Миби Технескан 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Миби Технескан 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Тетрафтороборат [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциано)меди(I)]

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который проводит исследование.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миби Технескан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Миби Технескан
3. Как применять Миби Технескан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миби Технескан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миби Технескан и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Миби Технескан содержит вещество, называемое тетрафторборат [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциано) меди(I)], которое используется для изучения функции и кровотока сердца (миокардиальной перфузии) путем получения его изображения (сцинтиграфии), например, для выявления сердечных приступов (инфарктов миокарда) или в случаях, когда заболевание вызывает снижение притока крови (ишемию) к сердечной мышце (или её части). Миби Технескан также применяется в диагностике патологий молочной железы в сочетании с другими диагностическими методами, если результаты последних не являются однозначными. Кроме того, Миби Технескан может использоваться для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз (желёз, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).

После введения Миби Технескан препарат временно накапливается в определённых частях организма. Данный радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, которое может быть обнаружено снаружи организма с помощью специальных камер. Врач-радиолог получает изображение (сцинтиграфию) исследуемого органа, что позволяет лечащему врачу получить ценную информацию о структуре и функции этого органа или о локализации, например, опухоли.

Применение Миби Технескан связано с получением небольшой дозы радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Миби Технескан

Миби Технескан не должен применяться

• если Вы аллергик на тетрафтороборат тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциано)меди(I) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Следует соблюдать особую осторожность при применении Миби Технескан

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас имеется заболевание почек или печени;
• если у Вас нарушения сердечного ритма, боли в груди при повышенной нагрузке сердца во время физических упражнений и Вам необходимо пройти стресс-тест.

Вы должны сообщить врачу-радиологу, если находитесь в одной из этих ситуаций. Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом-радиологом, если у Вас возникнут вопросы.

Перед введением Миби Технескан Вы должны

• не принимать пищу в течение как минимум 4 часов, если препарат будет использоваться для получения изображений сердца;
• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если Вам менее 18 лет.

Применение Миби Технескан с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства, продукты питания и напитки могут негативно повлиять на результат предстоящего исследования. Поэтому рекомендуется обсудить с лечащим врачом, приём каких препаратов следует прекратить перед исследованием и когда можно возобновить их приём. Также сообщите врачу-радиологу, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Особенно сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете:

• лекарства, влияющие на функцию и/или кровоток в сердце;
• препараты, называемые ингибиторами протонной помпы. Они используются для снижения выработки желудочной кислоты, такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Миби Технескан, если есть вероятность, что Вы беременны, у Вас задержка менструации или Вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если Вы беременны

Врач-радиолог назначит Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Вы кормите грудью

Сообщите врачу-радиологу, поскольку он посоветует Вам прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность не выведется из Вашего организма. Это занимает около 24 часов. Полученную молоко следует утилизировать. Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Считается маловероятным, что Миби Технескан может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Миби Технескан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Миби Технескан

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Данный препарат может быть использован и введен только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку и имеющим квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при использовании препарата и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата Миби Технескан, которое будет использовано в вашем случае, определяет врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использован минимально необходимый объем препарата, позволяющий получить требуемую информацию.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых варьируется в зависимости от вида исследования и составляет от 150 до 1 600 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата подбирается с учетом массы тела.

Введение препарата Миби Технескан и проведение процедуры

Препарат Миби Технескан вводится внутривенно в вену руки или ноги.

Для проведения процедуры, которую назначил врач, одной или двух инъекций, как правило, достаточно.

После инъекции вам предложат выпить жидкость и попросят немедленно опорожнить мочевой пузырь перед началом процедуры.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Готовый к применению раствор вводится внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Снимки получают в течение 5–10 минут или до шести часов после инъекции — в зависимости от типа исследования.

При проведении кардиологического исследования могут потребоваться две инъекции: одна — в состоянии стресса (например, при физической нагрузке или фармакологическом стрессе), и, при необходимости, вторая — в состоянии покоя. Между двумя инъекциями должно пройти не менее двух часов, а общая доза не должна превышать 1 600 МБк (протокол «один день»). Также возможно проведение исследования по протоколу «два дня».

При сцинтиграфии для выявления аномалий молочной железы вводится одна инъекция в дозе от 700 до 1 000 МБк в вену руки, противоположной пораженной молочной железе, или в вену ноги.

Для определения местоположения гиперфункционирующих паращитовидных желез вводимая активность составляет от 400 до 900 МБк в зависимости от используемого метода.

Если препарат используется для получения изображений сердца, вам посоветуют не употреблять пищу как минимум за четыре часа до проведения исследования. После инъекции, но до получения изображения (сцинтиграфии), вам посоветуют употребить низкожирную пищу или выпить один-два стакана молока, если это возможно, чтобы снизить уровень радиоактивности в печени и улучшить качество изображения.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Миби Технескан вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто опорожнять мочевой пузырь, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели больше препарата Миби Технескан, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно дозированную инъекцию препарата Миби Технескан под контролем врача-радиолога, отвечающего за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог может порекомендовать пить больше жидкости, чтобы ускорить выведение препарата Миби Технескан из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень редко отмечаются аллергические реакции, которые могут проявляться затруднением дыхания, сильной усталостью, тошнотой (обычно в течение 2 часов после введения), а также отёком под кожей, который может появляться на лице и конечностях (ангионевротический отёк), приводить к закупорке дыхательных путей, вызывать опасное снижение артериального давления (гипотензию) или замедление сердечного ритма (брадикардию). Врачи знают о такой возможности и располагают средствами экстренной помощи для применения в таких случаях. Также очень редко наблюдались местные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, сыпь, отёк и покраснение. У предрасположенных пациентов очень редко отмечались и другие типы аллергических реакций. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу-радиологу.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения:

Введение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что представляет очень низкий риск развития рака и наследственных заболеваний.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу-радиологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Миби Технескан

Вам не придется хранить этот препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Миби Технескан после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после САД.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Миби Технескан

• Действующее вещество: тетрафторборат [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциано) меди(I)].

Один флакон содержит 1 мг тетрафторбората [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциано) меди(I)].

• Вспомогательные вещества: хлорид олова дигидрат, цистеина гидрохлорид моногидрат, цитрат натрия, маннитол, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представляет собой комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Миби Технескан представляет собой гранулы или порошок белого или почти белого цвета, который должен быть растворён в растворителе и смешан с радиоактивным технецием перед использованием в качестве инъекционного раствора. После добавления в флакон радиоактивного вещества — натрия пертехнетата (99mTc) — образуется технеций (99mTc) сестамиби. Полученный раствор готов к введению.

Размер упаковки

5 многодозных флаконов

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Алькобенда, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата «Миби Технескан» включена в упаковку продукта в виде отдельного документа и предоставляет медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].