Manidypan Viatri 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Manidipino Viatris 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Manidipino Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Viatris.
3. Jak stosować Manidipino Viatris.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Manidipino Viatris.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Manidipino Viatris i kiedy jest stosowany

Tabletki Manidipino Viatris zawierają 10 mg substancji czynnej manidipinu dihydrochloridum, która należy do grupy leków zwanych dihydropirynami blokującymi kanały wapniowe.

Manidipino jest wskazany w leczeniu pierwotnej nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) łagodnego i umiarkowanego.

Manidipino działa rozluźniając naczynia krwionośne i tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Manidipinum Viatris

Nie przyjmuj Manidipinum Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na manidipinę, inne dihydropirydyny lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).
• Jeśli masz niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej nie wywołany stresem, wysiłkiem fizycznym ani występujący w nocy) lub doznałeś ataku serca w ciągu ostatnich 4 tygodni (zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli masz nieleczoną niewydolność serca zastoinową.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Manidipinum Viatris

• Jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby, ponieważ działanie manidipiny może być nasilone (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Manidipinum Viatris”).
• Jeśli jesteś starszy, może być konieczne zmniejszenie dawki (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Manidipinum Viatris”).
• Jeśli poddawany jesteś dializie otrzewnowej.
• Jeśli masz choroby serca, takie jak zaburzenia lewej strony serca związane z zastawkami powodujące ograniczenie przepływu krwi, niewydolność serca po jednej stronie serca lub bardzo powolne tętno spowodowane zaburzeniami czynności elektrycznej serca niekontrolowane za pomocą rozrusznika serca.

Inne leki i Manidipinum Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym bez recepty, lub leki stosowane w następujących stanach:

• Nadciśnienie tętnicze, takie jak diuretyki, beta-blokery lub prazozyna.
• Infekcje wirusowe lub bakteryjne, takie jak ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klaritromycyna lub ryfampicyna.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak leki przeciwdrgawkowe i leki przeciwpsychotyczne.
• Epilepsja, takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital.
• Chemioterapia i radioterapia, takie jak amifostyna.
• Leczenie HIV, takie jak inhibitory proteazy.
• Problemy żołądkowe, takie jak cyklotydyna.
• Nieprawidłowy rytm serca (takie jak amiodaron, chinidyna, cyfoksyna).
• Sztywność i ograniczenie ruchomości w grupie mięśni, takie jak baklofen.
• Alergie (takie jak terfenadyna, astemizol).
• Obrzęk lub zwiększone działanie układu odpornościowego lub gdy gruczoły przysadki i nadnerczy nie działają prawidłowo, takie jak kortykosteroidy lub tetrakozaktyda.
• Powiększenie prostaty, takie jak alfuzozyna, dokseteryna, tamsulozyna lub terazozyna.

Manidipinum Viatris i pokarmy oraz napoje

Nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego w czasie leczenia manidipiną, ponieważ zarówno alkohol, jak i sok grejpfrutowy mogą obniżyć ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Manidipiny nie należy przyjmować w czasie ciąży. Stosowanie manidipiny należy unikać w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Jeśli leczenie manidipiną jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Zgłaszano występowanie zaburzeń w głowicach plemników, które mogą utrudniać funkcje u pacjentów leczonych lekami takimi jak manidipina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Manidipinum Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Viatris

Należy zawsze dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zauważysz, że działanie manidydyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować Manidipino Viatris.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Nie należy przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu, nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia efekt przeciwciśnieniowy manidydyny nie będzie wystarczający, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg jednorazowo na dobę.

Linia podziału tabletki służy wyłącznie do podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem.

Osoby starsze lub z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę (10 mg jednorazowo na dobę).

Jeśli przyjmiesz więcej Manidipino Viatris niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiecie dużą ilość tabletek jednocześnie, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jedną z tabletek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem w trybie nagłym lub z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych blokerów kanałów wapniowych, przedawkowanie może prowadzić do rozszerzenia naczyń krwionośnych, co może spowodować obniżenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipino Viatris

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Manidipino Viatris

Przed zaprzestaniem przyjmowania Manidipino Viatris skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Następujące poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Manidipino Viatris. W przypadku ich wystąpienia skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zawał serca oraz u niektórych pacjentów z istniejącą już dusznicą, może dojść do zwiększenia częstości, długości trwania i nasilenia tych przypadłości.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Rumień.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczucie mrowienia skóry.
• Osłabienie lub brak energii.
• Przyspieszenie rytmu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Niedowolność (nudności).
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia trawienne.
• Wysypka.
• Egzema.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub podwyższenie parametrów nerek (może być widoczne w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Senność.
• Ogólne zmęczenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból żołądka.
• Ból brzucha.
• Zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie i drażliwość.
• Podwyższenie stężenia bilirubiny, które może być stwierdzone w badaniach krwi.
• Biegunka.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie lub zmiany dziąseł, które zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Łuszczenie się lub odwarstwienie się skóry, drobne plamki na skórze.
• Zgłaszano zespół pozapiramidowy przy stosowaniu innych leków takich jak ten lek.
• Ból mięśni.
• Powiększenie piersi, z lub bez uczucia bolesności, u mężczyzn (ginekomastia).
• Zamglisty płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Manidipino Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przyjmuj manidipino po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Manidipino Viatris

Substancją czynną jest manidypono dihydrochloridum 10 mg.

Każda tabletka zawiera 10 mg manidypono dihydrochloridum.

Pozostałe składniki to laktoza monohydratum (patrz punkt 2 „Manidipino Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza słabo podstawiona, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, ryboflawina.

Wygląd Manidipino Viatris i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, wypukłe, żółte, z podziałem po środku.

Manidipino Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Właściciel pozwolenia na obrot

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56014 Pisa – Italia

lub

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, Milano

Włochy

lub

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrot:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Manidipino Viatris 10 mg tabletki EFG

Francja Manidipine Viatris 10 mg comprimé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/