Mibi TechneScan 1 mg kit per la preparazione di radiofarmaco

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

MIBI Technescan 1 mg kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica.

Tetrafluoroborato di [Tetrakis (2-metossi-2-metilpropil-1 isocianuro) rame (I)]

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MIBI Technescan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MIBI Technescan
3. Come usare MIBI Technescan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MIBI Technescan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MIBI Technescan e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

MIBI Technescan contiene una sostanza chiamata tetrafluoroborato di [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianuro) rame(I)] che viene utilizzata per studiare la funzione e il flusso sanguigno (perfusione miocardica) del cuore generando un'immagine dello stesso (scintigrafia), ad esempio per rilevare attacchi cardiaci (infarti miocardici) o quando una malattia provoca una riduzione dell'apporto di sangue (ischemia) al muscolo cardiaco (o a una sua parte). MIBI Technescan viene inoltre utilizzato nella diagnosi di anomalie della mammella, insieme ad altri metodi diagnostici quando i risultati non sono conclusivi. MIBI Technescan può anche essere utilizzato per localizzare la posizione delle ghiandole paratiroidi iperattive (ghiandole che producono l'ormone che regola i livelli ematici di calcio).

Dopo l'iniezione di MIBI Technescan, il farmaco si accumula temporaneamente in determinate parti del corpo. Questo radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, rilevabile dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere. Il medico nucleare potrà quindi ottenere un'immagine (scintigrafia) dell'organo interessato, fornendo informazioni preziose al medico riguardo alla struttura e alla funzione di tale organo oppure sulla localizzazione, ad esempio, di un tumore.

L'amministrazione di MIBI Technescan comporta l'esposizione a una piccola quantità di radioattività. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si ottiene dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare MIBI Technescan

MIBI Technescan non deve essere utilizzato

• in caso di allergia al tetrafluoroborato di tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianuro) rame(I)] o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Usi particolare cautela con MIBI Technescan

• se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere
• se sta allattando al seno
• se soffre di malattie renali o epatiche
• se ha aritmie cardiache, dolore al petto quando il cuore lavora di più durante l'esercizio fisico e necessita di un test da sforzo.

Deve informare il medico nucleare se si trova in una di queste condizioni. Il medico nucleare le dirà se deve prendere particolari precauzioni dopo l'utilizzo di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi.

Prima della somministrazione di MIBI Technescan, lei deve

• essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto deve essere utilizzato per ottenere immagini del cuore
• bere molta acqua prima dell'inizio della procedura per urinare molto frequentemente nelle prime ore successive al termine della stessa.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di MIBI Technescan con altri medicinali

Diversi farmaci, alimenti e bevande possono influenzare negativamente il risultato dell'esame programmato. Pertanto, si raccomanda di discutere con il medico curante quali prodotti debbano essere sospesi prima dell'esame e quando si potrà riprendere l'assunzione dei farmaci. Informi inoltre il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.

Informi in particolare il medico nucleare se sta assumendo:

• medicinali che influiscono sulla funzione e/o sul flusso sanguigno del cuore
• medicinali denominati inibitori della pompa protonica. Questi sono utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, dexlansoprazolo.

Consulti il medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di MIBI Technescan se c'è anche la minima possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno

Informi il medico nucleare, poiché le consiglierà di interrompere l'allattamento al seno fino a quando la radioattività non sarà stata eliminata dal suo organismo. Ciò richiede circa 24 ore. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato. Chieda al medico nucleare quando potrà riprendere l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poterlo essere, oppure prevede di rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che MIBI Technescan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MIBI Technescan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare MIBI Technescan

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato esclusivamente da personale qualificato e addestrato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le illustreranno le procedure effettuate.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di MIBI Technescan da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per un adulto varia, in base all'esame da eseguire, tra 150 e 1.600 MBq (Megabequerel, unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di MIBI Technescan e svolgimento della procedura

MIBI Technescan viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa).

Una o due iniezioni sono sufficienti per eseguire il procedimento richiesto dal medico.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare la procedura.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Consulti il medico nucleare in caso di dubbi.

La soluzione pronta all'uso le verrà iniettata in una vena prima di eseguire la gammagrafia. Le immagini saranno acquisite entro 5-10 minuti o fino a sei ore dopo l'iniezione, a seconda del tipo di procedura.

In caso di studio cardiaco, potrebbero essere necessarie due iniezioni: una in condizioni di stress (ad es. durante esercizio fisico o stress farmacologico) e, se necessario, un’altra a riposo. Le due iniezioni saranno somministrate con un intervallo di almeno due ore e la dose totale non supererà i 1600 MBq (protocollo di un giorno). È inoltre possibile un protocollo di due giorni.

Per la gammagrafia mammaria volta a rilevare anomalie, viene somministrata un'iniezione di 700-1.000 MBq in una vena del braccio opposto al seno interessato o in una vena del piede.

Per localizzare la posizione delle ghiandole paratiroidi iperattive, l'attività somministrata varia tra 400 e 900 MBq, a seconda delle metodiche utilizzate.

Se il medicinale viene utilizzato per ottenere immagini del cuore, le verrà chiesto di non assumere cibi per almeno quattro ore prima dell'esame. Dopo l'iniezione, ma prima dell'acquisizione delle immagini (gammagrafia), le verrà chiesto di assumere un pasto povero di grassi, se possibile, oppure di bere uno o due bicchieri di latte, al fine di ridurre la radioattività nel fegato e migliorare la qualità dell'immagine.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di MIBI Technescan, lei deve:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in gravidanza per le 24 ore successive all'iniezione;
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se sono necessarie precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Consulti il medico nucleare in caso di dubbi.

Se le è stato somministrato un quantitativo di MIBI Technescan superiore a quello previsto

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà un'unica dose di MIBI Technescan attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile del procedimento potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente per favorire l'eliminazione di MIBI Technescan dall'organismo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state osservate raramente reazioni allergiche che possono manifestarsi con difficoltà respiratorie, estrema stanchezza, nausea (di solito entro le 2 ore successive alla somministrazione), e gonfiore sotto la cute che può apparire in regioni come il viso e gli arti (angioedema), e ostruire le vie respiratorie, o causare un pericoloso calo della pressione arteriosa (ipotensione) e un rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia). I medici sono a conoscenza di questa eventualità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in tali casi. Sono state inoltre osservate raramente reazioni cutanee locali con prurito, orticaria, eruzione cutanea, gonfiore e arrossamento. Molto raramente sono state osservate altri tipi di reazioni allergiche in pazienti predisposti. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico nucleare.

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti con un rischio molto basso di sviluppare cancro e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MIBI Technescan

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi MIBI Technescan dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di MIBI Technescan

• Il principio attivo è il tetrafluoroborato di [Tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianuro) rame(I)].

Un flaconcino contiene 1 mg di tetrafluoroborato di [Tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianuro) rame(I)].

• Gli altri componenti sono cloruro stannoso diidrato, cloridrato di cisteina monoidrato, citrato di sodio, mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco.

MIBI Technescan si presenta sotto forma di perle o polvere bianca o quasi bianca, che deve essere disciolta in una soluzione e combinata con tecnezio radioattivo prima dell'uso come iniettabile. Una volta aggiunta al flaconcino la sostanza radioattiva pertecnetato (99mTc) di sodio, si forma il tecnezio (99mTc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per l'iniezione.

Dimensione della confezione

5 flaconcini multidose

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: ottobre 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il foglio illustrativo completo di MIBI Technescan è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo [il foglio illustrativo deve essere incluso nella confezione].