Maraviroc Tarbis 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Maraviroc Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Maraviroc Tarbis 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maraviroc Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maraviroc Tarbis
3. Come prendere Maraviroc Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maraviroc Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maraviroc Tarbis e a cosa serve e a cosa serve

Maraviroc contiene un principio attivo chiamato maraviroc. Maraviroc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del CCR5. Maraviroc agisce bloccando il recettore chiamato CCR5, che l'HIV utilizza per entrare ed infettare le cellule del sangue.

Maraviroc è utilizzato per trattare l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, con un peso corporeo di almeno 10 kg.

Maraviroc deve essere assunto in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV. Tutti questi medicinali sono chiamati medicinali anti-HIV o antiretrovirali.

Maraviroc, come parte di un trattamento combinato, riduce la quantità di virus nel corpo mantenendola a un livello basso. Ciò aiuta l'organismo ad aumentare il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare il corpo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Maraviroc Tarbis

Non prenda Maraviroc Tarbis

• se lei (o suo figlio, se è il paziente) è allergico a maraviroc, all’arachide, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di maraviroc (elencati nella sezione 6).

?Consulti il medico se pensa che questo possa riguardare lei o suo figlio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere o somministrare maraviroc.

Il medico dovrà prelevare campioni del suo sangue per verificare se maraviroc è un trattamento adeguato per lei (o per suo figlio, se è il paziente).

Alcune persone che assumono maraviroc hanno sviluppato gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4).

Prima di assumere questo medicinale, assicurarsi che il medico sappia se lei (o suo figlio) ha o ha avuto in passato uno dei seguenti problemi:

• problemi al fegato, inclusa epatite cronica B o C. Solo un numero limitato di persone con problemi epatici ha assunto maraviroc. Potrebbe essere necessario monitorare attentamente la sua funzionalità epatica. (Vedere anche “Problemi al fegato” nella sezione 4).
• pressione sanguigna bassa, inclusi capogiri quando ci si alza o si siede rapidamente, o se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Ciò è dovuto a un calo improvviso della pressione. Se ciò dovesse accadere, si sdrai (o sdrai suo figlio) finché non si sentirà meglio. Quando si alzerà (o lo farà alzare), lo faccia il più lentamente possibile.
• tubercolosi (TB) o un’infezione fungina grave. Maraviroc potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
• problemi renali. Questo è particolarmente importante se sta anche assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Maraviroc Tarbis” più avanti nella sezione 2).
• problemi cardiaci o del sistema circolatorio. Solo un numero limitato di persone con gravi problemi cardiaci o circolatori ha assunto maraviroc.

?Informi il medico prima di iniziare il trattamento se pensa che una delle situazioni sopra elencate riguardi lei (o suo figlio).

Disturbi di cui deve essere consapevole

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Tra questi:

• sintomi di infezioni e infiammazioni
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi ossei

È importante che lei sappia a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di maraviroc.

? Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento antiretrovirale combinato contro l’HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Pazienti di età avanzata

Solo un numero limitato di persone di 65 anni o più ha assunto maraviroc. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico per sapere se può assumere maraviroc.

Bambini

L’uso di maraviroc non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg. Pertanto, non è raccomandato l’uso di maraviroc nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Maraviroc Tarbis

Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo maraviroc.

È probabile che i medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) impediscono a maraviroc di agire correttamente. Non deve assumerli durante il trattamento con maraviroc.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli di maraviroc nell’organismo quando assunti contemporaneamente a maraviroc. Tra questi:

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV o dal virus dell’epatite C (ad esempio: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibiotici (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicinali antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)
• medicinali anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).

? Informi il medico se lei (o suo figlio) sta assumendo uno di questi medicinali. Ciò permetterà al medico di prescrivere la dose corretta di maraviroc.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta:

? Consulti il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di maraviroc.

Non è raccomandato che le donne affette da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Non si sa se i componenti di maraviroc possano passare nel latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Maraviroc può causare capogiri.

? Non guidi, non vada in bicicletta né usi macchinari o attrezzi se non è sicuro che non ne sia influenzato.

Maraviroc Tarbis contiene lecitina di soia.

Non prenda questo medicinale se è allergico all’arachide o alla soia.

Maraviroc Tarbis contiene sodio.

Maraviroc contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Maraviroc Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se lei (o suo figlio) non è in grado di deglutire le compresse, il medico valuterà se è preferibile assumere la soluzione orale di maraviroc.

Quale quantità deve assumere

Adulti

La dose raccomandata di maraviroc è 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, a seconda che stia assumendo o meno altri farmaci contemporaneamente. Assuma sempre la dose prescritta dal medico.

Persone con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificarle la dose.

?Consulti il medico se questa situazione la riguarda.

Adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età e con un peso di almeno 10 kg

Il medico le indicherà la dose corretta di maraviroc in base al peso e agli altri farmaci assunti contemporaneamente.

Maraviroc Tarbis può essere assunto con o senza cibo. Maraviroc deve sempre essere assunto per via orale.

Maraviroc deve essere assunto in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV. Si riferisca al foglietto illustrativo di questi altri farmaci per sapere come assumerli.

Se assume o somministra una quantità di Maraviroc Tarbis superiore a quella indicata

Se assume accidentalmente una quantità eccessiva di maraviroc

?Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere o somministrare Maraviroc Tarbis

Se lei (o suo figlio) ha dimenticato di assumere o somministrare una dose di maraviroc, la prenda o somministri non appena possibile e prosegua con la dose successiva all'orario previsto.

Se manca poco alla dose successiva, non assuma o somministri la dose dimenticata. Attenda di assumere la dose successiva all'orario stabilito.

Non assuma o somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei (o suo figlio) interrompe il trattamento con Maraviroc Tarbis

Continui il trattamento con maraviroc finché non sarà il medico a indicarle di interromperlo.

È importante assumere i farmaci ogni giorno all'orario stabilito, in modo da evitare che l'infezione da HIV si diffonda nell'organismo. Pertanto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento, è fondamentale che lei (o suo figlio) continui il trattamento con maraviroc, come descritto in precedenza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, maraviroc può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Informi il medico di qualsiasi cambiamento insolito che si verifichi nella sua salute o in quella di suo figlio.

Effetti indesiderati gravi – ricorra immediatamente all’aiuto medico

Reazioni allergiche o cutanee gravi

Alcune persone che assumevano maraviroc hanno sviluppato reazioni cutanee e reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali. Tali reazioni sono rare e possono interessare fino a 1 persona su 1.000 che assume maraviroc.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con maraviroc:

• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea diffusa
• febbre (temperatura elevata)
• vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali

? Contatti immediatamente il medico se ha questi sintomi. Interrompa l’assunzione di maraviroc.

Problemi epatici

Questi sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000 che assume maraviroc. I segni comprendono:

• perdita di appetito
• nausea/vomito
• colorazione gialla della pelle o degli occhi
• eruzione cutanea o prurito
• sensazione di grande stanchezza
• dolore addominale o dolore alla palpazione
• urine scure
• sonnolenza e confusione
• febbre (temperatura elevata)

? Contatti immediatamente un medico se ha questi sintomi. Interrompa l’assunzione di maraviroc.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare da 1 a 10 persone su 100:

• diarrea, malessere generale, dolore addominale, flatulenza
• perdita di appetito
• cefalea, difficoltà a dormire, depressione
• eruzione cutanea (vedere anche “Reazioni allergiche o cutanee gravi” descritte precedentemente nella sezione 4)
• sensazione di debolezza o mancanza di energia, anemia (osservata negli esami del sangue)
• aumento delle transaminasi epatiche (osservato negli esami del sangue), che può essere un segno di problemi epatici (vedere anche “Problemi epatici” descritti precedentemente in questa sezione 4).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• infezione polmonare
• infezione micotica della gola (esofago)
• convulsioni
• sensazione di vertigine, debolezza o stordimento quando ci si alza in piedi
• insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine
• aumento di una sostanza nota come CPK (osservato negli esami del sangue), segno di infiammazione o danno muscolare.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• dolore al petto (causato dalla riduzione dell’apporto di sangue al cuore)
• diminuzione della massa muscolare
• alcuni tipi di tumore, come quelli dell’esofago e del dotto biliare
• riduzione del numero di cellule ematiche (osservato negli esami del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento antiretrovirale combinato contro l’HIV

Le persone che assumono un trattamento antiretrovirale combinato contro l’HIV possono sviluppare altri effetti indesiderati.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e il corpo inizia a combattere queste infezioni.

Possono manifestarsi sintomi di infezione e infiammazione, causati da:

• infezioni latenti o preesistenti che riemergono quando il corpo ricomincia a combatterle
• il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni).

I sintomi dei disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale contro l’HIV. I sintomi possono includere:

• debolezza muscolare
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco
• palpitazioni o tremore
• iperattività (agitazione eccessiva e movimento).

Se manifesta sintomi di infezione o nota uno dei sintomi sopra elencati:

? Informi immediatamente il medico. Non prenda altri farmaci per l’infezione senza il parere del medico.

Dolore articolare, rigidità e problemi ossei

Alcuni pazienti in trattamento antiretrovirale combinato contro l’HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo muoiono a causa della riduzione dell’apporto di sangue alle ossa.

La frequenza di questa condizione non è nota. È più probabile che si sviluppi:

• se ha assunto trattamento combinato per un lungo periodo
• se assume anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se beve alcol
• se ha un sistema immunitario molto indebolito
• se è in sovrappeso.

I segni da osservare comprendono:

• rigidità articolare
• dolori (in particolare a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

? Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Maraviroc Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera/ampolla, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia.

Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Maraviroc Tarbis

Il principio attivo è il maraviroc.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di maraviroc.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di maraviroc.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), Carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b), fosfato bibasico di calcio anidro (E341).

Rivestimento: Poli(alcool vinilico) (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol (PM 3350) (E1521), lecitina di soia (E322), indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Maraviroc Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore blu, ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 8,7 mm x 15,7 mm, con impresso "HM" su un lato e "150" sull'altro.

Maraviroc Tarbis 300 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore blu, ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 19,4 mm x 10,7 mm, con impresso "HM" su un lato e "300" sull'altro.

Maraviroc Tarbis è disponibile in blister contenenti 60 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati contenenti 60 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE contenenti 60 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Maraviroc Tarbis 150 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/