Манідипін Віатріс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манідипін Віатріс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Манідипін Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Манідипін Віатріс.
3. Як застосовувати Манідипін Віатріс.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Манідипін Віатріс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідипін Віатріс і для чого його застосовують

Таблетки Манідипін Віатріс містять 10 мг діючої речовини манідипіну дигідрохлориду, який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів.

Манідипін призначений для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) від легкої до помірної ступеня тяжкості.

Манідипін діє, розслаблюючи судини, і, таким чином, знижує артеріальний тиск.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Манідипіну Віатріс

Не приймайте Манідипін Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на манідипін, інші дигідропіридини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас нестабільна стенокардія (біль у грудях, що не викликаний стресом, фізичними навантаженнями або виникає вночі) або Ви перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда) протягом останніх 4 тижнів.
• Якщо у Вас не лікована застійна серцева недостатність.
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв).
• Якщо у Вас печінкова недостатність середнього або тяжкого ступеня.
• Якщо Ви дитина.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Манідипіну Віатріс

• Якщо у Вас є легкі захворювання печінки, оскільки ефект манідипіну може посилюватися (див. розділ 3 «Як приймати Манідипін Віатріс»).
• Якщо Ви літня людина, Вам може бути рекомендовано зменшити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Манідипін Віатріс»).
• Якщо Ви проходите перитонеальний діаліз.
• Якщо у Вас є захворювання серця, такі як порушення лівого боку клапанів серця, що призводять до зниження кровотоку, серцева недостатність з одного боку серця або дуже повільне серцебиття через порушення електричної активності серця, якщо воно не контролюється кардіостимулятором.

Інші лікарські засоби та Манідипін Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або ліки від наступних станів:

• Високого тиску, такі як діуретики, бета-блокатори або празозин.
• Вірусних або бактеріальних інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин.
• Психічних розладів, такі як антидепресанти та антипсихотичні засоби.
• Епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал.
• Хіміотерапії та променевої терапії, такі як аміфостин.
• Лікування ВІЛ, такі як інгібітори протеази.
• Шлункових проблем, такі як циметидин.
• Нерегулярного серцевого ритму (такі як аміодарон, хінідин, дигоксин).
• Спазмів та обмеження рухливості групи м’язів, такі як баклофен.
• Алергій (такі як терфенадин, астемізол).
• Відекування або підвищеної активності імунної системи або при порушенні роботи гіпофізарно-наднирникової системи, такі як кортикостероїди або тетракозактід.
• Збільшення простати, такі як альфузозин, доксазозин, тамсулозин або теразозин.

Манідипін Віатріс та їжа і напої

Не вживайте алкоголю або соку грейпфрута під час лікування манідипіном, оскільки як алкоголь, так і грейпфрутовий сік можуть знижувати артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Манідипін не слід приймати під час вагітності. Прийом манідипіну слід уникати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Якщо лікування манідипіном є необхідним, слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Повідомлялося про зміни у головці сперматозоїдів, що можуть ускладнювати їхню функцію у пацієнтів, які отримують ліки, подібні до манідипіну.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Манідипін Віатріс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Манідипін Віатріс

Завжди дотримуйтесь точних вказівок свого лікаря або фармацевта щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви помітили, що дія манідипіну надто сильна або, навпаки, недостатня, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам не слід застосовувати Манідипін Віатріс.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно — тільки за вказівкою лікаря.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати вранці після сніданку, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Якщо після 2–4 тижнів лікування антигіпертензивна дія манідипіну є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.

Лінія розламу призначена лише для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням.

Лікування людей похилого віку або пацієнтів із порушенням функції нирок чи печінки

Якщо ви похилого віку або маєте порушення функції нирок чи печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу (10 мг один раз на добу).

Якщо ви прийняли більше Манідипіну Віатріс, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) прийняли дуже багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла ці таблетки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або до свого лікаря. Як і при інших блокаторах кальцієвих каналів, передбачається, що передозування може призвести до розширення кровоносних судин, що спричиняє зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря або фармацевта або дзвоніть у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Манідипін Віатріс

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, а далі продовжуйте прийом згідно з призначеним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Манідипіном Віатріс

Перш ніж припинити прийом Манідипіну Віатріс, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Наведені нижче серйозні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату Манідипін Віатріс. Якщо такі випадки відбулися, зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчої лікарні.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Інфаркт міокарда, а у деяких пацієнтів із існуючою стенокардією — збільшення частоти, тривалості та тяжкості нападів.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Почуття обертування навколо себе (вертиго).
• Набряки, спричинені затримкою рідини в організмі (набряки).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Припливи жару.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття поколювання на шкірі.
• Слабкість або відчуття втоми.
• Прискорення серцебиття.
• Зниження артеріального тиску.
• Утруднення дихання.
• Нездужання (нудота).
• Блювота.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Розлади травлення.
• Висипання.
• Екзема.
• Підвищення рівня печінкових ферментів та/або підвищення показників функції нирок (може виявлятися при аналізах крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Сонливість.
• Підвищення артеріального тиску.
• Біль у шлунку.
• Біль у животі.
• Покрасніння шкіри.
• Свербіж та подразливість.
• Підвищення рівня білірубіну, що може виявлятися при аналізах крові.
• Діарея.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Жовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Запалення або зміни ясен, які, як правило, зникають після припинення лікування.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• Шелушіння або відшарування шкіри, дрібні плями на шкірі.
• Повідомлялося про екстрапірамідний синдром при застосуванні інших лікарських засобів, подібних до цього препарату.
• Біль у м’язах.
• Збільшення молочних залоз, з болем або без болю, у чоловіків (гінекомастія).
• Мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідипіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте манідипін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Манідипіну Віатріс

Діючою речовиною є манідипіну дигідрохлорид 10 мг.

Кожна таблетка містить 10 мг манідипіну дигідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Манідипін Віатріс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін.

Зовнішній вигляд Манідипіну Віатріс та вміст упаковки

Таблетки круглі, опуклі, жовтого кольору, з рисками поділу посередині.

Манідипін Віатріс доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56014 Піза – Італія

або

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, Мілано

Італія

або

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy, 5

26833 Комаццо

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Манідипін Віатріс 10 мг таблетки EFG

Франція Manidipine Viatris 10 mg comprimé

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/