Мадопар 200 мг/50 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Мадопар 200 мг/50 мг таблетки

Леводопа / Бенсеразид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, наві even якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Мадопар і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мадопар
3. Як приймати Мадопар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мадопару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мадопар і для чого його застосовують

Мадопар 200 мг/50 мг таблетки призначений для лікування хвороби Паркінсона.

Мадопар містить два активні компоненти — леводопу та бенсеразид.

Мадопар діє таким чином:

• У вашому організмі леводопа перетворюється на допамін. Допамін — це активна речовина, яка потрібна вашому мозку для лікування хвороби Паркінсона.
• Бенсеразид забезпечує потрапляння більшої кількості леводопи, що прийнята, до мозку, перш ніж леводопа перетвориться на допамін.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мадопару

Не приймайте Мадопар

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до леводопи або бенсеразиду чи будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори МАО (ліки для лікування депресії), окрім селегіліну, расагіліну та моклобеміду;
• якщо у вас закритокутовий глаукома, підвищений тиск у оці;
• якщо у вас серйозні ендокринні порушення: феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що викликає гіпертонію), гіпертиреоз (збільшена активність щитоподібної залози), синдром Кушинга (надлишок гормону кортизолу);
• якщо у вас серйозні порушення нирок, печінки або серця;
• якщо у вас серйозні психічні порушення з психотичним компонентом (порушення особистості та втрата контакту з реальністю);
• якщо вам менше 25 років;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо ви вагітнієте під час лікування Мадопаром, повідомте про це лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мадопару:

• якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок;
• якщо у вас цукровий діабет, оскільки можуть знадобитися частіші перевірки рівня цукру;
• якщо у вас відкритокутовий глаукома, лікар може періодично перевіряти внутрішньоочний тиск;
• якщо у вас ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск, пов’язаний зі зміною положення тіла, що викликає запаморочення);
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт або інші проблеми з серцем, ваша серцева функція буде контролюватися на початку лікування та періодично — під час подальшого лікування;
• якщо ви помічаєте, що іноді раптово засинаєте вдень або відчуваєте сильну сонливість (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»);
• якщо у вас є інші захворювання перед початком лікування Мадопаром;
• якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, оскільки лікар може тимчасово припинити лікування Мадопаром.

На початку лікування вам можуть призначити аналізи крові для контролю функції печінки та інших показників крові.

На початку лікування може тимчасово погіршитися стан, що поліпшується після правильного дозування.

Цей лікарський засіб може впливати на результати певних лабораторних тестів.

Перед початком та під час лікування необхідно регулярно обстежувати шкіру.

Після тривалого лікування можуть виникати непрохідні рухи, епізоди «блокування», які можна усунути або зменшити шляхом зниження дози.

Депресія та суїцидальні думки можуть виникати під час лікування Мадопаром, хоча вони також можуть бути пов’язані з самим захворюванням. Якщо ви відчуваєте депресію під час лікування, зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, яким лікують хворобу Паркінсона, спостерігалися випадки лудопатії (патологічна залежність від азартних ігор), підвищена сексуальна звабливість, компульсивне витрачання грошей, купівля, переїдання або компульсивне їдання — все це може бути пов’язано з прийомом надмірних доз ліків.

Ви повинні продовжувати лікування, якщо це рекомендує ваш лікар. Раптове припинення прийому може призвести до потенційно небезпечних для життя побічних ефектів (див. розділ 3).

Застосування у дітей

Мадопар не слід застосовувати дітям та особам молодше 25 років.

Застосування Мадопару разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків ефект Мадопару може посилюватися або послаблюватися. Тому не слід приймати Мадопар разом з іншими ліками, якщо це не призначив ваш лікар.

Мадопар слід застосовувати з обережністю разом з певними ліками, зокрема:

• інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії); поєднання цих ліків з Мадопаром може спричинити надмірне підвищення кров’яного тиску. Це може трапитися також, якщо ви приймали інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (див. «Не приймайте Мадопар», зазначене вище);
• іншими ліками, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
• сульфатом заліза (використовується для лікування дефіциту заліза);
• метоклопрамідом та домперидоном (використовуються для лікування порушень травлення);
• ліками, що належать до групи опіоїдів (використовуються для знімлення болю);
• ліками від високого кров’яного тиску, що містять резерпін;
• нейролептиками (використовуються для лікування певних психічних розладів, включаючи тривожність, важку шизофренію, нудоту, запаморочення та ікоту);
• анти психотичними засобами;
• рекомендується коригувати дозу леводопи при одночасному застосуванні з антидепресантами;
• ліками від високого кров’яного тиску: ваш кров’яний тиск може стати надто низьким. Лікар може потребувати скоригувати дозу вашого лікування від гіпертонії;
• ліками, що належать до групи симпатоміметиків, таких як епінефрин, норепінефрин, ізопротеренол, амфетаміни, — їх не слід застосовувати одночасно з Мадопаром: ефект цих ліків може посилюватися. Лікар може потребувати скоригувати дозу симпатоміметиків.

Мадопар може впливати на результати аналізів рівнів певних хімічних речовин у крові. У аналізах сечі можуть виявлятися хибно позитивні результати на кетонові тіла.

Прийом Мадопару разом з їжею та напоями

Всмоктування леводопи може уповільнюватися під впливом їжі з високим вмістом білків.

Рекомендується приймати препарат принаймні за 30 хвилин до або через 1 годину після їжі. Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, що можуть виникати переважно на початку лікування, можна зменшити, приймаючи Мадопар разом з продуктом із низьким вмістом білка (наприклад, печивом) або з рідиною.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мадопар не слід приймати під час вагітності. Існує ризик розвитку скелетних вад у плоді.

Рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування, щоб виключити вагітність.

Якщо ви фертильного віку, слід використовувати надійні методи контрацепції.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть лікування.

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Мадопаром.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Залежно від вашої реакції на лікування, Мадопар може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому слід дотримуватися обережності, доки ви не дізнаєтеся, як реагує ваш організм на цей препарат.

Мадопар може викликати сонливість (занадто сильну сонливість) та раптові напади сну. Тому, якщо ви відчуваєте сильну сонливість або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, зачекайте, доки знову почуваєтеся цілковито прокинутим, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. Якщо ви цього не зробите, ви можете поставити під загрозу себе та інших людей, що може призвести до серйозних травм або навіть смерті.

Мадопар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мадопар

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Мадопаром. Не припиняйте лікування передчасно та не різко, оскільки це може спричинити серйозні реакції. Тому дотримуйтесь суворо інструкцій свого лікаря щодо припинення лікування. Лікування Мадопаром проводиться лише під контролем і за рекомендаціями вашого лікаря.

Звичайна доза різняться від одного пацієнта до іншого, оскільки залежить від симптомів кожного пацієнта та його індивідуальної відповіді на лікування.

Лікування Мадопаром зазвичай починають з низьких доз, наприклад, чверть таблетки двічі-чотиричі на добу.

Через три-сім днів ваш лікар може, за необхідності, почати поступове збільшення дози, щоб досягти належного контролю симптомів.

Максимальна доза, як правило, не повинна перевищувати чотири таблетки на добу.

Якщо ви вже приймали леводопу з іншим інгібітором декарбоксилази, ви повинні припинити її прийом за 12 годин до початку застосування Мадопару.

Перехід з леводопи на Мадопар може бути здійснений з одного дня на інший за такою схемою: Мадопар 200 мг/50 мг призначається у дозі на пів таблетки менше, ніж половина таблеток або капсул леводопи 500 мг, які пацієнт приймав раніше щодня.

На початку лікування можливе тимчасове погіршення симптомів, яке покращується після правильного коригування дози.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж повний ефект лікарського засобу стане помітним.

Рекомендується приймати Мадопар за півгодини до їжі або через годину після прийому їжі. Якщо виникають розлади шлунково-кишкового тракту, рекомендується приймати препарат разом з невеликою кількістю їжі або рідини.

Якщо ви прийняли більше Мадопару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мадопару, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

У разі передозування можуть виникнути непроизвольні рухи, сплутаність свідомості та безсоння. Рідше можуть спостерігатися нудота, блювота або серцеві аритмії.

Якщо ви забули прийняти Мадопар

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви перериваєте лікування Мадопаром

Лікування Мадопаром не слід припиняти раптово, оскільки це може спричинити серйозні реакції. Тому дотримуйтесь суворо інструкцій свого лікаря щодо припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мадопар може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними), які можуть виникати під час лікування Мадопаром:

• коливання ефекту, такі як «блокування» (раптово рухатися стає важко), «кінець дози» (повернення симптомів перед наступною дозою) та явища «увімкнено-вимкнено» (раптові зміни періодів добре контролю симптомів на періоди поганого контролю) *

• спотворені або уражені довільні рухи (дискінезія)

• непрохані рухи *

• галюцинації, особливо у літніх людей

• дезорієнтація в часі, особливо у літніх людей

• алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж та висипання

• ортостатична гіпотензія

• зниження кількості червоних, білих кров’яних тілець або тромбоцитів (гемолітична анемія, лейкопенія або тромбоцитопенія)

• порушення рівнів печінкових ферментів (підвищення трансаміназ та лужної фосфатази)

• тривожність, особливо у літніх людей

• тривожність, особливо у літніх людей

• порушення сну, особливо у літніх людей

• божевілля, особливо у літніх людей

• втрата апетиту

• надмірна денної сонливість (сон)

• раптові напади сну

• порушення серцевого ритму

• зниження артеріального тиску, яке поліпшується при зменшенні дози

• синдром неспокійних ніг

• депресія **

• порушення або втрата смаку **

• нудота **

• блювота **

• діарея **

• зміна кольору сечі, зазвичай у червонуватий відтінок. Інші тільні рідини також можуть змінювати колір, наприклад, слина, язик, зуби або слизова оболонка рота

• легка ейфорія

• агресія

• синдром дезрегуляції допаміну: порушення когнітивних функцій та поведінки, патологічна залежність від азартних ігор (лудоманія), підвищена сексуальна збудливість, компульсивне купівництво, переїдання

• порушення травлення: зміна кольору слини, язика, зубів та слизової оболонки рота

• підвищення рівня сечовини в крові

• почервоніння та пітливість

• порушення харчування, анорексія

• На пізніх етапах лікування, і у багатьох випадках після тривалого застосування препарату протягом багатьох років, можуть виникати незвичайні, неконтрольовані рухи рук, ніг, обличчя та язика або коливання ефекту. Ці явища можуть зникнути, якщо змінити добову дозу або розподілити дози рівномірніше протягом дня.

** Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і, як правило, можуть бути зменшені шляхом прийому Мадопару під час їжі або напою та повільнішого підвищення дози.

У пацієнтів, яким проводиться лікування допамінергічними агентами для лікування хвороби Паркінсона, включаючи леводопу, особливо високими дозами, повідомлялося про випадки зі скаргами на патологічну залежність від азартних ігор (лудоманія), підвищену сексуальну збудливість, компульсивне купівництво, переїдання, які, як правило, зникають після зменшення дози або припинення лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мадопару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мадопар 200 мг/50 мг таблеток

• Діючими речовинами є леводопа та бенсеразид (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: манітол, дикальцій фосфат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), полівінілпіролідон, магнію стеарат, етилцелюлоза, червоний заліза оксид (Е-172), кремнію кислота, діоктилсуфосукцинат натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мадопар постачається у флаконі по 100 таблеток.

Таблетки — світло-червоного кольору, трохи плямисті, циліндричні, двовипуклі, з написом «ROCHE» та шестикутником на одній стороні та розривними лініями на обох сторонах (біразові).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

ROCHE FARMA, S.A.

C/ Ribera del Loira, 50

28042 Мадрид

Виробник:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Хетафе

28906 Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/