Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg implant do oka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg wkładka oczna

Tropicamida i fenylefryny chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MYDRIASERT i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MYDRIASERT
3. Jak stosować lek MYDRIASERT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku MYDRIASERT
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MYDRIASERT i do czego służy

MYDRIASERT to produkt do stosowania miejscowego w oku, przeznaczony wyłącznie do leczenia oczu.

Stosowanie MYDRIASERT jest ograniczone do personelu medycznego.

MYDRIASERT zostanie umieszczony przez personel medyczny pod powieką dolną oka. Lek ten stosuje się w celu wywołania midriazy (rozszerzenia źrenicy) przed zabiegiem chirurgicznym lub w celach diagnostycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MYDRIASERT

NIE STOSOWAĆ MYDRIASERT w następujących przypadkach:

• Jeśli jest nadwrażliwy na tropikamidę lub chlorowodorek fenyloefryny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• U pacjentów z jaskrą zamkniętociągłową lub z ryzykiem nagłego wystąpienia jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).

• U dzieci poniżej 12. roku życia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Ponieważ ten lek powoduje długotrwałe zaburzenia widzenia, pamiętaj o udaniu się na wizytę w towarzystwie (zobacz możliwe działania niepożądane).

• W przypadku dyskomfortu po założeniu wkładki należy poinformować lekarza: możliwe jest przesunięcie się lub, rzadziej, utrata wkładki.

• Jeśli cierpisz na silne wyschnięcie oczu, lekarz może wlać kroplę roztworu soli fizjologicznej do oka, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia oka.

• W przypadku nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi), miażdżycy (grubienie ścian tętnic), choroby serca, nadczynności tarczycy (zwiększona aktywność tarczycy) lub zaburzeń prostaty należy poinformować lekarza.

• U niektórych osób predysponowanych, środki mydriatyczne (produkty powodujące rozszerzenie źrenicy) mogą wywołać ostry napad jaskry (spowodowany nagłym wzrostem ciśnienia w oku).

• Nie zaleca się stosowania miękkich soczewek kontaktowych hydrofilowych w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Mydriasert nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dzieci wydają się być bardziej narażone na ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania Mydriasert u dzieci w wieku od 12 do 18 lat ze względu na brak wystarczających doświadczeń klinicznych.

Stosowanie MYDRIASERT z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki rozszerzające źrenice (środki mydriatyczne) inne niż Mydriasert, aby lekarz mógł ocenić całkowitą dawkę środków mydriatycznych, którym jest się narażonym.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Choć Mydriasert stosuje się miejscowo, informacja ta może być ważna, ponieważ leki mogą oddziaływać na siebie wzajemnie.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Mydriasert lub jego składników czynnych u kobiet w ciąży. Dlatego Mydriasert nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ MYDRIASERT może powodować nieprzyjemne zaburzenia widzenia przez kilka godzin (oślepianie spowodowane długotrwałym rozszerzeniem źrenicy).

Ważne informacje dotyczące niektórych składników MYDRIASERT

Należy uprzedzić sportowców, że lek zawiera składnik czynny (chlorowodorek fenyloefryny), który może powodować pozytywne wyniki w testach na niedozwolone substancje.

3. Jak stosować MYDRIASERT

TYLKO DLA PERSONELU MEDYCZNEGO.

Mydriasert przeznaczony jest do stosowania u dorosłych. Mydriasert nie należy połykać.

Personel medyczny umieści pojedynczy wkład do worka spojówkowego dolnej powieki odpowiedniego oka. Personel medyczny usunie wkład, gdy źrenica zostanie wystarczająco rozszerzona, przed zabiegiem lub badaniem. Wkładu nie należy pozostawiać w oku dłużej niż przez 2 godziny.

W przypadku zastosowania większej ilości Mydriasert niż zalecana

Ponieważ personel medyczny stosuje tylko jeden wkład w oko, ryzyko przedawkowania Mydriasert jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli personel medyczny uzna za konieczne zastosowanie dodatkowo kropli rozszerzających źrenice, może istnieć ryzyko przedawkowania substancji czynnych zawartych w Mydriasert.

Niektóre objawy przedawkowania substancji czynnych zawartych w Mydriasert mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, potliwość, zawroty głowy, zwolnione tętno, śpiączkę, bóle głowy, przyspieszone tętno, suchość jamy ustnej i skóry, niepokojące zasypianie, zaczerwienienie skóry oraz trwałe rozszerzenie źrenic.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• świąd
• rozmyte widzenie
• dyskomfort wzrokowy spowodowany odczuwaniem obecności lub przesuwaniem się wkładu.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• nadmierne łzawienie
• podrażnienie
• oślepienie spowodowane długotrwałym rozszerzeniem źrenicy
• powierzchowna zapalenie rogówki typu punktowego (zapalenie rogówki).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• reakcje alergiczne: zapalenie powiek (blefaritis), zapalenie spojówek (konjunktivitis).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• napady drgawkowe.

Obserwowano występowanie owrzodzenia rogówki (niewielkie uszkodzenie powierzchni oka) oraz obrzęku rogówki (zapalenie powierzchni oka), gdy wkład przypadkowo pozostał w oku.

U osób predysponowanych MYDRIASERT może wywołać napad jaskry kąta zamkniętego (nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego): w przypadku nietypowych objawów po podaniu (zaczerwienienie, ból i zaburzenia wzroku) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Chociaż jest mało prawdopodobne, że po podaniu do oka wystąpią one po podaniu do oka, składniki czynne zawarte w MYDRIASERT mogą powodować następujące działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę:

• podwyższenie ciśnienia krwi, tachykardię,
• bardzo rzadko – poważne zdarzenia takie jak zaburzenia rytmu serca,
• drżenie, bladość, bóle głowy, suchość jamy ustnej.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• płyn lub obrzęk w płucach
• bladość wokół oczu u wcześniaków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie MYDRIASERT

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.” Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie należy stosować MYDRIASERT, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia zamknięcia opakowania lub wkładki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MYDRIASERT

• Substancje czynne to tropikamida 0,28 mg i fenylefryny chlorowodorek 5,4 mg w każdym wkładzie

oftalmicznym.

• Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonowego (typ A), dyspersja poliakrylanu 30%, gliceryna dibehenian i etyloceluloza.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

MYDRIASERT jest dostarczany w foliowej torebce.

MYDRIASERT ma postać małej, wydłużonej, białej tabletki (4,3 mm x 2,3 mm).

Każde opakowanie zawiera dodatkową torebkę z jednorazowymi, sterylnymi pęsetami służącymi do umieszczenia MYDRIASERT w oku.

Opakowania zawierające 1 wkład i 1 pęsetę, 10 wkładów i 10 pęset, 20 wkładów i 20 pęset, 50 wkładów i 50 pęset lub 100 wkładów i 100 pęset.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA

Rue Louis Blériot, 12

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francja

Producent

BENAC

27A, Avenue Paul Langevin

17180 Perigny, Francja

lub

BENAC

5 rue Albert Turpain

17000 La Rochelle (Francja)

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Thea S.A

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Mydriasert

Austria Mydriasert

Belgia Mydriasert

Dania Mydriasert

Hiszpania Mydriasert

Finlandia Mydriasert

Francja Mydriasert

Włochy Mydriasert

Luksemburg Mydriasert

Holandia Mydriasert

Portugalia Mydriasert

Wielka Brytania Mydriasert

Szwecja Mydriasert

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2021 r.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

Nie połykać.

Przed użyciem produktu należy sprawdzić integralność opakowania. W przypadku uszkodzenia zamknięcia torebki, sterylność nie będzie zagwarantowana; należy wtedy użyć innego wkładu z nienaruszonego opakowania.

DAWKA

Osoba uprawniona umieszcza pojedynczy wkład oftalmiczny w dolnej worku spojówkowym odpowiedniego oka, najwyżej 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym.

Populacja pediatryczna

Mydriasert jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Brak danych dotyczących dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Mydriasert nie jest zalecany u tych pacjentów.

SPOSÓB PODANIA

Należy odciąć uszczelniony brzeg wzdłuż przerywanej linii, otworzyć torebkę i odnaleźć wkład. Należy opuścić dolne powieko, chwytając je palcem wskazującym i kciukiem (A) i za pomocą jednorazowej, sterylnej pęsety zawartej w opakowaniu umieścić wkład oftalmiczny w dolnym worku spojówkowym. Pęsetę należy natychmiast wyrzucić po użyciu (B).

INSTRUKCJE UŻYCIA

Wkładu oftalmicznego nie należy pozostawiać dłużej niż 2 godziny w dolnym worku spojówkowym. Lekarz może usunąć wkład oftalmiczny tak szybko, jak tylko uzna, że midryza jest wystarczająca do wykonania zabiegu lub procedury; wkład należy usunąć najpóźniej 30 minut po osiągnięciu odpowiedniego rozszerzenia źrenicy. W przypadku uczucia dyskomfortu należy upewnić się, że wkład został poprawnie umieszczony u podstawy dolnego worka spojówkowego.

OSTRZEŻENIE: USUWANIE WKŁADU OFTALMICZNEGO

Przed zabiegiem chirurgicznym lub procedurą diagnostyczną oraz tak szybko, jak tylko osiągnięta zostanie wymagana midryza, należy usunąć wkład oftalmiczny z dolnego worka spojówkowego za pomocą sterylnej pęsety chirurgicznej, sterylnej tampony, sterylnej roztworu do irygacji lub przemywania, opuszczając dolne powieko (C).

Nie należy ponownie wykorzystywać wkładu do drugiego oka tego samego pacjenta ani do innego pacjenta.

Wyrzuć wkład po użyciu. (Zobacz również punkt 3)