Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Бетіатида

Зміст анотації:

1. Що таке Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату
3. Як застосовувати Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маг3 Техніскан і для чого використовується

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Маг3 Техніскан використовується разом із гамма-камерою для дослідження:

• нирок
• утворення сечі
• сечового міхура

Цей лікарський засіб є порошком. Коли кваліфіковані фахівці змішують його з розчином радіоактивної речовини — натрію пертехнетатом (99mТс), утворюється мертіатид технецію (99mТс). Після введення в організм ця речовина накопичується в певних органах, таких як нирки.

Радіоактивну речовину можна візуалізувати ззовні організму за допомогою спеціальних камер, що виконують гама-графію. Цей гама-знімок показує розподіл радіоактивності в органі та всьому організмі. Крім того, він надає лікареві важливу інформацію щодо структури та функції органа.

Застосування Маг3 Техніскан у поєднанні з натрію пертехнетатом (99mТс) передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш радіолог вважає, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризик від опромінення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Не застосовуйте Маг3 Техніскан

Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перш ніж вам буде введено Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату, проконсультуйтесь із лікарем-спеціалістом з ядерної медицини:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• Якщо ви годуєте грудьми.

Перед введенням Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату, ви повинні:

• Багато пити води перед початком процедури, щоб мати можливість часто сечитися протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Повідомте своєму лікарю-ядернику, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Повідомте своєму лікарю, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Відомо, що Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату впливає або піддається впливу інших лікарських засобів, таких як ацетилсаліцилова кислота, контрастні речовини, пробенецид, гідрохлоротіазид, НПЗП (наприклад, диклофенак), сульфонаміди та блокатори кальцієвих каналів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем-ядернику перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-ядернику перед введенням Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату, якщо існує можливість, що ви можете бути вагітні, якщо у вас затримка менструації або якщо ви годуєте грудьми. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядернику, який буде керувати процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник призначить вам цей лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли очікуваний користь переважатиме можливий ризик.

Якщо ви годуєте грудьми

Лікар може відтермінувати лікування до закінчення періоду годування грудьми. Якщо це неможливо, ваш лікар може порадити вам припинити годування грудьми на 4 години та викинути молоко, отримане за цей період.

Не потрібно уникати близького контакту з вашою дитиною після процедури.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Вважається, що Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату вкрай малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації радіофармпрепаратів. Препарат Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату буде оброблятися лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей продукт можуть обробляти та застосовувати лише особи, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію для його безпечного використання. Такі особи докладатимуть особливої уваги, щоб безпечно використовувати цей продукт, і будуть інформувати вас про свої дії.

Лікар-нуклеарний медик, який керуватиме процедурою, визначить кількість Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату, яку необхідно застосувати саме у вашому випадку. Ця кількість буде мінімально необхідною для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована кількість для введення дорослому становить від 40 до 200 МБк (мегабекерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей

У дітей та підлітків кількість препарату, що вводиться, коригується відповідно до маси тіла.

Застосування Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату та проведення процедури

Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.

Однієї ін'єкції Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату достатньо для проведення процедури, яка потрібна вашому лікареві.

Тривалість процедури

Лікар-нуклеарний медик повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату вам слід:

• Багато пити, щоб часто сечитися та вивести препарат із організму.

Лікар-нуклеарний медик повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-нуклеарного медика.

Якщо вам ввели більше Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одну дозу Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату, яку точно дозує лікар-нуклеарний медик, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-нуклеарний медик, який керує процедурою, може порадити вам багато пити та часто сечитися, щоб прискорити виведення залишків радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату, зверніться до лікаря-нуклеарного медика, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції, включаючи важку та раптову алергічну реакцію з такими симптомами, як висип, свербіж, набряк повік, кашель, нудота, блювота.
• Вазовагальні реакції з симптомами, такими як судоми, утруднення дихання, почервоніння шкіри, головний біль, набряк обличчя, біль, відчуття дискомфорту, відчуття нестабільності, низький кров'яний тиск, прискорене серцебиття.
• Реакції на місці ін'єкції з симптомами, такими як висип, біль, набряк.

Застосування цього радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов'язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маг3 Техніскан

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях.

Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не використовуйте Маг3 Техніскан після дати, зазначеної на етикетці після «CAD».

Не використовуйте Маг3 Техніскан, якщо є видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

• Діючою речовиною є бетіатид. Кожен флакон містить 1 мг бетіатиду.
• Інші компоненти: натрію тартрату дигідрат, олова(II) хлориду дигідрат, хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату містить порошок, розфасований у скляний флакон типу I об’ємом 10 мл, закритий гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою. Розмір упаковки: 5 флаконів.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Нідерланди)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2023

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Маг3 Техніскан 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату включена як окремий документ до упаковки препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.