Imatybin teva 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane filmowo EFG

imatinib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Teva
3. Jak stosować Imatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego służy

Imatinib Teva to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Teva jest leczeniem dla dorosłych i dzieci w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Te komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe komórki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfii (LLA Ph-dodatni). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Te komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe komórki (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Teva jest również leczeniem dla dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Hiperzaniedżdżalniczego zespołu eozynofilowego (SHE) i/lub przewlekłej eozynofilowej białaczki (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Nowotworów strumienia przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podtrzymującej te narządy.
• Protuberantnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części niniejszego ulotki stosuje się powyższe skróty przy odnoszeniu się do tych chorób.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Imatinib Teva lub dlaczego został Ci on przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Teva

Imatinib Teva będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu nowotworów komórek krwi lub guzów solidnych.

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Imatinib Teva

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Imatinib Teva.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Teva skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Imatinib Teva może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny skutek. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania Imatinib Teva pojawią się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Teva.

Podczas przyjmowania Imatinib Teva możesz być bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony. Zasady te dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Teva należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi szybki przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania Imatinib Teva lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leku. Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz kontrola masy ciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Teva może być stosowany również u dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci z ALL Ph+ jest ograniczone, a w przypadku dzieci z SMP/SMD, DFSP, GIST i SHE/LEC — bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Teva mogą rozwijać się wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował rozwój w trakcie okresowych wizyt.

Inne leki i Imatinib Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym bez recepty (np. paracetamol), a także leki ziołowe (np. Hypericum perforatum – ziele świętojańska). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Teva, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib Teva, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Imatinib Teva mniej skutecznym. Imatinib Teva może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Imatinib Teva w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ może on szkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Teva w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Imatinib Teva ani przez następne 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
• Pacjenci, którzy mają obawy dotyczące płodności podczas przyjmowania Imatinib Teva, powinni porozmawiać o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazane widzenie podczas przyjmowania tego leku. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Imatinib Teva

Lekarz przepisał Ci Imatinib Teva, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib Teva może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Należy jednak dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Ważne jest, aby robić to przez cały czas wskazany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przestawaj przyjmować Imatinib Teva, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lub uważasz, że nie musisz go już dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ile Imatinib Teva należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Imatinib Teva należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu CML:

W zależności od sytuacji, standardowa dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli 1 tabletę jeden raz dziennie,

• 600 mg, czyli 1 tabletę 400 mg plus 2 tabletki 100 mg lub 1,5 tabletki 400 mg jeden raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 1 tabletę jeden raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować 1 tabletę rano i drugą wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 1 tabletę 400 mg plus 2 tabletki 100 mg lub 1,5 tabletki 400 mg jeden raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SMP/SMD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 1 tabletę jeden raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 tabletę 100 mg jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 1 tabletki 400 mg jeden raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg dziennie (2 tabletki), czyli 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz wskazuje, ile tabletek Imatinib Teva należy podać dziecku. Dawkowanie Imatinib Teva zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dzienna dawka u dzieci i nastolatków nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jeden raz dziennie lub dawkę można podzielić na dwie części (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Teva

• Przyjmuj Imatinib Teva podczas posiłku. To pomoże chronić przed dolegliwościami żołądka podczas przyjmowania Imatinib Teva.
• Tabletki połknij z dużym szklanką wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego:

• Użyj około 200 ml wody na każdą tabletkę 400 mg
• Rozmieść łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą
• Natychmiast po rozpuszczeniu tabletki wypij całą zawartość szklanki. Na dnie szklanki mogą pozostać nierozpuszczone resztki tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo przyjmować Imatinib Teva

Kontynuuj przyjmowanie Imatinib Teva codziennie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Teva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Imatinib Teva

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki,
• Kontynuuj dalej według normalnego harmonogramu.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Teva może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Nieoczekiwane krwawienie lub powstawanie siniaków (gdy nie doznałeś urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów sercowych).
• Kaszel, trudność w oddychaniu lub bolesne oddychanie (objawy problemów płucnych).
• Omdlenie, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółte skóra lub oczy (objawy problemów wątrobowych).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzami (objawy problemów skórnych).
• Silny ból brzucha, krew we wstrząsie, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerkowych).
• Nudności, biegunka i wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudność w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów neurologicznych, takich jak krwawienie lub obrzęk wewnątrz czaszki/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudność w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie do oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności słuchowe.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brunatny kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwane krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudność w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższony poziom potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżony poziom fosforu we krwi).
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, uogólnionej wysypki, uczucia niedoboru, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych krwinek lub żółtej skóry i oczu (objawy żółtaczki) z trudnością w oddychaniu, bólem/miejscowym dyskomfortem w klatce piersiowej, silnie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem)

• Przewlekła niewydolność nerek.

• Powrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli miałeś kiedyś zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib Teva lub po jego zakończeniu.
• Obrzęki, takie jak opuchlizna kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub rozmyte widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Nieprawidłowe osłabienie lub wypadanie włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość w ustach, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorączki, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu w okolicy oczu lub boków nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, ostry ból lub pulsujący ból, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący mu nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (influenza).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brunatny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i troski wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/przesytanie snem.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonków, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Burczenie w brzuchu lub wzdęcia.
• Obrzęk warg.
• Trudności w połykaniu.
• Zwiększone pocenie.
• Zabarwienie skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone wykwity lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka z łuszczeniem się skóry (dermatyta odłupkowa).
• Wzrost piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Uciążliwy ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, współżycia lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erekcyjna).
• Intensywne lub nieregularne miesiączki.
• Trudności z osiągnięciem/utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Spadek pożądania seksualnego.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedoboru (ogólny dyskomfort).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Uciążliwy ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie pełności i obrzęk, stolec czarny (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Boleśnie czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości.
• Zabarwienie paznokci.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczewienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i pieczenia.
• Bólowe i/lub pęcherzykowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Imatinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować żadnego opakowania, jeśli jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imatinib Teva

• Substancją czynną jest imatinib (jako mezylat).

• Każda tabletka powlekana Imatinib Teva zawiera 400 mg imatinibu (jako mezylatu).

• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, crospowidon i stearyna magnezu.

• Powłoka tabletki składa się z częściowo zahydrolizowanego alkoholu polowinylowego, makrogolu, żółtego tlenku żelaza (E172), talku, dwutlenku tytanu (E171) i czerwonego tlenku żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane to długie, owalne tabletki powlekane w kolorze od ciemnożółtego do brązowoczerwonego, z rowkiem po jednej stronie. Na tabletce wygrawerowane są oznaczenia „IT” i „4” po obu stronach rowka. Tabletki mają długość około 20 mm i szerokość około 10 mm.

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych w blisterze.

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane dostępne są również w opakowaniach jednostkowych perforowanych zawierających 30x1 lub 90x1 tabletkę powlekaną.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki {miesiąc/rok}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/.