Іматиніб Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

іматиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іматиніб Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іматиніб Тева
3. Як приймати Іматиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іматиніб Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Тева і для чого його застосовують

Іматиніб Тева — це лікарський засіб, що містить діючу речовину іматиніб. Цей засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать певні види раку.

Іматиніб Тева є лікуванням для дорослих та дітей для:

• Хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це форма лейкемії, при якій аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано ділитися.

• Гострої лімфобластної лейкемії з філадельфійською хромосомою (ГЛЛ з філадельфійською хромосомою). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Тева пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб Тева також є лікуванням для дорослих для:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Тева пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
• Гіперезоїнофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Тева пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
• Стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (СТП ШКТ). СТП ШКТ — це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого поділу клітин сполучної тканини цих органів.
• Протуберантного дерматофібросаркоми (ПДФС). ПДФС — це рак тканини під шкірою, при якому деякі клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Тева пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього листка-вкладення використовуються наведені скорочення при згадуванні цих захворювань.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Іматиніб Тева або чому саме вам призначили цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Іматиніб Тева

Іматиніб Тева Вам призначить лише лікар із досвідом застосування лікарських засобів для лікування раку крові або солідних пухлин.

Дотримуйтесь всіх інструкцій Вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Іматиніб Тева

• якщо Ви маєте алергію на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Якщо це стосується Вас, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Іматиніб Тева.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем перед початком прийому Іматиніб Тева:

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять левотироксин, через видалення щитоподібної залози;
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб Тева може спричинити повторне активування гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно перевірить наявність ознак цієї інфекції;
• якщо під час прийому Іматиніб Тева у Вас з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, негайно зверніться до свого лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Іматиніб Тева.

Під час прийому Іматиніб Тева Ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Важливо захищати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування Іматиніб Тева негайно повідомте свого лікаря, якщо швидко набираєте вагу. Іматиніб Тева може спричинити затримку рідини в організмі (серйозну ретенцію рідини).

Під час прийому Іматиніб Тева Ваш лікар регулярно контролюватиме ефективність лікування. Також Вам будуть проводити аналізи крові та регулярно вимірювати вагу тіла.

Діти та підлітки

Іматиніб Тева також застосовується для лікування дітей та підлітків із ХЛЛ. Досвід застосування у дітей із ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід у дітей із Філадельфійським хромосомою-позитивною ГЛЛ обмежений, а досвід у дітей із МДЗ/СМП, ДФСП, ГІСТ та ШЕ/ЛЕК дуже обмежений.

У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб Тева, може сповільнюватися ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію Іматиніб Тева при їхньому одночасному застосуванні. Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматиніб Тева, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності. Іматиніб Тева також може впливати на дію інших ліків.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Застосування Іматиніб Тева під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли це чітко необхідно, оскільки воно може спричинити ушкодження Вашої дитини. Ваш лікар обговорить із Вами можливі ризики прийому Іматиніб Тева під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте дитину груддю під час лікування Іматиніб Тева та протягом наступних 15 днів після його завершення — це може нашкодити Вашій дитині.
• Пацієнти, які турбуються щодо своєї фертильності під час прийому Іматиніб Тева, повинні обговорити це зі своїм лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся добре.

3. Як приймати Іматиніб Тева

Лікар призначив вам Іматиніб Тева, оскільки ви страждаєте на серйозне захворювання. Іматиніб Тева може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.

Проте дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар, фармацевт або медсестра. Дуже важливо приймати його протягом усього часу, який вони вам вказали. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте прийом Іматиніб Тева без поради лікаря. Якщо ви не можете приймати ліки так, як вам призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно їх приймати, негайно зв’яжіться з лікарем.

Яку дозу приймати Іматиніб Тева

Дорослим

Лікар точно вкаже вам, скільки таблеток Іматиніб Тева вам потрібно приймати.

• Якщо вас лікують від ХЛЛ:

Залежно від вашого стану, звичайна початкова доза становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мг, тобто 1 таблетка один раз на добу,

• 600 мг, тобто 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки 100 мг або 1,5 таблетки 400 мг один раз на добу.

• Якщо вас лікують від ГІСТ:

Початкова доза — 400 мг, тобто 1 таблетка один раз на добу.

При ХЛЛ та ГІСТ лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (2 таблетки), ви повинні приймати 1 таблетку вранці та другу — ввечері.

• Якщо вас лікують від Ф+ ЛЛС:

Початкова доза — 600 мг, тобто 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки 100 мг або 1,5 таблетки 400 мг один раз на добу.

• Якщо вас лікують від ММД/ММП:

Початкова доза — 400 мг, тобто 1 таблетка один раз на добу.

• Якщо вас лікують від СГЕ/ЛЕК:

Початкова доза — 100 мг, тобто 1 таблетка 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто до 1 таблетки 400 мг один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо вас лікують від ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу (2 таблетки), тобто 1 таблетка вранці та друга — ввечері.

Дітям та підліткам

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Іматиніб Тева потрібно давати дитині. Кількість Іматиніб Тева залежить від стану дитини, маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей та підлітків не повинна перевищувати 800 мг при ХЛЛ та 600 мг при Ф+ ЛЛС. Лікування може проводитися один раз на добу або дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці, половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Тева

• Приймайте Іматиніб Тева під час їжі. Це допоможе захистити вас від проблем із шлунком під час прийому Іматиніб Тева.
• Проковтніть таблетки, запивши великим склянком води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, їх можна розчинити у склянці негазованої води або яблучному соку:

• Використовуйте приблизно 200 мл води на кожну таблетку 400 мг
• Розмішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться
• Після розчинення таблетки негайно випийте весь вміст склянки. На дні склянки можуть залишитися залишки розчиненої таблетки.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Як довго приймати Іматиніб Тева

Продовжуйте приймати Іматиніб Тева щодня протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку від ліків.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Тева

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу,
• Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є від легких до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів) або часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Швидке набування ваги. Іматиніб Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може знижувати кількість білих кров’яних клітин, тому ви можете легше хворіти на інфекції.
• Кровотечі або синяки без видимої причини (коли ви не отримували травми).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) або рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, з утрудненим диханням або болісним диханням (ознаки проблем із легенями).
• Почуття запаморочення, головокружіння або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, втрата апетиту, темна сеча, жовта шкіра або очі (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури, червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, печіння, висип із пустульками (ознаки проблем із шкірою).
• Сильний біль у животі, кров у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом).
• Значне зниження кількості сечі, почуття спраги (ознаки проблем із нирками).
• Нудота, діарея та блювота, біль у животі або підвищення температури (ознаки проблем із кишечником).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч у кінцівках або обличчі, утруднення мовлення, раптова втрата свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, почуття втоми та утруднене дихання, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові).
• Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігусу).
• Онеміння або відчуття холоду в стопах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптовий набряк та почервоніння шкіри (ознака інфекції шкіри, що називається целюліт).
• Порушення слуху.
• М’язова слабкість та спазми, з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М’язові спазми з підвищенням температури, червоно-бурою сечею, біль у м’язах або слабкість (ознаки проблем із м’язами).
• Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, маткові кровотечі, почуття запаморочення або непритомності через низький артеріальний тиск (ознаки проблем із яєчниками або маткою).
• Нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або біль у суглобах, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію та знижений рівень фосфору в крові).
• Утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Поєднання масивного загального висипу, почуття нездужання, підвищення температури, підвищений рівень певних кров’яних клітин або жовта шкіра чи очі (ознаки жовтяниці) з утрудненим диханням, біль у грудях/неприємні відчуття, різке зниження сечовиділення та почуття спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених порушень, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Головний біль або почуття втоми.
• Нудота, блювота, діарея або розлад шлунку.
• Висип.
• Судоми в м’язах або біль у суглобах, м’язах або кістках під час лікування Іматинібом Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або після припинення прийому Іматинібу Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Відеки, такі як набряклість щиколоток або очей.
• Набування ваги.

Якщо будь-який з цих симптомів суттєво вас турбує, повідомте лікареві.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відсутність апетиту, зниження ваги або порушення смаку.
• Почуття втоми або слабкості.
• Утруднення заснути (несправжність).
• Сльозотеча очей зі свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), сльозливість або нечітке зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
• Свербіж.
• Незвичайне ослаблення або випадіння волосся.
• Онеміння рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах із набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноб або нічні потовиділення.

Якщо будь-який з цих симптомів суттєво вас турбує, зверніться до лікаря.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Кашель, виділення або закладеність у носі, відчуття тяжкості або біль при натисканні на область очей або боки носа, нежить, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, як гострий біль або пульсуюче відчуття, зазвичай з одного боку голови, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми грипу (інфлюєнца).
• Біль або печіння під час сечовипускання, підвищення температури, біль у паху або тазу, мутна або червоно-буря сеча (ознаки інфекції сечовидільної системи).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що перешкоджає нормальному життю (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривожності).
• Онеміння/сонливість/збільшена сонливість.
• Тремтіння або непрохідні рухи (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Непереборне бажання постійно рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Почуття шуму (наприклад, дзвінку, гудіння) у вухах, що не походить ззовні (тинітус).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Відрижка або гази.
• Набряк губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.
• Зміна кольору шкіри.
• Крихкі нігті.
• Червоні висипання або вугрові висипання навколо кореня волосся, можливо з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
• Висип із шелушінням або відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може виникати у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Сильні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття нездужання (загальне нездужання).
• Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
• Біль у нижній частині спини внаслідок захворювання нирок.
• Збільшена частота сечовипускання.
• Збільшення апетиту.
• Біль або печіння в верхній частині живота та/або грудях (печія), нудота, блювота, кислий рефлюкс, відчуття переповнення та набряк, чорний кал (ознаки шлункової виразки).
• Стійкість у суглобах або м’язах.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини).

Якщо будь-який з цих симптомів суттєво вас турбує, зверніться до лікаря.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Заплутаність.
• Зміна кольору нігтів.

Якщо будь-який з цих симптомів суттєво вас турбує, зверніться до лікаря.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Покрасніння і/або набряк долонь та підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
• Болючі і/або пухирчасті ураження шкіри.
• Затримка росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих симптомів суттєво вас турбує, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматиніб Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматиніб Тева

• Діючою речовиною є іматиніб (у вигляді мезилату).

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Іматиніб Тева 400 мг містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).

• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, кросповідон та стеарат магнію.

• Оболонка таблетки складається з частково гідролізованого полівініл спирту, макроголу, жовтої залізної окари (E172), тальку, діоксиду титану (E171) та червоної залізної окари (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іматиніб Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого до коричнево-оранжевого кольору, з рисками на одній із сторін. На таблетці нанесено позначення «IT» та «4» по обидва боки від риски. Довжина таблетки становить приблизно 20 мм, ширина — приблизно 10 мм.

Іматиніб Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Іматиніб Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також постачаються в упаковках по 30x1 або 90x1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чеська Республіка

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Krakow

Польща

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нідерланди

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {Місяць/рік}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.