Маг3 Технискан 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Маг3 Технискан 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата

Бетиатида

Содержание инструкции :

1. Что такое Маг3 Технискан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Маг3 Технискан
3. Способ применения Маг3 Технискан
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Маг3 Технискан

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маг3 Технискан и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Маг3 Технискан используется с помощью гамма-камеры для обследования:

• почек
• процесса образования мочи
• мочевого пузыря

Данный лекарственный препарат представляет собой порошок. При смешивании квалифицированными специалистами с раствором радиоактивного вещества — натрия пертехнетата (99mTc) — образуется мертиатид технеция (99mTc). После введения в организм препарат накапливается в определённых органах, таких как почки.

Радиоактивное вещество можно визуализировать снаружи тела с помощью специальных камер, выполняющих сцинтиграфию. Получаемое при этом изображение отражает распределение радиоактивности в органе и организме в целом. Кроме того, оно предоставляет врачу ценную информацию о структуре и функции органа.

При введении Маг3 Технискан в сочетании с натрия пертехнетатом (99mTc) пациент получает небольшую дозу радиации. Ваш врач-радиолог счёл, что клиническая польза, получаемая вами от проведения радиофармацевтической процедуры, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Маг3 Технискан

Не используйте Маг3 Технискан

Если Вы имеете повышенную чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением препарата Маг3 Технискан проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине:

• Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• Если Вы кормите грудью.

Перед введением Маг3 Технискан необходимо:

• Много пить воды перед началом процедуры, чтобы иметь возможность часто мочиться в течение первых часов после её завершения.

Дети и подростки

Сообщите своему врачу-радиологу, если Вам менее 18 лет.

Прочие лекарственные препараты и Маг3 Технискан

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Известно, что Маг3 Технискан оказывает влияние или подвергается влиянию со стороны других препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота, контрастные средства, пробенецид, гидрохлоротиазид, НПВП (например, диклофенак), сульфонамиды и блокаторы кальциевых каналов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением данного препарата.

Перед введением Маг3 Технискан Вы должны сообщить врачу-радиологу о любой возможности беременности, о задержке менструации или о том, что Вы кормите грудью. В случае возникновения сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет контролировать проведение процедуры.

Если Вы беременны

Врач-радиолог назначит Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Вы кормите грудью

Врач может отложить лечение до окончания лактации. Если это невозможно, врач может порекомендовать Вам прервать грудное вскармливание на 4 часа и утилизировать молоко, полученное за этот период.

Нет необходимости избегать близкого контакта с ребёнком после процедуры.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что маловероятно, что Маг3 Технискан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Маг3 Технискан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Маг3 Технискан

Существуют строгие правила по использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Маг3 Технискан будет использоваться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Этот продукт могут обращать и вводить только лица, прошедшие соответствующую подготовку и имеющие квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти лица будут соблюдать особую осторожность при использовании препарата и будут информировать вас о проводимых действиях.

Количество Маг3 Технискан, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Оно будет минимальным, необходимым для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 40 до 200 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей

У детей и подростков вводимая доза будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение Маг3 Технискан и проведение процедуры

Маг3 Технискан вводится внутривенно в виде инъекции.

Одной инъекции Маг3 Технискан достаточно для проведения необходимой вам процедуры.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения Маг3 Технискан необходимо:

• Пить много воды, чтобы часто мочиться и способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо специальные меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Маг3 Технискан, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно рассчитанную однократную дозу Маг3 Технискан, которую контролирует врач-радиолог, проводящий процедуру. Однако в случае передозировки будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог, отвечающий за процедуру, может порекомендовать вам пить много воды и часто мочиться, чтобы ускорить выведение радиоактивных остатков из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Маг3 Технискан, обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты не представляется возможной на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая тяжелые и внезапно возникающие аллергические реакции с такими симптомами, как зудящая сыпь, отек век, кашель, тошнота, рвота.
• Вазовагальные реакции с такими симптомами, как судороги, затруднённое дыхание, покраснение кожи, головная боль, отек лица, боль, ощущение дискомфорта, неустойчивость, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение.
• Реакции в месте инъекции с такими симптомами, как кожная сыпь, боль, отек.

Применение данного радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Маг3 Технискан

Вам не придется хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях.

Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Маг3 Технискан после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Не используйте Маг3 Технискан, если имеются видимые признаки порчи.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Маг3 Технискан

• Действующее вещество — бетиатид. Каждый флакон содержит 1 мг бетиатида.
• Вспомогательные вещества: тартрат натрия динатрия дигидрат, хлорид олова (II) дигидрат, соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Маг3 Технискан содержит порошок, расфасованный во флакон из стекла типа I объёмом 10 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой. Размер упаковки: 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Петтен

(Нидерланды)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Маг3 Технискан включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и предоставляет медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.