Mibi Technescan 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

MIBI Technescan 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego.

Tetrafluoroboran [tetrafluoro (2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanek) miedzi (I)]

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek MIBI Technescan i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku MIBI Technescan
3. Jak stosować lek MIBI Technescan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania leku MIBI Technescan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIBI Technescan i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

MIBI Technescan zawiera substancję zwaną tetrafluoroboranem [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanek) miedzi(I)], która służy do badania funkcji i przepływu krwi (perfuzji miokardium) serca poprzez uzyskanie obrazu (scyntygrafia), np. w celu wykrycia zawałów serca (infarctus miokardium) lub w przypadku choroby powodującej zmniejszenie dopływu krwi (ischemii) do mięśnia sercowego (lub jego części). MIBI Technescan stosuje się również w diagnostyce niejednoznacznych zmian w tkance piersi, łącznie z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki nie są jednoznaczne. MIBI Technescan może być również stosowany w celu zlokalizowania położenia nadaktywnych gruczołów przytarczycznych (gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).

Po wstrzyknięciu MIBI Technescan tymczasowo gromadzi się w określonych częściach organizmu. Radiofarmaceutyk ten zawiera niewielką ilość radioaktywności, którą można wykryć spoza organizmu za pomocą specjalnych kamer. Lekarz nuklearny uzyska wówczas obraz (scyntygram) dotkniętego narządu, który może dostarczyć lekarzowi cennych informacji dotyczących struktury i funkcji tego narządu lub lokalizacji np. guza.

Podanie MIBI Technescan wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z badania z użyciem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIBI Technescan

MIBI Technescan nie powinien być stosowany

• jeśli jest Pan(i) uczulony na tetrafluoroboran tetrakis(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanu) miedzi(I)] lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania MIBI Technescan

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
• jeśli masz nieregularne rytm serca, ból w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego i wymagane jest przeprowadzenie testu wysiłkowego.

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji. Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Przed podaniem MIBI Technescan należy

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być używany do uzyskiwania obrazów serca
• dużo pić wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie MIBI Technescan z innymi lekami

Niektóre leki, żywność i napoje mogą negatywnie wpływać na wynik zaplanowanego badania. Dlatego zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym, które produkty należy odstawić przed badaniem i kiedy można wznowić przyjmowanie leków. Poinformuj również lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

W szczególności poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na funkcję i/lub przepływ krwi w sercu.
• leki zwane inhibitorem pompy protonowej. Są one stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu w żołądku, takie jak omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem MIBI Technescan, jeśli istnieje możliwość ciąży, masz opóźnioną miesiączkę lub karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym prowadzącym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Poinformuj lekarza nuklearnego, ponieważ zaleci on przerwanie karmienia piersią do czasu usunięcia radioaktywności z organizmu. Zajmuje to około 24 godziny. Uzyskaną w tym czasie mleko należy wylać. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uznaje się, że mało prawdopodobne jest, aby MIBI Technescan wpływał na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

MIBI Technescan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MIBI Technescan

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który jest uprawniony do bezpiecznego korzystania z takich środków. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o wykonywanych czynnościach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o dawce MIBI Technescan, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych, zależnie od rodzaju badania, zawiera się w przedziale od 150 do 1600 MBq (megabekereli – jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie MIBI Technescan i przeprowadzenie procedury

MIBI Technescan podaje się dożylnie, do żyły w ramieniu lub stopie.

Jedna lub dwie iniekcje są wystarczające do przeprowadzenia wymaganego badania.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci podany napój i zostaniesz poproszony(-a) o natychmiastowe oddanie moczu przed rozpoczęciem procedury.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Gotowy do użycia roztwór będzie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. Obrazy będą uzyskiwane w ciągu 5–10 minut lub nawet do sześciu godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju procedury.

W przypadku badania serca może być konieczne podanie dwóch dawek – jednej w stanie obciążenia (np. podczas wysiłku fizycznego lub stresu farmakologicznego) i, w razie potrzeby, drugiej w spoczynku. Obie dawki podaje się z odstępem co najmniej dwóch godzin, a łączna dawka nie może przekraczać 1600 MBq (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.

W przypadku scyntygrafii wykrywającej nieprawidłowości w piersi, podaje się jedną dawkę 700–1000 MBq do żyły w ramieniu po przeciwnej stronie niż dotknięta pierś lub do żyły w stopie.

W celu zlokalizowania nadaktywnych gruczołów przytarcznych dawka podana zawiera się w przedziale 400–900 MBq, w zależności od zastosowanej metody.

Jeśli lek ten ma być użyty do obrazowania serca, nie powinieneś(-aś) nic jeść przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem obrazowania (scyntygrafii), zostaniesz poproszony(-a) o spożycie posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, jeśli jest to możliwe, aby zmniejszyć promieniotwórczość w wątrobie i poprawić jakość obrazu.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu MIBI Technescan należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę MIBI Technescan

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę MIBI Technescan, dokładnie dozowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić, abyś dużo pił(-a) wodę, aby przyspieszyć wydalanie MIBI Technescan z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, które mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu, skrajnym zmęczeniem, nudnościami (zazwyczaj w ciągu 2 godzin po podaniu), oraz obrzękiem pod powierzchnią skóry, który może pojawić się w obszarach takich jak twarz i kończyny (angioedem), prowadzącym do zablokowania dróg oddechowych, groźnego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) oraz spowolnienia częstości akcji serca (bradykardii). Lekarze znają te możliwe zjawiska i posiadają środki na leczenie stanów nagłych. Rzadko obserwowano również lokalne reakcje skórne, takie jak świąd, wykwity skórne, wysypka, obrzęk i zaczerwienienie. Bardzo rzadko obserwowano inne typy reakcji alergicznych u pacjentów predysponowanych. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Inne możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani/Pana działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem nukleárnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomaga się w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie MIBI Technescan

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować MIBI Technescan po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po napisie CAD.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MIBI Technescan

• Substancją czynną jest tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1-izocyjanido) miedzi(I)].

Jedna fiolka zawiera 1 mg tetrafluoroboranu [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1-izocyjanido) miedzi(I)].

• Pozostałe składniki to chlorek cynku dwuwodny, chlorkowy monohydrat cysteiny, cytrynian sodu, mannozol, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt stanowi zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

MIBI Technescan składa się z granulek lub białego lub prawie białego proszku, który należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed zastosowaniem jako lek do wstrzykiwań. Po dodaniu radioaktywnej substancji – pertechnetanu sodu (99mTc) do fiolki, powstaje sestamibi technetu (99mTc). Otrzymany roztwór jest gotowy do wstrzykiwania.

Wielkość opakowania

5 fiol wielodawkowych

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025 r.

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu MIBI Technescan zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, który stanowi dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dla personelu medycznego dotyczące podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu [opis produktu powinien być dołączony do opakowania].