Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Маравірокс Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Маравірокс Тарбіс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Маравірокс Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Маравіроксу Тарбіс
Як приймати Маравірокс Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Маравіроксу Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маравірокс Тарбіс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Маравірокс містить діючу речовину, відому як маравірок. Маравірокс належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи CCR5. Маравірокс діє, блокуючи рецептор CCR5, який вірус імунодефіциту людини використовує для проникнення та інфікування клітин крові.

Маравірокс застосовують для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих, підлітках та дітях віком від 2 років і старших, які мають масу тіла не менше 10 кг.

Маравірокс слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Усі ці ліки називають проти-ВІЛ-засобами або антиретровірусними препаратами.

Маравірокс у складі комбінованої терапії зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Це допомагає організму підвищити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які мають важливе значення для захисту організму від інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Маравірокс Тарбіс

Не приймайте Маравірокс Тарбіс

якщо Ви (або Ваша дитина, якщо пацієнт — дитина) алергічні до маравірока, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів препарату Маравірокс (зазначених у розділі 6).

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується Вас або Вашої дитини.

Попередження та обережність

Перед початком прийому або застосування маравірока проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар повинен зробити аналіз Вашої крові, щоб визначити, чи є маравірок підходящим лікуванням для Вас (або для Вашої дитини, якщо пацієнт — дитина).

У деяких людей, які приймають маравірок, виникали серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).

Перед початком прийому цього лікарського засобу переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи мали Ви (або Ваша дитина) у минулому будь-які з наведених нижче станів:

проблеми з печінкою, включаючи хронічний гепатит В або С. Лише обмежене число людей із захворюваннями печінки приймали маравірок. Можливо, Вашу функцію печінки буде потрібно ретельно спостерігати. (Див. також «Проблеми печінки» у розділі 4).
низький кров’яний тиск, включаючи запаморочення при швидкому підйомі або сіданні, або якщо Ви приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску. Це пов’язано з раптовим падінням кров’яного тиску. Якщо це відбувається, лягайте (або укладайте дитину), доки не почуєте поліпшення. Піднімайтеся (або піднімайте дитину) якомога повільніше.
туберкульоз (ТВ) або серйозну грибкову інфекцію. Маравірок потенційно може збільшити ризик розвитку інфекцій.
проблеми з нирками. Це особливо важливо, якщо Ви також приймаєте інші ліки (див. «Інші ліки та Маравірокс Тарбіс» далі у розділі 2).
проблеми з серцем або кровоносною системою. Лише обмежене число людей із серйозними захворюваннями серця або кровоносної системи приймали маравірок.

?Повідомте лікареві, перш ніж почати лікування, якщо Ви вважаєте, що один із наведених вище станів стосується Вас (або Вашої дитини).

Стани, на які слід звертати увагу

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. До них належать:

симптоми інфекцій та запалення
біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому маравірока.

? Ознайомтеся з інформацією про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії ВІЛ» у розділі 4 цього листка-вкладення.

Літні пацієнти

Лише обмежене число людей у віці 65 років і старше приймали маравірок. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви приймати маравірок.

Діти

Застосування маравірока не досліджувалося у дітей молодше 2 років або з вагою менше 10 кг. Тому маравірок не рекомендовано призначати дітям молодше 2 років або з вагою менше 10 кг.

Інші ліки та Маравірокс Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому маравірока.

Ймовірно, що ліки, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть завадити правильній дії маравірока. Не приймайте їх під час застосування маравірока.

Деякі ліки можуть впливати на рівень маравірока в організмі, коли приймаються одночасно з маравіроком. До них належать:

інші ліки для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атазанавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравіренз, фосампренавір, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, боцепревір, телапревір)
антибіотики (кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
протисудомні засоби (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

? Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте будь-який із цих ліків. Це дозволить лікареві призначити правильну дозу маравірока.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти:

? Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків і переваг прийому маравірока.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися немовлятю через грудне молоко.

Невідомо, чи компоненти маравірока також можуть потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Маравірок може спричиняти запаморочення.

? Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не працюйте з механізмами або інструментами, якщо не впевнені, що препарат не впливає на Вас.

Маравірокс Тарбіс містить лецитин із сої.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви алергічні до арахісу або сої.

Маравірокс Тарбіс містить натрій.

Маравірок містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Маравірокс Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви (або ваша дитина) не можете ковтати таблетки, ваш лікар вирішить, чи краще вам приймати пероральний розчин маравірока.

Яку кількість потрібно приймати

Дорослі

Рекомендована доза маравірока становить 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на добу, залежно від того, чи приймаєте ви одночасно інші ліки. Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар.

Особи з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може змінити вашу дозу.

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

Підлітки та діти віком від 2 років і старші та з масою тіла не менше 10 кг

Ваш лікар визначить правильну дозу маравірока залежно від маси тіла та інших ліків, які приймаються одночасно.

Маравірокс Тарбіс можна приймати з їжею або натщесерце. Маравірокс завжди потрібно приймати перорально.

Маравірокс слід приймати у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування ВІЛ. Ознайомтеся з інструкцією до цих інших ліків, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли або дали більше Маравіроксу Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли або дали надто багато маравірока,

?Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти або дати Маравірокс Тарбіс

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти або дати дозу маравірока, прийміть або дайте її якомога швидше і продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте або не давайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте і не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви (або ваша дитина) припинили лікування Маравіроксом Тарбіс

Продовжуйте лікування маравіроксом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Дуже важливо приймати свої ліки щодня в призначений час, щоб забезпечити, що інфекція ВІЛ не поширюється в організмі. Тому, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування, важливо, щоб ви (або ваша дитина) продовжували лікування маравіроксом, як описано вище.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Маравірокс Тарбіс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Повідомте свого лікаря про будь-які незвичайні зміни у вашому здоров’ї або здоров’ї вашої дитини.

Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться за медичною допомогою

Алергічні або серйозні шкірні реакції

Деякі люди, які приймали маравірокс, розвинули серйозні шкірні реакції та потенційно смертельні алергічні реакції. Вони є рідкісними і можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб, які приймають маравірокс.

Якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування маравіроксом:

набряк обличчя, губ або язика
утруднене дихання
поширена висипка
лихоманка (підвищена температура)
пухирі на шкірі та її лущення, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів

? Негайно зв’яжіться з лікарем. Припиніть прийом маравіроксу.

Проблеми з печінкою

Вони є рідкісними і можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб, які приймають маравірокс. Симптоми включають:

втрата апетиту
нудота/блювота
жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей)
висипка або свербіж
сильна втому
біль у животі або болючість при пальпації
темне сечовипускання
сонливість та сплутаність свідомості
лихоманка (підвищена температура)

? Негайно зв’яжіться з лікарем. Припиніть прийом маравіроксу.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на 1–10 із кожних 100 осіб:

діарея, загальне нездужання, біль у животі, метеоризм (підвищена газотворність)
втрата апетиту
головний біль, труднощі заснути, депресія
висипка (див. також «Алергічні або серйозні шкірні реакції», описані вище в розділі 4)
відчуття слабкості або виснаження, анемія (виявлено при аналізах крові)
підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові), що може свідчити про проблеми з печінкою (див. також «Проблеми з печінкою», описані вище в цьому розділі 4).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб:

інфекція легень
грибкова інфекція горла (стравохід)
судоми
запаморочення, слабкість або ослаблення при підйомі
ниркова недостатність, наявність білка в сечі
підвищення рівня речовини, відомої як КФК (виявлено при аналізах крові), що свідчить про запалення або ушкодження м’язів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб:

біль у грудях (викликаний зниженням кровопостачання серця)
зменшення об’єму м’язів
деякі види раку, зокрема рак горла (стравоходу) та жовчовивідних протоків
зниження кількості кров’яних клітин (виявлено при аналізах крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії ВІЛ

Люди, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію ВІЛ, можуть розвинути інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (оппортуністичних інфекцій). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, викликані:

давніми, прихованими інфекціями, які активізуються, коли організм знову починає боротися з ними
імунна система атакує здорові тканини організму (аутоімунні розлади).

Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

м’язову слабкість
слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
серцебиття або тремтіння
гіперактивність (надмірна нервозність і рухливість).

Якщо у вас виникли симптоми інфекції або ви помітили будь-які з наведених вище симптоми:

? Негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. При цьому стані ділянки кісткової тканини відмирають через зниження кровопостачання кісток.

Частота цього стану невідома. Він більш імовірний, якщо:

ви довго приймали комбіновану терапію
ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
ви вживаєте алкоголі
у вас дуже ослаблена імунна система
у вас ожиріння.

Симптоми, на які слід звернути увагу:

скованість у суглобах
біль (особливо в стегнах, колінах або плечах)
труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маравіроксу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері/флаконі, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому ПОВТОРНОГО УТИЛІЗАЦІЇ ЛІКІВ у аптеці (Punto SIGRE).

Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маравіроксу Тарбіс

Діючою речовиною є маравірок.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг маравіроксу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг маравіроксу.

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (Е470b), гідрофосфат кальцію безводний (Е341).

Оболонка: полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол (MW3350) (Е1521), лецитин соєвий (Е322), індоцианін синій (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Маравірокс Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальні, двоопуклі, приблизних розмірів 8,7 мм x 15,7 мм, з гравіруванням «HM» на одній стороні та «150» — на іншій.

Маравірокс Тарбіс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальні, двоопуклі, приблизних розмірів 19,4 мм x 10,7 мм, з гравіруванням «HM» на одній стороні та «300» — на іншій.

Маравірокс Тарбіс доступний у блистерних упаковках, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у блистерах з однодозовим поділом, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Полімерні флакони HDPE, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg Filmtabletten

Нідерланди: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Маравірокс Тарбіс 150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 02/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/