантат, как только сочтёт, что мидриаз достаточен для проведения операции или процедуры; максимально имплантат должен быть удалён не позднее чем через 30 минут после достижения достаточного расширения зрачка. При возникновении дискомфорта убедитесь, что имплантат правильно помещён в основании нижнего конъюнктивального мешка.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: УДАЛЕНИЕ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ИМПЛАНТАТА

Перед операцией или диагностической процедурой, как только будет достигнут необходимый мидриаз, офтальмологический имплантат должен быть удалён из нижнего конъюнктивального мешка с помощью стерильного хирургического пинцета, стерильного тампона, либо стерильного ирригационного или промывочного раствора, при оттянутом вниз нижнем веке (C).

Не используйте имплант повторно ни для другого глаза того же пациента, ни для другого пациента.

Утилизируйте имплант после использования. (См. также раздел 3)