Mag3 TechneScan 1 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MAG3 Technescan 1 mg equipaggiamento di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Betiatide

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è MAG3 Technescan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MAG3 Technescan
3. Come usare MAG3 Technescan
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di MAG3 Technescan

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MAG3 Technescan e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

MAG3 Technescan viene utilizzato mediante una gamma-camera per esaminare:

• i reni
• la produzione di urina
• la vescica

Questo medicinale è un pulviscolo. Quando personale qualificato lo mescola con una soluzione contenente una sostanza radioattiva, il pertecnetato sodico (99mTc), si forma il mertiatide di tecnecio (99mTc). Dopo l'iniezione nel corpo, si accumula in determinati organi, come i reni.

La sostanza radioattiva può essere fotografata dall'esterno del corpo mediante l'uso di telecamere speciali che effettuano una gammagrafia. Questa gammagrafia mostra la distribuzione della radioattività all'interno dell'organo e del corpo. Fornisce inoltre al medico informazioni preziose sulla struttura e sulla funzionalità dell'organo.

L'amministrazione di MAG3 Technescan in combinazione con pertecnetato sodico (99mTc) comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni. Il medico nucleare ha valutato che il beneficio clinico che si otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare MAG3 Technescan

Non usi MAG3 Technescan

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato MAG3 Technescan, consulti il suo medico specialista in Medicina Nucleare:

• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere
• Se sta allattando al seno.

Prima della somministrazione di MAG3 Technescan, deve:

• Bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da poter urinare molto frequentemente durante le prime ore successive al termine della stessa.

Bambini e adolescenti

Informi il suo medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e MAG3 Technescan

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.

È noto che MAG3 Technescan influisce o è influenzato da altri farmaci, come acido acetilsalicilico, mezzi di contrasto, probenecid, idroclorotiazide, FANS come il diclofenac, sulfonamidi e antagonisti del calcio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di MAG3 Technescan se c'è anche solo la possibilità che lei possa essere incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante che consulti il suo medico nucleare, che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno

Il medico potrebbe decidere di rimandare il trattamento fino al termine dell’allattamento. Se ciò non fosse possibile, il medico potrebbe chiederle di sospendere l’allattamento per 4 ore e di scartare il latte prodotto durante tale periodo.

Non è necessario evitare il contatto ravvicinato con il bambino dopo la procedura.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che MAG3 Technescan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MAG3 Technescan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare MAG3 Technescan

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. MAG3 Technescan sarà manipolato solo in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo uso sicuro. Tale personale adotterà particolari precauzioni per utilizzare in modo sicuro questo prodotto e le comunicherà le proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di MAG3 Technescan da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per la somministrazione in un adulto varia tra 40 e 200 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso nei bambini

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di MAG3 Technescan e svolgimento della procedura

MAG3 Technescan viene somministrato per iniezione endovenosa.

Un'iniezione di MAG3 Technescan è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di MAG3 Technescan, deve:

• Bere molta acqua per urinare frequentemente ed eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se necessita di adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Se ha domande, si rivolga al medico nucleare.

Se le è stato somministrato più MAG3 Technescan del dovuto

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una singola dose di MAG3 Technescan attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrebbe raccomandarle di bere molta acqua e urinare frequentemente per eliminare i residui di radioattività dal corpo.

Se ha altre domande sull'uso di MAG3 Technescan, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, inclusa reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come eruzione cutanea con prurito, gonfiore delle palpebre, tosse, nausea, vomito.
• Reazioni vasovagali con sintomi come convulsioni, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, cefalea, gonfiore del volto, dolore, sensazione anomala, sensazione di instabilità, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido.
• Reazioni nel sito di iniezione con sintomi come eruzione cutanea, dolore, gonfiore.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico nucleare, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MAG3 Technescan

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate.

Il deposito dei radiofarmaci sarà effettuato in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi MAG3 Technescan dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD.

Non utilizzi MAG3 Technescan se sono visibili segni di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MAG3 Technescan

• Il principio attivo è la betiatide. Ogni flaconcino contiene 1 mg di betiatide.
• Gli altri componenti sono tartrato di sodio diidrato, cloruro stannoso diidrato, acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MAG3 Technescan contiene una polvere, confezionata in un flaconcino di vetro di tipo I da 10 ml con tappo di gomma e chiuso con una capsula di alluminio. Dimensione della confezione: 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Paesi Bassi)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La scheda tecnica completa di MAG3 Technescan è allegata come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.