Madopar 200 mg/50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Madopar 200 mg/50 mg compresse

Levodopa / Benserazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Madopar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Madopar
3. Come prendere Madopar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Madopar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Madopar e a cosa serve

Madopar è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Madopar contiene due principi attivi, levodopa e benserazide.

Madopar agisce nel seguente modo:

• Nel suo organismo la levodopa si trasforma in dopamina. La dopamina è il principio attivo di cui il suo cervello ha bisogno per trattare la malattia di Parkinson.
• La benserazide permette che una maggiore quantità di levodopa, rispetto a quella somministrata, raggiunga il suo cervello, prima che la levodopa si trasformi in dopamina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Madopar

Non prenda Madopar

• se è allergico (ipersensibile) alla levodopa o alla benserazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo farmaci noti come inibitori della MAO (farmaci per il trattamento della depressione), ad eccezione della selegilina, rasagilina e moclobemide.
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, alta pressione oculare.
• se soffre di gravi alterazioni endocrine: feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che provoca ipertensione), ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva), sindrome di Cushing (eccesso dell’ormone cortisolo).
• se soffre di gravi alterazioni renali, epatiche o cardiache.
• se soffre di gravi alterazioni psichiatriche con componente psicotico (alterazione della personalità e perdita del contatto con la realtà).
• se è minorenne di 25 anni.
• se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
• se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Madopar, lo comunichi immediatamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Madopar:

• se soffre di lievi o moderate alterazioni epatiche o renali.
• se soffre di diabete, poiché potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia.
• se soffre di glaucoma ad angolo aperto, il medico potrebbe effettuare controlli periodici della pressione intraoculare.
• se soffre di ipotensione ortostatica (pressione sanguigna bassa associata a cambiamenti di postura, che provoca capogiri).
• se ha mai avuto attacchi cardiaci o problemi cardiaci, la sua funzione cardiaca verrà monitorata all’inizio del trattamento e successivamente periodicamente durante tutto il trattamento.
• se nota che occasionalmente durante il giorno si addormenta improvvisamente o si sente molto sonnolento (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).
• se soffre di qualsiasi altra malattia prima di iniziare il trattamento con Madopar.
• se deve sottoporsi prossimamente a un intervento chirurgico, poiché il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Madopar.

All’inizio del trattamento, potrebbero essere richiesti esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica e altre alterazioni ematiche.

All’inizio del trattamento, è possibile che si verifichi un peggioramento temporaneo dei sintomi, che migliora con un corretto aggiustamento della dose.

Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Prima e durante il trattamento, effettui esami periodici della pelle.

Dopo un trattamento prolungato, possono manifestarsi movimenti involontari o episodi di blocco, che possono essere ridotti o eliminati diminuendo la dose.

La depressione e i pensieri suicidi possono manifestarsi durante il trattamento con Madopar, anche se possono essere causati dalla malattia stessa. Se si sente depresso durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico.

In alcuni pazienti trattati con farmaci per la malattia di Parkinson sono stati riportati casi di ludopatia (gioco patologico), aumento del desiderio sessuale o iperattività sessuale, spesa compulsiva, acquisti eccessivi, alimentazione eccessiva o compulsiva, tutti fenomeni attribuibili all’assunzione di dosi maggiori del farmaco.

Deve continuare il trattamento solo se prescritto dal medico. L’interruzione improvvisa potrebbe causare effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita (vedere sezione 3).

Uso nei bambini

Madopar non deve essere somministrato a bambini né a persone di età inferiore ai 25 anni.

Uso di Madopar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è estremamente importante poiché, assumendo più farmaci contemporaneamente, l’effetto di Madopar può essere potenziato o indebolito. Pertanto, non deve assumere Madopar con altri medicinali a meno che non prescritto dal medico.

Madopar deve essere somministrato con cautela insieme ad alcuni farmaci, come:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (usati per il trattamento della depressione): la combinazione di questi farmaci con Madopar potrebbe causare un’eccessiva pressione arteriosa. Ciò potrebbe verificarsi anche se ha assunto un inibitore della MAO nelle ultime due settimane (vedere “Non prenda Madopar”, sopra).
• altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati.
• solfato ferroso (usato per trattare la carenza di ferro).
• metoclopramide e domperidone (usati per trattare disturbi digestivi).
• farmaci appartenenti al gruppo degli oppiacei (usati per alleviare il dolore).
• farmaci per l’ipertensione arteriosa contenenti reserpina.
• farmaci neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici, inclusi ansia e schizofrenia grave, nausea, capogiri e singhiozzo).
• farmaci antipsicotici.
• si raccomanda di aggiustare la dose di levodopa quando viene somministrata con farmaci antidepressivi.
• farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa: la pressione sanguigna potrebbe abbassarsi eccessivamente. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose del trattamento per l’ipertensione.
• farmaci appartenenti al gruppo dei simpaticomimetici, come epinefrina, norepinefrina, isoproterenolo, anfetamine, che non dovrebbero essere usati contemporaneamente a Madopar: l’effetto di questi farmaci potrebbe essere potenziato. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose del trattamento simpaticomimetico.

Madopar può interferire con i risultati delle analisi del sangue per determinati composti chimici. Gli esami delle urine possono dare falsi positivi per corpi chetonici.

Assunzione di Madopar con cibi e bevande

L’assorbimento della levodopa può essere ritardato dai cibi ricchi di proteine.

Si raccomanda di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima o 1 ora dopo i pasti. Gli effetti indesiderati gastrointestinali, che possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, possono essere controllati assumendo Madopar insieme a un alimento a basso contenuto proteico (ad esempio un cracker) o con un liquido.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Madopar non deve essere assunto durante la gravidanza. Esiste la possibilità che causi malformazioni scheletriche nel feto.

Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima del trattamento per escludere una gravidanza.

Se è in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, deve interrompere immediatamente il trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Madopar.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A seconda della sua risposta al trattamento, Madopar può influire sulla capacità di guidare o manovrare macchinari. Pertanto, deve essere usato con cautela finché non si conosce la propria reazione a questo trattamento.

Madopar può causare sonnolenza (eccessiva sonnolenza) ed episodi improvvisi di sonno. Se si sente molto sonnolento o nota che occasionalmente si addormenta improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda vigilanza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri, con possibili lesioni gravi o addirittura la morte.

Madopar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Madopar

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Madopar. Non interrompa il trattamento anticipatamente o bruscamente, poiché ciò potrebbe causare reazioni gravi. Pertanto, segua scrupolosamente le istruzioni del medico per la sospensione del trattamento. La terapia con Madopar deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo e indicazione del medico.

La dose normale varia da individuo a individuo, poiché dipende dai sintomi di ciascun paziente e dalla sua risposta individuale al trattamento.

Il trattamento con Madopar viene generalmente iniziato con dosi basse, ad esempio un quarto di compressa da due a quattro volte al giorno.

Dopo tre a sette giorni, se necessario, il medico può iniziare ad aumentare la dose fino a raggiungere un adeguato controllo dei sintomi.

La dose massima è generalmente non superiore a quattro compresse al giorno.

Se ha già assunto levodopa con un altro inibitore della decarbossilasi, deve interrompere l'assunzione di questo prodotto 12 ore prima di iniziare a prendere Madopar.

La transizione dalla levodopa a Madopar può avvenire da un giorno all'altro secondo lo schema seguente: per Madopar 200 mg/50 mg, verrà prescritto mezzo compressa in meno rispetto alla metà del numero di compresse o capsule da 500 mg di levodopa che il paziente assumeva giornalmente.

All'inizio del trattamento è possibile che si verifichi un peggioramento temporaneo dei sintomi, che migliora con un corretto aggiustamento della dose.

Possono essere necessarie diverse settimane affinché l'effetto completo del medicamento diventi evidente.

Si raccomanda di assumere Madopar mezz'ora prima o un'ora dopo i pasti. Se dovessero manifestarsi disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumerlo con un po' di cibo o liquido.

Se assume più Madopar di quanto deve

Se ha assunto più Madopar del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi movimenti involontari, confusione e insonnia. Più raramente possono verificarsi nausea, vomito o aritmie cardiache.

Se dimentica di prendere Madopar

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Madopar

Il trattamento con Madopar non deve essere sospeso bruscamente, poiché ciò potrebbe causare reazioni gravi. Pertanto, segua scrupolosamente le istruzioni del medico per la sospensione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Madopar può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) che possono verificarsi durante il trattamento con Madopar:

• fluttuazioni della risposta come “blocco” (improvvisa difficoltà nei movimenti), “fine dose” (ritorno dei sintomi prima della dose successiva) e fenomeni “on-off” (cambiamenti improvvisi tra periodi di buon controllo dei sintomi e periodi di minore controllo) *

• movimenti volontari distorti o alterati (discinesia)

• movimenti involontari *

• allucinazioni, specialmente negli anziani

• alterazioni dell’orientamento temporale, specialmente negli anziani

• reazioni allergiche cutanee come prurito ed eruzioni cutanee

• ipotensione ortostatica

• diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (anemia emolitica, leucopenia o trombocitopenia)

• alterazioni degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina)

• agitazione, specialmente negli anziani

• ansia, soprattutto negli anziani

• disturbi del sonno, specialmente negli anziani

• deliri, soprattutto negli anziani

• perdita di appetito

• sonnolenza diurna eccessiva (sonno)

• episodi improvvisi di sonnolenza

• ritmo cardiaco anomalo

• diminuzione della pressione sanguigna, che migliora con la riduzione della dose

• sindrome delle gambe senza riposo

• depressione **

• alterazioni o perdita del senso del gusto **

• nausea **

• vomito **

• diarrea **

• decolorazione dell’urina, generalmente con tonalità rossastre. Altri fluidi corporei possono anch’essi decolorarsi, come la saliva, la lingua, i denti o la mucosa orale.

• lieve euforia

• aggressività

• sindrome da disregolazione della dopamina: alterazioni cognitive e del comportamento, gioco patologico (ludopatia), aumento del desiderio sessuale, acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva

• disturbi gastrointestinali: decolorazione di saliva, lingua, denti e mucosa orale

• aumento dei livelli ematici di urea

• arrossamento e sudorazione

• disturbi alimentari, anoressia

• Nelle fasi avanzate del trattamento, e in molti casi dopo che il medicinale è stato assunto per molti anni, possono manifestarsi movimenti insoliti e incontrollabili delle braccia, delle gambe, del viso e della lingua o fluttuazioni della risposta. Tali sintomi possono scomparire modificando la dose giornaliera o distribuendo meglio le assunzioni nel corso della giornata.

** Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e possono generalmente essere controllati assumendo Madopar con il cibo o con una bevanda e aumentando la dose più lentamente.

Nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici per il trattamento della malattia di Parkinson, inclusa la levodopa, specialmente a dosi elevate, sono stati segnalati casi con segni di gioco patologico (ludopatia), aumento del desiderio sessuale e ipersessualità, acquisti compulsivi, alimentazione compulsiva, generalmente reversibili con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Madopar

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Madopar 200 mg/50 mg compresse

• I principi attivi sono levodopa e benserazide (come cloridrato). Ogni compressa contiene 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), polivinilpirrolidone, magnesio stearato, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E-172), acido silicico, sulfosuccinato diottilico e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Madopar è presentato in un flacone da 100 compresse.

Le compresse sono di colore rosso chiaro, leggermente macchiate, cilindriche biconvesse, con l’iscrizione “ROCHE” e un esagono su un lato e linee di frattura su entrambi i lati (bifogliate).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ROCHE FARMA, S.A.

C/ Ribera del Loira, 50

28042 Madrid

Produttore:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/