Mag3 TechneScan 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MAG3 Technescan 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radioterapeutycznego

Betiatyda

Spis treści ulotki:

1. Co to jest MAG3 Technescan i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MAG3 Technescan

3. Jak stosować MAG3 Technescan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie MAG3 Technescan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAG3 Technescan i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

MAG3 Technescan stosuje się za pomocą kamery gamma do badania:

• nerek
• produkcji moczu
• pęcherza moczowego

Ten lek jest proszkiem. Gdy wykwalifikowana osoba zmiesza go z roztworem substancji radioaktywnej, pertechnezianem (99mTc) sodu, powstaje mertiatyd technetu (99mTc). Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się on w niektórych narządach, takich jak nerki.

Substancję radioaktywną można sfotografować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer tworzących obraz gammagraficzny. Badanie to pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w narządzie i organizmie. Dostarcza również lekarzowi cennych informacji na temat struktury i funkcji narządu.

Podczas podawania MAG3 Technescan w połączeniu z pertechnezianem (99mTc) sodu otrzymuje się niewielką dawkę promieniowania jonizującego. Lekarz nuklearny uznał, że kliniczna korzyść z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MAG3 Technescan

Nie stosować MAG3 Technescan

Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem MAG3 Technescan należy skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej:

• Jeśli Pani jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę
• Jeśli Pani karmi piersią.

Przed podaniem MAG3 Technescan należy:

• Pijać dużo wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby móc oddawać mocz bardzo często w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli ma się mniej niż 18 lat.

Inne leki i MAG3 Technescan

Należy poinformować lekarza, jeśli Pani/Pan stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Wiadomo, że MAG3 Technescan może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, np. przez kwas acetylosalicylowy, środki kontrastowe, probenecyd, hydrochlorotiazyd, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak diklofenak, sulfonamidy oraz antagoniści wapnia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem MAG3 Technescan o każdej możliwości zajścia w ciążę, opóźnieniu menstruacji lub karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował przebieg zabiegu.

Jeśli Pani jest w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli Pani karmi piersią

Lekarz może odłożyć leczenie do czasu zakończenia karmienia piersią. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i odrzucenie mleka wydzielonego w tym okresie.

Nie ma potrzeby unikania bliskiego kontaktu z niemowlęciem po zabiegu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że MAG3 Technescan ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

MAG3 Technescan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MAG3 Technescan

Obowiązują ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. MAG3 Technescan będzie manipulowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będą manipulować i podawać wyłącznie osoby wykwalifikowane i przeszkolone w bezpiecznym posługiwaniu się nim. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne posługiwanie się tym produktem oraz będą Państwa informować o podejmowanych działaniach.

Ilość MAG3 Technescan niezbędną w Państwa przypadku określi lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym mieści się w zakresie od 40 do 200 MBq (megabekereli – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie MAG3 Technescan i wykonywanie procedury

MAG3 Technescan podaje się za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.

Jedno wstrzyknięcie MAG3 Technescan wystarcza do wykonania procedury wymaganej przez lekarza.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Państwa o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu MAG3 Technescan należy:

• Pijać dużo wody, aby często oddawać mocz i w ten sposób usuwać produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Państwa, czy po podaniu tego leku konieczne jest podjęcie szczególnych środków ostrożności. Wszelkie pytania należy kierować do lekarza nuklearnego.

W przypadku podania większej ilości MAG3 Technescan niż zalecana

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się pojedynczą dawkę MAG3 Technescan dokładnie dozowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma się odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić, aby pić dużo wody i często oddawać mocz w celu usunięcia promieniotwórczości z organizmu.

Wszelkie dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania MAG3 Technescan należy kierować do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie i nagłe reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka z świądem, obrzęk powiek, kaszel, nudności, wymioty.
• Reakcje wazowagotne z objawami takimi jak drgawki, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, ból głowy, obrzęk twarzy, ból, uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu, uczucie niestabilności, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia z objawami takimi jak wysypka, ból, obrzęk.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie MAG3 Technescan

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich warunkach.

Przechowywanie leków radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować MAG3 Technescan po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po napisie CAD.

Nie należy stosować MAG3 Technescan, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia produktu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MAG3 Technescan

• Substancją czynną jest betiatyd. Każdy fiolka zawiera 1 mg betiatydu.
• Pozostałe składniki to: diwodorotlenek tartrianu sodu, chlorek cynku(II) dwuwodny, kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MAG3 Technescan zawiera proszek, zapakowany w fiolkę szklaną typu I o pojemności 10 ml, zamkniętą za pomocą korka gumowego i aluminiowej kapsułki. Wielkość opakowania: 5 fiol.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Holandia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis charakterystyki produktu leczniczego MAG3 Technescan zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu i stanowi dodatkowe źródło naukowej i praktycznej informacji dla personelu medycznego dotyczącej stosowania i użycia tego leku promieniotwórczego.