Майбі Технескан 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Майбі Технескан 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату.

Тетрафтороборат [тетракіс(2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоцианіду) міді (I)]

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Майбі Технескан і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Майбі Технескан
3. Як застосовувати Майбі Технескан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майбі Технескан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майбі Технескан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Майбі Технескан містить речовину, яка називається тетрафтороборат [тетракіс(2-метокси-2-метілпропіл-1-ізокіанідо) міді(I)], і використовується для дослідження функції та кровотоку (перфузії міокарда) серця шляхом отримання його зображення (гама-грами), наприклад, для виявлення серцевих нападів (інфарктів міокарда) або коли захворювання призводить до зниження постачання крові (ішемії) до серцевого м’яза (або його частини). Майбі Технескан також використовується для діагностики аномалій молочних залоз разом з іншими діагностичними методами у разі, коли результати не є остаточними. Майбі Технескан може також застосовуватися для визначення місця розташування гіперактивних паращитоподібних залоз (залоз, які виділяють гормон, що регулює рівень кальцію в крові).

Після введення Майбі Технескану він тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармпрепарат містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Лікар-радіолог отримає зображення (гама-граму) відповідного органа, яке може надати вашому лікарю важливу інформацію щодо структури та функції цього органа або, наприклад, щодо локалізації пухлини.

Застосування Майбі Технескану передбачає отримання невеликої дози радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від дослідження за допомогою радіофармпрепарату, перевищує ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майбі Технескан

Майбі Технескан не повинен застосовуватися

• якщо Ви алергічно реагуєте на тетрафтороборат тетракіс(2-метокси-2-метілпропіл-1-ізоціаніду) міді(I) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Майбі Технескан

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо Ви годуєте грудьми
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок або печінки
• Якщо у Вас аритмія, біль у грудях під час фізичного навантаження, коли серце працює інтенсивніше, і Вам необхідно пройти стрес-тест.

Ви повинні повідомити своєму лікарю-радіологу, якщо перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій. Лікар-радіолог повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря-радіолога, якщо у Вас виникнуть будь-які запитання.

Перед введенням Майбі Технескан Ви повинні

• дотримуватися голодування принаймні 4 години, якщо препарат застосовується для отримання зображень серця
• пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовиділяти протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Майбі Технескан разом з іншими лікарськими засобами

Багато ліків, продуктів та напоїв можуть негативно вплинути на результат запланованого дослідження. Тому рекомендується обговорити з лікарем, які препарати слід припинити приймати перед дослідженням та коли можна відновити їх застосування. Також повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть заважати інтерпретації зображень.

Зокрема повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що впливають на функцію та/або кровотік у серці
• ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи. Вони використовуються для зменшення утворення кислоти в шлунку, наприклад омепразол, езомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Проконсультуйте свого лікаря-радіолога перед прийомом будь-яких ліків.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням Майбі Технескан, якщо існує ймовірність вагітності, затримка місячних або Ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог призначить Вам цей препарат під час вагітності лише тоді, коли передбачувана користь перевищує можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми

Повідомте своєму лікарю-радіологу, оскільки він порадить Вам припинити годування грудьми до того часу, поки радіоактивність не виведеться з організму. Це займає приблизно 24 години. Молоко, отримане за цей період, слід утилізувати. Уточніть у свого лікаря-радіолога, коли можна відновити годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйте свого лікаря-радіолога перед тим, як Вам буде призначено цей препарат.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що Майбі Технескан малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Майбі Технескан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Майбі Технескан

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації радіофармпрепаратів. Цим препаратом можуть користуватися та вводити його лише навчені та кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного використання таких засобів. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування цього препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить необхідну для вас кількість Майбі Технескан. Ця кількість буде мінімальною, достатньою для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована кількість препарату для введення дорослим залежно від типу дослідження становить від 150 до 1600 МБк (мегабекерелів — одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків дозу встановлюють з урахуванням маси тіла.

Введення Майбі Технескан та проведення процедури

Майбі Технескан вводять у вену руки або ноги (внутрішньовенно).

Для проведення необхідного лікарем дослідження достатньо однієї або двох ін'єкцій.

Після ін'єкції вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Готовий до застосування розчин вводять у вену перед отриманням гама-зображення. Зображення отримують у термін від 5 до 10 хвилин або до шести годин після ін'єкції, залежно від типу процедури.

При дослідженні серця може знадобитися дві ін'єкції: одна під час навантаження (наприклад, під час фізичного навантаження або фармакологічного стресу) та, за необхідності, інша — у стані спокою. Ін'єкції вводять із інтервалом не менше ніж дві години, а загальна доза не повинна перевищувати 1600 МБк (протокол одного дня). Також можливий протокол на два дні.

Для гама-зображення при виявленні аномалій молочних залоз вводять ін'єкцію 700–1000 МБк у вену руки, протилежної ураженій молочній залозі, або у вену ноги.

Для визначення місцезнаходження гіперактивних паращитоподібних залоз введену активність встановлюють у межах від 400 до 900 МБк залежно від застосовуваного методу.

Якщо препарат використовується для отримання зображень серця, вас попросять не їсти протягом щонайменше чотирьох годин до дослідження. Після ін'єкції, але до отримання зображення (гама-зображення), вам запропонують з'їсти страву з низьким вмістом жирів або випити один-два склянки молока, щоб зменшити рівень радіоактивності в печінці та покращити якість зображення.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про приблизну тривалість процедури.

Після введення Майбі Технескан вам слід:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції;
• часто мочитися, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Майбі Технескан, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки вам введуть лише одну точно дозовану кількість Майбі Технескан під контролем лікаря-радіолога, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам нададуть відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам пити багато рідини, щоб прискорити виведення Майбі Технескан з організму.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідко спостерігалися алергічні реакції, які можуть проявлятися ускладненням дихання, сильним втомленням, нудотою (зазвичай протягом 2 годин після введення), а також набряком підшкірної клітковини, що може з’явитися в таких ділянках, як обличчя та кінцівки (ангіоедема), і призвести до закупорки дихальних шляхів або небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотензії) та уповільнення серцевого ритму (брадикардії). Лікарі знають про таку можливість і мають під рукою засоби невідкладної допомоги для використання в таких випадках. Також рідко спостерігалися місцеві шкірні реакції у вигляді сверблянки, висипання, почервоніння та набряків. Дуже рідко спостерігалися інші типи алергічних реакцій у пацієнтів, схильних до них. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря-радіолога.

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти:

Введення цього радіофармпрепарату пов'язане з отриманням невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майбі Технескан

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених для цього приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів має здійснюватися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте Майбі Технескан після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після НЕД.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майбі Технескан

• Діючою речовиною є тетрафторборат [тетракіс(2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціаніду) міді(I)].

Один флакон містить 1 мг тетрафторборату [тетракіс(2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціаніду) міді(I)].

• Інші компоненти: олова(II) хлорид дигідрат, цистеїну гідрохлорид моногідрат, натрію цитрат, манітол, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт є комплектом реагентів для приготування радіофармпрепарату.

Майбі Технескан являє собою гранули або порошок білого або майже білого кольору, який необхідно розчинити у розчиннику та поєднати з радіоактивним технецієм перед застосуванням у якості ін’єкційного розчину. Після додавання до флакона радіоактивної речовини натрію пертехнетату (99mTc) утворюється технецій (99mTc) сестамібі. Отриманий розчин готовий до введення.

Розмір упаковки

5 флаконів для багаторазового використання

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка власник дозволу на введення в обіг:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2025.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування препарату Майбі Технескан включається як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування [інструкція з застосування має бути включена до упаковки].