Maravirok Tarbis 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Maraviroc Tarbis 150 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Maraviroc Tarbis 300 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Maraviroc Tarbis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Maraviroc Tarbis
3. Jak stosować Maraviroc Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Maraviroc Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Maraviroc Tarbis i do czego służy

Maraviroc zawiera substancję czynną o nazwie maraviroc. Maraviroc należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5. Działa on poprzez blokowanie receptora zwanego CCR5, którego wirus HIV używa, aby przeniknąć do komórek krwi i je zainfekować.

Maraviroc stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia, ważących co najmniej 10 kg.

Maraviroc należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi również w leczeniu zakażenia HIV. Wszystkie te leki określane są jako lekami przeciwwirusowymi HIV lub lekami przeciwwirusowymi o działaniu odwrotnym.

Maraviroc, jako część terapii skojarzonej, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi w zwiększeniu liczby komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Maraviroc Tarbis

Nie przyjmuj Maraviroc Tarbis

• jeśli jesteś (lub Twój dziecko, jeśli jest pacjentem) uczulony na maraviroc, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku maraviroc (wymienionych w punkcie 6).

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem lub podaniem maravirocu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz musi pobrać próbki Twojej krwi, aby sprawdzić, czy maraviroc jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem).

Niektórzy pacjenci przyjmujący maraviroc doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji skórnych (zobacz także „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku upewnij się, że Twój lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) cierpieliście lub mieliście kiedykolwiek którykolwiek z następujących stanów:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Maraviroc był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów z chorobami wątroby. Funkcja wątroby może wymagać dokładnego monitorowania. (Zobacz także „Problemy z wątrobą” w punkcie 4).
• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy po szybkim wstawaniu lub siadaniu, lub jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Może to wynikać z nagłego spadku ciśnienia. W takim przypadku połóż się (lub połóż dziecko), aż poczujesz się lepiej. Wstawaj powoli.
• gruźlicę (TB) lub ciężką infekcję grzybiczą. Maraviroc może potencjalnie zwiększać ryzyko rozwoju infekcji.
• problemy z nerekami. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz również inne leki (zobacz „Inne leki i Maraviroc Tarbis” w dalszej części punktu 2).
• problemy z sercem lub układem krążenia. Maraviroc był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami serca lub układu krążenia.

?Powiadom lekarza, zanim rozpoczniesz leczenie, jeśli uważasz, że któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy kostne

Musisz wiedzieć, na które ważne objawy i objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania maravirocu.

? Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych skojarzonego leczenia przeciwwirusowego HIV” w punkcie 4 tego ulotki.

Pacjenci starsi

Maraviroc był stosowany tylko u ograniczonej liczby osób w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować maraviroc.

Dzieci

Zastosowanie maravirocu nie zostało zbadane u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania maravirocu u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Inne leki i Maraviroc Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mogłeś(-aś) potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii maravirocem.

Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą uniemożliwić prawidłowe działanie maravirocu. Nie należy ich przyjmować podczas terapii maravirocem.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom maravirocu w organizmie, gdy są przyjmowane jednocześnie z maravirocem. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusa zapalenia wątroby C (np.: atazanawir, kobicistat, darunawir, efawiernz, etrabieryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprevir, telaprewir)
• antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

? Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz którykolwiek z tych leków. To pozwoli lekarzowi przepisać odpowiednią dawkę maravirocu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę:

? Skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści wynikających z przyjmowania maravirocu.

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki maravirocu mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Maraviroc może powodować zawroty głowy.

? Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie obsługuj maszyn ani narzędzi, jeśli nie jesteś pewien(-na), czy nie wpływa to na Ciebie.

Maraviroc Tarbis zawiera lecytinę z soi.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Maraviroc Tarbis zawiera sód.

Maraviroc zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym tablecie; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Maraviroc Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) nie jesteście w stanie połknąć tabletek, Twój lekarz rozważy, czy lepiej przyjmować doustny roztwór maravirocu.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli

Zalecana dawka maravirocu to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, czy stosujesz jednocześnie inne leki. Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci od 2. roku życia o wadze co najmniej 10 kg

Lekarz wskazze Tobie odpowiednią dawkę maravirocu, uwzględniając wagę ciała oraz inne leki stosowane jednocześnie.

Maraviroc Tarbis można przyjmować z lub bez posiłku. Maraviroc zawsze należy przyjmować doustnie.

Maraviroc należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych innych leków, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmiesz lub podasz zbyt wiele Maraviroc Tarbis

Jeśli przypadkowo przyjmiesz lub podasz zbyt dużą dawkę maravirocu:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać Maraviroc Tarbis

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać dawkę maravirocu, przyjmij lub podaj ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj ani nie podawaj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie Maraviroc Tarbis

Kontynuuj leczenie maravirocem aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.

Ważne jest, aby przyjmować leki o odpowiednich porach każdego dnia, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji HIV w organizmie. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby Ty (lub Twoje dziecko) kontynuowali stosowanie maravirocu zgodnie z powyższym opisem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, maravirok może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych zmianach w stanie zdrowia u siebie lub u swojego dziecka.

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne

Niektóre osoby przyjmujące maravirok doświadczyły ciężkich reakcji skórnych i alergicznych, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób przyjmujących maravirok.

Jeśli podczas leczenia maravirokiem wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności z oddychaniem
• rozległa wysypka skórna
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować maravirok.

Problemy wątrobowe

Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób przyjmujących maravirok. Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności/wymioty
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• wysypkę skórną lub świąd
• uczucie silnego zmęczenia
• ból brzucha lub ból przy badaniu palpacyjnym
• ciemny kolor moczu
• senność i dezorientację
• gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała).

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować maravirok.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• biegunka, ogólny dyskomfort, ból brzucha, wzdęcia (meteoryzm)
• utrata apetytu
• ból głowy, trudności z zasypianiem, depresja
• wysypka skórna (zobacz również „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne” opisane wcześniej w sekcji 4)
• uczucie osłabienia lub braku energii, anemia (stwierdzona w badaniach krwi)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), co może być objawem problemów wątrobowych (zobacz również „Problemy wątrobowe” opisane wcześniej w tej sekcji 4).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• infekcja płuc
• grzybicze zapalenie gardła (przełyku)
• napady padaczkowe
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub zasłabnięcia podczas wstawania
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• wzrost stężenia substancji zwanej CK (stwierdzonej w badaniach krwi), co może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• zmniejszenie masy mięśniowej
• niektóre typy nowotworów, takie jak nowotwór gardła (przełyku) lub przewodów żółciowych
• zmniejszenie liczby komórek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leczenia antyretrowirusowego w HIV

Osoby przyjmujące skojarzone leczenie antyretrowirusowe w HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Może dojść do rozwoju objawów infekcji i stanu zapalnego, spowodowanych przez:

• wcześniejsze, ukryte infekcje, które ponownie się aktywizują, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Mogą one obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, które przechodzi ku tułowiu
• kołatanie serca lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niepokojliwość i ruchliwość).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

? Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy kostne

Niektóre osoby przyjmujące skojarzone leczenie antyretrowirusowe w HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekrozą). W tym stanie fragmenty tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Nieznana jest częstość występowania tego stanu. Większe ryzyko jego rozwoju istnieje, jeśli:

• przyjmujesz skojarzone leczenie przez długi czas
• przyjmujesz również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• pijesz alkohol
• masz bardzo osłabiony układ odpornościowy
• masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to:

• sztywność stawów
• bóle (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Maraviroc Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze/pułapce, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Maraviroc Tarbis

Substancją czynną jest maraviroc.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg maravirocu.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg maravirocu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), sód karboksymetyloamidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341).

Powłoka: poli(aloholu winylowego) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (MW3350) (E1521), lecytyna sojowa (E322), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maraviroc Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 8,7 mm x 15,7 mm, z wygrawerowanym napisem „HM” na jednej stronie i „150” na drugiej.

Maraviroc Tarbis 300 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,4 mm x 10,7 mm, z wygrawerowanym napisem „HM” na jednej stronie i „300” na drugiej.

Maraviroc Tarbis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 60 tabletek powlekanych oraz w jednostkowych, perforowanych blisterach jednostkowych zawierających 60 tabletek powlekanych.

Słoiki HDPE zawierające 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg Filmtabletten

Holandia: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Maraviroc Tarbis 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: 02/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/