Иматиниб Тева 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Тева 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

иматиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Иматиниб Тева
3. Как принимать Иматиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иматиниб Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется

Иматиниб Тева — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток при следующих заболеваниях, включая некоторые формы рака.

Иматиниб Тева является лечением для взрослых и детей для:

• Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.

• Острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (называемые лимфобластами) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Тева также является лечением для взрослых при:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромах (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённом подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильном синдроме (ГЭС) и/или хроническом эозинофильном лейкозе (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых определённые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённом подтипе этих заболеваний.
• Опухолях стромы желудочно-кишечного тракта (ОСЖКТ). ОСЖКТ — это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Протуберантном дерматофибросаркоме (ПДФС). ПДФС — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются указанные сокращения.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Иматиниб Тева или почему именно этот препарат вам был назначен, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Иматиниб Тева

Назначать Иматиниб Тева может только врач, имеющий опыт применения лекарственных средств для лечения рака клеток крови или опухолей тканей.

Строго соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Иматиниб Тева

• если у вас аллергия на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Иматиниб Тева.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Иматиниб Тева:

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем;
• если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, вследствие удаления щитовидной железы;
• если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Иматиниб Тева может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции;
• если во время приема Иматиниб Тева у вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Иматиниб Тева.

Во время приема Иматиниб Тева возможно повышение чувствительности кожи к солнечному свету. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения Иматиниб Тева немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличится масса тела. Иматиниб Тева может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).

Во время приема Иматиниб Тева врач будет регулярно контролировать эффективность действия препарата. Вам также будут проводиться анализы крови и регулярно измерять массу тела.

Дети и подростки

Иматиниб Тева также применяется для лечения детей и подростков с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Филадельфийской хромосомой-положительным ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МЗД/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЭК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Тева, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при периодических осмотрах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Иматиниб Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные (например, парацетамол) и растительные препараты (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматиниб Тева при одновременном применении. Это может усиливать или ослаблять действие Иматиниб Тева, что приведёт к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Иматиниб Тева также может оказывать влияние на действие других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Применение Иматиниб Тева во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, поскольку препарат может нанести вред ребёнку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приёма Иматиниб Тева во время беременности.
• Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
• Не кормите грудью во время лечения Иматиниб Тева и в течение 15 дней после его окончания, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.
• Пациенты, обеспокоенные влиянием Иматиниб Тева на фертильность, должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Приём этого лекарственного средства может вызывать головокружение, сонливость или нечёткость зрения. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Тева

Ваш врач назначил вам Иматиниб Тева, потому что у вас серьёзное заболевание. Иматиниб Тева может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Однако строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Очень важно принимать препарат в течение всего времени, указанного врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не прекращайте приём Иматиниб Тева без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как вам прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь с врачом.

Какое количество Иматиниб Тева следует принимать

Применение у взрослых

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Иматиниб Тева, которое вы должны принимать.

• Если вы проходите лечение по поводу ХЛЛ*:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мг, то есть 1 таблетка один раз в день,

• 600 мг, то есть 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки 100 мг или 1,5 таблетки 400 мг один раз в день.

• Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ*:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 1 таблетка один раз в день.

При ХЛЛ и ГИСТ ваш врач может назначить дозу выше или ниже в зависимости от эффективности лечения. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), вы должны принимать 1 таблетку утром и вторую — вечером.

• Если вы проходите лечение по поводу Ph+ ОЛЛ*:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки 100 мг или 1,5 таблетки 400 мг один раз в день.

• Если вы проходите лечение по поводу МЗД/МПЗ*:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 1 таблетка один раз в день.

• Если вы проходите лечение по поводу ШЕ/ЛЭК*:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетка 100 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, то есть до 1 таблетки 400 мг один раз в день, в зависимости от вашего ответа на лечение.

• Если вы проходите лечение по поводу ДФСП*:

Доза составляет 800 мг в день (2 таблетки), то есть 1 таблетка утром и вторая — вечером.

Применение у детей и подростков

Врач укажет, сколько таблеток Иматиниб Тева следует давать ребёнку. Доза Иматиниб Тева будет зависеть от состояния ребёнка, его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей и подростков не должна превышать 800 мг при ХЛЛ и 600 мг при Ph+ ОЛЛ. Лечение может проводиться один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тева

• Принимайте Иматиниб Тева во время еды. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приёме Иматиниб Тева.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, их можно растворить в стакане воды без газа или в яблочном соке:

• Используйте около 200 мл на каждую таблетку 400 мг
• Перемешивайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся
• После полного растворения таблетки немедленно выпейте всё содержимое стакана. На дне стакана могут остаться небольшие частицы растворённой таблетки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Как долго принимать Иматиниб Тева

Продолжайте принимать Иматиниб Тева каждый день в течение всего времени, которое укажет вам врач.

Если вы приняли больше Иматиниб Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Иматиниб Тева

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте,
• Продолжайте приём по обычной схеме.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

*Примечание:
ХЛЛ — хронический лимфолейкоз (в оригинале, вероятно, ошибка: Иматиниб применяется при ХМЛ — хроническом миелолейкозе);
ГИСТ — гастроинтестинальная стромальная опухоль;
Ph+ ОЛЛ — филадельфийская хромосома-позитивный острый лимфобластный лейкоз;
МЗД/МПЗ — миелодиспластический/миелопролиферативный синдром;
ШЕ/ЛЭК — саркома Юинга/лейкоз эозинофильных клеток;
ДФСП — дерматофиброма саркома.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) или часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Тева может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая водная ретенция).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тева может снижать количество лейкоцитов в крови, поэтому вы можете чаще страдать от инфекций.
• Кровотечения или появление синяков без видимой причины.

Иногда (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нарушение сердечного ритма (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, сопровождающийся затруднением дыхания или болезненным дыханием (признаки поражения лёгких).
• Ощущение головокружения, слабости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, потеря аппетита, тёмная моча, пожелтение кожи или глаз (признаки поражения печени).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, ощущение жжения, сыпь с гнойничками (признаки поражения кожи).
• Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, чёрный стул (признаки желудочно-кишечных нарушений).
• Значительное снижение количества выделяемой мочи, ощущение жажды (признаки поражения почек).
• Тошнота, сопровождающаяся диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки кишечных расстройств).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки поражения нервной системы, таких как кровоизлияние или отёк в черепе/мозге).
• Бледность кожи, ощущение усталости и затруднение дыхания, тёмная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
• Боль в глазах или нарушение зрения, кровоизлияние в глаза.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отёк кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
• Нарушения слуха.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки поражения мышц).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, ощущение головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки поражения яичников или матки).
• Тошнота, затруднение дыхания, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, ассоциированные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Комбинация обширной генерализованной сыпи, общего недомогания, лихорадки, повышения уровня определённых клеток крови или пожелтения кожи и глаз (признаки желтухи) с затруднением дыхания, болью/дискомфортом в груди, резким снижением выделения мочи и сильной жаждой и др. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).

• Хроническая почечная недостаточность.

• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше нарушений, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или ощущение усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или расстройство пищеварения.
• Сыпь.
• Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматинибом Тева или после прекращения приёма Иматиниба Тева.
• Отёки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Отсутствие аппетита, снижение массы тела или изменение вкусовых ощущений.
• Ощущение усталости или слабости.
• Нарушение сна (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), слезливость или нечёткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Ослабление или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отёком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Иногда (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кашель, выделения или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область глаз или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как острая или пульсирующая боль, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красно-буро окрашенная моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отёк суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство грусти и утрата интереса, мешающие нормальной жизни (признаки депрессии).
• Ощущение тревожности и беспокойства, сопровождающееся физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного расстройства).
• Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
• Нарушения памяти.
• Постоянное желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Ощущение шума (например, звон, жужжание) в ушах, не исходящего извне (тиннитус).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Отрыжка или газообразование.
• Отёк губ.
• Затруднение глотания.
• Повышенное потоотделение.
• Изменение окраски кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные прыщи или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Кожная сыпь с шелушением или облущиванием кожи (экссудативный дерматит).
• Увеличение груди (может возникать у мужчин и женщин).
• Ноющая боль и/или ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отёка яичек).
• Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
• Интенсивные или нерегулярные менструации.
• Затруднение достижения/поддержания полового возбуждения.
• Снижение полового влечения.
• Боль в сосках.
• Общее недомогание (астения).
• Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
• Боль в нижней части спины, вызванная заболеванием почек.
• Учащённое мочеиспускание.
• Повышенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутие, чёрный стул (признаки язвы желудка).
• Скованность в суставах или мышцах.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Красные болезненные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Изменение окраски ногтей.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Покраснение и/или отёк ладоней и подошв, которые могут сопровождаться онемением и жгучей болью.
• Болезненные и/или пузырьковые поражения кожи.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Иматиниб Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Иматиниб Тева

• Действующее вещество — иматиниб (в виде мезилата).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Иматиниб Тева содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).

• Вспомогательные компоненты: гидрофосфат кальция, кросповидон и стеарат магния.

• Плёнчатая оболочка таблетки состоит из частично гидролизованного поливинилового спирта, макрогола, жёлтого оксида железа (Е172), талька, диоксида титана (Е171) и красного оксида железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Тева 400 мг — это продолговатые таблетки тёмно-жёлтого до коричнево-оранжевого цвета с риской на одной стороне. На таблетке нанесено тиснение «IT» и «4» по обе стороны от риски. Длина таблетки составляет приблизительно 20 мм, ширина — около 10 мм.

Иматиниб Тева 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Иматиниб Тева 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также выпускаются в упаковках по 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в индивидуальных контурных ячейковых упаковках (блистерах).

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Венгрия

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Чешская Республика

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Испания

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм
Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {месяц/год}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.