Manidipino ViatriS 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Manidipino Viatris 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Manidipino Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidipino Viatris.
3. Come prendere Manidipino Viatris.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Manidipino Viatris.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Manidipino Viatris e a cosa serve

I compresse di Manidipino Viatris contengono 10 mg di principio attivo manidipino diidrocloruro, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridine bloccanti dei canali del calcio.

Manidipino è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione sanguigna alta) da lieve a moderata.

Manidipino agisce rilassando i vasi sanguigni e, di conseguenza, riduce la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Manidipino Viatris

Non prenda Manidipino Viatris

• Se è allergico alla manidipina, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di angina instabile (dolore al petto non causato da stress, sforzo fisico o che si verifica di notte) o ha avuto un infarto miocardico nelle ultime 4 settimane.
• Se ha insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Se ha insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
• Se ha insufficienza epatica da moderata a grave.
• Se è un bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Manidipino Viatris

• Se ha problemi epatici lievi, poiché gli effetti della manidipina potrebbero essere aumentati (vedere sezione 3 “Come prendere Manidipino Viatris”).
• Se è un paziente anziano, le verrà raccomandata una riduzione della dose (vedere sezione 3 “Come prendere Manidipino Viatris”).
• Se sta sottoponendosi a dialisi peritoneale.
• Se ha problemi cardiaci, come alterazioni del lato sinistro delle valvole cardiache che causano una riduzione del flusso sanguigno, insufficienza cardiaca da un solo lato del cuore o un battito cardiaco molto lento dovuto a problemi dell’attività elettrica del cuore non controllati da un pacemaker.

Altri medicinali e Manidipino Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, o medicinali per le seguenti condizioni:

• Pressione alta, come diuretici, beta-bloccanti o prazosina.
• Infezioni virali o batteriche, come ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina o rifampicina.
• Disturbi mentali, come antidepressivi e antipsicotici.
• Epilessia, come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital.
• Chemioterapia e radioterapia, come amifostina.
• Trattamento dell’HIV, come inibitori della proteasi.
• Problemi di stomaco, come cimetidina.
• Ritmo cardiaco irregolare (come amiodarone, chinidina, digossina).
• Rigidità e limitazione del movimento in un gruppo muscolare, come baclofene.
• Allergie (come terfenadina, astemizolo).
• Gonfiore o maggiore attività del sistema immunitario o quando le ghiandole ipofisaria e surrenale non funzionano correttamente, come i corticosteroidi o la tetracosactide.
• Ingrandimento della prostata, come alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina.

Manidipino Viatris con cibi e bevande

Non consumi alcol o succo di pompelmo durante il trattamento con manidipina, poiché sia l’alcol che il succo di pompelmo possono ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

La manidipina non deve essere assunta durante la gravidanza. L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento, poiché non si sa se questo medicinale passa nel latte materno. Se il trattamento con manidipina è necessario, l’allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

È stato segnalato che possono verificarsi alterazioni della testa degli spermatozoi, che potrebbero rendere più difficile la fecondazione in pazienti trattati con medicinali come la manidipina.

Se è in gravidanza, se sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza; si raccomanda quindi prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Manidipino Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Manidipino Viatris

Segua sempre esattamente le istruzioni indicate dal medico o dal farmacista per assumere questo medicamento. Se ha dei dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

Se nota che l'effetto del manidipino è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere Manidipino Viatris.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicamento. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Modalità di somministrazione

I compresse devono essere prese al mattino dopo la colazione, senza masticarle e con un po' di liquido.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Se dopo 2-4 settimane di trattamento l'effetto antipertensivo del manidipino non è sufficiente, il medico può aumentare la dose a 20 mg una volta al giorno.

La riga di rottura serve solo per dividere la compressa in caso di difficoltà di deglutizione.

Persone anziane o con insufficienza renale o epatica

Se è una persona anziana o se soffre di insufficienza renale o epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore (10 mg una volta al giorno).

Se assume una quantità eccessiva di Manidipino Viatris

Se lei (o qualcun altro) assume un numero elevato di compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o il medico. Come per altri bloccanti dei canali del calcio, in caso di sovradosaggio ci si aspetta un'ampia dilatazione dei vasi sanguigni che potrebbe causare una diminuzione della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Manidipino Viatris

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile e prosegua poi con il regime prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Manidipino Viatris

Prima di interrompere l'assunzione di Manidipino Viatris, consulti il medico.

Se ha dei dubbi su come assumere questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante l'assunzione di Manidipino Viatris. Se si verificano, contatti il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Infarto cardiaco e, in alcuni pazienti con angina preesistente, può osservarsi un aumento della frequenza, durata e gravità di tali episodi.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Capogiri.
• Vertigini.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica (edema).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• Sensazione di calore improvviso (vampate).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Formicolio della pelle.
• Debolezza o mancanza di energia.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Pressione sanguigna bassa.
• Difficoltà respiratorie.
• Malessere (nausea).
• Vomito.
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Disturbi digestivi.
• Eruzioni cutanee.
• Eczema.
• Aumento degli enzimi epatici e/o aumento dei parametri renali (osservabile negli esami del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Sonnolenza.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Dolore allo stomaco.
• Dolore addominale.
• Arrossamento della pelle.
• Prurito e irritabilità.
• Aumento della bilirubina, riscontrabile con gli esami del sangue.
• Diarrea.
• Perdita di appetito (anoressia).
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione o alterazione delle gengive che di solito scompare interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Desquamazione o distacco della pelle, piccole macchie sulla pelle.
• È stato segnalato sindrome extrapiramidale con altri medicinali simili a questo.
• Dolore muscolare.
• Ingrandimento delle mammelle, con o senza sensibilità, negli uomini (ginecomastia).
• Liquido torbido (durante la dialisi attraverso un tubo nell'addome).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manidipino Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma manidipino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Contenuto di Manidipino Viatris

Il principio attivo è manidipino diidrocloruro 10 mg.

Ogni compressa contiene 10 mg di manidipino diidrocloruro.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Manidipino Viatris contiene lattosio”), amido di mais, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Aspetto di Manidipino Viatris e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea di divisione al centro.

Manidipino Viatris è disponibile nei formati da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56014 Pisa – Italia

oppure

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, Milano

Italia

oppure

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Manidipino Viatris 10 mg compresse EFG

Francia Manidipine Viatris 10 mg comprimé

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/