Imatibib Teva 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film EFG

imatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatinib Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva
3. Come prendere Imatinib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imatinib Teva e a cosa serve

Imatinib Teva è un medicamento che contiene un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicamento agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie descritte di seguito. Tali malattie comprendono alcuni tipi di cancro.

Imatinib Teva è un trattamento per adulti e bambini indicato per:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui cellule bianche anomale (chiamate cellule mieloidi) iniziano a crescere in modo incontrollato.

• Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Filadelfia (LLA Ph-positiva). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia in cui cellule bianche anomale (chiamate linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Teva è inoltre un trattamento per adulti indicato per:

• Sindromi mielodisplasici/mieloproliferativi (SMD/SMP). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di tali malattie.
• Sindrome ipereosinofila (SHE) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue in cui cellule ematiche (chiamate eosinofili) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di tali malattie.
• Tumori del tessuto stromale gastrointestinale (GIST). Il GIST è un cancro dello stomaco e dell'intestino che origina da una crescita cellulare incontrollata nei tessuti di sostegno di questi organi.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un cancro del tessuto posto sotto la pelle, in cui alcune cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule.

Nei paragrafi successivi di questo foglio illustrativo verranno utilizzate le abbreviazioni sopra riportate per indicare queste malattie.

Se ha domande su come agisce Imatinib Teva o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imatinib Teva

Imatinib Teva le verrà prescritto solo da un medico esperto nell’uso di farmaci per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico, anche se queste differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Imatinib Teva

• se è allergico all’imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questa situazione la riguarda, informi il medico e non prenda Imatinib Teva.

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Imatinib Teva:

• se ha o ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore.
• se sta assumendo un medicinale contenente levotiroxina perché le è stata rimossa la tiroide.
• se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché Imatinib Teva potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
• se durante l’assunzione di Imatinib Teva dovesse manifestare ecchimosi, emorragie, febbre, affaticamento e confusione, la preghiamo di contattare immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (MAT).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Imatinib Teva.

Durante l’assunzione di Imatinib Teva, potrebbe risultare più sensibile ai raggi solari. È importante proteggere le zone della pelle esposte al sole indossando indumenti adeguati e utilizzando una protezione solare ad alto fattore. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Imatinib Teva, informi immediatamente il medico se dovesse aumentare di peso molto rapidamente. Imatinib Teva può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi grave).

Durante l’assunzione di Imatinib Teva, il medico controllerà regolarmente l’efficacia del farmaco. Le verranno effettuati esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Teva è un trattamento anche per bambini e adolescenti con LMC. Non vi è esperienza nell’uso di Imatinib Teva nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza nei bambini con LLA Ph-positiva è limitata e l’esperienza nei bambini con SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC è molto limitata.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva possono presentare una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante visite periodiche.

Altri medicinali e Imatinib Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e anche i prodotti a base di erbe medicinali (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib Teva quando somministrati contemporaneamente. Questi possono aumentare o ridurre l’effetto di Imatinib Teva, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva meno efficace. Imatinib Teva può avere lo stesso effetto su altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• L’uso di Imatinib Teva durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione di Imatinib Teva in gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo la sospensione del trattamento.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Imatinib Teva né nei successivi 15 giorni dalla sospensione del trattamento, poiché potrebbe arrecare danno al bambino.
• I pazienti preoccupati per la propria fertilità durante l’assunzione di Imatinib Teva devono discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

3. Come prendere Imatinib Teva

Il medico le ha prescritto Imatinib Teva perché soffre di una malattia grave. Imatinib Teva può aiutarla a combattere questa malattia.

Tuttavia, segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. È importante che lo faccia per il periodo indicatole dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

Non interrompa l'assunzione di Imatinib Teva a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce a prendere il medicinale come prescritto o pensa di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.

Quale quantità assumere di Imatinib Teva

Uso negli adulti

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Imatinib Teva deve prendere.

• Se sta ricevendo trattamento per LMC:

A seconda della sua situazione, la dose iniziale normale è di 400 mg o 600 mg:

• 400 mg, cioè 1 compressa una volta al giorno,

• 600 mg, cioè 1 compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg oppure 1 compressa e mezza da 400 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè 1 compressa una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico può prescriverle una dose superiore o inferiore a seconda della risposta al trattamento. Se la sua dose giornaliera è di 800 mg (2 compresse), deve assumere 1 compressa al mattino e una seconda compressa alla sera.

• Se sta ricevendo trattamento per LLA Ph-positiva:

La dose iniziale è di 600 mg, cioè 1 compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg oppure 1 compressa e mezza da 400 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SMD/SMP:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè 1 compressa una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SHE/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, cioè 1 compressa da 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg, cioè 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

• Se sta ricevendo trattamento per DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (2 compresse), cioè 1 compressa al mattino e una seconda compressa alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quante compresse di Imatinib Teva deve somministrare al bambino. La quantità di Imatinib Teva somministrata dipenderà dalla condizione del bambino, dal peso corporeo e dall'altezza. La dose giornaliera totale nei bambini e negli adolescenti non deve superare gli 800 mg in caso di LMC e i 600 mg in caso di LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure, in alternativa, la dose può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib Teva

• Prenda Imatinib Teva con i pasti. Questo aiuterà a proteggerla da eventuali disturbi allo stomaco causati dall'assunzione di Imatinib Teva.
• Inghiotti le compresse con un grande bicchiere d'acqua.

Se non riesce a ingoiare le compresse, può scioglierle in un bicchiere d'acqua non gassata o succo di mela:

• Usi circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg
• Mescoli con un cucchiaio finché le compresse non si sono completamente sciolte
• Una volta sciolta la compressa, beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Potrebbero rimanere residui della compressa disciolta sul fondo del bicchiere.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Per quanto tempo prendere Imatinib Teva

Continui a prendere Imatinib Teva ogni giorno per il tempo indicato dal medico.

Se assume una quantità di Imatinib Teva superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, parli immediatamente con il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Imatinib Teva

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda quella dimenticata,
• Prosegua quindi con il normale schema di assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito sono da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) o frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Imatinib Teva può causare ritenzione idrica (ritenzione idrica grave).
• Segni di infezione come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Imatinib Teva può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue; pertanto, si possono verificare infezioni più facilmente.
• Sanguinamenti o comparsa di ematomi senza motivo apparente (in assenza di lesioni).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (segni di problemi cardiaci).
• Tosse, con difficoltà respiratoria o dolore durante la respirazione (segni di problemi polmonari).
• Sensazione di stordimento, capogiri o svenimento (segni di ipotensione).
• Nausea, con perdita di appetito, urine scure, pelle o occhi gialli (segni di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni con pustole (segni di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di alterazioni gastrointestinali).
• Riduzione significativa della diuresi, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Nausea, con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi agli arti o al viso, difficoltà a parlare, perdita improvvisa di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come emorragia o gonfiore nel cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e difficoltà respiratorie, urine scure (segni di bassi livelli di globuli rossi nel sangue).
• Dolore agli occhi o disturbi della vista, sanguinamento agli occhi.
• Dolore alle ossa o alle articolazioni (segni di osteonecrosi).
• Vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose (segni di pemfigo).
• Formicolio o sensazione di freddo ai piedi e alle dita (segni della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento cutaneo improvvisi (segni di infezione della pelle denominata cellulite).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari, con battito cardiaco irregolare (segni di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-brunastro, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inaspettato, sensazione di capogiri o svenimento dovuta a bassa pressione sanguigna (segni di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. livelli elevati di potassio, acido urico e calcio e livelli bassi di fosforo nel sangue).
• Coaguli nel sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Combinazione di eruzione cutanea estesa generalizzata, malessere generale, febbre, livelli elevati di alcune cellule del sangue o pelle e occhi gialli (segni di ittero) con difficoltà respiratorie, dolore o fastidio al petto, riduzione marcata della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica legata al trattamento).

• Insufficienza renale cronica.

• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato ha avuto un’epatite B (infezione del fegato).

Se dovesse manifestare uno dei disturbi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Nausea, vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o dolore alle articolazioni, muscoli o ossa durante il trattamento con Imatinib Teva o dopo aver interrotto il trattamento.
• Infiammazioni come gonfiore alle caviglie o agli occhi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia, perdita di peso o alterazione del senso del gusto.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Lacrimazione degli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), occhi lacrimosi o vista offuscata.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore o gonfiore addominale, flatulenza, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Indebolimento o perdita anomala dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore alle articolazioni con gonfiore.
• Bocca secca, pelle secca o occhi secchi.
• Diminuzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Tosse, secrezione o ostruzione nasale, sensazione di pesantezza o dolore alla pressione nell’area degli occhi o ai lati del naso, congestione nasale, starnuti, mal di gola, con o senza mal di testa (segni di infezione delle vie respiratorie superiori).
• Forte mal di testa, come un dolore acuto o pulsante, generalmente da un lato della testa e spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al rumore (segni di emicrania).
• Sintomi influenzali (influenza).
• Dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, febbre, dolore all’inguine o alla pelvi, urine torbide o di colore rosso-brunastro (segni di infezione delle vie urinarie).
• Dolore e gonfiore delle articolazioni (segni di artralgia).
• Sensazione persistente di tristezza e perdita di interesse, che impedisce di condurre una vita normale (segni di depressione).
• Sensazione di apprensione e preoccupazione accompagnata da sintomi fisici come palpitazioni, sudorazione, tremori, bocca secca (segni di ansia).
• Formicolio/sonnolenza/sonnolenza eccessiva.
• Tremori o movimenti involontari (tremore).
• Disturbi della memoria.
• Necessità di muovere continuamente le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Percezione di rumori (ad es. campanellini, ronzii) nelle orecchie non provenienti dall’esterno (acufene).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Eruttazioni o flatulenze.
• Gonfiore delle labbra.
• Difficoltà a deglutire.
• Aumento della sudorazione.
• Decolorazione della pelle.
• Unghie fragili.
• Pustole rosse o brufoli attorno alla radice dei capelli, talvolta con dolore, prurito o sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei follicoli piliferi, detta anche follicolite).
• Eruzione cutanea con desquamazione o sfaldamento della pelle (dermatite esfoliativa).
• Crescita del seno (può verificarsi in uomini o donne).
• Dolore sordo e/o sensazione di pesantezza ai testicoli o nell’addome inferiore, dolore durante la minzione, i rapporti sessuali o l’eiaculazione, sangue nelle urine (segni di edema testicolare).
• Incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).
• Mestruazioni abbondanti o irregolari.
• Difficoltà a raggiungere o mantenere l’eccitazione sessuale.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Dolore ai capezzoli.
• Sensazione generale di malessere (malessere generale).
• Infezioni virali come herpes labiale.
• Dolore alla parte bassa della schiena dovuto a un disturbo renale.
• Maggiore frequenza urinaria.
• Aumento dell’appetito.
• Dolore o sensazione di bruciore nella parte superiore dell’addome e/o al petto (pirosi), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di pienezza e gonfiore, feci nere (segni di ulcera gastrica).
• Rigidità delle articolazioni o dei muscoli.
• Risultati anomali degli esami di laboratorio.
• Gonfiori rossi dolorosi sulla pelle, dolore alla pelle, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione.
• Decolorazione delle unghie.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore urente.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con vesciche.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imatinib Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare alcun contenitore se appare danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imatinib Teva

• Il principio attivo è l'imatinib (come mesilato).

• Ciascuna compressa rivestita con film di Imatinib Teva contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).

• Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio, crospovidone e stearato di magnesio.

• Il rivestimento della compressa è costituito da alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film oblunghe di colore giallo scuro fino a marrone aranciato, con una linea di frattura su un lato. La compressa è incisa con “IT” e “4” su ciascun lato della linea di frattura. Le compresse hanno una lunghezza di circa 20 mm e una larghezza di circa 10 mm.

Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film in blister.

Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforato.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore responsabile

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Saragozza

Spagna

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia

Polonia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tel: +32 38207373	Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Bulgaria Te va Pharma EAD Te?: +359 24899582	Lussemburgo/Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 38207373
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, Irlanda Tel: +353 19127700
Germania A bZ -Pharma GmbH Tel: +49 73140205	Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Estonia UAB Teva Baltics filiale in Estonia Tel: +372 6610801	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Grecia Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Spagna Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Francia Teva Santé Tél: +33 155917800	Portogallo Teva Pharma - Prodotti Farmaceutici, Lda. Tel: +351 214767550
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Islanda Teva Finland Oy Finlandia Sími: +358 201805900	Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Finlandia/Svezia Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Cipro Specifar A.B.E.E. Grecia Τηλ: +30 2118805000	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Lettonia UAB Teva Baltics filiale in Lettonia Tel: +371 67323666	Regno Unito Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {mese/anno}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu/.