Маравирок Тарбис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Маравирок Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Маравирок Тарбис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Маравирок Тарбис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Маравирок Тарбис
Как принимать Маравирок Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Маравирок Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маравирок Тарбис и для чего он применяется

Маравирок Тарбис содержит действующее вещество — маравирок. Маравирок относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами ССR5. Маравирок действует, блокируя рецептор ССR5, который использует ВИЧ для проникновения в клетки крови и их инфицирования.

Маравирок Тарбис применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела не менее 10 кг.

Маравирок Тарбис следует принимать в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Все эти препараты в совокупности называются противовирусными препаратами или антиретровирусными средствами.

Маравирок Тарбис в составе комбинированной терапии снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает организму увеличить количество CD4-клеток в крови. CD4-клетки — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в способности организма бороться с инфекциями.

2. Что необходимо знать перед началом приема Маравирок Тарбис

Не принимайте Маравирок Тарбис

если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) аллергик к маравироку, арахису, сое или к любому из других компонентов препарата маравирок (перечислены в разделе 6).

?Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это относится к вам или к вашему ребенку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема или применения маравирока.

Ваш врач должен взять образцы крови, чтобы определить, является ли маравирок подходящим лечением для вас (или для вашего ребенка, если он является пациентом).

У некоторых пациентов, принимающих маравирок, наблюдались тяжелые аллергические реакции или кожные реакции (см. также раздел 4 «Тяжелые побочные эффекты»).

Перед началом приема этого лекарственного средства убедитесь, что ваш врач знает, есть ли у вас (или у вашего ребенка) в настоящее время или были ранее следующие состояния:

проблемы с печенью, включая хронический гепатит В или С. Маравирок принимали лишь ограниченное число пациентов с заболеваниями печени. Возможно, потребуется тщательный контроль функции печени. (См. также раздел 4 «Проблемы с печенью»).
низкое артериальное давление, включая головокружение при быстром вставании или садении. Это связано с резким падением артериального давления. В таком случае следует лечь (или уложить ребенка), пока не почувствуете улучшения. При вставании делайте это как можно медленнее.
туберкулез (ТБ) или тяжелая грибковая инфекция. Маравирок потенциально может увеличить риск развития инфекций.
проблемы с почками. Это особенно важно, если вы также принимаете другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарства и Маравирок Тарбис»).
проблемы с сердцем или сердечно-сосудистой системой. Маравирок принимали лишь ограниченное число пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или сосудов.

?Сообщите своему врачу до начала лечения, если считаете, что какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или к вашему ребенку).

Заболевания, на которые следует обращать внимание

У некоторых пациентов, принимающих лекарства от ВИЧ-инфекции, развиваются иные расстройства, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

симптомы инфекций и воспалений
боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема маравирока.

? Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной антиретровирусной терапии ВИЧ» в разделе 4 данной инструкции.

Пациенты пожилого возраста

Маравирок принимали лишь ограниченное число пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь со своим врачом о возможности приема маравирока.

Дети

Применение маравирока не изучалось у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Поэтому маравирок не рекомендуется детям младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Маравирок Тарбис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие лекарства.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) начали принимать новое лекарство во время терапии маравироком.

Вероятно, что лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут помешать правильному действию маравирока. Не следует принимать их во время терапии маравироком.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию маравирока в организме при одновременном приеме. К ним относятся:

другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита С (например: атазанавир, кобицистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)
антибиотики (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

? Сообщите своему врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете какие-либо из этих препаратов. Это позволит врачу назначить правильную дозу маравирока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть:

? Проконсультируйтесь со своим врачом о рисках и пользе приема маравирока.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Неизвестно, проникают ли компоненты маравирока в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, вам следует как можно скорее проконсультироваться со своим врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маравирок может вызывать головокружение.

? Не управляйте автомобилем, велосипедом, а также не работайте с механизмами или инструментами, если не уверены, что препарат на вас не действует.

Маравирок Тарбис содержит лецитин из сои.

Не принимайте этот препарат, если вы аллергик на арахис или сою.

Маравирок Тарбис содержит натрий.

Маравирок содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Маравирок Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы (или ваш ребенок) не можете проглотить таблетки, врач решит, следует ли вам принимать пероральный раствор маравирока.

Какая доза должна быть принята

Взрослым

Рекомендуемая доза маравирока составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг два раза в день, в зависимости от того, принимаете ли вы одновременно другие лекарственные средства. Всегда принимайте дозу, назначенную врачом.

Пациентам с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек, врач может скорректировать вашу дозу.

Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам.

Подросткам и детям в возрасте от 2 лет и старше, имеющим массу тела не менее 10 кг

Ваш врач определит правильную дозу маравирока в зависимости от массы тела и других одновременно принимаемых лекарственных средств.

Маравирок Тарбис можно принимать независимо от приема пищи. Маравирок всегда следует принимать внутрь.

Маравирок необходимо принимать в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ВИЧ. Ознакомьтесь с инструкцией по применению этих других препаратов, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы приняли или дали больше Маравирока Тарбис, чем нужно

Если вы случайно приняли или дали слишком много маравирока:

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять или дать таблетку Маравирока Тарбис

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять или дать дозу маравирока, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь следующего приема в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы (или ваш ребенок) прекратите лечение Маравироком Тарбис

Продолжайте лечение маравироком до тех пор, пока вам не скажет врач.

Важно каждый день принимать свои лекарства вовремя, чтобы обеспечить контроль над ВИЧ-инфекцией и предотвратить её распространение в организме. Поэтому, если только врач не скажет вам прекратить лечение, важно, чтобы вы (или ваш ребенок) продолжали лечение маравироком, как описано выше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Маравирок может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщайте своему врачу о любых необычных изменениях в состоянии вашего здоровья или здоровья вашего ребёнка.

Тяжёлые побочные эффекты — немедленно обратитесь за медицинской помощью

Тяжёлые аллергические или кожные реакции

У некоторых пациентов, принимавших Маравирок, наблюдались тяжёлые кожные и аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни. Эти реакции редки и могут возникать у до 1 из 1000 пациентов, принимающих Маравирок.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Маравироком:

отёк лица, губ или языка
затруднённое дыхание
генерализованная сыпь
лихорадка (повышенная температура)
пузыри и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов

? Немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Маравирока.

Проблемы с печенью

Эти побочные эффекты редки и могут возникать у до 1 из 1000 пациентов, принимающих Маравирок. Симптомы включают:

потерю аппетита
тошноту/рвоту
желтушность кожи или глаз
сыпь или зуд кожи
сильную усталость
боли в животе или болезненность при пальпации
тёмную мочу
сонливость и спутанность сознания
лихорадку (повышенную температуру)

? Немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Маравирока.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1–10 из 100 пациентов:

диарея, общее недомогание, боли в животе, метеоризм (вздутие живота)
потеря аппетита
головная боль, нарушения сна, депрессия
сыпь (см. также раздел «Тяжёлые аллергические или кожные реакции», описанный выше в разделе 4)
ощущение слабости или упадка сил, анемия (выявляется при анализах крови)
повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови), что может быть признаком проблем с печенью (см. также раздел «Проблемы с печенью», описанный выше в этом разделе 4)

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

инфекция лёгких
грибковая инфекция горла (пищевода)
судороги
ощущение головокружения, слабости или оглушения при вставании
нарушение функции почек, наличие белка в моче
повышение уровня вещества, известного как КФК (выявляется при анализах крови), что указывает на воспаление или повреждение мышц

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов:

боль в груди (вызванная снижением кровоснабжения сердца)
уменьшение массы мышц
некоторые виды рака, такие как рак горла (пищевода) и желчных протоков
снижение количества кровяных клеток (выявляется при анализах крови)

Другие возможные побочные эффекты комбинированной антиретровирусной терапии ВИЧ

Пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию ВИЧ, могут испытывать другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с тяжёлым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ (СПИД), иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). После начала лечения иммунная система восстанавливается и начинает активно бороться с этими инфекциями.

Могут развиваться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

рецидивом скрытых, ранее существовавших инфекций, которые вновь активизируются, когда организм начинает с ними бороться
атакой иммунной системы здоровых тканей организма (аутоиммунные расстройства)

Симптомы аутоиммунных расстройств могут появляться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. К ним относятся:

мышечная слабость
слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
сердцебиение или дрожь
гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность)

Если у вас появляются симптомы инфекции или вы замечаете какие-либо из перечисленных выше симптомов:

? Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Боли в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию ВИЧ, могут развивать заболевание, называемое остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани отмирают из-за снижения притока крови к костям.

Частота этого состояния неизвестна. Развитию остеонекроза более вероятно способствуют:

длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов — кортикостероидов
употребление алкоголя
сильно ослабленная иммунная система
избыточный вес

На что следует обратить внимание:

скованность в суставах
боли (особенно в области бедра, колена или плеча)
затруднение движений

Если вы заметили любой из этих симптомов:

? Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Маравирок Тарбис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере/флаконе, после НД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке.

Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Маравирок Тарбис

Действующее вещество: маравирок.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг маравирока.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг маравирока.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметиламидный натрий (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b), безводный гидрофосфат кальция (Е341).

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол (MW3350) (Е1521), соевая лецитин (Е322), индиго-кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Маравирок Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, овальные, двояковыпуклые, приблизительными размерами 8,7 мм × 15,7 мм, с маркировкой «HM» на одной стороне и «150» — на другой.

Маравирок Тарбис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, овальные, двояковыпуклые, приблизительными размерами 19,4 мм × 10,7 мм, с маркировкой «HM» на одной стороне и «300» — на другой.

Маравирок Тарбис выпускается в блистерах, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в индивидуальных блистерах с перфорацией, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg Filmtabletten

Нидерланды: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Маравирок Тарбис 150 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/